Xefocam® Монография - Пост-маркетинговое изучение послеоперационного обезболивания
Статьи| Предупреждение! Препарат рецептурного отпуска! Использовать только после назначения врача! |
Оценка безопасности Xefocam® проводилась в пост-маркетинговом исследовании при кратковременном лечении послеоперационной боли в клинически релевантной группе лиц всех возрастов и обоего пола с острой послеоперационной болью (Rawal, Krøner et al. 2003).
Xefocam® сравнивался по рандомизированной схеме с препаратами стандартной обезболивающей терапии (СОТ) при каждодневной практике лечения послеоперационной боли у хирургических пациентов. Контрольной считалась группа, где пациенты подвергались СОТ терапии.
Пациенты были рандомизированы по зарегистрированным данным в дневнике пациента о принятии Xefocam® или СОТ утром и вечером в течение 3 суток.
Данные эксперимента включают 1838 пациента, принимающих Xefocam®, и 1914 пациентов с СОТ терапией, соответственно. Демографические данные и характеристика болезни, также как и тип операционного вмешательства и использованной анестезии, были приблизительно одинаковыми.
Нежелательные воздействия были выявлены в 27,1% случаев среди группы, получающей Xefocam® , и в 29,4% случаев среди подвергшихся СОТ терапии. Согласно ожидаемому для НПВП, большинство Xefocam® индуцированных побочных эффектов препарата (ПЭП) наблюдалось со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖК-ПЭП). 19,5% и 21,3% пациентов из экспериментальных групп, соответственно, жаловались на гастроинтестинальные побочные воздействия, большинство из которых было НПВП-индуцированным (ПЭП). Обе группы существенно между собой не отличались по количеству проявлений ПЭП (Rawal and others 2003).
Рисунок 45. Частота проявления нежелательных воздействий и побочных эффектов препарата в пост-маркетинговом исследовании (Rawal and others 2003)
Все случаи были узнаны как легкие или среднетяжелые.
Женщины, принимавшие Xefocam®, имели значительно высшую частоту возникновения ЖК-ПЭ и ЖК-ПЭП, чем мужчины. Никакой разницы не наблюдалось по отношению к таким факторам как возраст, курение, сопутствующие заболевания желудочно-кишечного тракта и превышение рекомендованной дозы Xefocam®.
В заключение можно сказать, что Xefocam® продемонстрировал безопасность, равную безопасности обычно применяемых анальгетиков при краткосрочном лечении послеоперационной боли (Rawal and others 2003).
Пост-маркетинговое исследование воздействия среди групп лиц, страдающих остео- (ОА) и ревматоидым артритом (РА).
Сравнение эффективности и переносимости Xefocam® и рофекоксиба было осуществлено в крупномасштабном мульти-исследовании в Германии, в которое в общей сложности было включено 2520 пациентов из нормальной клинической практики, обследуемых на протяжении 25 суток (Rose and Steinhauser 2004).
Неблагоприятные воздействия были фиксированы и документированы на протяжении всего периода терапии: 5,4% пациентов , принимающих Xefocam®, жаловались на негативное воздействие, а у больных, получающих рофекоксиб это делало 12,0% пациентов (p Одиночные побочные воздействия проявлялись в 4,9% случаев применения Xefocam® и 10,3% - рофекоксиба. Более, чем один ПЭП, был зафиксирован в 0,4% случаев применения Xefocam® в сравнении с 1,7% пациентов, получающих рофекоксиб.
Переносимость оценивалась по 5-ти бальной шкале (от 1 – отлично до 5 – очень плохо). У 37,7% пациентов, принимающих рофекоксиб, переносимость была оценена на отлично, по сравнению с 50,1% принимающих Xefocam®. Переносимость, оцененная как средняя или очень плохая, наблюдалась у 10,0% пациентов, принимавших рофекоксибом, и всего лишь у 5,1% пациентов, принимавших Xefocam® (Rose and Steinhauser 2004).
Рисунок 46. Результаты, исключенные из итогового подсчета (Rose and Steinhauser 2004)
Результаты, исключенные из итоговой оценки, также показывают преимущество Xefocam® перед рофекоксибом; Xefocam® показал себя лучше относительно своей переносимости и эффективности.
Несмотря на то, что это исследование не является клинически рандомизированным, с использованием двойного слепого метода, результаты были признаны значимыми, учитывая огромное количество пациентов и тщательность контроля собранных данных (Rose and Steinhauser 2004).
В заключение можно сказать, что Xefocam® оказался статистически значимо превосходящим рофекоксиб, так как вдвое меньше пациентов, принимающих Xefocam® , ощущало побочные воздействия.
Далее: Заключение
