Алфупрост МР - официальная инструкция по применению

Аналоги Статьи


Регистрационный номер:

ЛП 001176-111111

Торговое название препарата:

Алфупрост® MP.

Международное непатентованное название:

Алфузозин.

Химическое название:
N-[3-[(4-Амино-6,7-диметокси-2 хиназолинил) метиламино] пропил]тетрагидро-2-фуранкарбоксамида гидрохлорид.

Лекарственная форма:

таблетки пролонгированного действия.

Состав:

Каждая таблетка пролонгированного действия содержит:
Активное вещество: алфузозина гидрохлорид 10 мг.
Вспомогательные вещества: лактоза безводная 77 мг, магния стеарат 2,5 мг, кремния диоксид коллоидный 3 мг, повидон (PVP — К 30) 15 мг, тальк 2,5 мг, гипромеллоза 85 мг, гипролоза 155 мг.

Описание:
От белого до почти белого цвета, круглые, двояковыпуклые таблетки без оболочки с гравировкой «RY 10» на одной из сторон.

Фармакотерапевтическая группа:

Альфа-1-адреноблокатор.

Код ATX: [G04CA01].

Фармакологические свойства:

Фармакодинамика


Алфузозин является производным хиназолина, активным при приеме внутрь. Это избирательный антагонист постсинаптических альфа-1-адренорецепторов. Фармакологические испытания in vitro показали избирательность действия алфузозина на альфа-1-рецепторы, расположенные в предстательной железе, на дне мочевого пузыря и в предстательной части мочеиспускательного канала. В результате прямого воздействия на гладкую мускулатуру тканей предстательной железы, альфа-1-адреноблокаторы уменьшают сопротивление оттоку мочи.
Алфузозин улучшает параметры мочеиспускания, снижая тонус уретры и сопротивляемость оттоку из мочевого пузыря, облегчая опорожнение пузыря. Приемом алфузозина у больных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы достигается:

  • значительное увеличение максимальной скорости тока (Qmax) в среднем на 30% у больных с Qmax ≤ 15 мл/с. Такое улучшение наблюдалось, начиная с первой дозы;
  • значительное снижение сопротивления току мочи и увеличение объема выделяемой мочи;
  • значительное снижение остаточного объема мочи. Фармакокинетика
  • всасывание:
  • среднее значение относительной биодоступности составляет 104,4% по сравнению с формой немедленного высвобождения (2,5 мг дважды в день) у здоровых добровольцев среднего возраста, а максимальная концентрация в плазме достигается через 9 часов после приема алфузозина, по сравнению с 1 часом для формы немедленного высвобождения.
    Период полувыведения алфузозина составляет 9,1 часа. Исследования показали, что площадь под кривой «концентрация-время» при приеме алфузозина после еды сопоставима с результатами при приеме алфузозина до еды, следовательно прием пищи не влияет на фармакокинетический профиль препарата. По сравнению со здоровыми добровольцами среднего возраста у пожилых больных фармакокинетические параметры не увеличиваются.
    По сравнению с лицами с нормальной функцией почек средние значения максимальной концентрации площади под кривой «концентрация-время» у больных с почечной недостаточностью умеренно увеличены, без изменения периода полувыведения. Это изменение фармакокинетического профиля алфузозина не считается обладающим клиническим значением, поэтому оно и не требует корректировки дозы.
  • метаболизм: связывание алфузозина с белками плазмы составляет около 90%. Алфузозин практически полностью метаболизируется в печени.
  • выведение: только 11% алфузозина в неизмененном виде обнаруживается в моче. Большинство метаболитов (которые не обладают активностью) выводится с калом (75-90%).
    Фармакокинетический профиль алфузозина не изменяется при хронической сердечной недостаточности.
  • Показания к применению:

    Лечение функциональных нарушений мочеиспускания при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

    Противопоказания:

    Повышенная чувствительность к алфузозину и/или другим компонентам препарата. Ортостатическая гипотензия. Тяжелые нарушения функции печени. Тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин).
    Врожденный дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция.

    Способ применения и дозы:

    Внутрь.
    Рекомендованная доза составляет: 1 таблетка пролонгированного действия 10 мг ежедневно после еды. Таблетки должны приниматься целиком.

    Побочные эффекты:

    Указанные ниже нежелательные эффекты даются в соответствии со следующими градациями частоты их возникновения:
    Очень часто: (≥10%);
    Часто: (≥1% - <10%);
    Не часто: (≥0,1%-<1%);
    Редко: (0,01%-0,1%);
    Очень редко: (<0,01%) (включая отдельные случаи).
    Со стороны ЦНС и психики: часто - слабость, ощущение общего дискомфорта, головная боль; нечасто - сонливость, головокружение, ишемия головного мозга у пациентов с ишемической болезнью мозга.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - тахикардия, сердцебиение, обморок, ортостатическая гипотензия; очень редко - стенокардия у пациентов с ИБС, мерцание предсердий.
    Со стороны органов дыхания: нечасто - ринит.
    Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе, сухость во рту; нечасто - диарея; очень редко - повреждение гепатоцитов, заболевания печени с холестазом.
    Кожные и аллергические реакции: нечасто - сыпь, зуд; очень редко - крапивница, ангионевротический отек.
    Прочие: часто - астения; нечасто - гиперемия кожи, отеки, боль в груди; очень редко -приапизм.

    Передозировка:

    Симптомы: снижение артериального давления.
    В случае передозировки больной должен быть госпитализирован, находиться в положении «лежа». Следует проводить симптоматическое лечение гипотензии (введение сосудосуживающих средств и плазмозаменителей (для увеличения объема циркулирующей крови)). Диализ неэффективен из-за высокой степени связывания алфузозина с белками.

    Взаимодействие с другими лекарственными препаратами:
    Нерекомендованные комбинации:
    С блокаторами альфа-1-рецепторов (празозин, урапидил, миноксидил): усиление гипотензивного эффекта, риск тяжелой постуральной гипотензии.
    Комбинации, которые следует принимать во внимание:
    С гипотензивными препаратами: усиление гипотензивного эффекта и риск постуральной гипотензии (аддитивное действие). С ингибиторами изофермента CYP3A4 (кетоконазол, итраконазол, ритонавир): повышение концентрации алфузозина в крови.

    Особые указания:

    У некоторых лиц, в особенности, у больных, получающих гипотензивное лечение, в течение нескольких часов после приема алфузозина, как и с другими альфа-1-адреноблокаторами, может развиться постуральная гипотензия, с симптомами или без них (головокружение, усталость, потоотделение). В таких случаях больной должен лежать до полного исчезновения симптомов. Эти явления обычно бывают временными, встречаются в начале лечения и обычно не влияют на продолжение лечения. Больного следует предупредить о возможности таких явлений.
    Больным с коронарной недостаточностью не следует назначать алфузозин в монотерапии. Необходимо продолжать лечение коронарной недостаточности. Если стенокардия возвращается или ухудшается, лечение алфузозином следует прекратить. Больных следует предупредить о том, что таблетки следует проглатывать целиком. Таблетки нельзя раскусывать, разжевывать, измельчать или растирать в порошок. Эти действия могут привести к несоответствующему высвобождению и всасыванию действующего вещества и, соответственно, к побочным явлениям, которые могут быстро развиться. Особый риск связан с началом лечения, когда могут наблюдаться такие явления, как головокружение, нарушения зрения и астения. Это следует принимать во внимание при выполнении потенциально опасных видов деятельности, требующих особого внимания и быстрых реакций (управление автомобилем и другими транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера и оператора и т.п.).

    Форма выпуска:

    Таблетки пролонгированного действия 10 мг.
    10 таблеток в блистер из алюминиевой фольги, ПВХ и аклара. По 1, 2, 3 и 6 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

    Хранение:

    В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25°С.
    Хранить в недоступном для детей месте.

    Срок годности:

    3 года.
    Не применять после истечения срока годности.

    Условия отпуска:

    по рецепту.

    Владелец регистрационного удостоверения:
    Ранбакси Лабораториз Лимитед, Сахибзада Аджит Сингх Нагар (Мохали) - 160055, (Пенджаб), Индия
    Ranbaxy Laboratories Limited , Sahibzada Ajit Singh Nagar (Mohali) - 160055, (Punjab), India

    Производитель:

    Ранбакси Лабораториз Лимитед, Паонта Сахиб, Диет. Сирмур - 173 025, Химачал Прадеш, Индия
    Ranbaxy Laboratories Limited, Paonta Sahib, Dist. Sirmour - 173 025, Himachal Pradesh, India

    Претензии потребителей направлять в представительство компании Ранбакси Лабораториз Лимитед по адресу:
    129223, г. Москва, пр. Мира, ВВЦ, Деловой Центр «Технопарк», строение 537/4, офис 45-48.

    27 ноября 2014 г.
    Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*
    Аналоги по фарм. группе*
    * Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу

    Цены / купить Алфупрост в:

    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика