Випидия: Кардиоваскулярная безопасность

Комментарии
Предупреждение! Препарат рецептурного отпуска! Использовать только после назначения врача!


Випидия


Требования FDA к сердечно-сосудистой безопасности новых сахароснижающих препаратов


В 2008 FDA повышает требования к сахароснижающим препаратам: препараты должны не только снижать уровень гликемии, но и обладать безопасным кардиологическим профилем

Если при оценке сердечно-сосудистого риска в исследованиях 2 и 3 фазы для всех имеющихся или разрабатывающихся сахароснижающих препаратов верхняя граница двустороннего 95% ДИ для отношения рисков

>1,8: то данных недостаточно, чтобы говорить о безопасности препарата. Требуется масштабное исследование.

1,3-1,8: сохраняется вероятность отрицательного влияния на ССС;

требуется проведение постмаркетингового исследования, где верхняя граница ДИ <1,3

<1,3: анализ соотношения риск-польза свидетельствует о сердечно-сосудистой безопасности препарата. Постмаркетинговые исследования не требуются

FDA Guidance for Industry. Diabetes mellitus - evaluating cardiovascular risk in new antidiabetic therapies to treat type 2 diabetes. Available from: www.fda.gov/downloads/Drugs/GuidanceComplianceRegulatorylnformation/Guidances/ucm071627.pdf (Accessed Jan 2014]


Завершенные и продолжающиеся постмаркетинговые исследования по оценке влияния ИДПП-4 на сердечно-сосудистые исходы

Исследование
(спонсор)
Препарат/
препараты
Первичная конечная точка/
Дизайн
N Критерии включения Дата окончания
EXAMINE (Takeda) Алоглиптин
6,25-25 мг 1р/день
Большие сердечно-сосудистые события
Показать, что не уступает препарату сравнения
5380 >18 лет + ОКС за 15-90 дней
до рандомизации
Завершено
SAVOR-TIMI 53
(8MS)
Саксаглиптин
2,0-2,5 мг 1р/день
Большие сердечно-сосудистые события
Показать, что не уступает препарату сравнения и даже превосходит его
16,492 >40 лет + ССЗ в анамнезе и/или имеется несколько факторов риска их развития Завершено
TECOS
(Merck)
Ситаглиптин
50-100 мг 1р/день
Большие сердечно-сосудистые события + нестабильная стенокардия
Показать, что не уступает препарату сравнения
~14,700 >50 лет + заболевания коронарных, церебральных, периферических артерий Декабрь
2014 г.
CAROLINA
(Boehringer Ingelheim)
Линаглиптин 5 мг
vs глимепирид 1-4 мг 1р/день
Большие сердечно-сосудистые события + нестабильная стенокардия
Показать, что не уступает препарату сравнения
~6000 40-85 лет + ССЗ в анамнезе или тяжелые поздние осложнения СД Сентябрь
2018 г.
CARMELINA
(Boehringer Ingelheim)
Линаглиптин 5 мг 1р/день Большие сердечно-сосудистые события + нестабильная стенокардия; + ренальные исходы
Показать, что не уступает препарату сравнения
~8000 >18 лет + осложнения ССЗ в анамнезе и альбуминурия (альбумин/креатинин мочи >30 мг/r) и/или СКФ15-200 мг/г 2018 г.

1 HWhite WB et al. N Engl J Med. 2013;369:1327-1335.2. Scirica BM et al. N Engl J Med. 2013;369:1317-1326. 3. Green JB et al. Am Heart J. 2013;166:983-989.4. Rosenstock J et al. Diabet Vase Dis Res. 2013; 10:289-301. 5. Press release 2013. Доступно на: www.boehringer-ingelheim.com/news/news_releases/press_releases/ 2013/31 _july_2013_diabetes.html [Accessed Feb 2014J

Совокупный анализ не выявил повышения риска сердечно-сосудистых заболеваний при терапии алоглиптином (2/3 фаза исследований)

Полный анализ 11 объединенных исследований, включая пациентов, которые получили препарат хотя бы 1 раз

Зафиксированные серьезные сердечно-сосудистые события

Алоглиптин
(N=4,168)
Все препараты сравнения
(включая плацебо)

(N=1,860)
Заболеваемость любым серьезным ССЗ, n (%)
Отношение рисков vs препарат сравнения
(97,5% односторонний ДИ)
13(0,3)
0,64 (0,1.406)
10(0,5)
Кардиоваскулярная смерть, n(%)
Нефатальный ИМ, n (%)
Нефатальный инсульт, n (%)
5(0,1)
6(0,1)
2(0,1)
1(0,1)
4(0,2)
5(0,3)
ДИ = доверительный интервал; ССЗ = сердечно-сосудистые заболевания; ИМ = инфаркт миокарда
1 White WB, et al. Diabetes Obes Metab 2013;15:668-673



28 февраля 2015 г.
Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
Связанные темы:

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика