Смотри также:
  • FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с химиотерапией в качестве стартового лечения при распространенной стадии мелколеточного рака легкого

    Комментарии

    Базель, 20 декабря 2018 года – Компания «Рош» объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) приняло дополнительную заявку от компании на регистрацию биологического препарата (sBLA) и предоставило право на приоритетное рассмотрение заявки на препарат Тецентрик® (атезолизумаб)в комбинации с карбоплатином и этопозидом (химиотерапия) в качестве первой линии терапии у пациентов с распространенной стадией мелкоклеточного рака легкого (МРЛ). Ожидается, что FDA примет решение до 18 марта 2019 года. Право на приоритетное рассмотрение предоставляется препаратам, которые, по мнению FDA, способны обеспечить значительные улучшения в лечении, профилактике или диагностике тяжелых заболеваний.

    «Прошло уже более 20 лет с того момента, когда в последний раз появлялся новый вариант первой линии терапии при распространенной стадии мелкоклеточного рака легкого, который давал бы клинически значимое улучшение выживаемости, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и руководитель глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош» – Мы работаем в тесном контакте с FDA, чтобы пациенты с этим, трудно поддающимся лечению, типом рака легкого как можно скорее смогли воспользоваться режимом терапии, содержащим препарат Тецентрик».

    Заявка основывается на результатах исследования III фазы IMpower133, в котором достигнута комбинированная конечная точка по показателям общей выживаемости (ОВ) и выживаемости без прогрессирования заболевания (ВБП) в первой линии терапии пациентов с распространенной стадией МРЛ. Профиль безопасности комбинации был сопоставим с профилями безопасности препаратов в отдельности, при этом новых сигналов безопасности для комбинации выявлено не было.

    В настоящее время Тецентрик одобрен FDA для лечения пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) при наличии прогрессирования заболевания во время или после платино-содержащей химиотерапии, а также при проведении одобренной FDA соответствующей таргетной терапии при наличии в опухоли мутаций в генах ALK или EGFR.

    Ссылки

    1. Horn L et al. First-line atezolizumab plus chemotherapy in extensive-stage small-cell lung cancer. N Engl J Med. 2018; DOI: 10.1056/NEJMoa1809064.

    2. Всемирная организация здравоохранения. GLOBOCAN 2018; Рак легкого: Оценка заболеваемости, смертности и распространенности рака во всем мире. (на англ.) [Интернет]: gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-…. Ссылка действительна на декабрь 2018 г

    3. Alvarado-Luna G and Morales-Espinosa D. Treatment for small cell lung cancer, where are we now? - a review. Transl Lung Cancer Res. 2016;5(1):26-38.

    4. American Cancer Society; Key Statistics for Small Cell Lung Cancer [Интернет]: cancer.org/cancer/small-cell-lung- cancer/about/ke…. Ссылка действительна на декабрь 2018 г

    5. American Cancer Society; Small Cell Lung Cancer Survival Rates, by Stage [Интернет]: cancer.org/cancer/small-cell- lung-cancer/detectio…. Ссылка действительна на декабрь 2018 г.

     

    Дисклеймер:

    Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный характер и не является рекламой.

     

    20 декабря 2018 г.

    Комментарии

    (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Связанные темы:
Рак легкого - статьи

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика