Смотри также:
  • Результаты исследования IMpassion130: Тецентрик в комбинации с Абраксаном улучшает результаты лечения при раке молочной железы

    Комментарии
    • Комбинация с Тецентриком – первый иммунотерапевтический режим, показавший положительные результаты III фазы при раке молочной железы
    • Тецентрик и наб-паклитаксел обеспечили значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти как в полной (ITT) популяции, так и в популяции пациентов с PD-L1-положительным статусом
    • Установлено клинически значимое улучшение по общей выживаемости популяции пациентов при PD-L1-положительном статусе на данном этапе промежуточного анализа
    • Результаты исследования были представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2018 года, освещены в рамках программы для СМИ и опубликованы в журнале New England Journal of Medicine 20 октября 2018 года

    Базель, 22 ноября 2018 года. Компания «Рош» объявил о положительных результатах исследования III фазы IMpassion130 по препарату Тецентрик® (атезолизумаб) с химиотерапией (Абраксан® [альбумин-паклитаксел; наб-паклитаксел]) при использовании в первой линии терапии при неоперабельном локально распространенном или метастатическом тройном негативном раке молочной железы (ТНРМЖ). Комбинация Тецентрика и химиотерапии обеспечили значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования; ВБП) по сравнению с химиотерапией без Тецентрика в популяции всех рандомизированных пациенток (популяция ITT) (медиана ВБП=7,2 и 5,5 месяцев, соответственно; отношение шансов [HR]=0,80, 95% CI: 0,69-0,92, p=0,0025) и в популяции пациенток с PD-L1-положительным статусом по результатам тестирования на PD-L1 биомаркер (медиана ВБП=7,5 и 5,0 месяцев; HR=0,62, 95% CI: 0,49-0,78, p<0,0001). На данном этапе промежуточного анализа не была достигнута статистическая значимость по общей выживаемости (ОВ) в популяции ITT (медиана ОВ=21,3 и 17,6 месяцев, соответственно; HR=0,84, 95% CI: 0,69-1,02, p=0,0840), при этом наблюдалось клинически значимое улучшение по ОВ на 9,5 месяца в популяции с PD-L1-положительном статусе (медиана ОВ=25,0 и 15,5 месяцев; HR=0,62, 95% CI: 0,45-0,86). Благодаря иерархическому дизайну статистического анализа, результаты в популяции с PD-L1-положительном статусе не подвергались формальному анализу. Наблюдение будет продолжаться до следующего запланированного анализа. Безопасность в группе Тецентрик плюс наб-паклитаксел согласуется с профилями безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов безопасности для комбинации не выявлено.

    «Эти важные результаты у пациенток с метастатическим трижды негативным раком молочной железы с экспрессией белка PD-L1 очень обнадеживают, и представляют собой значительный шаг вперед в лечении этого сложного заболевания, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы направили результаты исследования IMpassion130 в регулирующие органы с тем, чтобы комбинация с Тецентриком как можно скорее стала доступна для больных с PD-L1-позитивным, метастатическим, трижды негативным раком молочной железы».

    Полученные данные представлены на президентском симпозиуме Конгресса Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2018 года в 16:30 – 16:45 по центрально-европейскому летнему времени (CEST) (реферат LBA1_PR), а также будут освещаться в ходе официальной программы для СМИ на ESMO в 08:15 - 09:00 CEST. Результаты также будут опубликованы в New England Journal of Medicine.

    В настоящее время «Рош» проводит семь исследований III фазы по применению Тецентрика при ТНРМЖ, включая ранние и поздние стадии этого заболевания.

    Об исследовании IMpassion130

    IMpassion130 – многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование III фазы по оценке эффективности, безопасности и фармакокинетики комбинации Тецентрик и наб-паклитаксел по сравнению с комбинацией плацебо и наб-паклитаксел у пациенток с локально распространенным или метастатическим ТНРМЖ, которые не получали предшествующего системного лечения метастатического рака молочной железы (мРМЖ). В исследование было включено 902 пациентки, рандомизированных в равном отношении (1:1). Комбинированная конечная точка включала в себя выживаемость без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя (RECIST 1.1) и общую выживаемость (ОВ). Оценка ВБП и ОВ проводилась для всех рандомизированных пациенток (популяция ITT) и для пациенток, у которых имелась экспрессия белка PD-L1. Вторичные конечные точки включали частоту объективного ответа, длительность ответа и время до ухудшения общего состояния здоровья и качества жизни, обусловленного состоянием здоровья (GHS/HRQoL).

    Основные результаты исследования представлены в таблице:


    Нежелательные явления

    Характер и частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) и нежелательных явлений (НЯ) степени тяжести 3-4 соответствует известному профилю безопасности препаратов в отдельности и первичной патологии.

    • СНЯ наблюдались у 23% пациенток, получавших Тецентрик плюс наб-паклитаксел по сравнению с 18% пациенток, получавших только химиотерапию. СНЯ, наблюдавшиеся у ≥ 1% пациенток, получавших Тецентрик плюс наб-паклитаксел, включали в себя пневмонию (2%), инфекции мочевых путей (1%), затрудненное дыхание (одышку, 1%) и лихорадку (пирексию, 1%).

    • НЯ 3-4 степени тяжести наблюдались у 49% пациенток, получавших Тецентрик плюс наб-паклитаксел, по сравнению с 42% пациенток, получавших только химиотерапию. К наиболее частым НЯ 3-4 степени тяжести у получавших Тецентрик плюс наб-паклитаксел относились аномально низкое количество лейкоцитов определенного типа (нейтропения - 8%); снижение количества нейтрофилов (5%); онемение, покалывание или боль в руках или ногах (периферическая нейропатия, 6%); утомляемость (4%); снижение количества эритроцитов (анемия, 3%). Единственным НЯ 3-4 степени тяжести, частота которого была выше на 2% или более у получавших Тецентрик плюс наб-паклитаксел по сравнению теми, кто получал только химиотерапию, была периферическая нейропатия (6% и 3%, соответственно).

    Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

    Ссылки

    1. Ferlay J et al. GLOBOCAN 2012 v1.0, Заболевание и смертность от рака в мире. IARC CancerBase No. 11 (на англ.) Доступно по ссылке: globocan.iarc.fr/Pages/fact sheets cancer.aspx (октябрь 2018).

    2. Abramson VG et al. Subtyping of triple-negative breast cancer: implications for therapy. Cancer. 2015;121(1):8-16. 3 (октябрь 2018).

    3. Cancer Center. Факторы риска тройного негативного рака молочной железы. (на англ.) [Интернет; 24 мая 2018 г.]. Доступно по ссылке: cancercenter.com/breast-cancer/risk-factors/tab/tr… (октябрь 2018).

    4. Pal SK et al. Triple negative breast cancer: unmet medical needs. Breast Cancer Res Treat. 2011;125(3):627-636. Accessed October 2018.

    5. American Cancer Society. Breast Cancer Facts & Figures 2013-2014 (октябрь 2018).

    6. Lehmann BD et al. Identification of human triple-negative breast cancer subtypes and preclinical models for selection of targeted therapies (октябрь 2018).


    22 ноября 2018 г.

    Комментарии

    (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика