Смотри также:
  • Препарат Кадсила снизила вдвое риск рецидива заболевания пациенток с HER2-положительным раком молочной железы после проведённой неоадъювантной терапии

    Базель, 24 декабря 2018 года

    Компания «Рош» объявляет о том, что в исследовании III фазы KATHERINE достигнута основная цель исследования и показано , что Кадсила (трастузумаба эмтансин)в режиме монотерапии статистически достоверно снизила риск рецидива заболевания или смерти (выживаемость без рецидива инвазивного рака; iDFS) на 50% (HR=0,50, 95% CI 0,39-0,64, p<0,0001) по сравнению с Герцептином (трастузумаб) в качестве адъювантной (послеоперационной) терапии у пациенток с HER2-положительным ранним раком молочной железы (рРМЖ) при наличии остаточной опухоли (патоморфологически доказанной инвазивной остаточная опухоли в молочной железе и/или подмышечных лимфатических узлах) после проведённой неоадъювантной (предоперационной) терапии. [1] Спустя три года наблюдения после окончания адъювантной терапии рецидив заболевания отсутствовал у 88,3% пациенток, получавших Кадсилу, по сравнению с 77,0% у тех, кто получал Герцептин, что соответствует улучшению на 11,3%. [1] Кадсила улучшила показатель iDFS независимо от статуса гормональных рецепторов, поражения лимфатических узлов и предшествующей неоадъювантной анти-HER2-таргетной терапии. [1] Профиль безопасности Кадсилы согласуется с тем, который установлен в предыдущих исследованиях, новых сигналов по безопасности не выявлено. [1,2,3]

    «Результаты исследования KATHERINE демонстрируют значительное снижение риска рецидива HER2-положительного раннего рака молочной железы у пациенток с остаточной опухолью после проведённой неоадъювантной терапии, и мы с нетерпением ждем возможности представить эти данные в регулирующие органы как можно скорее, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы все ближе к цели помочь каждой пациентке с ранним раком молочной железы получить лечение, обеспечивающее максимально возможное снижение риска рецидива заболевания».

    Цель в лечении рРМЖ состоит в обеспечении максимального шанса на излечение, при этом лечение может включать этапы до и после операции в рамках комплексного подхода. [4;5] Но несмотря на то, что с каждым достижением мы приближаемся к этой цели, в долгосрочной перспективе у многих пациентов все же происходит рецидив заболевания. [6] Неоадъювантное лечение проводится до операции с целью уменьшения объема опухоли и улучшения результатов операции. [5;7;8] Адъювантное лечение проводится после операции и направлено на устранение оставшихся в организме злокачественных клеток, чтобы помочь снизить риск рецидива заболевания. [5]

     

    Об исследовании KATHERINE [9]

    KATHERINE – международное, многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование III фазы, в котором оцениваются эффективность и безопасность Кадсилы по сравнению с Герцептином в качестве адъювантной терапии у пациенток с HER2-положительным рРМЖ, у которых имелась патоморфологически подтверждённая остаточная опухоль в молочной железе и/или лимфатических узлах после проведённой неоадъювантной терапии, включающей Герцептин и химиотерапию на основе таксанов. Первичной конечной точкой являлась выживаемость без рецидива инвазивного рака (iDFS), которая в данном исследовании определялась как время от рандомизации до рецидива инвазивного рака молочной железы или смерти по любой причине. Вторичные конечные точки включают выживаемость без прогрессирования и общую выживаемость.

    Результаты исследования KATHERINE [1]

     

    Кадсила n=743

    Герцептин n=743

    Медиана периода наблюдения

    41 месяц

    Выживаемость без признаков инвазивного рака (iDFS)

    Снижение относительного риска

    HR=0,50, 95% CI 0,39-0,64, p<0,0001

    Трехлетний показатель iDFS

    88,3%

    77,0%

    улучшение 11,3%

    Общая выживаемость (ОВ)

    Снижение риска

    HR=0,70, 95% CI 0,47-1,05, p=0,0848

    На данном промежуточном этапе данные пока не достигли готовности для анализа

    Нежелательные явления (НЯ)

    НЯ степени тяжести >3

    25,7%

    15,4%

    Серьезные НЯ

    12,7%

    8,1%

    Наиболее частые НЯ степени тяжести >3

    Тромбоцитопения (снижение количества тромбоцитов)

    5,7%

    0,3%

    Гипертерзия (повышенное кровяное давление)

    2,0%

    1,2%

    Радиационные повреждения кожи

    1,4%

    1,0%

    Периферическая невропатия (онемение, покалывание или боль в руках или ногах)

    1,4%

    0,0%

    Нейтропения (снижение количества нейтрофилов)

    1,2%

    0,7%

    Гипокалиемия (снижение уровня калия в крови)

    1,2%

    0,1%

    Утомляемость

    1,1%

    0,1%

    Анемия (снижение количества эритроцитов)

    1,1%

    0,1%

    Ссылки

    1. Geyer, et al. KATHERINE trial. Presented at SABCS; 2018 Dec 4-8; San Antonio, TX, USA. Abstract #GS1-10.

    2. Hurvitz SA, et al. J Clin Oncol. 2013;31(9):1157-63.

    3. Verma S, et al. N Engl J Med. 2012;367(19):1783-91.

    4. Scharl A, et al. Geburtshilfe Frauenheilkd. 2015;75(7):683-91.

    5. Johns Hopkins. Neoadjuvant and Adjuvant Chemotherapy. [Интернет; 29 ноября 2018]. Доступно по ссылке: hopkinsmedicine.org/breast_center/treatments_servi….

    6. Slamon D, et al. BCIRG 006 trial. Presented at: SABCS; 2015 Dec 6-10; San Antonio, TX, USA. Abstract #S5-04.

    7. Abt NB, et al. JAMA Surg. 2014;149(10):1068-76.

    8. Kaufmann M, et al. Ann Surg Oncol. 2012;19(5):1508-16.

    9. ClinicalTrials.gov. A Study of Trastuzumab Emtansine Versus Trastuzumab as Adjuvant Therapy in Patients With HER2-Positive Breast Cancer Who Have Residual Tumor in the Breast or Axillary Lymph Nodes Following Preoperative Therapy (KATHERINE). [Интернет; 29 ноября 2018]. Доступно по ссылке: clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT01772472.

    10. Junttila TT, et al. Breast Cancer Res Treat. 2011;128:347-56.

    11. Wolff AC, et al. J Clin Oncol. 2013;31(31):3997-4013.

     

    Дисклеймер:

    Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный характер и не является рекламой.

    24 декабря 2018 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика