Алестамин - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

ЛП-003856

Торговое наименование препарата

Алестамин®

Международное непатентованное наименование

Дезлоратадин

Лекарственная форма

таблетки покрытые пленочной оболочкой

Состав

Действующее вещество: дезлоратадин - 5,0 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный - 20,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 101) - 49,0 мг, гипромеллоза (Е-6 LV Premium) - 3,0 мг; целлюлоза микрокристаллическая (Avicel PH 112) - 20,0 мг; кремния диоксид коллоидный безводный - 1,5 мг; масло растительное гидрогенизированное - 1,5 мг;

пленочная оболочка: опадрай синий (гипромеллоза 62,50 %, титана диоксид 30,30 %, макрогол-400 6,25 %, индигокармин (Е 132) 0,95 %) - 3,0 мг.

Описание

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, светло-голубого цвета, с оттиском "5" на одной стороне.

Фармакотерапевтическая группа

Противоаллергическое средство - H1-гистаминовых рецепторов блокатор

Код АТХ

R06AX

Фармакодинамика:

Антигистаминный препарат длительного действия. Оказывает избирательное воздействие на периферические H1-рецепторы. Обладает противоаллергическим действием: ингибирует высвобождение провоспалительных цитокинов, включая интерлейкины ИЛ-4, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-13, высвобождение провоспалительных хемокинов (RANTES), продукцию супероксидных анионов активированными полиморфноядерными нейтрофилами, адгезию и хемотаксис эозинофилов, выделение молекул адгезии, таких как Р-селектин, IgE-опосредованное высвобождение гистамина, простагландина D2 и лейкотриена С4. Таким образом, предупреждает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и противоэкссудативным действием, уменьшает проницаемость капилляров, предупреждает развитие отека тканей, спазма гладкой мускулатуры.

Препарат не оказывает воздействия на центральную нервную систему (ЦНС), не обладает седативным эффектом и не влияет на скорость психомоторных реакций. В клинико-фармакологических исследованиях применения дезлоратадина в рекомендуемой терапевтической дозе не отмечалось удлинения интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ).

Действие дезлоратадина начинается в течение 30 мин после приема внутрь и продолжается в течение 24 ч.

Фармакокинетика:

Дезлоратадин хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ): определяется в плазме крови через 30 мин после приема внутрь. Максимальная концентрация (С_mах) достигается в среднем через 3 ч после приема. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связь с белками плазмы крови составляет 83-87 %.

При применении у взрослых и подростков в течение 14 дней в дозе от 5 мг до 20 мг 1 раз в сутки клинически значимой кумуляции препарата не отмечается. Одновременный прием пищи или грейпфрутового сока не влияет на распределение дезлоратадина при применении в дозе 7,5 мг 1 раз в день. Дезлоратадин не является ингибитором изоферментов CYP3A4 и CYP2D6 и не является субстратом или ингибитором Р-гликопротеина.

Интенсивно метаболизируется в печени путем гидроксилирования с образованием 3-ОН-дезлоратадина, который, в свою очередь, подвергается глюкуронидации.

Выводится в неизменном виде почками менее 2 % и через кишечник менее 7 %. Период полувыведения (Т_1/2) в среднем составляет 27 ч.

Показания:

• сезонный и круглогодичный аллергический ринит (устранение или облегчение чихания, заложенности носа, выделения слизи из носа, зуда в носу, зуда неба, зуда и покраснения глаз, слезотечения);
• крапивница (уменьшение или устранение кожного зуда, сыпи).

Противопоказания:

• повышенная чувствительность к дезлоратадину, лоратадину, а также любому из компонентов препарата;
• беременность;
• период лактации;
• детский возраст до 12 лет.

С осторожностью:

С осторожностью следует применять при тяжелой почечной недостаточности (клиренс креатинина (КК) <30 мл/мин).

Беременность и лактация:

Применение препарата при беременности противопоказано в связи с отсутствием данных о безопасности применения дезлоратадина во время беременности.

Дезлоратадин выделяется в грудное молоко, поэтому применение лекарственного препарата в период грудного вскармливания противопоказано.

Способ применения и дозы:

Внутрь, независимо от приема пищи.

Таблетку следует проглатывать целиком, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды.

Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 таблетке (5 мг) 1 раз в сутки. Лечение сезонного аллергического ринита (длительность проявления симптомов менее 4 дней в неделю или менее 4 недель) следует проводить с учетом анамнеза заболевания, после исчезновения симптомов лечение можно прекратить. При повторном возникновении симптомов лечение можно возобновить.

При круглогодичном аллергическом рините (длительность проявления симптомов в течение 4 и более дней в неделю и более 4 недель) пациентам можно рекомендовать непрерывное лечение в периоды воздействия аллергена.

Побочные эффекты:

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1000 до <1/100), редко (от ≥1/10000 до <1/1000), очень редко (< 1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным.

Нижеперечисленные нежелательные явления со стороны ЦНС (головная боль, сонливость, повышенная утомляемость) встречались приблизительно с той же частотой, что и при применении плацебо ("пустышки").

Со стороны нервной системы

нечасто: головная боль;

очень редко: головокружение, сонливость, бессонница, психомоторная гиперактивность, судороги, галлюцинации.

Со стороны сердечно-сосудистой системы

очень редко: тахикардия, учащенное сердцебиение;

частота неизвестна: удлинение интервала QT.

Со стороны желудочно-кишечного тракта

нечасто: сухость во рту;

очень редко: боль в области живота, тошнота, рвота, диспепсия, диарея.

Со стороны печени и желчевыводящих путей

очень редко: повышение активности "печеночных" трансаминаз, повышение концентрации билирубина, гепатит.

Со стороны кожи и подкожных тканей

частота неизвестна: фотосенсибилизация.

Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

очень редко: миалгия.

Со стороны иммунной системы

очень редко: анафилаксия, ангионевротический отек, одышка, зуд, сыпь, крапивница.

Прочее

часто: повышенная утомляемость.

Пострегистрационный период.

Дети

частота неизвестна: удлинение интервала QT, аритмия, брадикардия.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Симптомы. В клинико-фармакологическом исследовании применение дезлоратадина в дозе 45 мг в сутки (в 9 раз выше рекомендуемой) в течение 10 дней не вызывало клинически значимых изменений.

Лечение. Рекомендуется промывание желудка, прием активированного угля; при необходимости - симптоматическая терапия.

Не выводится при гемодиализе, эффективность перитонеального диализа не установлена.

Взаимодействие:

При многократном совместном применении дезлоратадина с кетоконазолом, эритромицином, азитромицином, флуоксетином и циметидином клинически значимых изменений концентрации дезлоратадина в плазме крови не выявлено.

Одновременное употребление грейпфрутового сока не оказывает влияния на эффективность препарата.

Дезлоратадин не усиливает действие алкоголя на ЦНС. Тем не менее, во время пострегистрационного применения были зарегистрированы случаи непереносимости алкоголя и алкогольного опьянения. Поэтому дезлоратадин одновременно с алкоголем следует применять с осторожностью.

Особые указания:

Исследования эффективности лекарственного препарата при ринитах инфекционной этиологии не проводились.

В ходе клинических исследований было показано, что повышение дозы и увеличение частоты приема не влияет на эффективность препарата, поэтому необходимо предупредить пациентов, что не рекомендуется увеличивать дозировку или частоту приема.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Следует принимать во внимание потенциальную возможность развития таких побочных эффектов, как головокружение и сонливость. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг.

Упаковка:

По 10 таблеток, покрытых пленочной оболочкой, в Ал/Ал блистер. По 1, 2, 3 или 6 блистеров в пачку картонную вместе с инструкцией по применению.

Условия хранения:

При температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата

Нет необходимости в специальных мерах предосторожности при уничтожении неиспользованного препарата Алестамин®.

Срок годности:

2 года. Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Без рецепта

Производитель

Сандоз Прайвит Лимитед, Plot No.8-A/2 & 8-B, TTC Industrial Area, Kalwe Block,Village Dighe, Navi Mumbai, Thane 400708 Maharashtra State, India, Индия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Сандоз д.д.

Комментарии