Смотри также:
  • Препарат Тецентрик в комбинации с пеметрекседом и химиотерапией на основе платины снизил риск прогрессирования заболевания или смерти в первой линии терапии при определенном типе рака лёгкого

    Комментарии
    • Результаты будут представлены на Всемирной конференции по раку лёгкого 2018 года (WCLC), а также будут освещаться в рамках программы для СМИ на WCLC 24 сентября 2018 г.

    Базель, 3 октября 2018 г. Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о результатах исследования III фазы IMpower132, в котором изучалось применение препарата Тецентрик (атезолизумаб) в комбинации с пеметрекседом и химиотерапией на основе платины (цисплатин или карбоплатин) в первой линии терапии пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ). Этот промежуточный анализ показал, что Тецентрик и химиотерапия снизили риск прогрессирования заболевания или смерти (выживаемость без прогрессирования, ВБП) на 40% по сравнению с химиотерапией без Тецентрика (ВБП=7,6 и 5,2 месяцев, соответственно; отношение рисков [HR]=0,60, 95% CI: 0,49-0,72; p<0,0001) [1]. Несмотря на то, что наблюдалось улучшение на 4,5 месяца по второму показателю комбинированной первичной конечной точки – общей выживаемости (ОВ), статистическая значимость на этом промежуточном этапе анализа данных пока не достигнута (медиана ОВ=18,1 и 13,6 месяцев; HR=0,81, 95% CI: 0,64-1,03; p=0,0797). Исследование будет продолжено в соответствии с планом, окончательные результаты по ОВ ожидаются в следующем году. Безопасность комбинации, включавшей Тецентрик и химиотерапию, соответствовала известному профилю безопасности препаратов в отдельности, новые сигналы безопасности при применении комбинации не выявлены.

    «Это наше третье исследование III фазы по неплоскоклеточному немелкоклеточному раку лёгкого, в котором демонстрируется, что режим на основе Тецентрика способен снизить риск прогрессирования этого заболевания у пациентов», – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – «Мы обсудим эти результаты с регулирующими органами во всем мире».

    Результаты были представлены на Всемирной конференции по раку лёгкого 2018 года (WCLC)

    Международной ассоциации по изучению рака лёгкого (IASLC) в понедельник, 24 сентября, в 14:35-14:45 по североамериканскому восточному времени (EDT) (устный доклад, реферат OA05.07), а также были освещены на официальной пресс-конференции на WCLC в 09:45-10:30 EDT.

    Об исследовании IMpower132

    IMpower132 – это открытое рандомизированное исследование III фазы по оценке эффективности и безопасности Тецентрика в комбинации с химиотерапией (цисплатин или карбоплатин и пеметрексед) в сравнении с химиотерапией без Тецентрика у пациентов с НМРЛ, ранее не получавших химиотерапию. В исследование включено 568 человек, которые были рандомизированы в равном отношении (1: 1) для получения одной из следующих комбинаций препаратов:

    • Тецентрика с цисплатином или карбоплатином и пеметрекседа (группа A)
    • цисплатина или карбоплатина и пеметрекседа (группа B, контрольная)

    На этапе индукции пациенты получали Тецентрик, пеметрексед и цисплатин или карбоплатин (по выбору исследователя) в день 1 каждого из 3-недельных периодов, в течение периода длительностью четыре или шесть циклов. Участники исследования, у которых наблюдалась клиническая польза на этапе индукции, продолжали получать поддерживающую терапию до прогрессирования заболевания.

    Комбинированная первичная конечная точка включала показатели:

    • ВБП по оценке исследователя на основе RECIST v1.1
    • ОВ

    В исследовании IMpower132 достигнута первичная конечная точка по показателю ВБП согласно протоколу исследования. Основные результаты исследования приведены в таблицах:

    Группа A

    Тецентрик + карбоплатин

    или цисплатин + пеметрексед

    n=292

    Группа B (контрольная)

    Карбоплатин

    или цисплатин + пеметрексед

    n=286

    ВБП (95% CI), месяцы

    7,6 (6,6; 8,5)

    5,2 (4,3; 5,6)

    HR (95% CI), P-значение

    0,60 (0,49; 0,72); p < 0,0001

    12-месячная ВБП, %

    33,7

    17,0

    ЧОО, %

    47

    32

    Медиана ПО, месяцы

    10,1

    7,2

    Продолжающийся ответ, %

    42

    30

    Промежуточный результат по ОВ (95% CI), месяцы

    18,1 (13,0; NE)

    13,6 (11,4; 15,5)

    HR (95% CI), P-значение

    0,81 (0,64; 1,03); p=0,0797

    12-месячная ОВ, %

    59,6

    55,4

    CI – доверительный интервал; ПО – продолжительность ответа; HR – отношение рисков;
    ЧОО – частота объективного ответа; ВБП – выживаемость без прогрессирования

    ВБП в зависимости от PD-L1 статуса у пациентов с наличием оценки биомаркера

    Группа A

    Тецентрик + карбоплатин или цисплатин + пеметрексед

    Группа B (контрольная)

    Карбоплатин или цисплатин + пеметрексед

    TC3/IC3 (n=45)

    12-месячная ВБП, %

    46%

    25%

    Медиана ВБП, месяцы

    10,8

    6.5

    HR (95% CI)

    0,46 (0,22; 0,96)

    TC1/2 или IC1/2 (n=136)

    12-месячная ВБП, %

    27%

    20%

    Медиана ВБП, месяцы

    6,2

    5.7

    HR (95% CI)

    0,80 (0,56; 1,16)

    TC0/IC0 (n=163)

    12-месячная ВБП, %

    35%

    8%

    Медиана ВБП, месяцы

    8,5

    4.9

    HR (95% CI)

    0,45 (0,31; 0,64)

    CI – доверительный интервал; HR – отношение рисков; ВБП – выживаемость без прогрессирования

    Безопасность комбинации, включавшей Тецентрик и химиотерапию, соответствовала известному профилю безопасности препаратов в отдельности, новые сигналы безопасности при применении комбинации не выявлены. Связанные с проводимым лечением нежелательные явления 3-4 степени тяжести наблюдались у 53,6 % пациентов, получавших Тецентрик и химиотерапию, по сравнению с 39,1 % среди пациентов, получавших только химиотерапию.


    Ссылки

    1. Papadimitrakopoulou V. A et al. IMpower132: PFS and Safety Results with 1L Atezolizumab + Carboplatin/Cisplatin + Pemetrexed in Stage IV Non-Squamous NSCLC. Презентация на Всемирной конференции по раку лёгкого 2018 года (WCLC) Международной ассоциации по изучению рака лёгкого (IASLC); 23-26 сентября 2018 г.; Торонто, провинция Онтарио, Канада. Реферат OA05.07

    2. Всемирная организация здравоохранения. GLOBOCAN 2018; Рак лёгкого: Оценка заболеваемости, смертности и распространенности в мире. (на англ.) [Интернет]: gco.iarc.fr/today/data/factsheets/cancers/15-Lung-…. Ссылка действительна на сентябрь 2018 г.

    3. Американское онкологическое общество. Что такое немелкоклеточный рак лёгкого (на англ.) [Интернет]: cancer.org/cancer/non-small-cell-lung-cancer/about…. Ссылка действительна на июнь 2018 г.

    Дисклеймер:
    Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве/показании и средстве диагностики, носит исключительно научный характер и не является рекламой.

    3 октября 2018 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
Связанные темы:
Рак легкого - статьи

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика