«Рош» получает Европейское одобрение препарата Актемра при гигантоклеточном артериите

Смотри также:

· Актемра – первый препарат, одобренный для лечения гигантоклеточного артериита (ГКА) в Европе

· При отсутствии лечения ГКА может приводить к слепоте, аневризме аорты или инсульту

· Одобрение основывалось на результатах исследования III фазы GiACTA

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Европейская комиссия (ЕК) зарегистрировала препарат Актемра® (тоцилизумаб) для лечения гигантоклеточного артериита (ГКА) – хронического и потенциально опасного для жизни аутоиммунного заболевания. Актемра – первый препарат, одобренный для лечения ГКА в Европе.

«При гигантоклеточном артериите происходит воспаление и утолщение стенок кровеносных сосудов головы, шеи, аорты, что приводит к снижению кровотока. «Это может привести к тяжелым симптомам, включая необратимую слепоту, а пациенты подвергаются риску необратимого поражения органов, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы воодушевлены тем, что препарат Актемра одобрен для лечения ГКА в Европе. Как первый нестероидный препарат, продемонстрировавший эффективность при ГКА, Актемра способна в корне изменить подход к терапии этого заболевания».

Заключение Европейской Комиссии основано на результатах исследования III фазы GiACTA, которое показало, что еженедельный прием препарата Актемра, первоначально в сочетании с шестимесячной терапией глюкокортикоидами с постепенным снижением дозы, обеспечил значительное увеличение доли пациентов, достигших устойчивой ремиссии через год лечения (56%; p <0.0001), по сравнению с шестимесячной терапией глюкокортикоидами (14%). Результаты исследования III фазы GiACTA были опубликованы в New England Journal of Medicine в июле 2017 года.¹

В мае 2017 года Актемра была одобрена для лечения гигантоклеточного артериита Управлением по контролю качества лекарственных препаратов и продуктов питания (FDA) и регулирующим органом Новой Зеландии (Medsafe).

Ссылки

1. Stone JH, et al. Trial of tocilizumab in giant-cell arteritis. N Engl J Med. 2017; 377:317-28.

2. Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology. 2010; 071-079.

3. Balsalobre A, et al. Temporal Arteritis: Treatment Controversies. Neurologia. 2010; 25(7): 453-458.

4. Ponte C, et al. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases. 2015; 3(6): 484-494.

5. Chatterjee S, et al. Clinical Diagnosis and Management of Large Vessel Vasculitis: Giant Cell Arteritis. Curr Cardiol Rep. 2014; 16:498.

9 октября 2017 г.

Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

Препарат Тецентрик (атезолизумаб) компании «Рош» получил одобрение в ЕС для применения при определенном типе метастатического рака легкого и двух типах метастатического рака мочевого пузыря

Результаты шестимесячного исследования по применению комбинации препаратов Эсбриет и нинтеданиб у пациентов с ИЛФ представлены на конгрессе ERS

Во Всемирный день борьбы с лимфомами «Рош» напоминает о важности своевременной диагностики и терапии

FDA присвоило статус ускоренного рассмотрения препарату эмицизумаб, исследуемому у пациентов с ингибиторной формой гемофилии А

FDA одобрило препарат Актемра (тоцилизумаб) для лечения синдрома высвобождения цитокинов, индуцированного CAR Т-клетками

«Рош» представит новые данные по своему онкологическому портфолио на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии (ESMO 2017)

FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на препарат Газива компании «Рош» в первой линии терапии при фолликулярной лимфоме

«Рош» локализует полный цикл производства препарата Газива на российском заводе «Фармстандарт-УфаВИТА»

FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение заявки на применение препарата Алеценза для начальной терапии пациентов с ALK-положительным раком легкого

«Рош» получила положительное заключение CHMP по применению препарата Актемра при гигантоклеточном артериите

CHMP рекомендовал зарегистрировать в ЕС препарат Тецентрик® (атезолизумаб) компании «Рош» для применения при определенном типе метастатического рака легкого и двух типах метастатического рака мочевого пузыря

Положительные результаты клинического исследования III фазы препарата эмицизумаб компании «Рош» опубликованы в журнале The New England Journal of Medicine

Представленные на EAN новые данные показывают, что препарат ОКРЕВУС (окрелизумаб) компании «Рош» значительно снижает по нескольким показателям вероятность прогрессирования заболевания при рецидивирующем и первично-прогрессирующем рассеянном склерозе

Препарат эмицизумаб компании «Рош» показал положительные результаты в исследованиях III фазы (HAVEN 1 и HAVEN 2) при ингибиторной форме гемофилии А

Исследование III фазы показало, что препарат Алеценза (алектиниб) компании «Рош» снижает риск прогрессирования заболевания или смерти более чем наполовину по сравнению с кризотинибом в первой линии терапии при определенном типе рака легкого

Развитие иммунотерапии привело к первому за 30 лет прорыву в лечении рака мочевого пузыря

Препарат Актемра (тоцилизумаб) компании «Рош» одобрен FDA по показанию гигантоклеточный артериит

Представленные на конференции ATS новые результаты укрепляют доказательную базу по применению препарата Эсбриет (пирфенидон) компании «Рош» при идиопатическом легочном фиброзе

«Рош» представит новые данные о препаратах персонализированной медицины и противоопухолевых иммунотерапевтических средствах на ежегодной конференции Американского общества клинической онкологии 2017 года

Представленные на конференции AAN новые данные дополнительно подтверждают клиническое преимущество препарата ОКРЕВУС® (окрелизумаб) при рецидивирующем и первично прогрессирующем рассеянном склерозе

FDA предоставило право на ускоренное рассмотрение заявки на одобрение препарата Тецентрик (атезолизумаб) компании «Рош» для лечения пациентов с распространенным раком мочевого пузыря в первой линии

«Рош» представит новые данные на конференции Американской академии неврологии, дополнительно подтверждающие эффективность и безопасность препарата ОКРЕВУС (окрелизумаб), недавно одобренного FDA для лечения двух типов рассеянного склероза

FDA одобрило препарат ОКРЕВУС™ (окрелизумаб) для лечения рецидивирующей и первично-прогрессирующей форм рассеянного склероза

Связанные темы:

Ревматология - статьи

Использование трансдермальных форм нестероидных препаратов в практике врача

Современные возможности профилактики и лечения острых респираторных инфекций у детей, больных полиартикулярной формой ювенильного ревматоидного артрита