Исследования препаратов линейки Фунготербин

В Казанском государственном медицинском университете в 2003 году проведено клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Фунготербин, крем, в сравнении с препаратом Ламизил, крем, у пациентов с микотическим поражением стоп. Главный исследователь д.м.н., профессор, зав. кафедрой дерматовенерологии КГМУ Закиев Р.З.

В исследование было включено 40 пациентов, 33 мужчин и 7 женщин в возрасте 18-70 лет, с диагнозом «Микоз гладкой кожи стоп», находящихся на амбулаторном лечении, у которых были обнаружены грибы при микрокопии, и имелись признаки микотического поражения: гиперемия, шелушение, гиперкератоз, мацерация, трещины, и жалобы на зуд, боль или жжение.

В процессе проводимого клинического испытания крем Фунготербин зарекомендовал себя как высокоэффективный препарат для местного применения. При применении крема Фунготербин уже на 2 визите грибы в очаге поражения не обнаруживались у 13 из 20 больных, при использовании крема Ламизил - у 9 из 19 пациентов. По окончании исследования в обеих исследуемых группах ни у одного пациента грибы при микроскопии материала из очага поражения не обнаруживались.

На момент включения в исследование жалобы на зуд имели 19 пациентов в группе Фунготербина и 19 пациентов в группе Ламизила. В группе Фунготербина через 3 недели терапии зуд исчез у всех пациентов, в группе Ламизила по окончании исследования слабовыраженный зуд оставался у 1 больного. Жалобы на боль в процессе терапии исчезли у всех пациентов в течение первой недели лечения.

По объективной оценке клинических признаков основного заболевания исследуемые группы пациентов были сопоставимы. Гиперемия, отмечаемая у 14 пациентов в группе Фунготербина и у 16 пациентов в группе Ламизила, в ходе лечения обоими препаратами исчезла у всех пациентов. Гиперкератоз, зарегистрированный на этапе скрининга в группе Фунготербина у 10 пациентов как умеренный и сильно выраженный, по окончании исследования отмечался только у 2 пациентов как слабо выраженный признак. В группе Ламизила на момент начала исследования слабо, умеренно и сильно выраженный гиперкератоз был обнаружен у 9 больных, и зарегистрирован у 1 пациента по окончании терапии. В отношении таких клинических признаков, как инфильтрация, шелушение и мацерация, сравниваемые препараты показали одинаковую эффективность, вышеуказанные клинические признаки по окончании исследования не были отмечены ни у одного больного.

В оценке терапии врачом и пациентом расхождений во мнениях не имелось, уже через 1 неделю терапии выраженное улучшение отмечали 12 больных группы Фунготербина и 8 – незначительное улучшение. В группе Ламизила у 15 пациентов отмечалось выраженное улучшение и у 4 пациентов – незначительное.

У части пациентов в процессе лечения происходило значительное уменьшение выраженности клинических симптомов, но при лабораторных исследованиях сохранялись грибки. Из-за этого исследователь был вынужден оценивать клинический результат как «отсутствие эффекта» или «незначительное улучшение».

У всех больных, включенных в исследование наступило клиническое выздоровление. В группе Фунготербина клиническое выздоровление на 2 неделе терапии наступило у 6 пациентов, и у 7 пациентов – клиническое улучшение; а в группе Ламизила клиническое выздоровление на 2 неделе терапии наступило у 4 больных, и у 4 пациентов – клиническое улучшение.

Завершили исследование по протоколу 39 пациентов. В группе Ламизила 1 пациент выбыл из исследования на втором визите по причине отсутствия связи с пациентом.

Каких-либо побочных эффектов или нежелательных явлений в процессе лечения Фунготербином не выявлено.

Выводы:

1. Фунготербин является эффективным перспективным средством для лечения микозов стоп.
2. Фунготербин хорошо переносится больными, не вызывает никаких не желательных явлений.
3. Фунготербин при смазывании хорошо впитывается в кожу, не пачкает одежду.
4. Фунготербин по своей эффективности не уступает Ламизилу.
5. Фунготербин является препаратом выбора в качестве антимикотического препарата.

В ФГУ «УрНИИДВиИ Росмедтехнологий в 2007 году под руководством д.м.н. проф. Кунгурова Н.В. проведено клиническое изучение эффективности препарата Фунготербин (таблетки и крем) в терапии детей больных микроспорией.

Всего в исследовании приняли участие 40 детей старше 2 лет, больных микроспорией:

1 группа - больные с микроспорией волосистой части головы и многоочаговым поражением гладкой кожи находящиеся на стационарном лечении получающие лечение препаратом Фунготербин в таблетированной форме и традиционное йодно- мазевое лечение (дети от 2-х лет – 10 человек)

2 группа – больные с микроспорией волосистой части головы и многоочаговым поражением гладкой кожи находящиеся на стационарном лечении получающие лечение препаратом Фунготербин в таблетированной форме и наружное лечение кремом Фунготербин (дети от 12-х лет – 10 человек)

3 группа - больные с микроспорией с многоочаговым поражением волосистой части головы и/или гладкой кожи находящиеся на стационарном лечении получающие лечение системным антибиотиком - гризеофульвин и наружное лечение кремом Фунготербин (дети от 12-х лет – 10 человек)

Контрольная группа - больные с микроспорией волосистой части головы и многоочаговым поражением гладкой кожи находящиеся на стационарном лечении и получающие традиционное лечение – гризеофульвин и традиционное йодно- мазевое лечение (10 человек).

Результаты исследования:

Средняя продолжительность терапии в группе детей, получивших лечение Фунготербином в качестве системного антимикотика и наружного средства - составила 30 дней, а в группе пациентов, получивших таблетки Фунготербин и традиционное йодно-мазевое лечение – 44 дня, в группе, получивших в качестве системного антимикотика – гризеофульвин и наружного средства – Фунготербин крем – 35 дней. В контрольной группе сроки лечения составили 38 дней.

Средние сроки лечения (дни)

При оценке динамики площади очагов микроспории было установлено, что у пациентов 2 группы, получавших Фунготербин в таблетированной форме и в качестве наружного средства, уменьшение площади очагов в 4 раза отмечено к 3 недели терапии. В то время как у пациентов 1 группы, получавших системную терапию Фунготербином и традиционное йодно-мазевое лечение выраженная положительная динамика с уменьшением площади поражения очагов в 2,6 раза отмечалась только к 6 недели лечения, у пациентов 3 группы, получавших системно – гризеофульвин и наружно – Фунготербин крем – в 3,9 раза к 4 недели лечения. В контрольной группе уменьшение площади очагов в 5,7 раза отмечено к 5 неделе лечения.

Динамика площади очагов

При оценке характерного свечения под влиянием ультрафиолетовых лучей, пропускаемых через стекло, импрегнированное солями никеля (лучи Вуда), свидетельствующего о наличии грибковой обсемененности, было установлено, что прекращение свечения у пациентов, получавших Фунготербин в качестве системного и местного средства отмечалось на 2 неделе терапии, тогда как у пациентов остальных групп, в том числе и контрольной – только к 4 неделе лечения.

Отрицательные результаты микроскопии у пациентов, получавших Фунготербин в качестве системного антимикотика и наружного средства, были получены на 3 неделе лечения, а отсутствие роста культуры гриба - на 4 неделе.

У пациентов 1 и 3 группы отрицательная микроскопия регистрировались на 4 неделе лечения, однако, в группе детей, получавших Гризеофульвин и Фунготербин в форме крема рост культуры отсутствовал на 5 неделе, а в группе пациентов, получавших лечение Фунготербин в таблетках и традиционное йодно-мазевое лечение – только к 8 неделе лечения. В контрольной группе – отрицательная микроскопия регистрировалась к 5, а отсутствие роста культуры гриба – к 6 неделе лечения.

Динамика основных параметров (прекращение свечения под влиянием ультра–фиолетовых лучей, отрицательные результаты микроскопии и культурального исследования)

Все пациенты и врачи отмечали очень хорошую (40%) и хорошую (60%) переносимость препарата Фунготербин в таблетированной форме и в форме крема. При использовании препаратов Фунготербин - побочных действий и осложнений не зафиксировано.

Выводы:

1. Результаты исследования по оценке эффективности отечественного препарата Фунготербин в качестве системного и местного средства для лечения микроспории волосистой части головы и гладкой кожи у детей показали, что Фунготербин обладает хорошей переносимостью, побочных эффектов не наблюдается.
2. Степень регресса основных клинических и лабораторных параметров при сочетанном применении Фунготербина в двух лекарственных формах, была выше, чем у пациентов получавших Гризеофульвин и крем Фунготербин и значительно выше по сравнению с группой детей, получивших лечение Фунготербином в таблетированной форме и традиционное йодно-мазевое лечение.
3. Положительный эффект 1% крема Фунготербин может объясняться наличием в составе крема карбамида (мочевины), обладающего смягчающим действием.
4. Крем Фунготербин может быть рекомендован для широкого применения не только в стационаре, но и в амбулаторных условиях с учетом его эффективности, безопасности и сравнительной стоимости с его аналогами.

В ГУ Центральном научно-исследовательском кожно-венерологическом институте (ЦНИКВИ) МЗ РФ в 2003 г. Проведено клиническое исследование эффективности и безопасности препарата Фунготербин, крем, в сравнении с препаратом Ламизил, крем, у пациентов с микотическим поражением стоп. Руководитель исследования д.м.н., член-корр. РАМН профессор А.А. Кубанова.

В исследования были включены 80 больных с диагностированным микозом гладкой кожи стоп, имеющих клинические признаки поражения. Все включенные в исследование пациенты были рандомизированы в две параллельные группы: испытуемая группа («Фунготербин») и группа сравнения («Ламизил») были сопоставимы по степени выраженности клинических проявлений заболевания и включали в себя по 40 пациентов. Всем больным был назначен препарат 1 раз в сутки до излечения, но не более 4-х недель.

После первого визита в испытуемой группе и группе сравнения выбыло из исследования по одному пациенту из-за нарушения требований протокола и невозможности связаться с пациентом, и в каждой группе осталось по 39 человек.

При оценке субъективных и объективных признаков заболевания в процессе терапии было установлено, что разрешение клинических проявлений микоза в группе больных, применявших Фунготербин, крем и в группе пациентов, получавших Ламизил, крем, наступало практически в одни и те же сроки. В межпальцевых складках на 1–2-й неделях лечения уменьшались до умеренной или слабовыраженной степени гиперемия и мацерация, эпителизировались трещины. По завершении исследования в испытуемой группе мацерация не регистрировалась ни у одного больного, в контрольной группе мацерация и наличие трещин были отмечены у 1 пациента. В результате терапии у всех пациентов сравниваемых групп разрешались гиперемия и инфильтрация, у большинства пациентов исчез гиперкератоз. Через 4 недели терапии у 34 пациентов испытуемой группы и 35 пациентов контрольной группы перестало отмечаться шелушение.

Из 39 больных испытуемой группы, излечение наступило у 36 пациентов (92,3%), клиническое улучшение у 3 больных (7,7%); в группе сравнения излечение наблюдалось у 35 больных (89,7%) из 39, клиническое улучшение наступило у 5 (10,3%).

Сравнительное исследование показало, что, несмотря на одинаковую динамику исчезновения субъективных и объективных признаков заболевания, процент излечения в группе пациентов, получавших Фунготербин, крем был выше, чем в группе пациентов, получавших Ламизил, крем.

Переносимость исследованных препаратов была хорошей, побочных эффектов не отмечено, нежелательных явлений, связанных с приемом исследуемого препарата, не зафиксировано.

В исследование были включены 11 мужчин и 19 женщин в возрасте 18–70 лет с микозами стоп, у которых обнаруживались грибы при микроскопии и имелись признаки микотического поражения: гиперемия, шелушение, гиперкератоз, мацерация, трещины, а также жалобы на зуд, боль или жжение.

Всем пациентам проводилось бактериоскопическое (на каждом визите) и однократное бактериологическое исследование на грибы с кожи стоп. Диагноз ставился на основании жалоб пациента, наличия клинических признаков заболевания и обнаружении гриба при микроскопическом исследовании материала из очага поражения.

Все включенные в исследование пациенты были рандомизированы в 2 группы: 15 пациентов получили терапию препаратом Фунготербин, крем (основная группа), и 15 — препаратом Ламизил, крем (группа сравнения).

Жалобы на зуд различной интенсивности до лечения предъявляли 26 пациентов. На фоне терапии зуд исчезал на 2–3-й неделях лечения. По окончании терапии данный признак отсутствовал у всех пациентов.

Жалобы на боль в очагах поражения имели лишь 3 пациента в основной группе и 2 — в группе сравнения. Через 2 недели терапии жалобы на боль отсутствовали у пациентов в обеих группах.

По степени выраженности гиперемии до начала лечения обе группы не имели существенных различий: жалобы на покраснение различной интенсивности имели 14 пациентов в основной группе и 15 пациентов в группе сравнения. По окончании 4-недельного курса лечения слабо выраженная гиперемия осталась у 2 пациентов в основной группе и у 5 — в группе сравнения.

По степени выраженности шелушения исходные данные групп имели некоторые различия — в основной группе количество пациентов с сильным шелушением составило 12 человек, а в группе сравнения — 9. По окончании терапии в основной группе пациентов с сильно выраженным шелушением не осталось, в группе сравнения сильное шелушение зафиксировано у 1 пациента. Шелушение слабой и умеренной степени выраженности осталось в основной группе только у 5 человек, в то время как в группе сравнения — у 6 пациентов.

Лучшие результаты в основной группе пациентов наблюдались при выраженном гиперкератозе и инфильтрации кожи стоп.

Особенно заметный положительный эффект в процессе терапии препаратом Фунготербин, крем, наблюдался в отношении гиперкератоза. Исходные данные сравниваемых групп по степени выраженности данного признака имели различия. Количество пациентов с сильно выраженным гиперкератозом в основной группе было больше и составило 11 человек и 3 — с умеренно выраженным, а в группе сравнения сильный гиперкератоз наблюдался у 7 пациентов и умеренный — у 6. По окончании терапии в группе сравнения остались 3 пациента с сильным и умеренным гиперкератозом, а в основной группе — 1 пациент с сильно выраженным признаком. Слабо выраженный гиперкератоз остался у 6 пациентов в каждой исследуемой группе. В отношении инфильтрации сравниваемые группы не имели значимых различий и результаты терапии обоими препаратами оказались одинаковы: в каждой группе осталось по 2 пациента с выраженной инфильтрацией.

В начале исследования жалобы на мацерацию предъявляли 7 пациентов в основной группе и 4 пациента в группе сравнения. В ходе исследования удалось добиться исчезновения этого признака у 5 пациентов в основной группе и у 3 пациентов в группе сравнения.

Исчезновение грибов при микроскопии было одинаково в обеих группах. Клинического выздоровления удалось достичь у 8 пациентов в основной группе и у 5 пациентов в группе сравнения. Лечение оказалось эффективным у 12 пациентов в основной группе и у 9 пациентов в группе сравнения. После лечения процент неудач (нахождение грибов при микроскопии) составил 20% (3 больных) при использовании препарата Фунготербин, крем и 30% (5 больных) — при использовании препарата Ламизил, крем.

Таким образом, выраженный клинический эффект наблюдался у 12 больных, получивших терапию препаратом Фунготербин, крем (80%) и у 9 пациентов, использовавших препарат Ламизил, крем (60%).

Переносимость препаратов была хорошей, нежелательных побочных явлений в процессе терапии зарегистрировано не было.

Дополнительный кератолитический эффект, достигаемый при использовании препарата Фунготербин, крем, показывает преимущество данного препарата по сравнению с препаратом Ламизил, крем у больных микозами стоп с выраженным гиперкератозом и инфильтрацией.

В ходе исследования под наблюдением находились 15 больных отрубевидным лишаем (мужчины и женщины) в возрасте от 19 до 60 лет. Диагноз у всех пациентов был подтверждён микроскопически. По анамнезу длительность заболевания составляла от 3 недель до 15 лет. Больные получали лечение в виде наружной монотерапии 1% спреем «Фунготербин^®». Спрей применяли 2 раза в сутки. Препарат наносили на очищенные (вымытые) и тщательно подсушенные поражённые участки кожи тонким слоем в курсовой дозе от 30 до 90 мл. Переносимость препарата была хорошей, только в одном случае отмечался умеренный зуд и гиперемия вокруг зоны применения спрея, исчезнувшие самостоятельно через 2 суток без отмены препарата. Через 28 суток после окончания лечения всем больным выполнялись обязательное повторное микроскопическое исследование.

Результаты исследования: через 1 день лечения отмечалось незначительное улучшение у всех пациентов; через 7 дней лечения – выраженное улучшение отмечалось у 8 пациентов (53,3%), улучшение – у 7 (46,7%). Полный курс лечения составил от 10 до 14 дней. Через 7 и 28 дней терапии у всех пациентов результаты микроскопии были отрицательные. Терапевтическая эффективность препарата у всех пациентов оценена, как значительное улучшение.

Комментарии