Смотри также:
  • «Рош» получила положительное заключение CHMP по применению препарата Актемра при гигантоклеточном артериите

    Статьи

    · В случае одобрения Актемра станет первым препаратом для лечения гигантоклеточного артериита (ГКА) в Европе

    · При отсутствии лечения ГКА может стать причиной слепоты, аневризмы аорты и инсульта

    · Положительное решение основывается на результатах исследования III фазы GiACTA

    Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила сегодня о положительном решении Комитета по лекарственным препаратам для человека (англ.: CHMP) и его рекомендации зарегистрировать препарат Актемра® (тоцилизумаб) для лечения гигантоклеточного артериита (ГКА), хронического и потенциально опасного для жизни аутоиммунного заболевания. С учетом этой рекомендации CHMP, ожидается, что в ближайшее время Европейская комиссия примет окончательное решение о регистрации Актемры по показанию ГКА. В случае одобрения Актемра станет первым препаратом для лечения ГКА в Европе.

    «Мы очень рады положительному решению CHMP, которое является важным шагом для предоставления европейским пациентам с гигантоклеточным артериитом одобренного метода лечения этого тяжелого заболевания, – комментирует Сандра Хорнинг, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Как первый нестероидный препарат, продемонстрировавший эффективность при ГКА, Актемра способна в корне изменить подход к терапии этого заболевания. Мы гордимся лидирующей ролью «Рош» в обеспечении реальных позитивных изменений для пациентов с ГКА и их врачей».

    Положительное решение основано на результатах исследования III фазы GiACTA, в котором оценивалось применение Актемры у пациентов с ГКА. Результаты исследования показали, что применение препарата Актемра в сочетании с шестимесячной терапией стероидами, позволяло более эффективно поддерживать ремиссию заболевания через год терапии у значительно большего числа пациентов (56% - при введении препарата Актемра 1 раз в неделю и 53,1% - при введении препарата Актемра 2 раза в неделю) по сравнению с терапией стероидами с постепенным снижением их дозы на протяжении 26 недель (14%) и 52 недель (17,6%).1

    Ранее, 22 мая 2017 года, Актемра была одобрена Управлением по контролю продуктов и лекарств (FDA) для применения при ГКА в США.

    Ссылки

    1. Stone JH, et al. Efficacy and Safety of Tocilizumab in Patients with Giant Cell Arteritis: Primary and Secondary Outcomes from a Phase 3, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Trial [abstract]. Arthritis Rheumatol. 2016; 68 (suppl 10).
    2. Bhat S, et al. Giant cell arteritis. Midlife and Beyond, GM. Rheumatology. 2010; 071-079.
    3. Balsalobre A, et al. Temporal Arteritis: Treatment Controversies. Neurologia. 2010; 25(7): 453-458.
    4. Ponte C, et al. Giant cell arteritis: Current treatment and management. World J Clin Cases, 2015; 3(6): 484-494.
    5. Chatterjee S, et al. Clinical Diagnosis and Management of Large Vessel Vasculitis: Giant Cell Arteritis. Curr Cardiol Rep. 2014; 16:498.

    4 августа 2017 г.

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика