Смотри также:
  • FDA предоставило право на приоритетное рассмотрение заявки на применение препарата Алеценза для начальной терапии пациентов с ALK-положительным раком легкого

    Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о том, что Управление по контролю качества лекарственных средств и продуктов питания США (FDA) приняло к рассмотрению в приоритетном порядке дополнительную заявку на регистрацию применения препарата Алеценза® (алектиниб) в качестве начальной (первой линии) терапии у пациентов с ALK (киназа анапластической лимфомы)-положительным местно-распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), что определялось с помощью одобренного FDA теста. Окончательное решение о регистрации препарата будет принято FDA до 30 ноября 2017 года.

    «Результаты исследований III фазы показали, что Алеценза снизила риск прогрессирования заболевания более чем наполовину, по сравнению с действующим стандартом лечения, и риск распространения или роста опухоли в головной мозг более чем на 80%,1 – говорит Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы тесно сотрудничаем с FDA, чтобы данный препарат как можно скорее стал доступен пациентам с ALK-положительным НМРЛ в качестве первоначального лечения».

    Дополнительная заявка на регистрацию препарата Алецензу основывается на результатах исследований III фазы ALEX и J-ALEX. Право на приоритетное рассмотрение предоставляется препаратам, которые, по мнению FDA, способны обеспечить значительные улучшения в плане безопасности и эффективности при лечении, профилактике или диагностике серьезных заболеваний.

    Кроме того, 25 марта 2017 года Европейское агентство по лекарственным средствам (EMA) подтвердило расширение показаний препарата Алеценза, включая применение в качестве начальной терапии для пациентов с этой конкретной формой рака легкого. Данная заявка также была основана на результатах исследований III фазы ALEX и J-ALEX.

    В сентябре 2016 года Алеценза получила от FDA статус «прорыв в терапии» для лечения взрослых пациентов с распространенным ALK-положительным НМРЛ, ранее не получавших лечения ингибиторами ALK. Статус «прорыв в терапии» предназначен для ускорения разработки и рассмотрения лекарственных препаратов, предназначенных для лечения серьезных заболеваний; он помогает как можно скорее получить разрешение FDA и сделать новые препараты доступными для пациентов. Статус «прорыв в терапии» предоставлен на основании результатов исследования III фазы J-ALEX.

    В декабре 2015 года FDA предоставило Алецензе право на ускоренное рассмотрение по показанию ALK-положительный метастатический НМРЛ при наличии прогрессирования на фоне лечения кризотинибом или непереносимости данного препарата.2 Исследование ALEX проводится в рамках обязательств компании в США по переходу от текущего статуса ускоренного одобрения Алецензы для применения у пациентов с ALK-положительным метастатическим НМРЛ, у которых было прогрессирование на фоне лечения кризотинибом или непереносимость кризотиниба, к полноценному одобрению препарата в качестве начального лечения.

    Ссылки

    1. Shaw AT, et al. Alectinib versus crizotinib in treatment-naïve advanced ALK-positive non-small cell lung cancer (NSCLC): Primary results of the global phase III ALEX study. Presented at: ASCO Annual Meeting; 2017 Jun 2-6; Chicago, IL, USA. Abstract #LBA9008.

    2. FDA. FDA approves new oral therapy to treat ALK-positive lung cancer. [Интернет; дата обращения 22.05.2017] fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm….

    3. Takiguchi, et al. Updated efficacy and safety of the J-ALEX study comparing alectinib (ALC) with crizotinib (CRZ) in ALK-inhibitor naive ALK fusion positive non small cell lung cancer (ALK+ NSCLC). Journal of Clinical Oncology. Presented at: ASCO Annual Meeting; 2017 Jun 2-6; Chicago, IL, USA. Abstract #9064.

    4. ClinicalTrials.gov. A Study Comparing Alectinib With Crizotinib in Treatment-Naive Anaplastic Lymphoma Kinase-Positive Advanced Non-Small Cell Lung Cancer Participants (ALEX) [Интернет; дата обращения 22.05.2017] clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02075840.

    5. Gridelli C, et al. ALK inhibitors in the treatment of advanced NSCLC. Cancer Treatment Reviews. 2014;40:300-306.

    16 августа 2017 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика