«Рош» получает Европейское одобрение препарата Актемра при гигантоклеточном артериите

Смотри также:

· Актемра – первый препарат, одобренный для лечения гигантоклеточного артериита (ГКА) в Европе

· При отсутствии лечения ГКА может приводить к слепоте, аневризме аорты или инсульту

· Одобрение основывалось на результатах исследования III фазы GiACTA

Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявляет о том, что Европейская комиссия (ЕК) зарегистрировала препарат Актемра® (тоцилизумаб) для лечения гигантоклеточного артериита (ГКА) – хронического и потенциально опасного для жизни аутоиммунного заболевания. Актемра – первый препарат, одобренный для лечения ГКА в Европе.

«При гигантоклеточном артериите происходит воспаление и утолщение стенок кровеносных сосудов головы, шеи, аорты, что приводит к снижению кровотока. «Это может привести к тяжелым симптомам, включая необратимую слепоту, а пациенты подвергаются риску необратимого поражения органов, – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы воодушевлены тем, что препарат Актемра одобрен для лечения ГКА в Европе. Как первый нестероидный препарат, продемонстрировавший эффективность при ГКА, Актемра способна в корне изменить подход к терапии этого заболевания».

Заключение Европейской Комиссии основано на результатах исследования III фазы GiACTA, которое показало, что еженедельный прием препарата Актемра, первоначально в сочетании с шестимесячной терапией глюкокортикоидами с постепенным снижением дозы, обеспечил значительное увеличение доли пациентов, достигших устойчивой ремиссии через год лечения (56%; p <0.0001), по сравнению с шестимесячной терапией глюкокортикоидами (14%). Результаты исследования III фазы GiACTA были опубликованы в New England Journal of Medicine в июле 2017 года.¹

В мае 2017 года Актемра была одобрена для лечения гигантоклеточного артериита Управлением по контролю качества лекарственных препаратов и продуктов питания (FDA) и регулирующим органом Новой Зеландии (Medsafe).

Ссылки

1. Stone JH, et al. Trial of tocilizumab in giant-cell arteritis. N Engl J Med. 2017; 377:317-28.

2. Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology. 2010; 071-079.

3. Balsalobre A, et al. Temporal Arteritis: Treatment Controversies. Neurologia. 2010; 25(7): 453-458.

4. Ponte C, et al. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases. 2015; 3(6): 484-494.

5. Chatterjee S, et al. Clinical Diagnosis and Management of Large Vessel Vasculitis: Giant Cell Arteritis. Curr Cardiol Rep. 2014; 16:498.

9 октября 2017 г.

Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)

Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

Препарат Гемлибра обеспечил устойчивый контроль кровотечений в регистрационном исследовании у детей с гемофилией А с ингибиторами к фактору VIII

Препарат Кадсила снизила вдвое риск рецидива заболевания пациенток с HER2-положительным раком молочной железы после проведённой неоадъювантной терапии

FDA рассмотрит в приоритетном порядке заявку на препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с химиотерапией в качестве стартового лечения при распространенной стадии мелколеточного рака легкого

Первый и единственный препарат для терапии первично-прогрессирующего рассеянного склероза включен в список ЖНВПЛ

Новые данные в исследовании STAIRWAY демонстрируют потенциал увеличения длительности эффекта с препаратом фарицимаб компании «Рош» при неоваскулярной ВМД

Результаты исследования IMpassion130: Тецентрик в комбинации с Абраксаном улучшает результаты лечения при раке молочной железы

Положительные результаты исследования CAPSTONE-2 препарата балоксавир марбоксил у пациентов с высоким риском осложнений гриппа

FDA одобрило препарат Гемлибра компании «Рош» при гемофилии А без ингибиторов к фактору VIII

Препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с химиотерапией в первой линии продлевает жизнь пациентов с метастатическим неплоскоклеточным НМРЛ

«Рош» объявляет об одобрении FDA препарата против гриппа Ксофлюза

Гемлибра является единственным препаратом в мире, который пациенты при…

Кадсила компании «Рош» снижает риск рецидива заболевания у пациенток с HER2-положительным ранним раком молочной железы с остаточной опухолью после проведённой неоадьювантной терапии

Экспериментальный препарат энтректиниб компании «Рош» обеспечил ответ продолжительностью более двух лет при определенном типе рака легкого

Данные по препарату ОКРЕВУС® (окрелизумаб) показывают, что раннее начало терапии позволяет добиться замедления прогрессирования и инвалидизации через пять лет при рецидивирующем и первично-прогрессирующем РА

Новая информация по препарату рисдиплам при спинальной мышечной атрофии представлена на конгрессе Всемирного общества нервно-мышечных заболеваний

Препарат Тецентрик в комбинации с пеметрекседом и химиотерапией на основе платины снизил риск прогрессирования заболевания или смерти в первой линии терапии при определенном типе рака лёгкого

«Рош» запускает экосистему приложений с двумя первыми приложениями поддержки принятия клинических решений

FDA предоставило статус «прорывная медицинская технология» тест-системе компании «Рош» для анализатора Elecsys для анализа спинномозговой жидкости с целью совершенствования диагностики болезни Альцгеймера

В исследовании III фазы CAPSTONE-2 балоксавир марбоксил облегчил симптомы у людей с высоким риском осложнений гриппа

Препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с пеметрекседом и химиотерапией на основе платины снизил риск прогрессирования заболевания или смерти в первой линии терапии пациентов с распространенным раком легкого

FDA предоставило статус «прорыв в терапии» препарату Тецентрик компании «Рош» в комбинации с Авастином в первой линии терапии при распространенной или метастатической гепатоцеллюлярной карциноме (ГЦК)

В исследовании III фазы IMpassion130 препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с Абраксаном обеспечил значимое снижение риска прогрессирования заболевания или смерти при метастатическом тройном негативном раке молочной железы

Препарат Тецентрик компании «Рош» в комбинации с химиотерапией помог значительно продлить жизнь ранее не получавшим лечения пациентам с распространенным мелкоклеточным раком легкого по сравнению с химиотерапией

Компания «Рош» представила новые данные по препарату Окревус ® (окрелизумаб), касающиеся замедления инвалидизации в длительной перспективе при первично-прогрессирующем рассеянном склерозе, и о начале двух международных исследований по прогрессирующему рас

Связанные темы:

Ревматические болезни - статьи

Использование трансдермальных форм нестероидных препаратов в практике врача

Современные возможности профилактики и лечения острых респираторных инфекций у детей, больных полиартикулярной формой ювенильного ревматоидного артрита