​Информированное согласие: определение понятия, обзор судебной практики, возможности медицинского вмешательства без согласия гражданина или его законного представителя

М.И. Сироткина, юрист

Опубликовано в журнале:
«Практика педиатра» № 2, 2021, стр. 43-47

Ключевые слова: добровольное информированное согласие, медицинское вмешательство, права пациента, принудительная госпитализация, закон об охране здоровья
Резюме. В статье дано определение информированного добровольного согласия, описаны его принципы и регулирование в международном и российском праве, приведены примеры из актуальной судебной практики по оформлению информированного добровольного согласия, затронуты вопросы возможности осуществления медицинского вмешательства без согласия гражданина.
Для цитирования: Сироткина М.И. Информированное согласие: понятие, обзор судебной практики, возможности медицинского вмешательства без согласия гражданина или его законного представителя. Практика педиатра 2021;(2):43-7.

Keywords: voluntary informed consent, medical intervention, patient rights, involuntary hospitalization, health protection law
Summary. The article provides a definition of the voluntary informed consent, describes its principles and regulation in international and Russian law, provides examples from current judicial practice on obtaining voluntary informed consent, touches on the possibility of medical intervention without the consent of a patient.
For citation: Sirotkina M.I. Informed consent: definition, judicial practice, possibility of medical intervention without the consent of a citizen or his legal representative. Pediatrician's Practice 2021;(2):43-7. (In Russ.)

I. Понятие
Добровольное информированное согласие пациента на медицинское вмешательство является ключевым принципом защиты прав человека в области биомедицины. Такие принципы впервые четко закреплены в Конвенции о защите прав человека и человеческого достоинства в связи с применением биологии и медицины (СЕД № 164, принята Комитетом министров Совета Европы 19.11.1996) (далее -Конвенция).

Так, в ст. 5 Конвенции указано общее правило, согласно которому:

- медицинское вмешательство может осуществляться лишь после того, как соответствующее лицо даст на это свое добровольное информированное согласие;
- это лицо заранее получает соответствующую информацию о цели и характере вмешательства, а также о его последствиях и рисках;
- это лицо может в любой момент беспрепятственно отозвать свое согласие.

В настоящий момент Российская Федерация не является участником Конвенции, однако российские суды при принятии решений могут учитывать решения Европейского суда по правам человека (ЕСПЧ), основанные на положениях Конвенции, о чем неоднократно высказывался Верховный суд РФ, а также Конституционный суд РФ¹.

¹ См. напр., постановление Конституционного суда РФ от 05.02.2007 № 2-П, постановление пленума Верховного суда РФ от 19.12.2003 № 23 «О судебном решении».

При этом указанный в Конвенции подход нашел свое отражение в российском законодательстве. Так, в ст. 20 «Информированное добровольное согласие на медицинское вмешательство и на отказ от медицинского вмешательства»² федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ (ред. от 22.12.2020) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» указано, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача информированного добровольного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации:

- о целях и методах оказания медицинской помощи;
- о связанном с ними риске;
- о возможных вариантах медицинского вмешательства;
- о его последствиях;
- о предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

² Ч. 1 ст. 20 признана частично не соответствующей Конституции РФ в постановлении Конституционного суда РФ от 13.01.2020 № 1-П. О правовом регулировании до внесения соответствующих изменений см. п. 3 указанного постановления.

Таким образом, из текста закона следует, что согласие должно быть информированным и добровольным, и на практике это означает, во-первых, способность гражданина понять информацию, которую ему сообщает медицинский работник, и дееспособность гражданина в том смысле, который установлен действующим законодательством. При этом согласие пациента должно быть явно и четко сформулированным (в том числе в устной форме) - к такому выводу пришел ЕСПЧ. Так, нарушением прав пациента со стороны врачей он признал случаи, когда ребенку с тяжелой степенью инвалидности назначали диаморфин (наркотическое средство) для облегчения боли. Его мать в предварительных беседах с медицинскими работниками согласилась на такой способ лечения, но затем отказалась (постановление ЕСПЧ от 09.03.2004, жалоба № 61827/00)³.

³ Зеновина В. Эксперты рассказали, в чем состоит добровольное информированное согласие пациента на получение медицинских услуг.

Во-вторых, информирование должно быть надлежащим одновременно по содержанию и по форме: медицинский работник обязан сообщить пациенту объективные сведения о характере и возможных последствиях предлагаемого медицинского вмешательства и рассказать о его альтернативах до его осуществления. Сведения должны, в частности, касаться улучшения состояния пациента, которое может наступить в результате лечения, и рисков, связанных с лечением, причем не только характерных для этого типа вмешательства, но и обусловленных индивидуальными особенностями пациента, такими как его возраст или наличие нарушений здоровья.

Сообщаемая информация должна быть изложена на понятном пациенту или его законному представителю языке. Для облегчения ее понимания важно сообщить ее не только в устной, но и в письменной форме. Если ситуация не является чрезвычайной, заинтересованному лицу должно быть дано время для размышлений. Количество этого времени может меняться в зависимости от характера и последствий медицинского вмешательства. Намеренно не делается акцент на заполнении определенного бланка документа, потому что согласие - это не подпись на документе, а процесс, адаптированный под конкретную ситуацию. Подпись под документом, если пациент этот документ не читал и не понял его содержание либо не имел другого выбора, не гарантирует, что было получено надлежащее согласие на вмешательство⁴.

⁴ Михеденко А.Д. Перспектива Совета Европы: принцип добровольного информированного согласия в Конвенции Овьедо.

В соответствии с ч. 7 ст. 20 федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ добровольное информированное согласие на медицинское вмешательство содержится в медицинской документации гражданина и оформляется в виде:

- документа на бумажном носителе, подписанного гражданином (одним из законных представителей) и медицинским работником,
- либо электронного документа, подписанного гражданином (одним из законных представителей) с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи или простой электронной подписи посредством применения ЕСИА, а также медицинским работником с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи.

При этом такое согласие одного из законных представителей может быть в форме электронного документа при наличии в медицинской документации пациента сведений о его законном представителе.

В-третьих, согласие должно быть добровольным, что исключает любые типы давления и угроз, в том числе давления в виде обещаний поощрения, а также обмана и сообщения недостоверных сведений о предстоящем медицинском вмешательстве и/или его последствиях. Добровольность согласия также подразумевает возможность отказа от ранее данного согласия, что предусмотрено ч. 3 ст. 20 федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, согласно которой гражданин или его законный представитель имеют право отказаться от медицинского вмешательства или потребовать его прекращения. Законный представитель лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, пользуется указанным правом в случае, если такое лицо по своему состоянию не способно отказаться от медицинского вмешательства.

II. Судебная практика
В настоящее время судебная практика по делам, касающимся нарушений в сфере надлежащего оформления добровольных информированных согласий, складывается в основном по двум направлениям:

1) дела, касающиеся возмещения территориальными фондами обязательного медицинского страхования и страховыми организациями расходов медицинских организаций на лечение граждан;
2) дела о причинении вреда жизни и здоровью гражданам и взыскании в связи с этим убытков и морального вреда.

Как правило, в делах, касающихся возмещения территориальными фондами обязательного медицинского страхования и страховыми организациями расходов медицинских организаций на лечение граждан, территориальные фонды обязательного медицинского страхования указывают на отсутствие информированных согласий как основание для отказа в возмещении затраченных на оказание медицинской помощи сумм. Однако не всегда явное отсутствие отдельного информированного согласия является нарушением.

Так, Арбитражный суд Волго-Вятского округа⁵ рассмотрел дело ГБУ «Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Республики Коми». Это учреждение обратилось с кассационной жалобой, где просило отменить решения судов первой и апелляционной инстанций по удовлетворению заявления ГБУЗ «Коми республиканский перинатальный центр» о признании недействительным решения фонда в части уменьшения оплаты медицинской помощи на 9138 рублей 91 копейку по результатам экспертизы по трем случаям оказания медицинской помощи.

⁵ Постановление Арбитражного суда Волго-Вятского округа от 17.12.2018 № Ф01-5895/2018 по делу № А29-9306/2017.

Согласно материалам дела, Территориальный фонд обязательного медицинского страхования Республики Коми отказал в части возмещения расходов Коми республиканскому перинатальному центру, сославшись на отсутствие в трех медицинских картах информированного добровольного согласия пациентов на самостоятельные роды через естественные родовые пути при наличии осложнений.

В ходе рассмотрения дела суд установил, что необходимым предварительным условием медицинского вмешательства является дача добровольного информированного согласия гражданина или его законного представителя на медицинское вмешательство, при этом единая форма такого согласия либо отказа от медицинского вмешательства в настоящее время не утверждена. Суд вышестоящей инстанции подтвердил, что суды нижестоящих инстанций верно исходили из того, что действующим законодательством не установлена обязанность медицинской организации получать отдельные информированные добровольные согласия для проведения определенных медицинских вмешательств в случае развития осложнений либо наличия неабсолютных показаний к проведению таких вмешательств, поскольку дача информированного добровольного согласия предполагает перед его оформлением предоставление в доступной для пациента форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинских вмешательств, последствиях этих медицинских вмешательств, в том числе вероятности развития осложнений, а также предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Таким образом, спорные медицинские карты, как пояснил суд, содержали информированные добровольные согласия на проведение медицинских вмешательств.

В отношении наличия судебной практики, касающейся содержания информированного согласия, может быть интересным дело, рассмотренное Арбитражным судом Дальневосточного округа⁶, в котором КГБУЗ «Хабаровская районная больница» оспаривало решение Хабаровского краевого фонда обязательного медицинского страхования о возврате Хабаровской районной больницей сумм финансовых и штрафных санкций на основании акта медико-экономической экспертизы, в котором было установлено отсутствие в первичной медицинской документации информированного добровольного согласия застрахованного лица на медицинское вмешательство. В ходе рассмотрения дела учреждение здравоохранения настаивало, что информированные согласия в учреждении имеются, а неуказание в согласии сведений о виде медицинского вмешательства не может приравниваться к отсутствию такого согласия. Однако суды посчитали по-другому, что было подтверждено определением Верховного Суда РФ⁷.

⁶ Постановление Арбитражного суда Дальневосточного округа от 03.04.2019 № Ф03-1113/2019 по делу № А73-10416/2018
⁷ Определение Верховного Суда РФ от 05.08.2019 № 303-ЭС19-11529 по делу № А73-10416/2018.

По мнению судов, фактически в подписанных пациентами документах отсутствовало указание на характер и объем медицинских манипуляций (вмешательств), а ввиду оказания специализированной медицинской помощи в условиях стационара в форме плановой хирургической операции отсутствие таких сведений не может быть расценено как получение информированного добровольного согласия гражданина на медицинское вмешательство на основании предоставленной медицинским работником в доступной форме полной информации о целях, методах оказания медицинской помощи, связанном с ними риске, возможных вариантах медицинского вмешательства, его последствиях, а также предполагаемых результатах оказания медицинской помощи.

Что касается дел о причинении вреда жизни и здоровью гражданам и взыскании в связи с этим убытков и компенсации морального вреда, полезно обратить внимание на дело, рассмотренное Центральным судом г. Сочи⁸. Истица обратилась в суд с иском к одной из стоматологических клиник г. Сочи с требованием возмещения убытков и компенсации морального вреда, причиненных оказанием некачественных стоматологических медицинских услуг.

⁸ Решение по делу № 2-43/2020 от 03.07.2020.

Одним из аргументов, на которые обращал внимание суд, принимая решение в пользу истицы, было отсутствие оформленного информированного согласия на медицинское вмешательство. При этом довод медицинского учреждения - стоматологической клиники - о том, что с истицей было подписано согласие на обработку персональных данных, судом был отвергнут, так как согласие на обработку персональных данных не является согласием на медицинское вмешательство.

Следует помнить, что в случае нарушения правил информирования пациента медицинская организация (медицинский работник) может быть привлечена к различным формам юридической ответственности.

Так, в решении Дзержинского районного суда г. Перми⁹ по иску врача о восстановлении на работе, взыскании заработной платы за время вынужденного прогула, отмене приказа, взыскании компенсации морального вреда отмечено, что руководством поликлиники была проведена проверка работы врача-хирурга, в результате которой был составлен акт по результатам контроля экспертизы временной нетрудоспособности и качества медицинской помощи, были проверены карты, где пациент не обследован по медико-экономическим стандартам, нет информированного добровольного согласия пациента на манипуляцию.

⁹ Решение Дзержинского районного суда г. Перми от 15.04.2013 по делу № 2-1187-13.

По результатам проверки в соответствии со ст. 193 Трудового кодекса РФ к врачу-хирургу было применено дисциплинарное взыскание в виде увольнения по п. 5 ч. 1 ст. 81 Трудового кодекса РФ¹⁰.

¹⁰ Старчиков М.Ю. Предупреждение конфликтных ситуаций между медицинскими организациями и пациентами: положения законодательства, практические рекомендации и типовые образцы документов. М.: Инфотропик Медиа, 2019. 328 с.

III. Возможность медицинского вмешательства без согласия пациента
Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ предусмотрена возможность медицинского вмешательства без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя. Такое медицинское вмешательство допускается:

1) если оно необходимо по экстренным показаниям для устранения угрозы жизни человека и если его состояние не позволяет выразить свою волю или отсутствуют законные представители;
2) в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих;
3) в отношении лиц, страдающих тяжелыми психическими расстройствами;
4) в отношении лиц, совершивших общественно опасные деяния (преступления);
5) при проведении судебно-медицинской экспертизы и (или) судебно-психиатрической экспертизы;
6) при оказании паллиативной медицинской помощи, если состояние гражданина не позволяет ему выразить свою волю и отсутствует законный представитель.

Решение о медицинском вмешательстве без согласия гражданина, одного из родителей или иного законного представителя принимается:

1) в случаях, указанных выше в п. 1 и 2, - консилиумом, а в случае, если собрать консилиум невозможно, непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, либо судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;
2) в отношении лиц, указанных в п. 3 и 4, - судом в случаях и в порядке, которые установлены законодательством Российской Федерации;
3) в случае, указанном в п. 6, - врачебной комиссией либо, если собрать врачебную комиссию невозможно, консилиумом или непосредственно лечащим (дежурным) врачом с внесением такого решения в медицинскую документацию пациента и последующим уведомлением должностных лиц медицинской организации (руководителя медицинской организации или руководителя отделения медицинской организации), гражданина, в отношении которого проведено медицинское вмешательство, одного из родителей или иного законного представителя лица, в отношении которого проведено медицинское вмешательство.

В течение 2020 г. в связи с пандемией COVID-19 часто осуществлялась принудительная госпитализация больных этой инфекцией. Так, в феврале 2020 г. Роспотребнадзор заявлял о пробеле в законе о принудительной госпитализации: по словам главы Роспотребнадзора, действующее законодательство в части принудительной госпитализации больных инфекциями необходимо доработать, поскольку в нем есть пробелы.

Между тем именно принудительная госпитализация по сравнению с другими мерами медицинского вмешательства создает наибольшие ограничения, так как не только нарушает физическую и психическую неприкосновенность личности, но и в значительной степени ограничивает свободу передвижения и общения с окружающими. В силу прямого действия положений ст. 22 Конституции РФ она может быть применена только на основании судебного решения¹¹.

¹¹ Бурашникова Н.А. COVID-19: правовое регулирование недобровольного медицинского вмешательства. Закон 2020;(7):47-56.

В настоящее время принудительная госпитализация больных с COVID-19 может осуществляться на основании ст. 33 федерального закона от 30.03.1999 № 52-ФЗ «О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения». В ч. 1 закона сказано, что больные инфекционным заболеванием, а также контактировавшие с ними или те, у которых подозревается такое заболевание, в случае если они представляют опасность для окружающих, подлежат обязательной госпитализации или изоляции. Такое же основание предусмотрено и в приведенной ранее ч. 9 ст. 20 федерального закона от 21.11.2011 № 323-ФЗ, где указано, что медицинское вмешательство без согласия гражданина допускается в отношении лиц, страдающих заболеваниями, представляющими опасность для окружающих. Перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих, утвержден постановлением Правительства РФ от 01.12.2004 № 715. В этот перечень постановлением Правительства РФ от 31.01.2020 № 66 «О внесении изменений в перечень заболеваний, представляющих опасность для окружающих» 31 января 2020 г. также внесена новая коронавирусная инфекция.

В качестве примера решений судов по вопросу медицинского вмешательства без согласия пациента, а именно принудительной госпитализации, приведем дело, рассмотренное Таганрогским судом (Ростовская область) в июле 2020 г.¹², в рамках которого суд принял решение о принудительной госпитализации гражданина, больного новой коронавирусной инфекцией, на основании норм законов, приведенных выше.

¹² Решение по делу № 2А-3527/2020 от 29.07.2020.

В заключение необходимо повторить, что принцип добровольного информированного согласия является краеугольным камнем медицинской этики и медицинского права, поэтому медицинское вмешательство возможно лишь при его наличии¹³.

¹³ Бурашникова Н.А. COVID-19: правовое регулирование недобровольного медицинского вмешательства. Закон 2020;(7):47-56.

Комментарии