Смотри также:
  • «Рош» объявляет об одобрении FDA препарата против гриппа Ксофлюза

    Комментарии
    • Первый и единственный препарат против гриппа, рассчитанный на однократный прием внутрь
    • Ксофлюза существенно сократила время до облегчения симптомов гриппа по сравнению с плацебо
    • Первый новый механизм действия для лечения гриппа за последние почти 20 лет

    Базель, 6 октября 2018 года. Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило препарат Ксофлюза™ (балоксавир марбоксил) для применения при остром неосложненном гриппе у пациентов в возрасте 12 лет и старше. Ксофлюза – первый в своем классе препарат для однократного приема внутрь с новым механизмом действия, ингибирующим полимеразную кислую эндонуклеазу – фермент, необходимый для репликации вируса. [1-2] В доклинических исследованиях препарат Ксофлюза продемонстрировал эффективность в отношении самых различных вирусов гриппа, включая устойчивые к препарату осельтамивир штаммы и птичьи штаммы (H7N9, H5N1). [3-5]

    «Ксофлюза – это первый за последние почти 20 лет одобренный новый препарат против гриппа с новым механизмом действия, мы чрезвычайно рады предложить удобный вариант лечения, который сокращает время до облегчения симптомов гриппа почти на день при однократном приеме, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Если пациент посетил врача в течение 48 часов после появления симптомов, то одной дозы препарата Ксофлюза достаточно, чтобы существенно сократить время до облегчения симптомов гриппа».

    Грипп является одним из наиболее распространенных инфекционных заболеваний, но в то же время и серьезным заболеванием. В глобальном масштабе ежегодные эпидемии приводят к 3-5 миллионам случаев тяжелого течения заболевания, миллионам госпитализаций и до 650 тысяч случаев смертей. [6-9]

    Ксофлюза зарегистрирована на основании результатов исследования III фазы CAPSTONE-1, в котором сравнивались однократный прием препарата Ксофлюза с плацебо или перепаратом осельтамивир в дозе 75 мг, два раза в день в течение пяти дней, у пациентов с гриппом, не имевших других заболеваний, а также результатов исследования II фазы с плацебо-контролем у пациентов с гриппом, не имевших других заболеваний. Препарат Ксофлюза существенно сократил время до облегчения симптомов гриппа по сравнению с плацебо, и продемонстрировал эффективность, аналогичную эффективности препарата осельтамивир. [10] В клинических исследованиях препарат Ксофлюза показал себя безопасным и хорошо переносился, профиль безопасности был сравним с таковым у плацебо. Результаты исследования CAPSTONE-1 и результаты исследований II фазы были опубликованы 6 сентября 2018 года в The New England Journal of Medicine. [10]

    Ссылки

    1. Shi F, et al. Viral RNA polymerase: a promising antiviral target for influenza A virus. Curr Med Chem. 2013;20(31):3923-34.
    2. Kawaguchi K, et al. Effects of S-033188, a cap-dependent endonuclease inhibitor, on influenza symptoms and viral titer: Results from a phase 2, randomized, double-blind, placebo-controlled study in otherwise healthy adults with seasonal influenza. Стендовый доклад на конференции ESWI 2017.
    3. Noshi T, et al. S-033447/S-033188, a Novel Small Molecule Inhibitor of Cap-dependent Endonuclease of Influenza A and B Virus: In Vitro Antiviral Activity against Laboratory Strains of Influenza A and B Virus in Madin-Darby Canine Kidney Cells. Стендовый доклад на конференции OPTIONS IX, август 2016 г.
    4. Taniguchi K, et al. Inhibitory Effect of S-033188, a novel inhibitor of influenza virus cap-dependent endonuclease, against avian influenza A/H7N9 virus in vitro and in vivo. Стендовый доклад на конференции ESWI, сентябрь 2017.
    5. Taniguchi K, et al. Inhibitory Effect of S-033188/S-033447, a novel inhibitor of influenza virus cap-dependent endonuclease, against highly pathogenic avian influenza virus A/H5N1. Стендовый доклад на конференции ECCMID, апрель 2017 г.
    6. Всемирная организация здравоохранения. Грипп. [Интернет; сентябрь 2018]. Доступно по ссылке: who.int/ru/news-room/fact-sheets/detail/influenza-…7. Baxter D. Evaluating the case for trivalent or quadrivalent influenza vaccines. Hum Vaccin Immunother. 2016; 12(10):2712-2717.
    8. Centers for Disease Control and Prevention. Estimated Influenza Illnesses, Medical Visits, Hospitalizations, and Deaths Averted by Vaccination in the United States. [Интернет; октябрь 2018]. Доступно по ссылке: cdc.gov/flu/about/disease/2015-16.htm.
    9. Nair H, et al. Global burden of respiratory infections due to seasonal influenza in young children: a systematic review and meta-analysis. Lancet. 2011 Dec 3;378(9807):1917-30.
    10. Hayden F, et al. Baloxavir Marboxil for Uncomplicated Influenza in Adults and Adolescents. N Engl J Med 2018; 379:913-923.
    11. Ison M, et al. CAPSTONE-2 trial. Infectious Disease Week; 2018 Oct 3-7; San Francisco. CA, USA. Abstract #LB16. Доступно по ссылке: idsa.confex.com/idsa/2018/webprogram/Paper74204.ht….

    Дисклеймер:
    Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный характер и не является рекламой.

    7 ноября 2018 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика