Альбумин человеческий - Бакстер - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Альбумин человеческий

Торговое наименование препарата

Альбумин человеческий

Международное непатентованное наименование

Альбумин человека

Лекарственная форма

раствор для инфузий

Состав

Активное вещество:

Альбумин человека.

Раствор содержит 200 г/л общего белка (не менее 95 % альбумина), произведенного из человеческой плазмы.

В одном флаконе содержится 10 г белка (флакон 50 мл) или 20 г белка (флакон 100 мл).

Вспомогательные вещества:

Натрия каприлат - 16 ммоль/л (2,7 г/л);

натрия ацетилтриптофан -16 ммоль/л (4,3 г/л);

натрия хлорид - 3,0 г/л; вода для инъекций - до 1 л.

Раствор является гиперонкотическим и содержит 100-130 ммоль/л общего натрия.

Описание

Прозрачный, слегка вязкий раствор; практически бесцветный, от желтого до коричневого или зеленого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Плазмозамещающее средство

Код АТХ

B05AA01

Фармакодинамика:

В количественном отношении альбумин человека представляет более половины общего белка плазмы на него приходится примерно 10 % белок-синтезирующей активности печени.

АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ имеет соответствующий гиперонкотический эффект. Наиболее важные физиологические функции альбумина связаны с его вкладом в регулирование онкотического давления крови а также с транспортной функцией. Альбумин стабилизирует объем циркулирующей крови и является переносчиком гормонов ферментов лекарственных препаратов и токсинов.

Фармакокинетика:

В норме общий обменный пул альбумина составляет 4-5 г/кг массы тела при этом 40-45% находятся внутрисосудисто а 55-60 % - в тканях. При таких состояниях организма как тяжелые ожоги или септический шок повышенная проницаемость капилляров изменяет кинетику альбумина и может вызывать его аномальное распределение.

В норме средний период полувыведения альбумина составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и расщеплением альбумина обычно осуществляется посредством механизма обратной связи. Процесс элиминации осуществляется преимущественно внутриклеточно под действием лизосомальных протеаз.

У здоровых людей менее 10 % введенного внутривенно альбумина покидает внутрисосудистое пространство в течение первых двух часов. Существует значительная индивидуальная вариабельность влияния инфузии альбумина на объем плазмы. У некоторых пациентов объем плазмы крови может оставаться увеличенным в течение нескольких часов. Однако у пациентов в критических состояниях альбумин может покидать сосудистое русло в значительных количествах и с непрогнозируемой скоростью.

Показания:

Восстановление и поддержание объема циркулирующей крови при недостаточности объема и целесообразности применения коллоидов.

В том числе АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ может применяться при следующих клинических состояниях:

- Шок - при неотложной терапии в случае шока и в других подобных состояниях когда требуется срочное восстановление объема циркулирующей крови.

- Ожоги - альбумин либо в изотоническом растворе либо в растворе декстрозы для предотвращения выраженной гемоконцентрации и поддержания требуемого баланса электролитов.

- Гипопротеинемия с отеком или без отека - в клинических ситуациях обычно связанных с низкой концентрацией белка плазмы крови и приводящих к снижению объема циркулирующей крови.

Гипоальбуминемия - когда недостаток альбумина явился следствием недостаточного синтеза избыточного катаболизма потери вследствие ожогов или травм или в результате перераспределения внутри организма.

Противопоказания:

Применение АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО противопоказано у пациентов с аллергическими реакциями на альбумин или какое-либо из вспомогательных веществ. Растворы АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО нельзя разводить водой для инъекций так как это может вызвать гемолиз у реципиентов. Существует риск гемолиза с потенциально летальным исходом а также риск острой почечной недостаточности из-за недопустимого использования стерильной воды для инъекций для разведения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО.

С осторожностью:

АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ следует применять с осторожностью при состояниях при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность гипертензия варикозное расширение вен отек легкого геморрагический диатез тяжелая анемия почечная и пост-ренальная недостаточность.

Беременность и лактация:

Данные о применении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО у беременных женщин и в период грудного вскармливания отсутствуют. Перед назначением препарата в каждом конкретном случае врачи должны тщательно оценить потенциальные риски и пользу применения АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО.

Способ применения и дозы:

Доза вводимого раствора АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО определяется индивидуально. При введении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО следует контролировать гемодинамические показатели и дыхание пациента для предотвращения отека легких. Кроме этого следует контролировать неврологический статус пациента для предотвращения повышения внутричерепного давления.

Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО должен вводиться внутривенно. Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО не должен смешиваться с другими лекарственными средствами в том числе цельной кровью и компонентами крови однако он может использоваться как сопутствующее средство если это целесообразно с медицинской точки зрения.

Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО нельзя разбавлять водой для инъекций так как это может вызвать гемолиз у пациентов. (См. раздел "Противопоказания").

Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами содержащими спирт так как такие комбинации могут привести к осаждению белков.

Не добавлять другие лекарственные средства.

Если доза и скорость введения не подбираются с учетом концентрации раствора и клинического статуса пациента введение АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО может привести к гиперволемии.

У пациентов получающих АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ необходимо контролировать гемодинамические параметры для предотвращения возникновения гиперволемии и перегрузки сердечно-сосудистой системы. (См. раздел "Особые указания и меры предосторожности при применении").

Побочные эффекты:

Неблагоприятные побочные реакции по данным клинических исследований

Данные о неблагоприятных побочных реакциях в контролируемых клинических исследованиях АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО отсутствуют.

Неблагоприятные побочные реакции отмеченные в постмаркетинговом периоде

В постмаркетинговом периоде поступали сообщения о следующих неблагоприятных побочных реакциях. Эти реакции перечислены по классам систем органов (SOC) с использованием предпочтительных терминов Медицинского словаря для нормативно­правовой деятельности (MedDRA) в порядке убывания серьезности:

Нарушения со стороны иммунной системы: анафилактический шок анафилактические реакции гиперчувствительность/аллергические реакции.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

Нарушения со стороны сердца: тахикардия.

Нарушения со стороны сосудов: снижение артериального давления приливы крови.

Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: одышка.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: рвота тошнота дисгевзия.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: крапивница сыпь зуд.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: лихорадка озноб.

Передозировка:

Значительное превышение дозы и увеличение скорости введения могут привести к гиперволемии. (См. раздел "Особые указания и меры предосторожности при применении").

Взаимодействие:

Исследования взаимодействия АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО с другими лекарственными средствами не проводились (неизвестны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях медицинской литературе и отчетах о безопасности).

Особые указания:

Доклинические данные по безопасности

Альбумин человека является естественным компонентом человеческой плазмы и действует аналогично физиологическому альбумину.

Исследование токсичности однократной дозы у животных имеет малую значимость и не позволяет оценить токсическую или летальную дозу или взаимосвязь дозы и эффекта. Исследование токсичности многократных доз на животных невыполнимо вследствие образования антител к гетерогенному белку.

К настоящему времени нет сведений относительно эмбриональной и фетальной токсичности канцерогенного и мутагенного действия альбумина человеческого.

В исследованиях на животных также не было выявлено признаков острой токсичности.

Аллергические реакции/анафилактический шок

Любое подозрение на аллергические или анафилактические реакции требуют немедленного прекращения введения препарата. В случае развития шока следует применять стандартную противошоковую терапию.

Так как данный препарат изготавливается из плазмы крови человека он может нести в себе риск передачи возбудителей инфекций например вирусов и теоретически возбудителя болезни Крейцфельда-Якоба. Это также относится и к неизвестным или новым вирусам и другим патогенам.

