Алерана - инструкция по применению

Листок-вкладыш - информация для пациента

АЛЕРАНА®, 2 %, спрей для наружного применения

АЛЕРАНА®, 5 %, спрей для наружного применения

Действующее вещество: миноксидил

Перед применением препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения.

Всегда применяйте препарат в точности с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача, или работника аптеки.

Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз.

Если Вам нужны дополнительные сведения или рекомендации, обратитесь к работнику аптеки.

Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. Если состояние не улучшается или оно ухудшается, Вам следует обратиться к врачу.

Содержание листка-вкладыша

1. Что из себя представляет препарат АЛЕРАНА®, и для чего его применяют.
2. О чем следует знать перед применением препарата АЛЕРАНА®.
3. Применение препарата АЛЕРАНА®.
4. Возможные нежелательные реакции.
5. Хранение препарата АЛЕРАНА®.
6. Содержимое упаковки и прочие сведения.

1. Что из себя представляет препарат АЛЕРАНА®, и для чего его применяют

Препарат АЛЕРАНА® содержит действующее вещество миноксидил и относится к группе средств лечения алопеции (облысение).

Показания к применению

Препарат АЛЕРАНА® применяется для лечения андрогенетической алопеции у взрослых мужчин и женщин.

Способ действия препарата АЛЕРАНА®

Действие препарата АЛЕРАНА® основано на расширении сосудов, за счет чего улучшается кровообращение и поступление питательных веществ в области волосяных фолликулов. Это способствует переходу волосяных фолликулов из фазы покоя в фазу роста и стимулирует рост волос.

Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

1. О чем следует знать перед применением препарата АЛЕРАНА®

Противопоказания

Не применяйте препарат АЛЕРАНА®:

• если у Вас аллергия на миноксидил или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша);
• если у Вас нарушена целостность кожных покровов;
• если у Вас дерматозы (кожные поражения) волосистой части головы;
• если Вы одновременно применяете другие лекарственные средства на коже головы;
• если Вы беременны;
• если Вы кормите грудью.

Особые указания и меры предосторожности

Перед применением препарата АЛЕРАНА® проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Применяйте АЛЕРАНА® с осторожностью в случае, если:

• у Вас сердечно-сосудистые заболевания;
• у Вас хроническое заболевание почек;
• у Вас хроническое заболевание печени.

Если Вы наносили препарат с помощью кончиков пальцев, после обработки головы руки следует тщательно вымыть. Наносите препарат АЛЕРАНА® только на сухую кожу волосистой части головы. Перед нанесением лекарственного препарата нет необходимости в мытье головы. Если Вы вымыли голову перед применением препарата, Вы должны высушить волосы и кожу головы. После нанесения препарата мытье головы допускается не менее чем через 4 часа.

Вы можете использовать лак для волос и другие средства ухода за волосами в период применения препарата АЛЕРАНА®.

Перед нанесением средств для ухода за волосами сначала нанесите препарат АЛЕРАНА® и дождитесь пока обработанный участок кожи полностью высохнет.

Не имеется данных о том, что окраска волос, выполнение химической завивки или использование смягчителей для волос может каким-либо образом снижать эффективность препарата. Однако для предотвращения возможного раздражения волосистой части головы убедитесь в том, что препарат был полностью смыт с волос и волосистой части кожи головы перед использованием данных химических средств. Не наносите лекарственный препарат в течение 24 часов после использования каких-либо химических веществ (после химической завивки и/или окрашивания, включая окрашивание натуральными красителями - хной/басмой и т.п.).

Лекарственный препарат не будет эффективен при использовании: фена после нанесения препарата на кожу головы; средств по уходу за волосами, которые могут вызвать образование рубцов, а также глубокие ожоги кожи головы; методов ухода за волосами, требующих сильного оттягивания волос от кожи головы (например, плетение тугих кос (брейдинг) или прическа «конский хвост»).

Наносите лекарственный препарат АЛЕРАНА® только на здоровую кожу волосистой части головы. Не используйте его при воспалении, инфицировании, раздражении, болезненности кожи, а также одновременно с другими лекарственными препаратами, наносимыми на кожу волосистой части головы.

Не применяйте лекарственный препарат АЛЕРАНА® в случаях внезапного выпадения волос, очаговой алопеции, когда алопеция развивается после родов, в случае облысения, вызванного приемом лекарственных средств, неправильным питанием (дефицит железа, витамина А), в результате укладки волос в «тугие» прически, а также в том случае, когда причина выпадения волос неизвестна.

Перед началом лечения пройдите общее обследование. Врач должен убедиться в том, что кожа волосистой части головы здорова.

Миноксидил в небольших количествах может всасываться через кожу, в связи с чем существует риск развития системных побочных эффектов, таких как задержка воды и солей, генерализованный и местный отек, выпот в области перикарда (скопление жидкости), перикардит (воспаление наружной оболочки сердца), тампонада перикарда (сдавление сердца из-за скопления жидкости в области перикарда), тахикардия (учащенное сердцебиение), стенокардия (клинический синдром, характеризующийся ощущением дискомфорта за грудиной), усиление ортостатической гипотензии (резкое падение артериального давления при смене положения тела с горизонтального на вертикальное), вызванной некоторыми антигипертензивными средствами, например гуанетидином и его производными. Пациенты с артериальной гипертензией, получающие лечение гуанетидином, или производными гуанетидина, или миноксидилом, должны применять препарат АЛЕРАНА® только в условиях медицинского наблюдения.

При появлении системных побочных эффектов, таких как снижение артериального давления или боли в грудной клетке, учащенное сердцебиение, слабость или головокружение, внезапное необъяснимое увеличение массы тела, отек кистей или стоп, а также тяжелых кожных реакций следует прекратить применение препарата и обратиться к врачу.

В состав препарата AJIEPAHA® входит этиловый спирт, который может вызывать воспаление и раздражение глаз. В случае попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза, раздраженную кожу, слизистые оболочки) необходимо промыть участок большим количеством холодной воды.

Дети

Препарат AЛEPАHA® нельзя применять детям и подросткам от 0 до 18 лет в связи с тем, что данные по безопасности и эффективности у данной категории отсутствуют.

Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет)

Препарат AЛEPAHA® нельзя применять взрослым пациентам старше 65 лет в связи с тем, что данные по безопасности и эффективности у данной категории отсутствуют.

Другие препараты и препарат АЛЕРАНА®

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты. Это связано с тем, что препарат АЛЕРАНА® может повлиять на действие других препаратов или наоборот, может увеличить риск и степень серьезности нежелательных реакций.

Обязательно поставьте в известность лечащего врача, если Вы применяете:

- глюкокортикостероиды; - третиноин; - антралин; - бетаметазон (0,05 %) в виде крема; - периферические сосудорасширяющие средства; - раствор миноксидила для наружного применения; - миноксидил внутрь; - дитранол; - гуанетидин и его производные; - другие лекарственные средства для наружного применения.

Беременность и грудное вскармливание

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Не применяйте препарат АЛЕРАНА® во время беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения лекарственного препарата прекратите грудное вскармливание.

Управление транспортными средствами и работа с механизмами

При применении препарата АЛЕРАНА® могут возникать головные боли, головокружения и раздражение глаз. В связи с этим следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях определенными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстрой двигательной реакции. При появлении описанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

Препарат АЛЕРАНА® содержит пропиленгликоль

Пропиленгликоль может раздражать кожу.

3. Применение препарата АЛЕРАНА®

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с листком-вкладышем или рекомендациями лечащего врача или работника аптеки. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки.

Рекомендуемая доза:

Независимо от размера обрабатываемого участка наносите около 1 мл раствора с помощью распылительной насадки (7 нажатий) 2 раза в день на пораженные участки волосистой части головы, начиная с центра пораженной зоны. После применения Вы должны вымыть руки.

Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мл (примерно 14 нажатий) (доза не зависит от размера пораженной области). Пациентам, у которых при применении 2 % раствора не наблюдается косметически удовлетворительного роста волос, и пациентам, для которых желателен более быстрый рост волос, можно использовать 5 % раствор.

Путь и (или) способ введения

Наружно.

Для эффективности препарата и его достижения волосяных фолликулов наносите препарат на кожу волосистой части головы, а не на волосы. Наносите препарат АЛЕРАНА® только на сухую кожу волосистой части головы. Не наносите препарат АЛЕРАНА® на другие участки тела. Не смывайте раствор. Нанесенный раствор быстро высыхает.

Для мужчин препарат АЛЕРАНА® наиболее эффективен при выпадении волос на макушке, для женщин - при выпадении волос в области срединного пробора.

Рекомендации по использованию насадок

Закрепленная на флаконе распылительная насадка лучше подходит для нанесения раствора на большие проблемные участки волосистой части головы (рис. 1).

Для нанесения препарата под длинные волосы или на небольшие участки кожи головы используйте удлиненную распылительную насадку (рис. 2).

Для этого снимите закрепленную на флаконе распылительную насадку (рис. 3) и закрепите удлиненную распылительную насадку (рис. 4).

Продолжительность терапии

Появление первых признаков приостановления выпадения волос и восстановления роста волос возможно после применения лекарственного препарата АЛЕРАНА® 2 раза в сутки в течение 2-4 месяцев. Повышение дозы препарата или более частое его применение не приведет к улучшению результатов терапии. Если после применения лекарственного препарата АЛЕРАНА® в течение 16 недель усиление роста волос не отмечается, то прекратите применение препарата. После начала применения лекарственного препарата АЛЕРАНА® может отмечаться усиленное выпадение волос. Данный эффект вызван влиянием миноксидила. Он выражается в стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген). Таким образом, отмечается выпадение старых волос, на месте которых вырастают новые. Временное усиление выпадения волос обычно продолжается в течение 2-6 недель с момента начала лечения, а затем уменьшается в течение 2 недель. Если повышенное выпадение волос продолжается, то прекратите применение препарата и проконсультируйтесь с врачом.

Если Вы применили препарата АЛЕРАНА® больше, чем следовало

Если дозы, превышающие рекомендованные, наносят на более обширные участки тела или другие участки тела, помимо волосистой части головы, возможно увеличение всасывания миноксидила, что, следовательно, может привести к развитию нежелательных явлений. У Вас могут появиться следующие симптомы: задержка жидкости, снижение артериального давления, тахикардия (увеличение частоты сердечных сокращений), головокружение.

Случайный прием препарата внутрь может привести к развитию серьезных нежелательных явлений со стороны сердца. Вы должны немедленно сообщить об этом Вашему лечащему врачу или связаться с ближайшим пунктом скорой помощи.

Если Вы забыли применить препарат АЛЕРАНА®

Важно применять препарат каждый день, так как регулярность применения делает лечение более эффективным. Не применяйте двойную дозу препарата АЛЕРАНА®, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

4. Возможные нежелательные реакции

Подобно всем лекарственным препаратам препарат АЛЕРАНА® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех.

Серьезные нежелательные реакции

Прекратите применение препарата АЛЕРАНА® и немедленно обратитесь за медицинской помощью, в случае возникновения одного из следующих признаков аллергической реакции:

Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000:

• отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса и лающий кашель (ангионевротический отек);
• аллергические реакции, проявляющиеся генерализованным покраснением кожных покровов (эритема), генерализованным кожным зудом, отеком лица и чувством стеснения в горле (гиперчувствительность);
• покраснение кожи и отек тканей в месте применения препарата, кожный зуд высыпания в виде пузырьков, заполненных жидкостью (аллергический контактный дерматит).

Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата АЛЕРАНА®

Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10):

• головная боль;
• кожная сыпь;
• зуд.

Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100):

• снижение артериального давления.

Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000):

• дерматит, проявляющийся в виде покраснения, шелушения и воспаления.

Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000):

• головокружение;
• временное выпадение волос;
• изменение цвета волос;
• нарушение текстуры волос;
• нежелательный рост волос вне места применения (гипертрихоз);
• реакции в месте применения (эти реакции могут распространяться на уши и лицо, включают:
  - кожный зуд;
  - раздражение;
  - боль;
  - сыпь;
  - отек;
  - сухость кожи;
  - покраснение (эритему);
• однако в некоторых случаях реакции могут быть более тяжелыми, включая:
  - шелушение (эксфолиацию);
  - воспаление кожи (дерматит);
  - образование пузырей;
  - кровотечение;
  - изъязвление;
  - раздражение глаз;
  - учащенное сердцебиение (тахикардия);
  - ощущение сердцебиения;
  - одышка;
  - тошнота;
  - рвота;
  - периферический отек (отеки верхних и нижних конечностей);
  - боль в грудной клетке.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом или работником аптеки. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства - члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Российская Федерация

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1.

Телефон: +7 (800) 550 99 03

E-mail: info@roszdravnadzor.gov.ru

5. Хранение препарата АЛЕРАНА®

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на картонной пачке после слов «Годен до:».

Датой истечения срока годности является последний день данного месяца.

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C.

Не выбрасывайте (не выливайте) препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует утилизировать (уничтожать) препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и прочие сведения

Препарат АЛЕРАНА® содержит

Действующим веществом является миноксидил.

АЛЕРАНА®, 2 %, спрей для наружного применения

1 мл спрея содержит 20 мг миноксидила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол 95 % (спирт этиловый 95 %), пропиленгликоль, молочная кислота, вода очищенная.

АЛЕРАНА®, 5 %, спрей для наружного применения

1 мл спрея содержит 50 мг миноксидила.

Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: этанол 95 % (спирт этиловый 95 %), пропиленгликоль, молочная кислота, вода очищенная.

Внешний вид препарата АЛЕРАНА® и содержимое упаковки

Спрей для наружного применения.

АЛЕРАНА®, 2 %, спрей для наружного применения

Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

АЛЕРАНА®, 5 %, спрей для наружного применения

Прозрачный бесцветный или светло-желтого цвета раствор.

По 50 мл или 60 мл в стеклянные флаконы с пластиковым покрытием, укупоренные дозаторами из полиэтилена высокой плотности (ПЭВП) с распылительными насадками из ПЭВП и колпачками из полипропилена. Флаконы комплектуются удлиненной распылительной насадкой из ПЭВП. Один или три флакона и удлиненную распылительную насадку вкладывают в картонный или пластиковый поддон и вместе с листком-вкладышем помещают в пачку из картона.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Россия

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Тел.: 8 (800) 2000 305

Адрес электронной почты: vertex@vertex.spb.ru

Адрес электронной почты для информирования о нежелательных реакциях:

pharmacovigilance@vertex.spb.ru

За любой информацией о препарате, а также в случае возникновения претензий следует обращаться к представителю держателя регистрационного удостоверения или держателю регистрационного удостоверения:

Россия

АО «ВЕРТЕКС»

Адрес: 197350, г. Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 62, лит. А.

Тел.: 8 (800) 2000 305

Веб-сайт: vertex.spb.ru, www.alerana.ru

Листок-вкладыш пересмотрен

Прочие источники информации

Подробные сведения о данном препарате содержатся на веб-сайте Союза

eec.eaeunion.org

Комментарии