Xefocam® Монография - При воспалительных заболеваниях

Противовоспалительное действие Xefocam® известно, было проведено сравнение его эффективности с некоторыми известными НПВП у пациентов страдающих:

• Ревматоидным артритом
• Остеоартритом
• Анкилозирующим спондилитом.

Эффективность Xefocam® при ревматоидных артритах

Резюме

При лечении ревматоидных артритов наблюдается зависимость эффекта от дозы: 4 мг три раза в сутки и 8 мг дважды в сутки более эффективны, чем 2 и 4 мг два раза в сутки.
4 мг Xefocam® два раза в сутки и 20 мг пироксикама 1 раз в сутки приводят к сопоставимому улучшению суставного индекса Ритчи (индекса суставов).
4 мг Xefocam® три раза в сутки и 8 мг дважды в сутки, 50 мг диклофенака три раза в сутки и 500 мг напроксена дважды в сутки уменьшают суставный индекс Ритчи примерно в одинаковой степени.
Xefocam® эффективен при долговременном лечении ревматоидных артритов и подходит для больных с артериальной гипертензией.

Эффективность Xefocam® при лечении ревматоидных артритов была исследована в многочисленных рандомизированных двойных слепых исследованиях в параллельных группах, включающих в себя в общей сложности почти 2000 пациентов. Основные особенности этих исследований приведены в Приложении 1. Для определения эффективности лечения в этих исследованиях был использован ряд параметров оценки тяжести заболеваний, в том числе:

Общая оценка пациента и врача. Было проведено несколько исследований с различными дозами Xefocam® у пациентов с ревматоидным артритом. Было определено, что 2-8 мг Xefocam® дважды в сутки и 4 мг три раза в сутки являются более эффективными, чем плацебо ((Krimmer 1995), архивные данные). В одном из исследований 57% пациентов, принимавших Xefocam® в количестве до 8 мг в течении 8 недель оценили обезболивающее воздействие как «отличное», в сравнении с 34% пациентов, принимавших плацебо. В результате крупного исследования с определением суставного индекса Ритчи была показана очевидная зависимость эффекта Xefocam® от его дозы при лечении ревматоидных артритов. 4 мг Xefocam® трижды в сутки и 8 мг дважды в сутки были более эффективны, чем 2 и 4 мг два раза в сутки и плацебо ((Krimmer 1995), архивные данные, Рисунок 36). Рисунок 36. Результаты исследований зависимости эффекта от дозы при ревматоидном артрите (CT60) (Krimmer 1995).
Абцисса: плацебо, доза лорноксикама 2 мг дважды в сутки, 4 мг дважды в сутки, 4 мг трижды в сутки, 8 мг трижды в сутки.
Ордината: суставный индекс Ритчи
Сравнение Xefocam® с пироксикамом при ревматоидных артритах4 мг Xefocam® два раза в сутки и 20 мг пироксикама один раз в сутки на протяжении 12 недель привели к сравнимым улучшениям суставного индекса Ритчи ((Krimmer 1993), архивные данные). Сравнение Xefocam® с диклофенаком при ревматоидных артритах4 мг Xefocam® два раза в сутки и 50 мг диклофенака два раза в сутки, принимаемые в течение 12-недельного периода, показали сходные улучшения ряда параметров, в том числе силы сжатия кисти, количества вовлеченных суставов, боли/слабости в суставах, отечности, утренней скованности и боли ((N.N. 1993), архивные данные). В открытом продолжении данных исследований у пациентов с РА, продолжавших прием Xefocam® в течение 40 недель, отмечалось дополнительное 15% снижение суставного индекса Ритчи в конце периода исследования ((Braun 1996), архивные данные). 4 мг Xefocam® три раза в сутки и 8 мг дважды в сутки, а также 50 мг диклофенака трижды в сутки и плацебо, принимаемые на протяжении восьми недельного периода приводили к сходному снижению суставного индекса Ритчи. Оба исследования включали 9-ти месячный дополнительный период с Xefocam® показавший, что эффективность препарата оставалась неизменной в течение длительного периода лечения ((Krimmer 1993), архивные данные). В дальнейших исследованиях было определено, что улучшения всех измеренных клинических параметров при применении 4 мг Xefocam® три раза в сутки и диклофенака (50 мг три раза в сутки) были эквивалентны (Caruso, Montrone et al. 1994). Сравнение Xefocam® с напроксеном при ревматоидных артритах4 мг Xefocam® три раза в сутки и 8 мг дважды в сутки и 500 мг напроксена дважды в сутки, принимаемые в течение 12 недель, оказывают сопоставимые результаты в уменьшении суставного индекса Ритчи (Рисунок 30) (Bernstein and Frenzel 1995). Рисунок 37. Сравнение Xefocam® и напроксена при ревматоидном артрите (Bernstein and Frenzel 1995).
Абсцисса: время (недели).
Ордината: суставный индекс Ритчи.
Легенда: лорноксикам 4 мг три раза в сутки, лорноксикам 8 мг два раза в сутки, напроксен 500 мг.
Xefocam® при длительном лечении ревматоидного артритаXefocam® (4 или 8 мг два раза в сутки и 4 мг три раза в сутки) является эффективным и хорошо переносимым препаратом при длительном лечении (6-12 месяцев) ревматоидного артрита. Эффективность Xefocam® при длительном лечении сохранялась или увеличивалась ((Krimmer 1993;Braun 1996), архивные данные). Xefocam® у пациентов с ревматоидным артритом и гипертензиейВ подгруппе пациентов с ревматоидным артритом и артериальной гипертензией 12 мг Xefocam® ежедневно оказывало анальгетический и противовоспалительный эффект, уменьшая проявление артикулярного синдрома (Tsurko, Parnes et al. 2002). Кардиоваскулярные параметры также улучшались, что подтверждает обоснованность применения Xefocam® у данных пациентов.

Эффективность Xefocam® при остеоартрите

Резюме
4-8 мг Xefocam® дважды в сутки значительно более эффективен, чем плацебо в уменьшении боли и тяжести заболевания при остеоартрите.
Лечение Xefocam® 8 мг дважды в сутки в течение 12 месяцев оказывало значительное уменьшение индекса Lequesne и болевых проявлений.
При остеоартрите 4 мг Xefocam® три раза в сутки или 8 мг дважды в сутки и 50 мг диклофенака три раза в сутки снижают тяжесть заболевания в одинаковой степени.
Xefocam® 8 мг дважды в сутки оказывает эффект, сопоставимый с 500 мг напроксена дважды в сутки при лечении остеоартрита.
Xefocam®, применяемый в клинической практике при остеоартрите, проявил себя значительно лучше и был лучше переносимым, чем рофекоксиб.
Xefocam® given in clinical practice is significantly better and more tolerable than rofecoxib in osteoarthritis.Эффективность Xefocam® при лечении остеоартрита была исследована в большом количестве двойных слепых исследований у более чем 1750 пациентов. Основные параметры данных исследований приведены в Приложении 1. Для измерения эффективности в этих исследованиях был использован ряд параметров для определения тяжести заболевания, в том числе:

Функция суставов Эффективность Xefocam® при исследованиях различных доз8 и 12 мг Xefocam®, принимаемых два раза в сутки, были более эффективны в уменьшении боли и тяжести заболевания, чем плацебо. Однако, доза в 2 мг дважды в сутки не была эффективнее плацебо. Более того, несколько пациентов, получавших Xefocam®, были исключены из исследования в связи с недостатком эффективности (Berry, Bird et al. 1992). Сравнение Xefocam® с диклофенаком при остеоартрите4 мг Xefocam® три раза в сутки и 8 мг дважды в сутки и 50 мг диклофенака три раза в сутки, принимаемые в течение 12 недель, оказывали сопоставимое улучшение в ряде параметров: Тяжесть заболевания (оцененная по функциональному индексу тяжести остеоартрита тазобедренного и коленного суставов) уменьшилась у 46% пациентов в каждой группе (Рисунок 38) (Kidd and Frenzel 1996). Рисунок 38. Сравнение Xefocam® и диклофенака при остеоартрите (Kidd and Frenzel 1996 ).
Абсцисса: время (недели).
Ордината: снижение функционального индекса.
Легенда: лорноксикам 4 мг три раза в сутки (n = 46), лорноксикам 8 мг два раза в сутки (n = 44), диклофенак 50 мг три раза в сутки (n = 45).
Объективная оценка боли улучшилась у 42-48 %. Общая переносимость была оценена как «хорошая» 63%, 84% и 71% пациентов, принимающих Xefocam® 4 мг три раза в сутки, 8 мг дважды в сутки и 50 мг диклофенака три раза в сутки соответственно (Рисунок 39) (Kidd and Frenzel 1996). Рисунок 39. Сравнение Xefocam® и диклофенака при остеоартрите (Kidd and Frenzel 1996 ).
Абсцисса: количественное соотношение пациентов в процентах.
Ордината: оценка пациентов; Xefocam® 4 мг три раза в сутки, Xefocam® 8 мг два раза в сутки, диклофенак 50 мг три раза в сутки.
Легенда: нет данных; неудовлетворительно, удовлетворительно, хорошо, очень хорошо, отлично.
Субъективная оценка боли улучшилась у 80-89% пациентов (Kidd and Frenzel 1996 ). В течение 40-ка недельного открытого дополнительного исследования с применением только Xefocam® наблюдалось дальнейшее снижение обезболивающего эффекта (до 23%), хотя тяжесть заболевания увеличивалась незначительно, возможно – в результате прогрессирования основного заболевания. Сравнение Xefocam® с напроксеном при остеоартрите4 мг Xefocam® два раза в сутки и напроксен 500 мг два раза в сутки, принимаемые на протяжении 12 недель, оказывали сопоставимое улучшение симптомов, а эффективность сохранялась в течение 36-ти недельного открытого дополнительного исследования ((Whittington 1993), архивные данные). 8 мг Xefocam® два раза в сутки и напроксен 500 мг два раза в сутки, принимаемые на протяжении 14 недель, оказывали сравнимый обезболивающий эффект ((Krimmer 1993), архивные данные). Xefocam® и рофекоксиб при остеоартритеДля определения клинически значимых различий в эффективности и переносимости Xefocam® и рофекоксиба, принимаемых по обычной схеме в клинической практике в среднем в течение 25 дней, в Германии было проведено многоцентровое обследование у 2520 пациентов. Xefocam® показал значительное превосходство в анальгетическом и противовоспалительном параметрах эффективности. Одновременно у Xefocam® было отмечено значительно меньше побочных эффектов. Несмотря на то, что это исследование не было двойным слепым рандомизированным, его результаты рассматриваются как релевантные, принимая во внимание большое количество пациентов и контролируемый сбор данных (Rose and Steinhauser 2004). Рисунок 40. Общая оценка пациентов
Абсцисса: количественное соотношение пациентов в процентах.
Ордината: оценка пациентов; Xefocam®, рофекоксиб.
Легенда: неудовлетворительно, удовлетворительно, хорошо, очень хорошо, отлично
Xefocam® при длительном лечении остеоартритаДолговременная эффективность Xefocam® оценивалась в открытом многоцентровом исследовании 132 пациентов (в возрасте >65 лет), у 104 из которых был остеоартрит коленного и тазобедренного суставов, а у 28 – ревматоидный артрит. 8 мг Xefocam® 2 раза в сутки, принимаемый в течение 12 месяцев, приводил к значительному снижению боли, которое определялось с помощью индекса Lequesne и визуальной аналоговой шкалы ((Marty 1993), архивные данные).

Эффективность Xefocam® при анкилозирующем спондилите

Резюме
Xefocam® 4мг три раза в сутки и индометацин 50 мг три раза в сутки оказывали сопоставимое улучшение состояния пациентов с анкилозирующим спондилитом.Рандомизированное, двойное слепое исследование в параллельных группах, включающее в общей сложности 60 пациентов, было проведено для сравнения Xefocam® 4 мг три раза в сутки с индометацином 50 мг три раза в сутки и плацебо при лечении анкилозурующего спондилита. Субъективная оценка пациентами и врачами боли в позвоночнике, продолжительности утренней скованности, дыхательной функции грудной клетки, подвижности позвоночника и общего состояния в конце 4-х недельного периода исследования показала, что оба активных метода лечения приводили к аналогичному улучшению по сравнению с исходным состоянием (Bernstein, Calin et al. 1992) Далее: Приложение 1. Перечень ряда цитируемых исследований

Комментарии