Актовегин таблетки - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

П N014635/03

Торговое наименование:

Актовегин®

Группировочное наименование:

Депротеинизированный гемодериват крови телят

Лекарственная форма:

таблетки покрытые оболочкой.

Состав:

1 таблетка, покрытая оболочкой содержит:
Ядро: активное вещество: компоненты крови: депротеинизированный гемодериват крови телят - 200,0 мг в виде Актовегин® гранулята* - 345,0 мг, вспомогательные вещества: магния стеарат - 2,0 мг, тальк - 3,0 мг;
Оболочка: акации камедь - 6,8 мг, воск горный гликолевый - 0,1 мг, гипромеллозы фталат - 29,45 мг, диэтилфталат - 11,8 мг, краситель хинолиновый желтый лак алюминиевый - 2,0 мг, макрогол-6000 - 2,95 мг, повидон-К 30 - 1,54 мг, сахароза -52,3 мг, тальк - 42,2 мг, титана диоксид - 0,86 мг.
*Актовегин® гранулят содержит: активное вещество: компоненты крови: депротеинизированный гемодериват крови телят - 200,0 мг, вспомогательные вещества: повидон-К 90 - 10,0 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 135,0 мг.

Описание:

круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой зеленовато-желтого цвета, блестящие.

Фармакотерапевтическая группа:

регенерации тканей стимулятор.

Код ATX:

[B06AB]

Фармакологическое действие

Фармакодинамика
Актовегин® - антигипоксант, оказывающий три вида эффектов: метаболический, нейропротективный и микроциркуляторный. Актовегин® повышает поглощение и утилизацию кислорода; входящие в состав препарата инозитол фосфо-олигосахариды положительно влияют на транспорт и утилизацию глюкозы, что приводит к улучшению энергетического метаболизма клеток и снижению образования лактата в условиях ишемии.

Рассматривается несколько путей реализации нейропротективного механизма действия препарата.

Актовегин® препятствует развитию апоптоза, индуцированного пептидом бета-амилоида (AP25-35).

Актовегин модулирует активность ядерного фактора каппа В (NF-kB), играющего важную роль в регуляции процессов апоптоза и воспаления в центральной и периферической нервной системе.

Другой механизм действия связан с ядерным ферментом поли(АДФ-рибоза)-полимеразой (PARP). PARP играет важную роль в выявлении и репарации повреждений одноцепочечной ДНК, однако чрезмерная активация фермента может запускать процессы клеточной гибели при таких состояниях, как цереброваскулярные заболевания и диабетическая полинейропатия. Актовегин® ингибирует активность PARP, что приводит к функциональному и морфологическому улучшению состояния центральной и периферической нервной системы.

Положительными эффектами препарата Актовегин®, влияющими на процессы микроциркуляции и на эндотелий, являются увеличение скорости капиллярного кровотока, уменьшение перикапиллярной зоны, снижение миогенного тонуса прекапиллярных артериол и капиллярных сфинктеров, снижение степени артериоловенулярного шунтирующего кровотока с преимущественной циркуляцией крови в капиллярном русле и стимуляция функции эндотелиальной синтазы оксида азота, влияющей на микроциркуляторное русло.

В ходе различных исследований было установлено, что эффект препарата Актовегин® наступает не позднее, чем через 30 минут после его приема. Максимальный эффект отмечается через 3 часа после парентерального и через 2-6 часов после перорального применения.

Фармакокинетика
С помощью фармакокинетических методов невозможно изучать фармакокинетические параметры препарата Актовегин®, поскольку он состоит только из физиологических компонентов, которые обычно присутствуют в организме.

Показания

В составе комплексной терапии:

  • Симптоматическое лечение когнитивных нарушений, включая постинсультные когнитивные нарушения и деменцию.
  • Симптоматическое лечение нарушений периферического кровообращения и их последствий.
  • Симптоматическое лечение диабетической полинейропатии (ДПН).

Противопоказания

  • Гиперчувствительность к препарату Актовегин® и аналогичным препаратам или вспомогательным веществам.
  • Непереносимость фруктозы, глюкозо-галактозная мальабсорбция или сахаразо-изомальтазная недостаточность.
  • Детский возраст до 18 лет.

С осторожностью

Беременность и период грудного вскармливания.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Актовегин® следует применять только в тех случаях, когда терапевтическая польза превышает потенциальный риск для плода или ребенка.

Способ применения и дозы

Внутрь, не разжевывая, перед едой, запивая небольшим количеством жидкости.

Постинсультные когнитивные нарушения
В остром периоде ишемического инсульта, начиная с 5 - 7 дня, по 2000 мг в сутки внутривенно капельно до 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день). Общая продолжительность лечения 6 месяцев.

Деменция
По 2 таблетки 3 раза в день (1200 мг/день). Общая продолжительность лечения 20 недель.

Нарушения периферического кровообращения и их последствия
По 1-2 таблетки 3 раза в день (600 - 1200 мг/день). Продолжительность лечения от 4 до 6 недель.

Диабетическая полинейропатия
По 2000 мг в сутки внутривенно капельно 20 инфузий с переходом на таблетированную форму по 3 таблетки 3 раза в день (1800 мг/день) продолжительность от 4 до 5 месяцев.

Побочное действие

Частота побочных эффектов определялась в соответствии с классификацией Совета международных медицинских научных организаций (CIOMS): очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 до <1/10); нечасто (≥ 1/1000 до <1/100); редко (≥ 1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000); не известно (не может быть оценена по имеющимся данным).

Нарушения со стороны иммунной системы
Редко: аллергические реакции (лекарственная лихорадка, симптомы шока).

Нарушения со стороны кожи и подкожной клетчатки
Редко: крапивница, внезапное покраснение.

Передозировка

Согласно данным доклинических исследований Актовегин® не проявляет токсических эффектов даже при превышении дозы в 30-40 раз по сравнению с дозами, рекомендованными для использования у человека. Не было отмечено случаев передозировки препаратом Актовегин®.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

В настоящее время неизвестно.

Особые указания

Клинические данные
В мультицентровом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании ARTEMIDA (NCT01582854), целью которого было изучение терапевтического эффекта препарата Актовегин® в отношении когнитивных нарушений у 503 пациентов с ишемическим инсультом, общая частота серьезных нежелательных явлений и смерти была одинаковой в обеих группах лечения. Хотя частота повторных ишемических инсультов была в пределах ожидаемой в данной популяции пациентов, было зафиксировано большее число случаев в группе, принимавшей препарат Актовегин®, по сравнению с группой плацебо, однако данное различие было статистически незначимо. Взаимосвязи между случаями повторного инсульта и исследуемым препаратом установлено не было.

Применение у пациентов детского возраста
В настоящее время данные о применении препарата Актовегин® у лиц детского возраста отсутствуют, поэтому его применение у данной группы лиц не рекомендуется.

Влияние на способность управления автомобилем и другими механизмами
Не установлено.

Форма выпуска

Таблетки покрытые оболочкой 200 мг.

По 50 таблеток во флаконах темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия.

1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

В случае производства и/или расфасовки и упаковки препарата на ООО «Такеда Фармасьютикалс», Россия:
По 50 таблеток во флаконах темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия.
1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. На пачку наклеивают прозрачные защитные наклейки круглой формы с голографическими надписями и контролем первого вскрытия.

В случае расфасовки и упаковки препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс», Россия:
По 10, 30 или 50 таблеток во флаконах темного стекла с винтовой горловиной, укупоренные колпачками алюминиевыми с контролем первого вскрытия.
1 флакон с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Срок годности

3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте!

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Юридическое лицо, на имя которого выдано регистрационное удостоверение

ООО «Такеда Фармасьютикалс»
Россия, 119048, г. Москва, ул. Усачева, д. 2, стр. 1

Производитель

«Такеда ГмбХ», Германия
Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия
(покрытие сахарной оболочкой - Хаупт Фарма Берлин ГмбХ, Моосрозенштрассе 7, 12347 Берлин, Германия)
«Takeda GmbH», Germany
Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany
(sugar coating - Haupt Pharma Berlin GmbH, Moosrosenstrasse 7, 12347 Berlin, Germany)
или
«Глобофарм Фармацойтише Продуктьонс- унд Хандельсгезелльшафт мбХ», Австрия Брайтенфуртерштрассе 251, 1230 Вена, Австрия
«Globopharm Pharmazeutische Produktions- und Handelsgesellschaft mbH», Austria Breitenfurterstrasse 251, 1230 Wien, Austria
или
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
Россия, 150066, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д.9.

Упаковщик/Выпускающий контроль качества

«Такеда Г мбХ», Германия
Леницштрассе 70-98, 16515 Ораниенбург, Германия
«Takeda GmbH», Germany
Lehnitzstrasse 70-98, 16515 Oranienburg, Germany
или
«Такеда Австрия Г мбХ», Австрия.
Ст. Петер-Штрассе 25, 4020 Линц, Австрия
«Takeda Austria GmbH», Austria
St. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Austria
или
ООО «Такеда Фармасьютикалс»
Россия, 150066, г. Ярославль, ул. Технопарковая, д.9,
или
ЗАО «ФармФирма «Сотекс»
Россия, 141345, Московская обл.,
Сергиево-Посадский муниципальный район,
сельское поселение Березняковское, пос. Беликово, д.11.

Претензии потребителей направлять по адресу юридического лица, на имя которого выдано регистрационное удостоверение:

ООО «Такеда Фармасьютикалс», г. Москва, Россия.
При расфасовке и упаковке препарата на ЗАО «ФармФирма «Сотекс» претензии потребителей направлять по адресу ЗАО «ФармФирма «Сотекс».

31 марта 2019 г.
Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*
Аналоги по фарм. группе*
* Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу

Цены / купить Актовегин:

Здравсити asna.ru uteka.ru apteka.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика