Аэрус - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ

Цены / купить

Аналоги, статьи Комментарии

Показания Противопоказания Дозировка Предупреждения Взаимодействия Производитель

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Аэрус®

Торговое наименование препарата

Аэрус®

Международное непатентованное наименование

Апротинин

Лекарственная форма

аэрозоль для ингаляций дозированный

Состав

1 доза препарата содержит:

Активный компонент: апротинин, концентрированный раствор* - 0,00043 мл, в пересчете на апротинин - 85 КИЕ (Калликреин Ингибирующих Единиц) (0,013 мг); вспомогательные компоненты: пропеллент HFC-134A (1,1,1,2-тетрафторэтан) CH2FCF3- 0,045 мл, мяты перечной листьев масло - 0,000045 мл, этанол 96 % - 0,0075 мл, глицерол 96 % - 0,0035 мл.

* В качестве вспомогательного вещества концентрированный раствор апротинина содержит воду очищенную (EurPh).

Описание

Прозрачный бесцветный или слабо желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа

Ингибитор протеолиза

Код АТХ

B02AB

Фармакодинамика:

Основное действующее вещество препарата Аэрус® - апротинин - представляет собой низкомолекулярный природный полипептид (58 аминокислот) выделенный из легких крупного рогатого скота и обладающий ингибирующим действием на протеолитические ферменты. Апротинин ингибирует трипсин химотрипсин плазмин плазменный и тканевой калликреин триптазу тучных клеток катепсин лейкоцитарную эластазу (протеиназу 3) простазин и другие протеазы за счет образования с ними стабильных комплексов.

Действие апротинина обусловлено следующими механизмами. Во-первых он оказывает противовирусное действие посредством торможения протеолиза специфического вирусного белка что ведет к прямому торможению размножения вируса. Во-вторых апротинин снижает уровень индуцируемого вирусом и бактериями протеолиза в тканях предотвращая развитие патологических воспалительных процессов формирующихся в результате избытка протеаз и недостатка их ингибиторов.

Апротинин снижает концентрацию активных форм кислорода в очаге вирусного воспаления посредством ингибирования протеолитического образования ксантиноксидазы (КО) т.е. действует в качестве антиоксиданта. Торможение КО-зависимого пути перекисного окисления ведет к снижению патологических воспалительных процессов формирующихся в респираторных органах при вирусных инфекциях.

Апротинин подавляет активацию ряда цитокинов и хемокинов ингибирует тканевую миграцию лейкоцитов что оказывает выраженное противовоспалительное действие в очаге инфекции.

Ингаляции аэрозоля апротинина не оказывают локальной токсичности в органах дыхания и не подавляют развитие противовирусного иммунитета у инфицированных пациентов.

Фармакокинетика:

При ингаляционном применении всасывание апротинина в кровь маловероятно. В случае внутривенного введения апротинин через кровоток попадает в почки. В организме человека молекулы апротинина полностью расщепляются на более короткие пептиды и аминокислоты после чего продукты выделяются с мочой. Период полувыведения апротинина из кровотока составляет около 2 часов. Экскреции неизмененного апротинина почками не происходит даже при больших дозах введения - около 1 млн. КИЕ.

Показания:

Лечение инфекционно-воспалительных заболеваний вирусной этиологии (грипп и другие острые респираторные вирусные инфекции).

Противопоказания:

Гиперчувствительность к апротинину и другим компонентам препарата.

Синдром диссеминированного внутрисосудистого свертывания.

Аллергические реакции (в т. ч. на белок крупного рогатого скота).

Беременность период лактации.

Детский возраст до 18 лет (ввиду отсутствия опыта клинического применения у детей).

Беременность и лактация:

Адекватных и строго контролируемых клинических исследований по безопасности применения препарата во время беременности не проводилось. Применение препарата при беременности противопоказано.

