Агемфил В - инструкция по применению

Синонимы, аналоги Статьи

Регистрационный номер

Р N002032/01

Торговое наименование препарата

Агемфил В

Международное непатентованное наименование

Фактор свертывания крови IX

Лекарственная форма

лиофилизат для приготовления раствора для инфузий

Состав

В одном флаконе содержится:

фактор IX - 250 ME;

вспомогательные вещества: натрия хлорид - 100 ммоль/л; натрия цитрат - 60 ммоль/л; глицин - 80 ммоль/л.

Описание

Аморфный порошок белого цвета. После растворения - прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или слегка желтоватого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Гемостатическое средство

Код АТХ

B02BD04

Фармакодинамика:

Агемфил В содержит очищенный концентрат фактора ЕХ свертывания крови, который получают из пула свежезамороженной плазмы крови доноров. Контроль на отсутствие поверхностного антигена вируса гепатита В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С (анти-HCV) и к вирусу иммунодефицита человека - ВИЧ-1/ВИЧ-2 осуществляется посредством иммуноферментного анализа. Фактор свертывания крови IX в плазме восстанавливает гемостаз у пациентов с его дефицитом. Активная форма фактора IX - фактор IХа - в комбинации с фактором VIII активирует фактор X, который способствует переходу протромбина в тромбин и образованию фибринового сгустка. Увеличивает уровень в плазме витамин К-зависимых факторов коагуляции (II, VII, IX, и X). При уменьшении плазменного уровня фактора IX ниже 5% нормы резко возрастает риск спонтанных геморрагий, а содержание выше 20% нормы - обеспечивает удовлетворительный гемостаз.

Фармакокинетика:

Около 40% фактора IX определяется в крови сразу после в/в инфузии; затем гемостатическая активность постепенно снижается. Т_1/2 - 20 часов.

Показания:

Лечение и профилактика кровотечений у больных гемофилией В, в том числе при проведении экстренного или планового хирургического вмешательства.

Противопоказания:

Индивидуальная гиперчувствительность к препарату, ДВС-синдром, острый тромбоз, острый инфаркт миокарда, дефицит фактора VII, острая печеночная недостаточность.

Беременность и лактация:

Исследования влияния Агемфила В на репродуктивность животных не проводились. Неизвестно, может ли Агемфил В вызывать повреждения плода или влиять на репродуктивную способность при введении беременной женщине. Агемфил В следует назначать женщинам только если ожидаемая польза превышает возможный риск как для женщины так и для плода/ребенка.

Способ применения и дозы:

Препарат применяют только внутривенно после полного растворения в 20 мл воды для инъекций.

Рекомендуемая скорость введения -100 МЕ/мин.

Приготовления раствора: Агемфил В нужно разводить только в стерильной воде для инъекций. Перед разведением флакон с препаратом и стерильную воду для инъекций следует довести до температуры 20-30°С. Стерильными одноразовыми иглой и шприцем набрать нужный объем стерильной воды для инъекций (20 мл) и ввести его во флакон с препаратом. Для полного растворения необходимо осторожно покачать флакон, не встряхивая. Через 3-5 минут должен получиться прозрачный или слегка опалесцирующий раствор. Разведенный препарат использовать в течение 1 часа после приготовления. При образовании геля или сгустка во флаконе полученный раствор использовать нельзя.

Дозу Агемфила В для восстановления гемостаза подбирают индивидуально, в зависимости от степени кровотечения и требуемого уровня фактора IX в плазме крови. Для расчета дозы может быть рекомендована следующая формула:

Требуемая доза = необходимое увеличение активности ф. IX (%) хмасса тела (кг) / 1 (%/МЕ/кг)

Для достижения удовлетворительного клинического результата необходимо соотносить терапевтический эффект с данными измерений уровня фактора IX в плазме крови пациента. Необходимая доза препарата для однократного введения и продолжительность лечения зависит от степени тяжести дефицита фактора IX, а также от места и объема кровотечения и клинического состояния пациента.

Легкое кровотечение. Для лечения поверхностных или начинающихся кровотечений в течение 2-3 дней вводят дозу Агемфила В, позволяющую поддерживать концентрацию фактора IX в плазме крови на уровне 30%.

Умеренное кровотечение. Для лечения умеренных кровотечений уровень фактора IX следует поднимать до 30-50% путем введения Агемфила В в течение 3-4 дней с интервалами в 12-14 часов.

Тяжелые кровотечения. У больных с угрожающим жизни кровотечением или кровотечением в жизненно важные органы (центральная нервная система, заглоточное или забрюшинное пространство, подвздошно-поясничная мышца) уровень фактора IX в плазме крови необходимо увеличивать до 80-100% введением Агемфила В в течение 10-14 дней с интервалами в 12-14 часов.

Хирургия. Интенсивность заместительной терапии Агемфилом В зависит от типа хирургической операции и последующего послеоперационного режима. При обширных хирургических вмешательствах уровень фактора IX следует поддерживать на уровне не менее 50%. С этой целью трансфузии Агемфила В могут повторяться каждые 6-12 часов в течение 10-14 дней.

Профилактика. Схема профилактического лечения должна быть скорректирована в соответствии с индивидуальными потребностями пациента. Как правило, для поддерживающей терапии у больных с тяжелой формой гемофилии эффективной является доза 20-30 МЕ/кг Агемфила В, вводимая 3 раза в неделю с целью поддержания 3-5% уровня фактора IX в плазме крови.

Побочные эффекты:

Слишком быстрое введение препарата может иногда вызывать кратковременное повышение температуры тела, озноб, головную боль. В отдельных случаях могут тошнота, тахикардия, ощущение покалывания в теле, боль в спине, послеоперационный тромбоз, аллергические реакции (крапивница, анафилактическая реакция), снижение резистентности к инфекционным заболеваниям.

Передозировка:

Симптомы передозировки препаратом Агемфила В неизвестны.

Взаимодействие:

Неизвестны.

Агемфил В не следует вводить в одном шприце с любыми другими медицинскими препаратами.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами:

Указаний на то, что Агемфил В может снизить способность управлять автомобилем или работать с машинами, нет.

Форма выпуска/дозировка:

Лиофилизат для приготовления раствора для инфузий, 250 ME.

Упаковка:

По 250 ME фактора IX в стеклянных флаконах вместимостью 30 мл.

Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до +8 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.

Не используйте препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Федеральное государственное бюджетное учреждение "Национальный медицинский исследовательский центр гематологии" Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России), г. Москва, проезд Новый Зыковский, д. 4, стр. 4, Россия

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

ФГБУ "НМИЦ гематологии" Минздрава России

Комментарии