Риск передачи возбудителей инфекций снижен путем скрининга доноров плазмы на предмет возможного заражения определенными вирусами в прошлом путем тестирования на наличие в настоящее время определенных вирусных инфекций а также путем инактивации и/или удаления определенных вирусов. Принятые меры считаются эффективными для оболочечных вирусов таких как ВИЧ вирус гепатита В вирус гепатита С а также для безоболочечных вирусов таких как вирус гепатита А и парвовирус В19. Настоятельно рекомендуется при каждом введении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО пациенту записывать название и номер серии препарата с целью установления связи между пациентом и серией препарата.

Гемодинамика

Не вводить без тщательного контроля гемодинамических показателей отслеживать развитие симптомов сердечной или дыхательной недостаточности почечной недостаточности или повышения внутричерепного давления.

Гиперволемия/гемодилюция

АЛЬБУМИН ЧЕЛОВЕЧЕСКИЙ следует применять с осторожностью при состояниях при которых гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента. Примерами таких состояний являются: декомпенсированная сердечная недостаточность гипертензия варикозное расширение вен отек легкого геморрагический диатез тяжелая анемия почечная и пост-ренальная недостаточность.

Скорость введения должна быть подобрана в соответствии с концентрацией раствора и гемодинамическими параметрами пациента. Быстрое введение может привести к циркуляторной перегрузке и отеку легких. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль одышка закупорка яремных вен) или повышении кровяного давления повышения давления в центральной вене и отеке легких введение препарата следует немедленно прекратить.

Применение в педиатрической практике

Безопасность и эффективность раствора АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОЕО у пациентов детского возраста не установлена однако какие-либо дополнительные риски применения данного препарата у детей кроме рисков существующих при его применении у взрослых не выявлены.

Большие объемы

При замещении сравнительно больших объемов необходимо осуществлять контроль показателей системы свертывания и уровня гематокрита. Необходимо обеспечить адекватное замещение других компонентов крови (факторов свертывания электролитов тромбоцитов и эритроцитов). Необходимо строго мониторировать гемодинамические показатели.

Электролитный статус

При введении АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО следует контролировать электролитный статус пациента а также принимать необходимые меры для восстановления и поддержания баланса электролитов.

Кровяное давление

Повышение кровяного давления после инфузии АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО обусловливает необходимость тщательного наблюдения за пациентом после травмы или после хирургического вмешательства с целью обнаружения и лечения поврежденных сосудов которые могли не кровоточить при более низком давлении крови.

Применение обращение и утилизация

Раствор АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО не должен смешиваться с другими лекарственными средствами в том числе цельной кровью и компонентами крови однако он может использоваться как сопутствующее средство если это целесообразно с медицинской точки зрения.

Не использовать при помутнении раствора или нарушении герметичности флакона. Препараты для парентерального введения перед применением должны визуально обследоваться на наличие механических включений и изменение цвета если раствор и контейнер позволяют это сделать. При обнаружении утечек препарат необходимо выбросить.

Существует риск гемолиза с потенциально летальными последствиями а также риск острой почечной недостаточности при использовании стерильной воды для инъекций для разведения альбумина человеческого с концентрацией 20 % и выше. Рекомендуемые растворители включают 09 % раствор натрия хлорида или 5 % раствор декстрозы в воде.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Данные о влиянии АЛЬБУМИНА ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО на способность к вождению автомобиля и работу с другими машинами и механизмами отсутствуют.

Форма выпуска/дозировка:

Раствор для инфузий 20 %.

Упаковка:

По 50 или 100 мл во флаконе из гидролитического стекла типа II укупоренном резиновой пробкой с алюминиевой обкаткой и пластмассовой крышкой. Флакон снабжен приспособлением для подвешивания. По одному флакону вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 25°С. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

3 года.

Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Бакстер АГ, Lange Allee 24, A-1221 Vienna, Austria, Австрия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Бакстер АГ

20 июля 2017 г.

Альбумин человеческий - Бакстер - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Альбумин человеческий - Бакстер в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:
planetazdorovo.ru
uteka.ru

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Альбумин:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика