Международные клинические рекомендации по ведению пациентов с неварикозными кровотечениями из верхних отделов желудочно-кишечного тракта: Методы

Alan N. Barkun, Marc Bardou, Ernst J. Kuipers, Joseph Sung, Richard H. Hunt, Myriam Martel, Paul Sinclair,

МЕТОДЫ

Участники группы разработали эти рекомендации в соответствии с критериями Опросника по экспертизе и аттестации руководств (СОГЛАСНЫ), предназначенными для разработки практических клинических рекомендаций (16, 17).

Область применения и цели

Данные рекомендации разработаны посредством пересмотра международных рекомендаций по ведению пациентов с неварикозными КВОЖКТ за 2003 г. Участники рабочей группы определили вопросы, по которым требуется консенсус, рассмотрев рекомендации 2003 г. (15) и более поздние публикации.

Участники группы

Предполагаемые пользователи были установлены в результате рассмотрения (18). В результате организационный комитет (доктора Bardou, Kuipers, Sung и Barkun [председатель]) создали международную, мультидисциплинарную группу, включив в нее 34 участников из 15 стран, принимающих решения посредством голосования, известных своим опытом работы в областях острых неварикозных КВОЖКТ, доказательной медицины и повышения медицинской квалификации. В эту группу вошли обслуживающие население и семейные врачи и научные работники, врачи отделений неотложной помощи и отделений интенсивной терапии, фармакологии, больничные фармацевты, гастроэнтерологи, хирурги, рентгенологи, эпидемиологи и специалисты по этике. Комитетом также были проведены консультации с медицинскими сестрами и административными работниками больниц (18).

Источники и поиск

Литературный поиск проведен по базам данных MEDLINE, Embase, Кокрановскому центральному реестру контролируемых исследований и ISI Web of Knowledge; также выполнен ручной поиск по библиографиям основных публикаций и рефератам, которые были представлены на крупных гастроэнтерологических конференциях, состоявшихся в течение последних 5 лет (Американской гастроэнтерологической коллегии, Неделе заболеваний пищеварительного тракта и Европейской неделе гастроэнтерологических вопросов). При поиске обновленных тем была получена информация за период с 2002 г. до октября 2008 г. и новые темы с 1996 г. по октябрь 2008 г. Исследователи считали приоритетными данные, полученные в рандомизированных клинических исследованиях, и до совещания выполняли мета-анализ (когда это было возможно). При поиске исследователи использовали термины из предыдущих Кокрановских мета-анализов неварикозных КВОЖКТ и термины, установленные посредством обсуждения с методологами группы, с последующим одобрением этих терминов всеми участниками группы. Поиск и обобщение данных на стандартизированных отчетных формах выполняли независимый ассистент. В свою очередь, эти отчетные формы рассматривали эксперты по методологическим вопросам и эксперты, оценивающие содержание, с последующим одобрением всеми участниками группы. По запросу по каждой рекомендации могут быть предоставлены поисковые цепочки и диаграммы, демонстрирующие качество представления данных мета-анализов (QUOROM).

Обзор и классификация фактических данных

Первоначально 3 члена группы (доктора Rostom, Malfertheiner и Barkun) оценивали уровень имеющихся доказательств и ценность каждой рекомендации, используя процесс классификации оценки, разработки и анализа рекомендаций (GRADE) (19, 20). Впоследствии эти оценки пересматривались и утверждались при участии всех членов группы. Группа учитывала полезность для здоровья, побочные эффекты, риски и стоимость рекомендаций (при наличии соответствующих данных). Для дальнейшего обсуждения членами группы было проведено 7 новых или обновленных мета-анализов, касающихся рекомендаций A6, A8, B3, B11, C3, D6 и E4 (Таблицы Приложения 2 и 3, см. annals.org), посредством использования такого же процесса, как при получении результатов с помощью поисковой цепочки. Результаты большинства мета-анализов (для рекомендаций A6 [21], A8 [22], B11 [23], C3 [24] и D6 [25]) были представлены в 2009 г. на Неделе заболеваний пищеварительного тракта. Все эти данные могут быть предоставлены по запросу.

Процессы, использованные группой

Все участники определили заявления, нуждающиеся в изменении, недочеты предыдущих рекомендаций и необходимость новых заявлений. Используя модифицированный процесс Дельфи, организационный комитет (под председательством доктора Баркуна) создал список новых и старых заявлений и дважды перед совещанием распространил их в электронном виде между всеми участниками (26, 27). Было проведено анонимное голосование участников для определения заявлений, по которым требовалось провести обсуждение во время совещания; участники также представляли свои замечания по поводу формулировки заявлений, с дальнейшим двукратным внесением изменений в эти формулировки и окончательным утверждением их во время совещания. Перед совещанием все участники знакомились с фактическими данными и доказательствами, включавшими данные обобщенных анализов, описания отдельных исследований и электронные копии избранных исследований. Во время совещания группа дополнительно анализировала обобщенные данные и обсуждала отдельные исследования по запросам участников.

В октябре 2008 г. состоялась 2-дневная конференция по достижению консенсуса, председателем которой являлся не имеющий права голоса доктор Хант; на этой конференции были представлены данные и, при необходимости, внесены изменения в оценку уровня доказательств, посредством голосования, в котором приняли участие все члены группы. Заявление считалось принятым, если более 75% участников при голосовании по 6-балльной шкале оценили его a, b или с («полностью согласен», «в целом, согласен» или просто «согласен»); тогда как оценки d, e, и f означали просто «не согласен», «в целом, не согласен» и «полностью не согласен», соответственно). Подготовленный рабочей группой проект рукописи затем был рассмотрен и одобрен всеми участниками.

Возможность применения

Участники обсудили финансовые последствия, наличие и доступность рекомендаций в различных странах, а также этнические различия эффективности различных подходов, когда такие имеют место (например, фармакокинетика ингибитора протонного насоса [ИПН]). В настоящее время продолжаются инициативы по распространению рекомендаций и экономическим вопросам, включающие анализ выявленных медицинскими сестрами, фармацевтами и врачами потребностей и барьеров, препятствующих осуществлению рекомендаций, и продолжается систематическое рассмотрение экономических аспектов КВОЖКТ. Критерии мониторинга и аудита (используемые в качестве показателей качества) будут рассмотрены в отдельных публикациях.

Вопросы этики

Конференция руководствовалась действующими стандартами этики для медицинских инструкций (28-30) и дополнительными процедурами. Перед совещанием по достижению консенсуса консультант по этике в сфере столкновения интересов (доктор Джонс) и специальный консультативный комитет (доктора Джонс, Эннс и Баркун) разработали и внедрили систему по регулированию заявленных столкновений интересов. От всех участников с правом голоса были получены обязательные письменные заявления о столкновении интересов в течение 24 месяцев, предшествовавших совещанию, с включением этой информации в материалы конференции. Согласно решению специального консультативного комитета, информация в трети заявлений (7 из 21) потенциально могла свидетельствовать о столкновении интересов. Перед обсуждением выявленных заявлений участников попросили по своей инициативе не участвовать в обсуждении соответствующих заявлений при наличии столкновении интересов. После завершения научного обсуждения каждого из заявлений было проведено анонимное голосование участников посредством технологии сенсорных панелей . Значительная часть участников, заявивших о столкновении интересов >24%) не участвовала в обсуждении 6 заявлений (A8, C3, C4, E1, E2, E3 и E4) (Приложение 2). Однако при подведении итогов голосования, включающих и не включающих участников, которые заявили о столкновении интересов, различия по окончательным решениям, касающимся «согласия», не обнаружено.

Дополнительные вопросы, рассмотренные на встрече Консенсуса

Были выявлены пробелы в знаниях, требующие дальнейших исследований, и обсуждены вопросы распространения рекомендаций. В крупном рандомизированном контролируемом исследовании (РКИ), которое проводится в настоящее время в Канаде (ClinicalTrials. gov) регистрационный номер: NCT00840008), предстоит определить, способствует ли многосторонняя, учитывающая индивидуальные факторы стратегия улучшению выполнения существующих рекомендаций по КВОЖКТ, принятых консенсусом. Кроме того, подкомитеты разрабатывают методологию РКИ КВОЖКТ, показатели качества, методы оценки эффекта принятого этического процесса и методы эндоскопической классификации признаков кровоточащей язвы.

Роль источников финансирования

Для проведения конференции были выделены неограниченные ресурсы оказывающих поддержку обществ. Финансирование или поддержка в натуральной форме были предоставлены Канадской гастроэнтерологической ассоциацией (CAG); Европейской ассоциацией гастроэнтерологов и эндоскопистов; Азиатскотихоокеанским обществом эндоскопистов пищеварительного тракта; и Институтом сахарного диабета, метаболизма и питания (принадлежащего к сети Канадских институтов исследований в области здоровья) и также в форме отчислений компаний AstraZeneca Molndal (Швеция), Abbott (Канада) и Olympus (Канада) Канадской гастроэнтерологической ассоциации. Все административные вопросы совещания решала CAG. Источники финансирования не играли никакой роли при определении заявлений; данных, использованных в рефератах; обобщении результатов; оценки доказательств и подготовке рукописи, и также при принятии решения о представлении рукописи для публикации.

Содержание | Следующий раздел

Комментарии