Смотри также:
  • Препарат ОКРЕВУС® (окрелизумаб) компании «Рош» одобрен в Европейском Союзе для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза и первично-прогрессирующего рассеянного склероза

    Базель, январь 2018 г.


    · Первый и единственный зарегистрированный в Европейском Союзе препарат, изменяющий течение рассеянного склероза, для пациентов с ранними стадиями первично-прогрессирующего рассеянного склероза

    · Новый важный вариант лечения для пациентов с активными рецидивирующими формами рассеянного склероза, который значительно уменьшил три основных маркера активности заболевания и прогрессирования инвалидизации по сравнению с препаратом Ребиф (интерферон бета-1а)

    · Благоприятный профиль польза-риск, продемонстрированный в трех крупных исследованиях III фазы с различными популяциями пациентов, включая пациентов с ранними стадиями заболеваний

    · ОКРЕВУС® вводится путем внутривенных инфузий каждые шесть месяцев, без стандартных тестов между дозированием

    Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Европейская Комиссия выдала регистрационное удостоверение препарату ОКРЕВУС® (окрелизумаб) для применения у пациентов с активными рецидивирующими формами рассеянного склероза, определяемыми по клиническим и МР-показателям, и у пациентов с первично-прогрессирующим рассеянным склерозом на ранних стадиях, определяемых по длительности болезни и уровню инвалидизации, и с рентгенологическими признаками активности заболевания. В Европе рассеянным склерозом (РС) страдает примерно 700 тысяч человек, из которых примерно 96 тысяч – первично-прогрессирующей формой, характеризующейся сильной инвалидизацией.1,2 На момент установления диагноза у большинства пациентов имеется рецидивирующая форма РС (РРС) или первично-прогрессирующий РС (ППРС).3

    «Для пациентов в Европе, живущих с рассеянным склерозом, сегодняшнее решение Европейской Комиссии о регистрации препарата ОКРЕВУС® означает существенный прогресс в лечении их заболевания, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – ОКРЕВУС® – это первый препарат, одобренный для лечения первично-прогрессирующего РС – тяжелой формы заболевания, при которой быстро развивается необратимая инвалидность, он обеспечивает высокую эффективность лечения для пациентов с рецидивирующими формами РС. Мы планируем работать с государствами-членами ЕС, чтобы препарат как можно быстрее стал доступен для тех пациентов с РРС и ППРС, которым ОКРЕВУС ® может принести пользу».

    «Отличная новость, что ОКРЕВУС®, который может существенно изменить наше понимание рассеянного склероза и подходы к лечению данного заболевания, был сегодня одобрен в Европейском Союзе, – говорит Гавин Джованнони, профессор неврологии института Бартса и Лондонской школы медицины и стоматологии Университета королевы Марии. – До появления препарата ОКРЕВУС® для пациентов с первично-прогрессирующим РС, которые часто были вынуждены пользоваться тростью или инвалидным креслом, отказываться от работы, и им требовалась посторонняя помощь, не существовало одобренного метода лечения, который мог бы замедлить прогрессирование их заболевания. Пациентам с рецидивирующими формами РС часто приходится делать сложный компромиссный выбор между безопасностью и более высокой эффективностью. ОКРЕВУС принимается раз в шесть месяцев без необходимости обременительного мониторинга, что, как мы надеемся, позволит людям жить своей жизнью, не думая о лечении каждый день или каждую неделю».

    Одобрение ЕС основывается на результатах трех базовых исследований III фазы из программы исследований ORCHESTRA с участием 2388 пациентов, в каждом из которых были достигнуты первичные и почти все ключевые вторичные конечные точки. Данные двух идентичных исследований III фазы по рецидивирующим формам РС (OPERA I и OPERA II) показали, что ОКРЕВУС® обеспечил более высокую эффективность, при этом примерно у 80 % пациентов отсутствовали рецидивы и значительно замедлилось прогрессирование заболевания по сравнению с высокодозовой терапией интерфероном бета-1а (Ребиф®) в течение двухлетнего периода лечения под наблюдением. ОКРЕВУС® также значительно увеличил шансы на достижение статуса NEDA (отсутствие признаков активности заболевания – поражений головного мозга, рецидивов и ухудшения состояния инвалидности) на 64 % в исследовании OPERA I и на 89 % в исследовании OPERA II по сравнению с высокодозовой терапией интерфероном бета-1а (p<0,0001 и p<0,0001, соответственно).

    В отдельном исследовании III фазы по ППРС (ORATORIO), терапия препаратом ОКРЕВУС® стала первым и единственным способом лечения, который позволил существенно замедлить прогрессирование инвалидизации и уменьшить признаки активности заболевания в головном мозге (МРТ очаги) по сравнению с плацебо при медиане периода наблюдения 3 года. У получавших ОКРЕВУС® пациентов риск прогрессирования инвалидизации в течение 3 месяцев был на 24 % ниже, а риск прогрессирования инвалидизации в течение 6 месяцев – на 25 % ниже (p=0,0321 и p=0,0365, соответственно). ОКРЕВУС® также значительно замедлил прогрессирование нарушения функции ходьбы на 29,4 %, определяемого по времени прохождения дистанции 25 футов, по сравнению с плацебо (p=0,0404).

    Наиболее частыми нежелательными явлениями, связанными с препаратом ОКРЕВУС®, во всех исследованиях III фазы являлись инфузионные реакции и инфекции верхних дыхательных путей, которые были в основном от легкой до умеренной степени тяжести.

    ОКРЕВУС одобрен к применению в странах Северной и Южной Америки, Ближнего Востока, Восточной Европы, а также в Австралии и Швейцарии. К настоящему времени лечение препаратом ОКРЕВУС прошли более 30 тысяч человек.

    Ссылки

    1. Европейская платформа по рассеянному склерозу. Факты о РС (на англ.). Доступно по ссылке: emsp.org/about-ms

    2. Оценено по данным emsp.org/wp-content/uploads/2015/08/MS-in-EU-acces… как 15% от общего количества случаев заболевания по странам.

    3. Национальное общество по рассеянному склерозу. Типы РС (на англ.). Доступно по ссылке: nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS.

    4. Национальные институты здравоохранения США - Национальный институт неврологических расстройств и инсульта. Рассеянный склероз: надежда благодаря исследованиям (на англ.). Доступно по ссылке: ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Educatio….

    5. Международная федерация по РС. (2013). Атлас РС 2013. (на англ.). Доступно по ссылке: msif.org/about-us/advocacy/atlas.

    6. Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.

    7. Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.

    8. Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.

    9. Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907–11.

    10. Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology, 83(3):278-86.

    11. Международная федерация по РС. Что такое РС? (на англ.). Доступно по ссылке: msif.org/about-ms/types-of-ms.

    12. Raghavan K., et al. (2015). Progression rates and sample size estimates for PPMS based on the CLIMB study population. Mult Scler, 21(2):180-8.

    13. Kobelt, Gisela New insights into the burden and costs of multiple sclerosis in Europe 2017 Доступно по ссылке: journals.sagepub.com/doi/pdf/10.1177/1352458517694…

    14. Erbayat A, et al. (2013). Reliability of classifying multiple sclerosis disease activity using magnetic resonance imaging in a multiple sclerosis clinic. JAMA Neurol, 70(3):338-44.

    MS Brain Health. Time Matters in Multiple Sclerosis. Доступно по ссылке msbrainhealth.org/perch/resources/time-matters-in-….

    23 января 2018 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика