Новый противовирусный препарат Эргоферон: три компонента борьбы с вирусами

Опубликовано в журнале:
« Поликлиника » №4, 2011г.

Современные алгоритмы терапии острых респираторных заболеваний вирусной этиологии требуют от терапевта применения лекарственных средств различных групп: этиотропных препаратов, действующих на вирусы, антигистаминных и противовоспалительных, позволяющих снизить выраженность катаральных явлений, сократить проявления аллергической реакции во время инфекционного процесса и уменьшить воспалительные явления со стороны рото- и носоглотки.

Дискуссии о совместимости той или иной группы препаратов остаются актуальными даже на нынешнем этапе развития фармакологии. Сообщество клинических фармакологов разделилось на два лагеря: те, кто считает целесообразным сочетания 5–6 групп различных препаратов и тех, кто считает, что пациент с ОРВИ или гриппом должен получать минимальный набор лекарственных средств, что также, будет повышать приверженность пациента лечению. Вместе с тем в настоящее время важна и экономическая составляющая лечения пациента.

Все это определяет поиск и разработку новых препаратов, которые позволили бы сократить количество вводимых химических веществ в организм, но вместе с тем соответствовать современным принципам лечения вирусных инфекций.

Новый противовирусный препарат комплексного действия – «Эргоферон» (ООО «НПФ «Материа Медика Холдинг») содержит несколько компонентов, что обеспечивает противовирусный, противовоспалительный и антигистаминный эффекты.

Эргоферон содержит комбинацию аффинно очищенных антител к интерферону-гамма* (ИФН-γ), аффинно очищенных антител к гистамину* и аффинно очищенных антител к CD4*.

Эргоферон зарегистрирован, как противовирусное и антигистаминное средство (коды АТХ: J05AX, R06A) и обладает мощным лечебным и надежным профилак- тическим действием.

Первый компонент, антитела к ИФН-γ*, входит в препарат «Анаферон». Клиническое применение препарата в практике в 2003-2011 гг. показало его эффективность в лечении и профилактике вирусных заболеваний, быстрый лечебный эффект и при этом высокий профиль безопасности.

Вирусологические исследования антител к ИФН-γ* показали, что они обладают активностью в отношении широкого спектра вирусов, подавляют размножение всех видов вирусов гриппа ( в том числе «свиного» А/ Н1N1), активны в отношении различных возбудителей ОРВИ (аденовирусов, риновирусов, респираторно- синцитиального вируса, вируса парагриппа и др.), в том числе вирусов, поражающих и желудочно-кишечный тракт (коронавирусы, калицивирусы, ротавирусы и др.), обладают противогерпетической активностью (вирусы простого герпеса I и II типа, ветряной оспы, опоясывающего герпеса, вирус Эпштейна – Барра).

Исследования иммунологической активности доказывают, что антитела к ИФН-γ* оказывают влияние на выработку интерферонов – α и γ, а также на выработку сопряженых с ними цитокинов (ИЛ-2, ИЛ-4, ИЛ- 10 и др.), регулируют баланс Th1 и Th 2- активностей, модулируют рецептор к ИФН-γ, что восстанавливает связывающую способность рецептора и увеличивает ко- личество рецепторов на клетках-мишенях и количество самих клеток. Результатом этого является увеличение на 50% количества ИФН, связавшегося с рецепторами на клетках–мишенях и увеличение скорости и силы действия ИФН в организме.

Лечебная и профилактическая эффективность антител к ИФН-γ* была подтверждена в ходе многочисленных контролируемых рандомизированных клинических исследований, проведенных в следующих медицинских учреждениях РФ: ГУ НИИ гриппа РАМН, г. Санкт-Петербург; ГНЦ Институт иммунологии ФМБА России, г. Москва; ГОУ ВПО ММА им. И.М. Сеченова Росздрава; ГОУ ВПО Уральская государственная медицинская академия Росздрава, г. Екатеринбург; ГОУ ВПО Волгоградский государственный медицинский университет Росздрава, г. Волгоград; ГОУ ВПО Ростовский государственный медицинский университет Росздрава, г. Ростов-на-Дону; ГОУ ВПО Самарский государственный медицинский университет Росздрава, г. Самара; ГОУ ВПО Новосибирский государственный медицинский университет Росздрава, г. Новосибирск; ФГУ «Центр гигиены и эпидемиологии в г. Москве», г. Москва.

Изучение активности антител к ИФН-γ* проводилось также в ведущих зарубежных центрах: институт им. Л.Пастера (г. Париж, Франция), институт противовирусных исследований (г. Логан, США); компания Euroscreen S.A. (г. Госсели, Бельгия); компания Cerep (г. Париж, Франция).

Второй компонент эргоферона, антитела к гистамину*, оказывают регулирующее влияние на продукцию гистамина и работу рецепторов к гистамину. Доклинические исследования активности антител к гистамину* выявили целый ряд эффектов, положительно влияющих на течение инфекционного процесса. Под влиянием данного компонента происходит модификация гистамин-зависимой активации периферических и центральных Н1-рецепторов.

Результатом данного воздействия является уменьшение проницаемости капилляров, снижение отека слизистой верхних дыхательных путей, снижение тонуса гладкой мускулатуры бронхов, сокращение продолжительности и выраженности катаральных явлений (кашля, чихания, ринореи). Антитела к гистамину* подавляют высвобождение гистамина из тучных клеток и базофилов, продукцию лейкотриенов, синтез молекул адгезии, снижают хемотаксис эозинофилов и агрегацию тромбоцитов в реакциях при контакте с аллергеном, снижают выработку аллерген- специфических антител (IgE, IgG1), что способствует подавлению аллергической реакции, сопровождающей инфекционный процесс.

В клинических исследованиях была подтверждена эффективность антител к гистамину*, как противоаллергического, противоотечного и противовоспалительного средства. У пациентов отмечалось уменьшение выраженности симптомов аллергического ринита (зуда в носу, чихания, ринореи, коньюнктивита). Антитела к гистамину* улучшали качество жизни пациентов с ал- лергическим ринитом, восстанавливали возможность заниматься видами деятельности, ранее ограниченными вследствие ринита.

Третьим компонентом эргоферона являются ан- титела к CD4-рецептору*. За счет модуляции работы данного рецептора они регулируют его функциональную активность, что в итоге приводит к повышению функциональной активности CD4 лимфоцитов, нормализации иммунорегуляторного индекса CD4/CD8, а также субпопуляционного состава иммуннокомпетеных клеток (CD3, CD4, CD8, CD16, CD20).

Молекулярной мишенью антител CD4* является CD4–ко-рецептор Т-клеточного рецептора, который локализован на поверхности Т-лимфоцитов, преимущественно Т-хелперов. CD4 обуславливает адгезию CD4+ Т-хелперов к MHC-II+ макрофагам, и значительно (100-кратно) повышает сродство Т-клеточного рецептора к комплексу антигена с продуктами MHC класса II. Таким образом, значительно повышается распознавание вирусных антигенов, что ускоряет процесс обнаружения, обезвреживания и элиминации вирусов из организма.

Компоненты, входящие в эргоферон, обладают единым механизмом действия в виде повышения функциональной активности CD4 рецептора, рецепторов к ИФН-γ и гистамину, соответственно; что сопровождается выраженным иммунотропным действием.

Эффективность и безопасность применения эргоферона в лечении острых респираторных вирусных инфекций оценивалась в многоцентровом двойном слепом плацебо-контролируемом рандомизированном клиническом исследовании в параллельных группах.

Исследование проводилось на базах 8 крупнейших научно-исследовательских центров России: Московский научно-исследовательский институт эпидемиологии и микробиологии им. Г.Н. Габричевского, Научно- исследовательский институт вакцин и сывороток им. И.И. Мечникова, поликлиника №3 Управления делами Президента РФ, Ярославская государственная медицинская академия, Смоленская государственная медицинская академия,

Центр клинических исследований диагностических и лекарственных средств, Воронежская государственная медицинская академия им. Н.П. Бурденко, Российский государственный медицинский университет, клиническая больница № 83 Федерального медико-биологического агентства.

В исследование было включены амбулаторные пациенты в возрасте 18–60 лет, имеющие проявления ОРВИ (повышение температуры тела >37,8°C, катаральные симптомы и симптомы интоксикации), которым на визите скрининга методом экспресс-диагностики (им- мунологический тест QuickVue) был исключен грипп.

Все пациенты были рандомизированы на две группы: основная группа получала эргоферон, группа сравнения – плацебо. Препарат и плацебо принимались по следующей схеме: в первые сутки лечения 8 таблеток (в первые 2 часа по 1 таблетке каждые 30 минут, затем, в оставшееся время, еще 3 раза через равные промежутки), со 2-х по 5-е сутки 3 раза в день по 1 таблетке. Препарат принимается внутрь. На один прием – 1 таблетка (не во время приема пищи). Таблетка рассасывается во рту до полного растворения.

В процессе лечения врач 3 раза регистрировал состояние пациента (на 1, 3 и 7 дни), в ходе которых измеря- лась температура, регистрировались симптомы ОРВИ и сопутствующая терапия, оценивалась безопасность лечения, контролировалось ведение дневника пациента. В общей сложности пациент наблюдался в течение 7 суток (5 суток – лечение и 2 суток – наблюдение). На первом и заключительном визитах проводилось лабораторное обследование, заполнялся опросник качества жизни (EQ5D). Прием других противовирусных и иммуномодулирующих препаратов протоколом исследования был запрещен.

Полученные данные говорят о клинической эф- фективности и безопасности применения эргоферона в лечении острых респираторных вирусных инфекций у взрослых пациентов.

Исследование показало, что прием эргоферона по лечебной схеме у пациентов с давностью заболевания не более двух суток значимо быстрее приводит к купированию основных симптомов ОРВИ. Такие симптомы как слабость, недомогание и заложенность носа уже в первый день лечения эргофероном были выражены значительно меньше, чем при использовании плацебо. Катаральные симптомы со стороны верхних дыхательных путей (в том числе, выделения из носа) к 7 дню наблюдения полностью купировались также у большего процента больных группы эргоферона. Уже на третий день терапии доля пациентов без явлений астении в группе эргоферона была значительно боль- ше, чем в группе плацебо, к 7 дню наблюдения разница составила 20%.

Быстрое купирование вышеперечисленных симптомов говорит о положительном влиянии эргоферона на качество жизни пациентов.

Анализ температурной реакции у пациентов с давностью заболевания до двух суток показал, что эффективность эргоферона проявлялась, уже с первых суток лечения, что подтверждалось превалированием пациентов с нормализацией температуры тела (≤37,0 °С) к вечеру первого дня наблюдения в группе препарата (13% против 8% в группе плацебо). К вечеру вторых суток наблюдения почти половина исходно лихорадящих больных группы эргоферона имели нормальную температуру тела (45% против 32% в группе плацебо), к исходу третьего дня лечения удельный вес пациентов с нормальной температурой достиг 68% (против 49% в группе плацебо), а на утро четвертого дня от начала болезни почти все пациенты (35 из 38; 92%), получавшие эргоферон, не имели повышенной температуры (против 70% больных группы плацебо; рВажно отметить, что прием эргоферона достоверно способствовал снижению частоты приема пациентами жаропонижающих препаратов.

Анализ результатов лечения и наблюдения показал, что в группе эргоферона не зарегистрировано ни одного случая ухудшения течения заболевания, в том числе ни у одного пациента не зарегистрировано развития осложнений, требующих назначения антибиотиков или госпитализации. Все больные, получавшие терапию эргофероном, заканчивали участие в исследовании выздоровлением от ОРВИ либо значительным улучшением. В то же время в группе плацебо у двух больных зафиксировано ухудшение в виде развития бактериальных осложнений, что привело к необходимости назначения им препаратов (антибиотиков).

В течение изучаемого периода лечения не было выявлено ни одного нежелательного явления, имеющего достоверную связь с приемом исследуемого препарата. Мониторинг лабораторных показателей, включая общий и биохимический анализы крови, клинический анализ мочи, показал, что лечение эргофероном не приводило к каким-либо значимым отклонениям от нормальных значений.

Таким образом, данные исследования продемонстрировали клиническую эффективность препарата «Эргоферон» в лечении ОРВИ у взрослых пациентов. На фоне приема препарата происходила более быстрая, по сравнению с плацебо, нормализация повышенной температуры тела, купирование основных катаральных и общеинтоксикационных проявлений ОРВИ.

Эргоферон способствовал предотвращению развития бактериальных осложнений, требующих применения антибиотиков, что в итоге сокращало продолжительность пребывания пациентов на больничном и сокращало расходы на лечение.

Исследователи отметили, что появление в арсенале терапевтов такого нового противовирусного препарата, как эргоферон, позволяет решить проблему приверженности пациента лечению, сокращая число принимаемых одновременно препаратов, и вместе с тем обладает выгодным профилем с точки зрения фармакоэкономики.

Комплексное воздействие эргоферона соединяет в себе эффекты противовирусных средств, антигистаминных и противовоспалительных препаратов, что в конечном итоге повышает качество жизни пациента.

* наносятся на лактозу в виде смеси трех активных водно-спиртовых разведений субстанции, разведенной соответственно в 100¹², 100³⁰, 100⁵⁰ раз.

Комментарии