В случае необходимости применения препарата в период лактации рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Способ применения и дозы:

По 1 ингаляционной дозе (1 доза 85 КИЕ) в каждый носовой ход каждые 2-4 часа (800 - 2000 КИЕ/сутки). Максимальная суточная доза 50-65 КИЕ/сутки на кг массы тела. Базовый рекомендуемый курс ингаляций: вдох через нос выдох через рот - при вирусном воспалении в носовой полости; вдох через рот и выдох в нос - при наличии симптомов вирусного воспаления в ротоглотке трахее и бронхах. Возможно комбинированное вдыхание по одной дозе в носовые ходы и через рот. Длительность курса от 3 до 8 дней в зависимости от тяжести заболевания с периодичностью каждые 2-4 часа.

Указания по правильному использованию

Перед первым применением дважды нажмите дозирующий клапан.

Перед каждым применением соблюдайте следующую процедуру:

1. Устраните защитную крышку и встряхните баллончик.

2. Глубоко выдохните.

3. Ингалятор держите в положении которое приведено на рисунке при вдыхании через рот ротовую насадку сожмите губами или при вдыхании через нос носовую насадку вставьте в ноздрю.

4. Одновременно с глубоким вдохом энергично нажмите на дозирующий клапан который выделит одну аэрозольную дозу. На 1-2 секунды задержите дыхание после этого выньте ротовую насадку изо рта носовую из носа и выдохните.

5. После применения вставьте обратно защитную крышку на ротовую насадку которую устанавливают на дозирующую головку для ее защиты от повреждения.

6. Если препарат не использовался в течение трёх дней необходимо перед новым применением один раз нажать дозирующий клапан.

Побочные эффекты:

По сравнению с внутривенным введением при ингаляционном введении апротинина риск развития побочных эффектов маловероятен.

Указанные ниже побочные эффекты наблюдались при внутривенном введении апротинина.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: снижение артериального давления тахикардия бледность кожных покровов.

Со стороны центральной нервной системы: психотическая реакция галлюцинации спутанность сознания.

Аллергические реакции: сыпь ринит конъюнктивит анафилактические реакции (вплоть до анафилактического шока).

Со стороны пищеварительной системы: тошнота рвота.

Местные реакции: сухость кровоточивость слизистых оболочек дыхательных путей.

Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Передозировка:

Данные о передозировке препарата отсутствуют.

Взаимодействие:

Если Вы принимаете любые другие препараты то перед началом лечения следует проконсультироваться с врачом.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении апротинина с бета-лактамными антибиотиками из-за возможности их прямого химического взаимодействия.

Особые указания:

Пациентам с повышенным риском развития аллергических реакций перед применением препарата Аэрус® рекомендован прием антигистаминных лекарственных средств. В случае развития аллергической реакции применение препарата следует немедленно прекратить и обратиться к врачу.

Ротовая и носовая насадки должны содержаться в чистоте их можно промывать тёплой водой или 40% водным раствором этанола. Если для смывания насадки используются мыло или другие средства для очистки тогда необходимо насадку тщательно ополоснуть струей воды.

Ротовую и носовую насадки из комплекта препарата Аэрус® нельзя использовать с другими растворами для ингаляции а препарат Аэрус® нежелательно использовать с другими насадками.

Баллончик находится под постоянным давлением. Оберегать от попадания прямых солнечных лучей температуры выше 50 °С и ниже 0 °С. После окончания применения баллончик не вскрывать с применением силы и не сжигать. Не распылять вблизи открытого огня или на раскаленные предметы. Хранить вдали от источников воспламенения.

Необходимо избегать попадания аэрозоля в глаза. При случайном попадании глаза следует промыть водой.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Клинических исследований по оценке влияния апротинина при ингаляционном применении на способность к управлению транспортными средствами и другими механизмами не проводилось. Учитывая возможные побочные эффекты рекомендуется проявлять осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций пока не будет установлена индивидуальная реакция пациента на апротинин.

Форма выпуска/дозировка:

Аэрозоль для ингаляций дозированный 85 КИЕ/доза.

Упаковка:

По 35 000 КИЕ (350 доз) или 25 000 КИЕ (250 доз) в металлический (алюминиевый) баллон с дозирующим устройством (клапаном) вместимостью 30 мл или 20 мл соответственно. По одному баллону вместе с инструкцией по применению и комплекта из 2-х насадок для носового и ротового применения с предохранительными колпачками помещают в пластиковую контурную ячейковую упаковку а затем помещают в картонную пачку.