-
МЗ РФ одобрило новый способ применения препарата Викейра Пак
Статьи· Данное одобрение основано на результатах исследования TURQUOISE-III, продемонстрировавшего, что устойчивый вирусологический ответ (УВО12) был достигнут у 100% (n=60/60) пациентов с хроническим вирусным гепатитом С (ХВГС) генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью).
· Новый способ применения уже был одобрен Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA).
· По оценкам, количество больных ХГС в России может составлять от 3,5 до 4,7 млн человек, что ставит страну на 6 место в мире по общему числу пациентов с гепатитом С[i].
МОСКВА, Россия, 10 января 2017 – Глобальная биофармацевтическая компания AbbVie сегодня объявила о том, что Министерство здравоохранения Российской Федерации одобрило заявку на регистрацию нового способа применения режима Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) без рибавирина для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью).
«Викейра Пак стала первым безинтерфероновым прямым противовирусным режимом терапии гепатита С, одобренным Министерством здравоохранения Российcкой Федерации, – заявил Энтони Вонг, региональный генеральный менеджер AbbVie в России, Украине и СНГ. – Одобрение нового способа применения – это значительный шаг вперед для пациентов с хроническим гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени, которые наиболее трудно поддаются лечению».
Викейра Пак является рецептурным препаратом, который может использоваться в сочетании с рибавирином или без него для терапии взрослых пациентов с ХВГС 1-го генотипа, в том числе, с компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью). Препарат противопоказан для применения у пациентов с декомпенсированным циррозом печени.
Лечение гепатита С является одной из важных задач общественного здравоохранения в России. По данным референс-центра по мониторингу за вирусными гепатитами ФБУН «Центральный НИИ эпидемиологии» Роспотребнадзора, за последние 10 лет заболеваемость хроническим гепатитом С (ХГС) в России возросла более чем в 3 раза[ii]. По оценкам, количество больных ХГС в России может составлять от 3,5 до 4,7 млн человек, что ставит страну на 6 место в мире по общему числу пациентов с данным диагнозом[iii].
«В исследовании TURQUOISE-III были продемонстрированы впечатляющие результаты: 100%-е излечение в результате 12 недель терапии препаратом Викейра Пак без рибавирина, – отметил Василий Исаков, доктор медицинских наук, профессор, руководитель отделения гастроэнтерологии и гепатологии Федерального исследовательского центра питания, биотехнологии и безопасности пищи, вице-президент Научного общества гастроэнтерологов. - Это дает возможность повысить безопасность терапии без снижения эффективности у пациентов с компенсированным циррозом печени, инфицированных наиболее распространенным в России генотипом 1b вируса гепатита С».
Исследование TURQUOISE-III, на основании которого было получено одобрение нового способа применения, проводилось с целью изучения применения Викейра Пак без рибавирина на протяжении 12 недель среди пациентов с генотипом 1b и компенсированным циррозом (класс А по Чайлд-Пью). Результаты исследования продемонстрировали, что устойчивый вирусологический ответ был достигнут у 100% пациентов (n=60/60) через 12 недель после окончания лечения (УВО12). Никто из пациентов, участвовавших в исследовании, не прервал лечение из-за нежелательных явлений. Наиболее частыми нежелательными явлениями (≥10%) были утомляемость (22%), диарея (20%), головная боль (18%), боль в суставах (10%), головокружение (10%), бессонница (10%) и кожный зуд (10%)[iv].
25 апреля компания AbbVie объявила, что новый способ применения режима Викейра Пак (омбитасвир/паритапревир/ритонавир в таблетках; дасабувир в таблетках) без рибавирина для терапии пациентов с хроническим вирусным гепатитом С генотипа 1b и компенсированным циррозом печени (класс А по Чайлд-Пью) был одобрен Управлением США по контролю за качеством продуктов и лекарственных средств (FDA). Ранее это ведомство присвоило статус приоритетного рассмотрения заявки на регистрацию нового способа применения режима Викейра Пак. FDA принимает подобные решения, когда речь идет о регистрации препаратов для лечения серьезных заболеваний, которые в случае одобрения позволяют значительно улучшить безопасность или эффективность терапии.
[i] В.П. Чуланов, Государственные регистры в области социально-значимых заболеваний в РФ: опыт создания и ведения регистра больных хроническими вирусными гепатитами, презентация, Международный форум «Европа и Россия: вектор развития. Гармонизация», III сессия «Оценка технологий здравоохранения как эффективный инструмент принятия управленческих решений, г. Казань, 25 сентября 2013 г.
[ii] Н.Д. Ющук, О.О. Знойко, Н.А. Якушечкина, К.Р. Дудина, С.А. Шутько, А.Н. Козина, Н.Х. Сафиуллина, Н.В. Федосеева, П.А. Белый, Е.А. Луговских, А.Г. Рахманова, М.Ш. Хубутия, Н.Н. Пименов, В.П. Чуланов, Е.В. Чесноков, В.В. Огарев. Оценка социально-экономического бремени гепатита С в Российской Федерации. Эпидемиология и вакцинопрофилактика №2 (69)/2013, С.2
[iii] В.П. Чуланов, Государственные регистры в области социально-значимых заболеваний в РФ: опыт создания и ведения регистра больных хроническими вирусными гепатитами, презентация, Международный форум «Европа и Россия: вектор развития. Гармонизация», III сессия «Оценка технологий здравоохранения как эффективный инструмент принятия управленческих решений, г. Казань, 25 сентября 2013 г.
[iv] Feld JJ et al. Sustained virologic response of 100% in HCV genotype 1b patients with cirrhosis receiving ombitasvir/paritaprevir/r and dasabuvir for 12 weeks. J Hepatol (2015), dx.doi.org/10.1016/j.jhep.2015.10.005
10 января 2017 г.Комментарии
(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
