«Рош» получает Европейское одобрение препарата Актемра при гигантоклеточном артериите

Смотри также:

· Актемра – первый препарат, одобренный для лечения гигантоклеточного артериита (ГКА) в Европе

· При отсутствии лечения ГКА может приводить к слепоте, аневризме аорты или инсульту

· Одобрение основывалось на результатах исследования III фазы GiACTA

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Европейская комиссия (ЕК) зарегистрировала препарат Актемра® (тоцилизумаб) для лечения гигантоклеточного артериита (ГКА) – хронического и потенциально опасного для жизни аутоиммунного заболевания. Актемра – первый препарат, одобренный для лечения ГКА в Европе.

«При гигантоклеточном артериите происходит воспаление и утолщение стенок кровеносных сосудов головы, шеи, аорты, что приводит к снижению кровотока. «Это может привести к тяжелым симптомам, включая необратимую слепоту, а пациенты подвергаются риску необратимого поражения органов, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы воодушевлены тем, что препарат Актемра одобрен для лечения ГКА в Европе. Как первый нестероидный препарат, продемонстрировавший эффективность при ГКА, Актемра способна в корне изменить подход к терапии этого заболевания».

Заключение Европейской Комиссии основано на результатах исследования III фазы GiACTA, которое показало, что еженедельный прием препарата Актемра, первоначально в сочетании с шестимесячной терапией глюкокортикоидами с постепенным снижением дозы, обеспечил значительное увеличение доли пациентов, достигших устойчивой ремиссии через год лечения (56%; p <0.0001), по сравнению с шестимесячной терапией глюкокортикоидами (14%). Результаты исследования III фазы GiACTA были опубликованы в New England Journal of Medicine в июле 2017 года.¹

В мае 2017 года Актемра была одобрена для лечения гигантоклеточного артериита Управлением по контролю качества лекарственных препаратов и продуктов питания (FDA) и регулирующим органом Новой Зеландии (Medsafe).

Ссылки

1. Stone JH, et al. Trial of tocilizumab in giant-cell arteritis. N Engl J Med. 2017; 377:317-28.

2. Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology. 2010; 071-079.

3. Balsalobre A, et al. Temporal Arteritis: Treatment Controversies. Neurologia. 2010; 25(7): 453-458.

4. Ponte C, et al. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases. 2015; 3(6): 484-494.

5. Chatterjee S, et al. Clinical Diagnosis and Management of Large Vessel Vasculitis: Giant Cell Arteritis. Curr Cardiol Rep. 2014; 16:498.

9 октября 2017 г.

Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

Универсальное оружие в борьбе с онкологией: основоположник иммунотерапии рака профессор Дэниел Чен рассказал о новейших разработках

Универсальное оружие иммунотерапии

В России зарегистрирован иммунотерапевтический препарат Тецентрик® (атезолизумаб) – первый PD-L1 ингибитор для терапии рака мочевого пузыря и рака легкого

Препарат ОКРЕВУС® (окрелизумаб) компании «Рош» одобрен в Европейском Союзе для лечения рецидивирующих форм рассеянного склероза и первично-прогрессирующего рассеянного склероза

В России зарегистрировано новое показание к применению препарата Перьета (пертузумаб) в адъювантной терапии HER2-положительного рака молочной железы

«Рош» и GE вступают в партнерство с целью разработки интегрированной цифровой диагностической платформы для интенсивной терапии и лечения онкологических заболеваний

FDA одобрило FoundationOne CDx – первый тест для комплексного геномного профилирования опухолей с разнообразными средствами сопроводительной диагностики

Препарат ОКРЕВУС® (окрелизумаб) компании «Рош» получил положительное заключение CHMP для применения при рецидивирующих формах рассеянного склероза и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе

FDA одобрило препарат Алеценза (алектиниб) компании «Рош» в качестве первой линии терапии при определенном типе рака легкого

FDA зарегистрировало Зелбораф (вемурафениб) для применения при болезни Эрдгейма-Честера при наличии мутации BRAF V600

«Рош» представит новые данные о терапии различных заболеваний крови на ежегодной конференции Американского общества гематологии (ASH) 2017

В РФ зарегистрирован ОКРЕВУС® (окрелизумаб) – первый и единственный препарат для терапии первично-прогрессирующего рассеянного склероза

CHMP рекомендует регистрацию препарата Алеценза (алектиниб) в ЕС в качестве первой линии терапии для пациентов с ALK-положительным НМРЛ

Препарат Тецентрик (атезолизумаб) компании «Рош» получил одобрение в ЕС для применения при определенном типе метастатического рака легкого и двух типах метастатического рака мочевого пузыря

Результаты шестимесячного исследования по применению комбинации препаратов Эсбриет и нинтеданиб у пациентов с ИЛФ представлены на конгрессе ERS

Во Всемирный день борьбы с лимфомами «Рош» напоминает о важности своевременной диагностики и терапии

FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату эмицизумаб, исследуемому у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А

FDA одобрило препарат Актемра (тоцилизумаб) для лечения синдрома высвобождения цитокинов, индуцированного CAR Т-клетками

«Рош» представит новые данные по своему онкологическому портфолио на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO 2017)

FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на препарат Газива компании «Рош» в первой линии терапии при фолликулярной лимфоме

«Рош» локализует полный цикл производства препарата Газива на российском заводе «Фармстандарт-УфаВИТА»

FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение заявки на применение препарата Алеценза для начальной терапии пациентов с ALK-положительным раком легкого

«Рош» получила положительное заключение CHMP по применению препарата Актемра при гигантоклеточном артериите

Связанные темы:

Ревматология - статьи

Использование трансдермальных форм нестероидных препаратов в практике врача

Современные возможности профилактики и лечения острых респираторных инфекций у детей, больных полиартикулярной формой ювенильного ревматоидного артрита