Смотри также:
  • Препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с химиотерапией в первой линии продлевает жизнь пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ

    • Исследование III фазы IMpower130 продемонстрировало значимые преимущества комбинации, включающей Тецентрик и химиотерапию, по общей выживаемости (ОВ) и выживаемость без прогрессирования (ВБП)
    • Результаты исследования представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии ( ESMO) 2018 года 22 октября 2018 года

    Базель, 8 ноября 2018 года. Компания «Рош» объявляет о положительных результатах исследования III фазы IMpower130 по применению препарата Тецентрик® (атезолизумаб) в комбинации с химиотерапией (карбоплатин и Абраксан® [альбумин-паклитаксел; наб-паклитаксел]) при использовании в первой линии терапии у пациентов с метастатическим неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ). Анализ данных показал, что Тецентрик в комбинации с химиотерапией помог пациентам жить значительно дольше по сравнению с химиотерапией без Тецентрика (медиана общей выживаемости [ОВ] =18,6 и 13,9 месяцев, соответственно; отношение шансов [HR]=0,79; 95% CI: 0,64-0,98; p=0,033) в популяции всех пациентов со статусом «дикий тип», начавших лечение (ITT-WT) [11]. Комбинация на основе Тецентрика также значимо снизила риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования; ВБП) по сравнению с химиотерапией без Тецентрика (медиана ВБП=7,0 и 5,5 месяцев; HR=0,64; 95% CI: 0,54-0,77; p<0,0001) в популяции ITT-WT [1]. Безопасность комбинации Тецентрика и химиотерапии согласуется с профилями безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов безопасности для комбинации не выявлено.

    «Начальное лечение этой комбинацией на основе Тецентрика обеспечило значимые преимущества по выживаемости при неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого – наиболее распространенной форме рака легкого», – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – «Рак легкого – сложное заболевание, и эта комбинация может стать новым вариантом лечения. Мы проведем работу с регулирующими органами, чтобы этот способ лечения стал как можно быстрее доступным для людей, живущих с этим заболеванием».

    Результаты представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO) 2018 года 22 октября 2018 года, 09:15-09:30; зал A1 – комната 17 (реферат LBA53).

    Исследование IMpower130

    IMpower130 – многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование III фазы, в котором оценивается эффективность и безопасность Тецентрика в комбинации с карбоплатином и наб-паклитакселом в сравнении с химиотерапией (карбоплатин и наб-паклитаксел) у пациентов с IV стадией неплоскоклеточного НМРЛ, ранее не получавших химиотерапию. В исследование было включено 723 человека, которые были рандомизированы (2:1) для получения следующего лечения:

    Тецентрик плюс карбоплатин и наб-паклитаксел (группа A), или

    Карбоплатин и наб-паклитаксел (группа B, контрольная группа),

    В группе A на этапе индукции пациенты получали Тецентрик и карбоплатин в первый день каждого из 21-дневных циклов, и наб-паклитаксел в дни 1, 8 и 15 каждого из 21-дневных циклов в течение 4 или 6 циклов или до потери клинической эффективности, в зависимости от того, что наступит раньше. На этапе поддерживающего лечения участники исследования получали Тецентрик, до проявления потери клинической эффективности.

    В группе B на этапе индукции пациенты получали карбоплатин в первый день, а наб-паклитаксел – в дни 1, 8 и 15 каждого из 21-дневных циклов в течение 4 или 6 циклов или до потери клинической эффективности, в зависимости от того, что наступит раньше. На этапе поддерживающего лечения пациенты получали оптимальную терапию. Протоколом допускался переход на пеметрексед. Пациенты, которым было дано согласие до пересмотра протокола, была предоставлена возможность перейти на Тецентрик в качестве монотерапии до прогрессирования заболевания.

    Комбинированная первичная конечная точка включала в себя следующие показатели:

    ВБП по оценке исследователя с использованием RECIST v1.1 в популяции ITT-WT

    ОВ в популяции ITT-WT

    В исследовании достигнута комбинированная первичная конечная точка по обоим показателям – ВБП и ОВ. Основные результаты приведены в таблице.

    Сравнение группы A (Тецентрик в комбинации с химиотерапией) с группой B (химиотерапия) в популяции ITT-WT

    Группа A

    n=451

    Группа B

    n=228

    Медиана ОВ, месяцы

    (95% CI)

    18,6

    (16,0; 21,2)

    13,9

    (12,0; 18,7)

    HR (95% CI); p-значение

    0,79 (0,64, 0,98); p=0,033

    Однолетняя ОВ, % (95% CI)

    63,1 (58,59; 67,66)

    55,5 (48,89; 62,17)

    Подтвержденная ЧОО, % (95% CI)

    49,2 (44,49; 53,96)

    31,9 (25,84; 38,36)

    Медиана ПО, месяцы

    (95% CI)

    8,4

    (6,9; 11,8)

    6,1

    (5,5; 7,9)

    Медиана ВБП (95% CI), месяцы

    7,0

    (6,2; 7,3)

    5,5

    (4,4; 5,9)

    HR (95% CI); p-значение

    0,64 (0,54; 0,77); p<0,0001

    Однолетняя ВБП, %

    (95% CI)

    29,1

    (24,83; 33,44)

    14,1

    (9,37; 18,76)

    CI – доверительный интервал; ПО – продолжительность ответа; HR – отношение шансов; ЧОО – частота объективного ответа; ВБП – выживаемость без прогрессирования

    Профиль безопасности Тецентрика в комбинации с химиотерапией соответствовал профилям безопасности препаратов в отдельности, новых сигналов безопасности для комбинированной терапии не выявлено. Связанные с проводимым лечением нежелательные явления (НЯ) 3-4 степени тяжести наблюдались у 73,2% участников исследования, получавших Тецентрик в комбинации с химиотерапией, по сравнению с 60,3% у тех, кто получал только химиотерапию. У получавших Тецентрик с химиотерапией к наиболее частым НЯ 3-4 степени тяжести относились аномально низкое количество лейкоцитов определенного типа (нейтропения – 32,1%); снижение количества эритроцитов (анемия, 29,2%) и нейтрофилов (12,1%).

    Ссылки

    1. Capuzzo F et al., IMpower130: Progression-free survival (PFS) and safety analysis from a randomised phase 3 study of carboplatin + nab-paclitaxel (CnP) with or without atezolizumab (atezo) as first-line (1L) therapy in advanced non-squamous NSCLC. Presented at: European Society for Medical Oncology's (ESMO) 2018 Conference on 22 October, 2018, Munich, Germany. Abstract #LBA53

    2. GLOBOCAN 2018; Рак лёгкого: Оценка заболеваемости, смертности и распространенности рака в мире. Всемирная организация здравоохранения. Доступно по ссылке: gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-…. Ссылка действительна на октябрь 2018 г.

    3. Что такое немелкоклеточный рак лёгкого? Американское онкологическое общество. Доступно по ссылке: cancer.org/cancer/non-small-cell- lung-cancer/about/what-is-non-small-cell-lung-cancer.html. Ссылка действительна на октябрь 2018 г.

    9 ноября 2018 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
Связанные темы:
Рак легкого - статьи

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика