Альфа-фетопротеин - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛС-000941

Торговое наименование препарата

Альфа-фетопротеин

Международное непатентованное наименование

Альфа-фетопротеин человека

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения

Состав

"Альфа-фетопротеин", лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 0,075 мг - препарат, действующим веществом которого является белок альфа-фетопротеин (АФП).

"Альфа-фетопротеин" изготавливают из абортной или плацентарной крови здоровых женщин, проверенной на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В, антител к вирусам иммунодифицита человека (ВИЧ1, ВИЧ2), антител к вирусу гепатита С, с использованием методов фракционирования белков крови, аффинной хроматографии и гельфильтрации. Вспомогательные вещества: реополиглюкин - Стабилизатор белка АФП.

Активное вещество:

Альфа-фетопротеин человеческий 0,06-0,09 мг.

Вспомогательное вещество:

Реополиглюкин 4-6 мг.

Описание

"Альфа-фетопротеин" представляет собой лиофилизированный порошок или пористую массу от белого до серовато-белого цвета, гигроскопичен.

Фармакотерапевтическая группа

Иммуномодулирующее средство

Код АТХ

L03AX

Фармакодинамика:

ИММУНОБИОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

"Альфа-фетопротеин" - препарат природного происхождения с широким спектром регуляторного действия. Свойства основного действующего вещества препарата - белка АФП - обусловлены его сродством к ряду ключевых регуляторных молекул в организме (стероидные гормоны, простогландины, полиненасыщенные жирные кислоты, белки экстрацеллюлярного матрикса и др.)

Физиологическая роль АФП заключается в целенаправленной рецептор-опосредованной регуляции пролиферации клеток. Поскольку такие рецепторы обнаруживаются у делящихся клеток (в том числе опухолевых, кроветворных, иммунокомпетентных клеток), то АФП в значительной мере влияет на уровень их функциональной активности. АФП обладает антиэстрогенными свойствами.

В зависимости от исходного состояния иммунной системы АФП способен активировать цитотоксические лимфоциты, осуществлять генерацию и созревание дендритных клеток. В случае развития аллергии и аутоиммунных реакций АФП подавляет реакции на тканевые аутоантигены организма.

АФП как транспортный белок осуществляет целенаправленную доставку к клеткам цитокинов, жирных кислот, различных лекарственных препаратов. Учитывая наличие специфических рецепторов к АФП на мембранах некоторых злокачественных опухолевых клеток (гепатоцеллюлярный рак печени, карцинома молочной железы, рак яичников, рак предстательной железы и др.) для селективной доставки цитостатиков и гормонов к очагам опухолевого роста используют конъюгаты (смеси растворов), где в качестве транспортного белка выступает АФП (например, эстрон-АФП-доксорубициновый комплекс).

Фармакокинетика:

При внутримышечном введении максимальная концентрация АФП в плазме достигается через 1-2 часа. Динамика последующего изменения концентрации АФП в плазме в значительной степени определяется характером заболевания и состоянием организма в целом. В связи с этим период полувыведения альфа-фетопротеина может составлять от 4 до 10 суток (обычно в пределах 4-6 суток).

В организме АФП частично подвергается биодеструкции сходно с альбумином, частично выводится в неизмененном виде или в виде комплексов с различными метаболитами, например, билирубином, с желчью, слюной, мочой и через кишечник.

Показания:

"Альфа-фетопротеин" применяется у взрослых в комплексной терапии аутоиммунных заболеваний (неспецифический язвенный колит, болезнь Хашимото), а также при хронических окклюзионных заболеваниях сосудов, включая послеоперационный период.

При лечении неспецифического язвенного колита "Альфа-фетопротеин" в комплексных схемах терапии способствует уменьшению воспалительно-пролиферативных процессов в слизистой оболочке кишечника, позволяет снизить дозы применяемых кортикостероидных препаратов.

При лечении аутоимунного тиреоидита (болезнь Хашимото) "Альфа-фетопротеин" в коплексе лечебных мероприятий способствует снижению уровня антител против тиреоглобулина, восстанавливает исходно сниженный уровень Т-клеток (CD3+), увеличивает содержание CD8+, повышает исходно сниженный уровень IgA, снижает повышенный уровень IgM и IgG, увеличивает продукцию эндогенного тироксина и трийодтиронина.

У больных хроническими окклюзионными заболеваниями сосудов (тромбангиты, облитерирующие эндартерииты, атеросклероз и инфекционно-аллергические артерииты) применение "Альфа-фетопротеин" в комплексном лечении способствует улучшению внутрисосудистой и тканевой гемоперфузии и стимуляции заживления трофических язв. Использование "Альфа-фетопротеин" у больных хроническими окклюзионными заболеваниями сосудов при эндопротезировании снижает количество осложнений в послеоперационном периоде. Эффекты "Альфа-фетопротеин" в лечении тромбоокклюзионных заболеваний обусловлены тем, что основное действующее вещество препарата белок АФП является индуктором эндогенного простагландина Е1 и Е2 (ПГЕ1, ПГЕ2), снимающего констрикцию сосудов и блокирующего развитие аутоиммунных реакций.

Противопоказания:

Индивидуальная непереносимость, в том числе к препаратам крови, беременность, период лактации.

Способ применения и дозы:

"Альфа-фетопротеин" применяют внутримышечно или внутривенно. Непосредственно перед применением содержимое ампулы флакона растворяют в 0,9% растворе натрия хлорида для инъекций (5 мл при внутримышечном, 20 мл при внутривенном струйном введении и 200 мл при внутривенном капельном введении). Раствор препарата должен быть прозрачным, бесцветным.Разведенный препарат хранению не подлежит.

Рекомендуемый режим введения "Альфа-фетопротеин" составляет:при внутривенном струйном - 5 мл/мин, при внутривенном капельном - 60-100 капель/мин.

При лечении неспецифического язвенного колита "Альфа-фетопротеин" вводят внутримышечно или внутривенно (струйно, капельно) в дозе 0,004 мг/кг 1 раз в сутки в течение 30 дней.

При лечении аутоимунного тиреоидита (болезнь Хашимото) "Альфа-фетопротеин" вводят внутримышечно или внутривенно струйно от 0,001 мг/кг до 0,004 мг/кг 1 раз в сутки в течение 30 дней.

При лечении окклюзионных заболеваний сосудов "Альфа-фетопротеин" вводят внутривенно струйно или капельно в дозе 0,002 мг/кг 1 раз в сутки в течение от 14 до 30 дней.

Повторные курсы лечения препаратом "Альфа-фетопротеин" проводят по показаниям с интервалом не менее 30 дней после предыдущего лечения.

Побочные эффекты:

Побочных реакций не выявлено.

Реакций в месте введения и аллергических реакций не выявлено.

Передозировка:

Данные о передозировке отсутствуют.

Взаимодействие:

При одновременном применении "Альфа-фетопротеин" повышает клиническую эффективность цитостатических препаратов при проведении системной химиотерапии у больных злокачественными опухолевыми заболеваниями, снижает токсический эффект цитостатиков за счет уменьшения цитолиза гепатоцитов и нефропротекторного действия.

Повышает клиническую эффективность противовирусных препаратов (интерфероны).

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного и внутримышечного введения, 0,075 мг/доза.

Упаковка:

Стеклянные ампулы/флаконы по 5 или 10 ампул/флаконов в контурной ячейковой упаковке.

По 1 или 2 контурной ячейковой упаковке в пачке с инструкцией по применению (для ампул в комплекте со скарификатором или ножом ампульным).

Условия хранения:

Препарат хранят и транспортируют в соответствии с СП 3.3.2.1248-03, при температуре от +2 до +8 °С в сухом, защищенном от света, недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

ЗАО "Институт новых медицинских технологий", Пермская область, г. Краснокамск, ул.Пушкина, д.21, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ЗАО "Институт новых медицинских технологий"

Комментарии