Агомелатин в терапии большого депрессивного расстройства: Статистические анализы
Статьи Sidney H. Kennedy , Sakina J. RizviПредыдущий раздел | Содержание | Следующий раздел
4. Статистические анализы
4.1 Анализ эффективности
Анализы эффективности проводились на материале всей выборки (FAS), сформированной по принципу общей выборки терапии (intent-to-treat). Анализы эффективности проводились по последним послестартовым измерениям с применением метода замещения недостающего значения предыдущим значением (LOCF).
Для оценки эффективности при длительной терапии основной анализ предусматривал оценку времени до рецидива с помощью log rank теста со стратификацией по типу центра и визиту рандомизации в выборке FAS. Модели Cox с поправкой на тип центра и визит рандомизации использовались в качестве подкрепляющего анализа для оценки отношения рисков (HR) или редукции риска рецидивов [1-HR(%)]. Частота рецидивов в динамике оценивалась с помощью методов Kaplan-Meier.
Во всех исследованиях анализ респондеров был основан на процентных долях пациентов с редукцией стартового суммарного балла главной рейтинговой шкалы (снижение стартового суммарного балла HAMD-17 или стартового суммарного балла MADRS на > 50%), или с баллом шкалы CGI-I, равным 1 или 2 (выраженное или очень выраженное улучшение) в качестве дополнительного критерия оценки. Анализ ремиссии был основан на процентных долях пациентов с суммарным баллом HAMD-17 < 6 или суммарным баллом MADRS < 12. Мета-анализы данных (неопубликованные данные on file) опубликованных исследований проводились для общей оценки эффективности агомелатина в сравнении с плацебо. Анализы эффективности также проводились в двух подгруппах пациентов: (i) пациенты с тяжелой депрессией (стартовый балл HAMD-17 > 25, предусмотренной a priori в исследованиях 2 и 3);[41,42] и (ii) пациенты с выраженными симптомами тревоги.
Кроме того выполнен отдельный мета-анализ данных по эффективности (неопубликованные данные on file), включая данные неопубликованного исследования CL3-022[43] и трех опубликованных плацебо-контролируемых исследований (исследования 1, 2 и 3[40-42]). Исследования CL3-023 и CL3-024[43] не включались в этот анализ, поскольку были квалифицированы как «неудачные» исследования вследствие того, что в них не удалось обнаружить отличий активных препаратов сравнения (флуоксетин или пароксетин) от плацебо.
4.2 Анализ безопасности
Безопасность оценивалась в интегративном анализе безопасности (IAS), основанном на данных опубликованных и неопубликованных исследований. В этот анализ включались данные всех пациентов, принявших минимум одну дозу агомелатина в фазах контролируемой или открытой терапии. Общая выборка безопасности при БДР состояла из пациентов, получавших агомелатин (n = 3792), плацебо (n = 826) или активный препарат сравнения (n = 1040).
Предыдущий раздел | Содержание | Следующий раздел
