Смотри также:
  • New England Journal of Medicine опубликовал детальные результаты исследования по изучению влияния препарата алирокумаб (Пралуэнт) на сердечно-сосудистые исходы

    * Терапия алирокумабом приводила к снижению относительного риска крупных нежелательных сердечно-сосудистых событий на 15% (p<0,001).

    * Терапия алирокумабом была ассоциирована со снижением риска смерти от всех причин на 15%, (отношение рисков [ОР] 0,85; 95% доверительный интервал [ДИ], 0,73 – 0,98)*

    * Результаты дополнительных анализов, включая анализ смертности, были представлены на Научной сессии Американской ассоциации сердца 10-12 ноября, 2018.

    Париж и Тэрритаун, штат Нью Йорк – 11 декабря 2018 The New England Journal of Medicine (NEJM) опубликовал детальные результаты исследования ODYSSEY OUTCOMES с участием 18 924 пациентов.

    В исследовании была достигнута первичная конечная точка: было показано, что алирокумаб статистически значимо снижает риск крупных сердечно-сосудистых событий (МАСЕ) у пациентов после недавно перенесенного острого коронарного синдрома (ОКС) – инфаркта миокарда или нестабильной стенокардии. MACE отмечались у 903 пациентов (9,5%) в группе терапии препаратом алирокумаб и у 1 052 пациентов (11,1%) в группе плацебо, что соответствует снижению относительного риска на 15% (ОР 0,85; 95% ДИ, 0,78 – 0,93; p<0,001)1,.

    У пациентов, получавших терапию препаратом алирокумаб, снижался риск смерти от всех причин на 15%. В группе терапии препаратом алирокумаб смерть наступила у 334 (3,5%) пациентов, а в группе плацебо – у 392 (4,1%) пациентов (ОР 0,85; 95% ДИ, 0,73 – 0,98).[1],*

    В публикации NEJM также отражены результаты по MACE и другим дополнительным конечным точкам, включая смертность, согласно подгруппам в зависимости от исходного уровня ХС-ЛНП (холестерин липопротеинов низкой плотности). Согласно этим данным у пациентов с исходно более высоким уровнем ХС-ЛНП (≥100 мг/дл/2,6 ммоль/л) был выше риск МАСЕ, а также других вторичных конечных точек, включая смерть. Соответственно у пациентов данной категории отмечалось более выраженное снижение рисков на фоне терапии препаратом алирокумаб: в группе терапии препаратом алирокумаб частота МАСЕ была ниже на 24% (ОР 0,76; 95% ДИ, 0,65 – 0,87), а смерти от всех причин – на 29% (ОР 0,71; 95% ДИ, 0,56 – 0,90), в сравнении с плацебо.1,*

    Частота нежелательных явлений была сходной в обеих группах, за исключением реакций в месте инъекции (алирокумаб 3,8%, плацебо 2,1%)1.

    Результаты исследования ODYSSEY OUTCOMES были представлены на 67-й Ежегодной научной сессии и выставке Американского колледжа кардиологии в марте 2018 г.

    «Данные, опубликованные в New England Journal of Medicine, представляют для меня как для клинициста большой интерес. Результаты исследования ODYSSEY OUTCOMES показали, что добавление алирокумаба к интенсивной терапии статинами снижало риск повторных сердечно-сосудистых событий. Прежде всего, эта терапия показана для категории пациентов очень высокого риска, которые уже перенесли сердечно-сосудистую катастрофу. В России более 80% таких пациентов не достигают целевых показателей уровня ХС-ЛНП, несмотря на интенсивную терапию статинами.» отметил д.м.н. Ежов Марат Владиславович, президент Национального общества по изучению атеросклероза (НОА), ведущий научный сотрудник отдела атеросклероза Научно-исследовательского института клинической кардиологии им. А.Л. Мясникова Национального медицинского исследовательского центра кардиологии Минздрава России.

    Данные исследования ODYSSEY OUTCOMES были представлены регуляторным органам Европейского Союза и США, при этом назначенная дата принятия решения Управлением по пищевым продуктам и лекарственным средствам США (FDA) – 28 апреля 2019 г.

    Об исследовании ODYSSEY OUTCOMES

    Исследование ODYSSEY OUTCOMES (n = 18 924) проводилось с целью оценить влияние препарата алирокумаб в отношении МАСЕ: крупных сердечно-сосудистых событий (смерть от ИБС, нефатальный инфаркт миокарда, ишемический инсульт или нестабильная стенокардия, потребовавшая госпитализации) у пациентов, перенесших ОКС за 1-12 месяцев (медиана 2,6 месяцев) до включения в исследование и уже принимавших статины в максимально переносимой дозе2. Все пациенты были случайным образом распределены в группы терапии препаратом алирокумаб (n = 9 462) или плацебо (n = 9 462), медиана продолжительности лечения была 2,8 лет, у части пациентов продолжительность периода лечения составляла до 5 лет. Приблизительно 90% пациентов получали высокоинтенсивное лечение статинами1,2.

    В исследовании предполагалось достижение и поддержание уровня ХС-ЛНП у пациентов в пределах 25-50 мг/дл (0,65-1,3 ммоль/л) за счет терапии препаратом алирокумаб в двух дозах (75 мг и 150 мг). Пациенты в группе терапии препаратом алирокумаб начинали лечение с дозы 75 мг подкожно каждые 2 недели и переходили на дозу 150 мг подкожно каждые 2 недели в случае, если уровень ХС-ЛНП сохранялся выше 50 мг/дл (n = 2 615). Некоторые пациенты, переходившие на дозу 150 мг, возвращались к дозе 75 мг при снижении уровня ХС-ЛНП ниже 25 мг/дл (n = 805), а пациенты, у которых по результатам двух измерений подряд уровень ХС-ЛНП был ниже 15 мг/дл (0,39 ммоль/л) на фоне терапии в дозе 75 мг (n = 730) прекращали активную терапию препаратом алирокумаб до конца исследования1,2.

    *Анализ общей смертности, в зависимости от исходного уровня Х-ЛНП, не был включен в статистическую иерархию и в соответствии с недавно внедренной политикой NEJM были опубликованы отношение рисков (ОР) и доверительный интервал (ДИ), но не приведены значения Р

    Ссылки

    1. Schwartz GG et al.; ODYSSEY OUTCOMES Committees and Investigators. N Engl J Med. 2018 Nov 7. doi: 10.1056/NEJMoa1801174. [Epub ahead of print]

    2. Schwartz G. G. et al. Effect of alirocumab, a monoclonal antibody to PCSK9, on long-term cardiovascular outcomes following acute coronary syndromes: rationale and design of the ODYSSEY outcomes trial //American heart journal. – 2014. – Т. 168. – №. 5. – С. 682-689. e1.



    *Анализ общей смертности в рамках исследования вышел за рамки статистической иерархии и в соответствии с недавно внедренной политикой NEJM были опубликованы отношение рисков (ОР) и доверительный интервал (ДИ), но не приведены значения Р.

    .

    13 декабря 2018 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика