Лундбек (Lundbeck) зарегистрировал в Европе Селинкро(Selincro) - первый препарат, направленный на сокращение потребления алкоголя
СтатьиОпубликовано в журнале:
«Рациональная Фармакотерапия в Кардиологии » №9(5), 2013
- Терапия Селинкро™ (МНН: налмефен) - это новый подход для лечения взрослых пациентов с алкогольной зависимостью из группы высокого риска [1].
- В клинических исследованиях Селинкро™ уменьшал употребление алкоголя примерно на 60% после шести месяцев терапии.
- Алкогольная зависимость считается одной из основных проблем здравоохранения, она имеет крайне негативные соматические, психические и социальные последствия [2].
- Имеется значительная неудовлетворенная потребность как в диагностике, так и в лечении алкогольной зависимости. В Европе из 14 миллионов больных с алкогольной зависимостью не лечатся более 90% [3,4].
Компания Лундбек (H. Lundbeck A/S) сообщила 28 февраля 2013 г, что Европейское Медицинское Агентство (EMA) зарегистрировало Селинкро™ (налмефен), препарат для сокращения потребления алкоголя у взрослых пациентов с алкогольной зависимостью.
«Эта регистрация знаменует собой появление первого за многие годы действительно инновационного подхода к терапии алкогольной зависимости», - сказал исполнительный вице-президент Андерс Герсел Пе-дерсен (Anders Gersel Pedersen), являющийся руководителем отдела исследований и развития компании Лундбек. По его мнению, появление Селинкро™ является позитивной новостью для многих пациентов с алкогольной зависимостью, которые до этого даже не искали возможности лечения своего пристрастия к алкоголю, зная о существующих методах и подходах.
Селинкро™ (налмефен) является уникальным модулятором опиоидной системы двойного действия [5,6]. Препарат действует на мотивационную систему мозга пациентов с алкогольной зависимостью, у которых нарушена ее регуляция [7]. Селинкро™ уменьшает подкрепляющие эффекты алкоголя, и тем самым редуцирует желание его употреблять [8,9]. Селинкро™ является частью новой концепции лечения, которая направлена на сокращение потребления алкоголя и повышение приверженности лечению, и включает в себя также психосоциальную поддержку. Новая стратегия заключается в применении фармакотерапии «по потребности»: одна таблетка Селинкро™ принимается пациентом только в те дни, когда существует риск приема алкоголя.
«Для значительной части пациентов с алкогольной зависимостью снижение потребления алкоголя является более приемлемой и реалистичной целью лечения», - прокомментировал профессор Карл Ф. Манн (Karl F. Mann), заведующий кафедрой аддиктивного поведения и медицины Центрального института психического здоровья в Мангейме (Германия). «Эта стратегия лечения открывает новую главу в терапии алкогольной зависимости».
Регистрационный сертификат на Селинкро™ выдан на основании положительных результатов трех рандомизированных двойных слепых плацебо-контролируемых исследований, которые оценивали эффективность и безопасность Селинкро™ примерно у 2000 пациентов, зависимых от алкоголя.
При применении Селинкро™ была показана эффективность в снижении употребления алкоголя у пациентов из группы высокого алкогольного риска. У пациентов, принимавших Селинкро™, уже в течение первого месяца было достигнуто 40% снижение общего объема потребления алкоголя, а через 6 месяцев употребление алкоголя сократилось примерно на 60%. Это соответствует уменьшению количества выпитого ежедневно на одну бутылку вина. Данные более длительного 1 2 месячного исследования подтвердили, что эффективность Селинкро™ сохраняется и после 6 месяцев. Селинкро™, как правило, хорошо переносился, его побочные эффекты были выражены в незначительной или умеренной степени и носили преходящий характер.
Регистрация Селинкро™ распространяется на все 27 государств-членов Европейского союза (ЕС). С учетом процессов ценообразования и включения в список для компенсации, Лундбек планирует вывести Селинкро™ на европейский рынок в середине 2013 г.
Показания к применению препарата Селинкро™ (налмефен)
Селинкро™ показан для снижения потребления алкоголя взрослыми пациентами с алкогольной зависимостью, без соматических симптомов отмены или необходимости проведения немедленной детоксикации. Селинкро™ следует назначать в сочетании с длительной психосоциальной поддержкой, направленной на повышение приверженности лечению и снижение потребления алкоголя. Лечение следует начинать только у пациентов, которые через две недели после первоначальной оценки по-прежнему имеют высокий уровень алкоголизации. Селинкро™ должен приниматься по мере необходимости, в тот день, когда существует риск выпивки. Одну таблетку следует принять желательно за 1-2 часа до предполагаемого времени употребления алкоголя.
Алкогольная зависимость
Алкогольная зависимость - это заболевание мозга с высокой вероятностью прогрессирующего течения [10,11]. Алкоголь оказывает токсическое действие на большинство органов человека, уровень его потребления достоверно коррелирует с риском заболеваемости и смертности [1 2]. Алкоголь является причиной развития более чем 60 различных заболеваний и травм [13]. Риск развития заболевания примерно на 60% зависит от генетической предрасположенности, факторы внешней среды также играют важную роль в развитии алкогольной зависимости [14]. Главным симптомом алкогольной зависимости является часто непреодолимое желание употреблять алкоголь. Пациенты не могут контролировать процесс приема алкоголя и продолжают его употреблять, несмотря на возможность возникновения вредных последствий. Диагноз алкогольной зависимости ставится при наличии, по крайней мере, 3 из 6 критериев по МКБ-10 (ВОЗ) [15].
Чрезмерное употребление алкоголя распространено во многих частях мира, особенно в Европе, где более 14 миллионов людей имеют зависимость от алкоголя [4]. В Европе существует значительный разрыв между числом нуждающихся в противоалкогольном лечении, и тех, кто реально получает лечение. Только 8% пациентов получают какую-либо терапию [3].
Полное воздержание от употребления алкоголя и стратегию, направленную на сокращение употребления, следует рассматривать как две равноправные части комплексного подхода в лечении пациентов с алкогольной зависимостью [16].
Информация о компании Лундбек
Компания Х. Лундбек (H. Lundbeck A/S) была основана в 1915 году Хансом Лундбеком в Копенгагене, (Дания). Сегодня Лундбек является одной из ведущих международных фармацевтических компаний, в компании работает около 6000 человек по всему миру.
Деятельность Лундбек направлена на повышение качества жизни людей, страдающих заболеваниями центральной нервной системы. Для реализации этой цели компания специализируется на исследованиях, разработке, производстве, маркетинге и продаже фармацевтических препаратов по всему миру, продукция компании ориентирована на лечение депрессии и тревоги, шизофрении, биполярного аффективного расстройства, эпилепсии, хореи Гентингтона, болезни Альцгеймера, болезни Паркинсона и с 2013 года алкогольной зависимости и злоупотребления алкоголем.
Сайт Лундбек www.lundbeck.com. или www.Lund-beck.ru
ООО «ЛУНДБЕК РУС» (Лундбек Россия) Адрес: 109044, г. Москва, 2-й Крутицкий переулок, дом 18 строение 1.
Литература
- WHO 2000: International guide for monitoring alcohol consumption and related harm. Available at: http://whqlibdoc.who.int/hq/2000/who_msd_msb_00Apdf/. Date of access 13.10.2013.
- Rehm et al. CAMH. Alcohol consumption, alcohol dependence and attributable burden of disease in Europe. Available at: camh.ca/en/research/news_and_publications/reports_… Pages/default.aspx. Date of access 13.10.2013.
- Kohn R, Saxena S, Levav I, Saraceno B. The treatment gap in mental health care. Bull World Health Organ 2004; 82(1 1 ):858-866.
- Wittchen HU, Jacobi F, Rehm J, et al. The size and burden of mental disorders and other disorders of the brain in Europe 2010. Eur Neuropsychopharmacol 2011 ;21 (9): 655-679.
- Michel ME, Bolger G, Weissman BA. Binding of a new opiate antagonist, nalmefene, to rat brain membranes. Methods Find Exp Clin Pharmacol 1 985;7(4):175-7.
- Hillemacher T, Heberlein A, Muschler MA, et al. Opioid modulators for alcohol dependence. Expert Opin Investig Drugs 2011; 20(8): 1073-1086.
- Heinz A, Beck A, Grusser SM, et al. Identifying the neural circuitry of alcohol craving and relapse vulnerability. Addict Biol 2009; 14(1): 108-118.
- Spanagel R, Vengeliene V. New pharmacological treatment strategies for relapse prevention. Curr Top Behav Neurosci 2013;13:583-609.
- Drobes DJ, Anton RF, Thomas SE, Voronin K. Effects of naltrexone and nalmefene on subjective response to alcohol among non-treatment-seeking alcoholics and social drinkers. Alcohol Clin Exp Res 2004; 28(9): 1362-70.
- Burge SK, Schneider FD. Alcohol-related problems: recognition and intervention. Am Fam Physician 1999; 59(2): 361 -370.
- Leshner AI. Addiction is a brain disease, and it matters. Science 1997; 278: 45-47;
- Rehm J, Rehn N, Room R, et al. The global distribution of average volume of alcohol consumption and patterns of drinking. Eur Addict Res 2003; 9: 147-1 56.
- WHO. Global status report on alcohol and health, 2011. Available at: http://www.who.int/sub-stance_abuse/publications/global_alcohol_report/msbgsruprofiles.pdf. Date of access 13.10.2013.
- Schuckit MA. Chapter 98: Vulnerability Factors For Alcoholism. In: Davis et al (eds). Neuropsychopharmacol: The Fifth Generation of Progress 2002; Philadelphia, Pennsylvania: Lippincott, Williams, & Wilkins; 2002.
- WHO, ICD-10, F10-19.
- Ambrogne JA. Reduced-risk drinking as a treatment goal: what clinicians need to know. J Subst Abuse Treat 2002; 22(1): 45-53.
ТЕСТ АУДИТ
AUDIT, The Alcohol Use Disorders Identification Test
Тест для выявления лиц с опасным и вредным характером потребления алкоголя
С помощью скрининг-теста возможно установить выраженность злоупотребления алкоголем и зависимость от него [1]
1. Как часто Вы потребляете алкогольные напитки? Обведите номер ответа, наиболее Вам близкого
| 0 | Никогда |
| 1 | Примерно 1 раз в месяц |
| 2 | 2-4 раза в месяц |
| 3 | 2-3 раза в неделю |
| 4 | 4 раза в неделю и чаще |
2. Какова Ваша обычная доза (порция) алкогольных напитков в день выпивки? Обведите номер ответа, который больше всего относится к Вам
| № | МСПЧА | Описание доз (порций) по видам алкоголя | |||
| Водка 40 об%, мл | Крепленое вино 17-20 об%, мл | Сухое вино 11-13 об%, мл | Пиво 5 об%, бутылка 0,5 л | ||
| 0 | 1 или 2 | 30-60 | 75-150 | 100-200 | 0,5-1 |
| 1 | 3 или 4 | 90-120 | 225-300 | 300-400 | 1,5-2 |
| 2 | 5 или 6 | 150-180 | 375-450 | 500-600 | 2,5-3 |
| 3 | 7-9 | 210-240 | 525-600 | 700-800 | 3,5-4 |
| 4 | 10 и более | 300 и более | 750 и более | 1000 и более | 5 и более |
3. Обведите номера ответов, которые больше всего относятся к Вам
| Никогда | Меньше, чем раз в месяц |
Ежемесячно (раз в месяц) |
Еженедельно (раз в неделю) |
Ежедневно или почти ежедневно |
|
| Как часто Вы употребляете шесть или больше доз (порций) (более 180 мл водки или 450 мл вина) во время одного мероприятия? |
0 | 1 | 2 | 3 | 4 |
| Как часто в течение прошлого года Вы не могли прекратить пить, после того как Вы начали? |
0 | 1 | 2 | 3 | 4 |
| Как часто в течение прошлого года из-за употребления алкоголя Вы не делали то, что планировали сделать? |
0 | 1 | 2 | 3 | 4 |
| Как часто в течение прошлого года Вы нуждались в алкоголе утром, чтобы прийти в себя после избыточного употребления алкоголя накануне? |
0 | 1 | 2 | 3 | 4 |
| Как часто в течение прошлого года у Вас было чувство вины или раскаяния после употребления алкоголя накануне? |
0 | 1 | 2 | 3 | 4 |
| Как часто в течение прошлого года из-за употребления алкоголя Вы не помнили на следующее утро то, что произошло накануне вечером? |
0 | 1 | 2 | 3 | 4 |
4. Обведите номера ответов, которые больше всего относятся к Вам
| Нет, никогда | Да, это было более чем год назад | Да, в течение этого года | |
| Получали ли Вы или кто-то из Вашего окружения травмы из-за Вашего потребления алкоголя? | 0 | 2 | 4 |
| Кто-то из родственников, друг, приятель, врач и т.д., проявлял озабоченность по поводу Вашего употребления алкоголя, либо предлагал, чтобы Вы уменьшили потребление? | 0 | 2 | 4 |
Тест АУДИТ (AUDIT) разработан Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) в качестве простого метода скрининга (краткая оценка) для выявления лиц с чрезмерным, вредным и опасным характером потребления алкоголя. Тест АУДИТ служит также для обоснования вмешательства (в т.ч. фармакологического) в сочетании с рекомендательной терапевтической помощью - процедурами первичной медицинской помощи раннего (краткосрочного вмешательства), направленной на уменьшение или прекращение потребления алкоголя, чтобы тем самым снизить риск или избежать развития вредных последствий для здоровья (прогрессирования заболеваний и осложнений). Данный тест предназначен в первую очередь для практиков здравоохранения и исследователей, однако и другие специалисты, которые сталкиваются с лицами, у которых есть проблемы с алкоголем, также могут найти его полезным. Первое издание было опубликовано в 1989г., впоследствии оно было обновлено.
Дифференцированные показания к кратким психологическим интервенциям в зависимости от результатов тестирования по AUDIT [2]
| Сумма баллов | Уровень риска | Вид психологической интервенции |
| 0-7 | Беспроблемное употребление | Информирование по проблемам, связанным с потреблением алкоголя |
| 8-15 | Зона риска | Простой совет |
| 16-19 | Зона употребления алкоголя с вредными последствиями мониторинг | Простой совет + краткая психологическая интервенция + поддерживающий |
| 20-40 | Зона алкогольной зависимости | Направление к специалисту для постановки диагноза и лечения |
Зона риска - 8-15 баллов по AUDIT
Рекомендуется дать совет:
| Шаг 1. | Ознакомить пациента с результатами его тестирования, продемонстрировать соответствующие наглядные информационные материалы, выслушать его мнение по этому поводу. |
| Шаг 2. | Вежливо, но однозначно рекомендовать уменьшить потребление алкоголя. |
| Шаг 3. | Сформулировать цель по изменению поведения, связанного с употреблением алкоголя, установить верхний предел употребления алкоголя. |
| Шаг 4. | Поддержать пациента, указав на возможные трудности и нацелив его на упорное достижение поставленных целей. |
Потребление с вредными последствиями (16-19 баллов по AUDIT)
Рекомендуется провести краткую психологическую интервенцию:
| Шаг 1. | Ознакомить пациента с результатами его тестирования, продемонстрировать соответствующие наглядные информационные материалы, выслушать его мнение по этому поводу. |
| Шаг 2. | Дать оценку и сформулировать совет с учетом готовности пациента к изменениям. Попросите пациента оценить по шкале от 1 до 10, насколько важным ему представляется изменить свое потребление алкоголя. |
| Шаг 3. | Осуществление вмешательства зависит от того, в какой фазе изменения находится пациент.
|
| Шаг 4. | Обучение пациента с помощью информационных материалов [3]
|
| Шаг 5. | Повторные встречи с консультантом и подкрепление - реализация стратегии поддержки, обратной связи и помощи в формулировании, достижении и поддержании реалистических целей:
|
Потребление с возможной зависимостью от алкоголя (20 и более баллов по AUDIT)
Рекомендуется направить пациента для уточнения диагноза и лечения к специалисту.
| Шаг 1. | Консультант при оценке результатов тестирования должен ясно показать пациенту:
|
| Шаг 2. | Консультант должен сообщить пациенту, что тот нуждается в консультации специалиста для уточнения диагноза и возможного лечения. При этом целесообразно:
|
| Шаг 3. | Очень важно побудить пациента обратиться к специалисту и начать следовать его рекомендациям:
|
| Шаг 4. | Следует представить информацию о специалистах и методах лечения, особенно для первично выявленных больных |
| Шаг 5. | Поддержка В подобной ситуации пациентов необходимо обнадежить и предоставить эмоциональную поддержку. Им следует сообщить, что лечение алкогольной зависимости в целом весьма эффективно, однако им самим придется приложить для этого немало усилий. |
| Шаг 6. | Необходимы повторные контакты с консультантом после лечения, также, как и для пациентов с соматическими заболеваниями. Зависимость от алкоголя - хроническое расстройство, и периодические контакты с консультантом и его поддержка могут помочь пациентам избежать рецидива или уменьшить его последствия. |
Литература
- Babor TF, Higgins-Biddle JC, Saunders JB, Monteiro MG. The Alcohol Use Disorders Identification Test, Guidelines for Use in Primary Care, Second Edition. Geneva: World Health Organization; 2001. Available at: http:/ /www.talkingalcohol.com/files/pdfs/WHO_audit.pdf. Date of access 13.10.2013.
- Babor TF, Higgins-Biddle JC. Brief Intervention for Hazardous and Harmful Drinking. A Manual for Use in Primary Care. Geneva: World Health Organization; 2001. Available at: http://whqlibdoc.who.int/hq/2001 /who_msd_msb_01.6b.pdf. Date of access 13.10.2013.
- Babor, TF, Grant M, eds. 1992. Project on Identification and Management of Alcohol-Related Problems: Report on Phase II - A Randomized Clinical Trial of Brief Interventions in Primary Health Care. Geneva: World Health Organization, Program on Substance Abuse.
Справочные данные для выявления лиц с опасным и вредным для здоровья характером потребления алкоголя
Русский эквивалент англоязычному термину «один дринк» - это одна минимальная стандартная доза (порция) чистого алкоголя, она равна 10 граммам чистого алкоголя (или 1 2,7 мл спирта) (критерии ВОЗ) (табл. 1) [1].
Согласно данным ВОЗ риск вреда для здоровья от употребления алкоголя распределяется на 3 уровня (табл. 2). Согласно мнению экспертов ВОЗ алкоголь начинает вредить с момента употребления 22 доз (порций) в нед для мужчин и 14 доз (порций) в нед для женщин (табл. 3) [1,2].Таблица 1. Описание доз (порций) по видам алкоголя в миллилитрах (критерии ВОЗ) [1]
| Вид алкоголя | 1 порция (1 доза), мл | Примечание |
| Водка, коньяк или виски 40 об% | 30 | В 0,5 л водки (40% алкоголь) - 16 доз (порций), 160 грамм чистого алкоголя |
| Крепленое вино 17-20 об% | 75 | В 0,75 л вина (20% алкоголь) - 11,8 доз (порций), 118 грамм чистого алкоголя |
| Сухое вино 11-13 об% | 100 | В 0,75 л вина (13% алкоголь) - 7,7 доз (порций), 77 грамм чистого алкоголя |
| Пиво 5 об% (бутылки 0,5 литра) | 250 (1 /2 бутылки) | В 0,5 л пива (5% алкоголь) - 2 доз (порций), 20 грамм чистого алкоголя |
Таблица 2. Соотношение доз потребления алкоголя и рисков вреда для здоровья (ВОЗ) [1]
| Риск | Потребление алкоголя в нед (порции или дозы в нед) |
| Высокий риск потребления - вредный для здоровья уровень употребления |
Для женщин: более 28 доз в нед (более 840 мл 40 об% алкоголя в нед); 4 и более доз в день Для мужчин: более 42 доз в нед (более 1260 мл 40 об% алкоголя в нед); 6 и более доз в день |
| Средний риск потребления - опасный или рискованный для здоровья уровень употребления |
Для женщин: 14-21 доз в нед (420-630 мл 40 об% алкоголя в нед); не более 3 доз в день для Для мужчин: 22-41 доз в нед (660-1230 мл 40 об% алкоголя в нед); не более 5 доз в день |
| Низкий риск для здоровья - рекомендуемый уровень употребления: |
Для женщин: менее 14 доз в нед (менее 420 мл 40 об% алкоголя в нед); не более 1-2 доз в день Для мужчин: менее 22доз в нед (менее 630 мл 40 об% алкоголя в нед); не более 3-4 доз в день |
| Дозы /порции | Водка/ коньяк/ виски 40 об% |
Крепленое вино 18-20 об% |
Сухое вино 11-13 об% |
Пиво 5 об% |
| 14 доз (порций) в нед для женщин соответствует, мл | -450 | -900 | -1400 | -3500 |
| 22 дозы (порций) в нед для мужчин соответствует, мл | -700 | -1400 | -2200 | -5600 |
Литература
- WHO 2000: International guide for monitoring alcohol consumption and related harm. Available at: http://whqlibdoc.who.int/hq/2000/who_msd_msb_00.4.pdf/. Date of access 13.10.2013
- Allen JP, Litten RZ. The role of laboratory tests in alcoholism treatment. Journal of Substance Abuse Treatment 2001; 20(1): 81-85.
