Альбуфарм - инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛП-007522

Торговое наименование:

Альбуфарм

Международное непатентованное или группировочное наименование:

альбумин человека

Лекарственная форма:

раствор для инфузий

Состав

Альбуфарм 50 мг/мл

В 1 мл раствора содержится:

Действующее вещество: альбумин человека 50 мг.

Вспомогательные вещества: натрия каприлат 0,7 мг, N-ацетил-DL-триптофан 1 мг, натрия хлорид до содержания натрия 160 ммоль/л, вода для инъекций до 1 мл, натрия гидроксид и кислота хлористоводородная разведенная для доведения значения pH 6,5-7,2.

Альбуфарм 100 мг/мл

В 1 мл раствора содержится:

Действующее вещество: альбумин человека 100 мг.

Вспомогательные вещества: натрия каприлат 1,4 мг, N-ацетил-DL-триптофан 2 мг, натрия хлорид до содержания натрия 160 ммоль/л, вода для инъекций до 1 мл, натрия гидроксид и кислота хлористоводородная разведенная для доведения значения pH 6,5-7,2.

Альбуфарм 200 мг/мл

В 1 мл раствора содержится:

Действующее вещество: альбумин человека 200 мг.

Вспомогательные вещества: натрия каприлат 2,8 мг, N-ацетил-DL-триптофан 4 мг, натрия хлорид до содержания натрия 160 ммоль/л, вода для инъекций до 1 мл, натрия гидроксид и кислота хлористоводородная разведенная для доведения значения pH 6,5-7,2.

Альбуфарм 250 мг/мл

В 1 мл раствора содержится:

Действующее вещество: альбумин человека 250 мг.

Вспомогательные вещества: натрия каприлат 3,5 мг, N-ацетил-DL-триптофан 5 мг, натрия хлорид до содержания натрия 160 ммоль/л, вода для инъекций до 1 мл, натрия гидроксид и кислота хлористоводородная разведенная для доведения значения pH 6,5-7,2.

Описание

Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость желтого, янтарного или зеленоватого цвета.

Характеристика

Препарат Альбуфарм представляет собой изотонический раствор для инфузий высокоочищенного и вирусинактивированного альбумина человека, стабилизированного добавлением натрия каприлата и N-ацетил-DL-триптофана.

Альбумин человека получают из карантинизированной плазмы крови человека, проверенной на вирусную безопасность методами иммунноферментного анализа и полимеразной цепной реакции.

Альбумин человека производят путем спиртового фракционирования плазмы с последующей очисткой методом ультрафильтрации и двухстадийной вирусинактивацией.

Фармакотерапевтическая группа:

плазмозамещающее средство.

Код АТХ:

В05АА01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Альбумин составляет более половины белковой фракции плазмы крови человека и около 10% белка, синтезируемого в печени.

Раствор альбумина человека 50 мг/мл является изоонкотическим, а растворы альбумина человека 100 мг/мл, 200 мг/мл и 250 мг/мл являются гиперонкотическими по отношению к нормальному онкотическому давлению плазмы крови.

Наиболее важными физиологическими функциями альбумина человека являются поддержание онкотического (коллоидно-осмотического) давления крови и транспортная функция. Введение альбумина человека в кровеносное русло способствует увеличению объема циркулирующей крови (ОЦК) за счет притока жидкости в сосуды.

Альбумин человека может обратимо связываться с катионами и анионами, а также различными токсическими веществами, на чем основаны его транспортная (перенос питательных веществ, биологически активных субстанций, гормонов, ферментов, лекарственных средств, продуктов метаболизма, микроэлементов) и дезинтоксикационная функции.

Фармакокинетика

Общая обменная фракция альбумина человека составляет в норме 4-5 г/кг массы тела, из которых 40-45% находятся в сосудистом русле и 55-60% во внесосудистом пространстве. При таких патологических состояниях, как тяжелые ожоги или септический шок, значительное повышение проницаемости капилляров нарушает кинетику альбумина человека, и может привести к его патологическому распределению.

В норме средний период полувыведения альбумина человека составляет около 19 дней. Баланс между синтезом и деградацией достигается, как правило, посредством механизма обратной связи. Выведение происходит, главным образом, внутриклеточно и осуществляется протеазами лизосом.

У здоровых людей менее 10% введенного посредством инфузии альбумина человека выводится из сосудистого русла в течение первых двух часов после инфузии. Влияние на объём плазмы крови подвержено существенной индивидуальной вариации. У некоторых пациентов объём плазмы крови может оставаться увеличенным на протяжении нескольких часов. Однако пациенты, находящиеся в критическом состоянии, могут терять значительные количества альбумина человека, причем скорость его выхода из сосудистого русла непредсказуема.

Показания к применению

Восстановление и поддержание объёма циркулирующей крови при возникновении его дефицита при целесообразности применения коллоидных растворов.

Противопоказания

Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата.

С осторожностью

Следует применять с осторожностью при состояниях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция могут представлять особый риск для пациента, в частности, при декомпенсированной сердечной недостаточности, артериальной гипертензии, варикозном расширении вен пищевода, отеке легких, геморрагическом диатезе, анемии тяжелой степени, ренальной и постренальной анурии; при беременности и в период грудного вскармливания; у детей.

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Безопасность применения альбумина человека во время беременности и в период грудного вскармливания в контролируемых клинических исследованиях не установлена. Однако, клинический опыт применения альбумина человека не дает оснований ожидать какого-либо вредного воздействия на течение беременности, плод или новорожденного.

Исследования репродуктивной токсичности на животных альбумина человека не проводились. Экспериментальные данные на животных недостаточны для оценки безопасности в отношении репродукции, эмбриофетального развития, течения беременности, пери- и постнатального развития.

Альбумин человека является нормальным компонентом крови человека. Перед применением препарата у беременных и кормящих женщин в каждом конкретном случае врач должен оценить возможный риск и пользу применения препарата. Применение препарата во время беременности и в период грудного вскармливания возможно, если потенциальная польза для матери превышает возможный риск для плода и ребенка.

Способ применения и дозы

Режим дозирования и скорость введения препарата следует подбирать индивидуально в зависимости от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.

Режим дозирования

Расчет дозы препарата зависит от массы тела пациента, тяжести травмы или заболевания, а также от продолжительности потери жидкости и белка. Необходимая доза должна определяться на основе достаточности ОЦК, а не в зависимости от концентрации альбумина в плазме крови.

При необходимости введения альбумина человека следует регулярно проводить мониторинг гемодинамических показателей, включая:

• артериальное давление и частоту сердечных сокращений;
• центральное венозное давление;
• давление заклинивания лёгочной артерии;
• диурез;
• содержание электролитов;
• гематокрит и/или гемоглобин.

Применение у детей

Доза у детей и подростков (0-18 лет) должна быть скорректирована с учетом индивидуальных потребностей пациента.

Применение альбумина человека у детей допустимо только в том случае, если потенциальная терапевтическая польза превышает возможные риски применения.

Применение у пациентов пожилого возраста

Доза у пациентов пожилого возраста (65 лет и старше) должна быть скорректирована с учетом индивидуальных потребностей пациента.

Способ применения

Раствор альбумина человека следует вводить только внутривенно капельно. Можно вводить непосредственно готовый раствор или же предварительно развести его изотоническим раствором (например, раствором декстрозы 5% или раствором натрия хлорида 0,9%).

Растворы альбумина человека нельзя разводить водой для инъекций, так как это может привести к гемолизу эритроцитов у реципиентов.

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с белковыми гидролизатами или растворами, содержащими спирт, так как такие комбинации могут привести к осаждению белков.

Нельзя добавлять другие лекарственные средства.

Скорость введения должна быть установлена в зависимости от состояния пациента и показаний, но, как правило, не должна превышать 1-2 мл/мин.

При плазмаферезе скорость введения препарата должна соответствовать скорости удаления плазмы.

В случае хранения препарата в холодильнике перед введением температура раствора должна быть доведена до комнатной температуры.

Не допускается использовать мутные растворы или растворы, содержащие механические включения. Это может свидетельствовать о нестабильности белка или зараженности раствора. Раствор следует использовать немедленно после вскрытия флакона. Неиспользованные остатки препарата следует утилизировать согласно местным требованиям. Не следует использовать раствор, который подвергался замораживанию. Лекарственное средство возможно применять только при наличии сохранности этикетки.

Для предотвращения возможного бактериального заражения запрещено использовать контейнеры или флаконы с раствором альбумина человека с нарушением целостности упаковки.

Применение раствора альбумина человека должно осуществляться под контролем врача, через устройство для переливания крови, кровезаменителей и инфузионных растворов.

Выбор инфузии альбумина человека, а не синтетического коллоидного раствора, зависит от клинического состояния пациента и действующих клинических рекомендаций.

Побочное действие

Нежелательные реакции (HP), представленные ниже, перечислены в соответствии с системно-органными классами согласно классификации MedDRA и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 и <1/10), нечасто (≥1/1000 и <1/100), редко (≥1/10000 и </1000), очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи) и частота не известна (не может быть оценена на основе имеющихся данных).

Категории частоты HP были сформированы на основании клинических исследований альбумина человека и пострегистрационного наблюдения.

HP легкой степени тяжести, такие как «приливы» крови, крапивница, лихорадка и тошнота, возникают редко. Эти проявления обычно проходят самостоятельно при уменьшении скорости или прекращении введения препарата.

Очень редко могут наблюдаться тяжелые HP, такие как анафилактический шок. В таких случаях необходимо прекратить введение раствора альбумина человека и начать соответствующее лечение.

Передозировка

При высокой дозе или скорости введения препарата может развиваться гиперволемия. При первых клинических признаках перегрузки сердечно¬сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или повышении артериального давления, центрального венозного давления и отеке легких следует немедленно остановить инфузию и проводить постоянный мониторинг показателей гемодинамики.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Исследования взаимодействия альбумина человека с другими лекарственными средствами не проводились (неизвестны вследствие отсутствия соответствующих данных в клинических исследованиях, медицинской литературе и отчетах о безопасности).

Раствор альбумина человека нельзя смешивать с другими лекарственными препаратами (за исключением изотонических растворов, например, раствора декстрозы 5% или раствора натрия хлорида 0,9%), цельной кровью, эритроцитной массой, растворами аминокислот, белковыми гидролизатами и растворами, содержащими спирт (такие комбинации могут привести к осаждению белков), а также водой для инъекций (при разведении раствора альбумина человека водой для инъекций возможен гемолиз эритроцитов у реципиента).

Особые указания

При подозрении на аллергические или анафилактические реакции следует немедленно прекратить инфузию. В случае анафилактического шока, следует оказать стандартное противошоковое лечение.

Альбумин человека следует применять с осторожностью в условиях, когда гиперволемия и ее последствия или гемодилюция может представлять особый риск для пациента.

Примерами таких условий являются:

• декомпенсированная сердечная недостаточность;
• артериальная гипертензия;
• варикозное расширение вен пищевода;
• отек легких;
• геморрагический диатез;
• тяжелая анемия;
• ренальная и постренальная анурия.

Коллоидно-осмотический эффект раствора альбумина человека с дозировкой 200 мг/мл приблизительно в 4 раза выше, чем у плазмы крови. Поэтому при введении концентрированного раствора альбумина человека должны проводиться меры для обеспечения адекватной гидратации пациента. Следует постоянно наблюдать за состоянием пациента с целью предупреждения циркуляторной перегрузки и гипергидратации.

Растворы альбумина человека с дозировкой 200-250 мг/мл содержат меньше электролитов по сравнению с растворами альбумина человека с дозировкой 40-50 мг/мл. При введении альбумина человека у пациента следует контролировать содержание электролитов и принимать соответствующие меры для восстановления и поддержания электролитного баланса. При этом следует учитывать, что концентрация натрия в растворах с дозировками 50 мг/мл и 200 мг/мл одинаковая.

Препарат Альбуфарм в дозировке 50 мг/мл по 5 мл во флаконе применяется в качестве растворителя для некоторых лекарственных средств, согласно инструкции по медицинскому применению.

При обширной заместительной терапии необходимо выполнять контроль показателей системы свертывания крови и гематокрита. Должны приниматься меры для обеспечения адекватного замещения других компонентов крови (факторов свертывания крови, электролитов, тромбоцитов и эритроцитов).

Гиперволемия может развиваться в случае, если доза и скорость введения инфузионного раствора не скорректированы относительно состояния гемодинамики пациента. При первых клинических признаках перегрузки сердечно-сосудистой системы (головная боль, одышка, набухание яремных вен) или при повышении артериального давления, центрального венозного давления и отеке легких немедленно прекращают инфузию и проводят по¬стоянный мониторинг показателей гемодинамики пациента.

Стандартные меры по предотвращению передачи инфекций, возникающих в результате применения лекарственных препаратов, изготовленных из крови или плазмы человека, включают отбор доноров, проверку индивидуальных донаций и пулов плазмы на наличие специфических маркеров инфекции, и включение эффективных этапов производства, направленных на инактивацию и/или удаление вирусов. Несмотря на это, при применении препаратов, полученных из крови или плазмы человека, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекционных агентов, в том числе неизвестных или новых вирусов и других инфекционных агентов.

По имеющимся литературным данным, альбумин человека может увеличить риск смерти у пациентов с черепно-мозговой травмой и у пациентов с ожогами. При ретроспективном исследовании у пациентов с черепно-мозговой травмой, находящихся в критическом состоянии, восстановление ОЦК при помощи альбумина человека привело к большей смертности по сравнению с применением физиологического раствора (0,9% раствора натрия хлорида). Несмотря на то, что механизмы, обусловившие данную разницу в смертности, неясны, следует соблюдать осторожность при применении альбумина человека у пациентов с тяжелой черепно-мозговой травмой. У пациентов с тяжелым травматическим повреждением головного мозга и ожогами альбумин человека следует применять только после тщательного анализа риска и пользы.

Для обеспечения прослеживаемости связи между пациентом и партией лекарственного средства необходимо регистрировать в истории пациента данные этикетки (наименование лекарственного средства, предприятие-производитель, номер серии, срок годности).

Препарат Альбуфарм содержит натрийсодержащие вещества, что следует учитывать при рекомендованной бессолевой диете.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Раствор для инфузий 50 мг/мл и 100 мг/мл по 50 мл, 100 мл, 250 мл и 500 мл, раствор для инфузий 200 мг/мл и 250 мг/мл по 50 мл и 100 мл в контейнер пластичный полимерный из полипропилена с одной трубкой, стопором с резиновой пробкой и алюминиевым колпачком.

Каждый контейнер помещают в дополнительный пакет, изготовленный из полиэтилена высокого давления, который запаивают методом термосваривания. Каждый контейнер, упакованный в дополнительный пакет, вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в индивидуальную картонную пачку.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше +25°С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года.
Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Производитель

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124.

Владелец регистрационного удостоверения/Организация, принимающая претензии потребителей

Белорусско-голландское совместное предприятие общество с ограниченной ответственностью «Фармлэнд», Республика Беларусь, Минская область, г. Несвиж, ул. Ленинская, 124.

Комментарии