Смотри также:
  • Представленные на конференции AAN новые данные дополнительно подтверждают клиническое преимущество препарата ОКРЕВУС® (окрелизумаб) при рецидивирующем и первично прогрессирующем рассеянном склерозе

    Статьи

    · ОКРЕВУС быстро подавляет признаки активности заболевания у пациентов с рецидивирующим рассеянным склерозом (РРС)

    · У пациентов с недавно установленным диагнозом РРС (ранняя стадия заболевания) и без предшествующего лечения, ОКРЕВУС превосходит Ребиф® (интерферон бета-1а) в отношении контроля активности заболевания

    · ОКРЕВУС продемонстрировал снижение показателя утомляемости у пациентов с первично прогрессирующим рассеянным склерозом (ППРС) по сравнению с плацебо

    · В расширенной открытой фазе исследования более 2200 пациентов с первично-прогрессирующим и рецидивирующим РС ОКРЕВУС продолжил демонстрировать благоприятный профиль польза-риск

    Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) объявила о новых данных программы клинических исследований препарата ОКРЕВУС™ (окрелизумаб) на прошедшей 69-й ежегодной конференции Американской академии неврологии (AAN), которая прошла в Бостоне (штат Массачусетс, США). Были представлены дополнительные результаты эффективности и безопасности по препарату ОКРЕВУС по данным исследований II-III фазы, а также расширенной открытой фазы исследований. Данные этих четырех исследований дополнительно поддерживают ОКРЕВУС как возможный вариант лечения пациентов с рецидивирующей или первично прогрессирующей формами рассеянного склероза (РС).

    По результатам объединенного экспериментального анализа данных исследований III фазы OPERA I и OPERA II, в течение первых восьми недель лечения препаратом ОКРЕВУС частота рецидивов снизилась на 55 % по сравнению с препаратом Ребиф® (интерферон бета-1а) (p=0,0045). В отдельном исследовании II фазы с участием пациентов с рецидивирующе-ремиттирующим РС, при сравнении с плацебо, ОКРЕВУС продемонстрировал быстрое и почти полное подавление МРТ-признаков активности заболевания в головном мозге через восемь недель, включая новые активные зоны поражения (T1-очаги с контрастированием гадолинием) и новые или вновь увеличившиеся области поражения (гиперинтенсивные T2 очаги).

    Дополнительный анализ данных исследований III фазы OPERA I и II показал эффективность препарата ОКРЕВУС у пациентов с ранним РРС (недавно установленным диагнозом и без предшествующего лечения). У этих пациентов ОКРЕВУС подавлял более 90 % активных МРТ-признаков поражения в течение 2 лет и более по сравнению с интерфероном бета-1а (p<0,0001). У тех же пациентов с ранними стадиями РРС ОКРЕВУС также увеличил долю достигших статуса NEDA (No Evidence of Disease Activity - отсутствие признаков активности заболевания) на 76 % по сравнению с интерфероном бета-1а в течение 2 лет и более (p<0,0001). Статус NEDA считается достигнутым, если у пациента отсутствуют рецидивы, подтвержденное прогрессирование инвалидизации, накапливающие гадолиний МРТ очаги, а также новые или увеличившиеся МРТ очаги. Эти результаты согласовываются с результатами NEDA, наблюдавшимися во всей популяции пациентов, получавших ОКРЕВУС.

    «Быстрый эффект, который демонстрирует ОКРЕВУС в клинических исследованиях, дает представление о том, как этот новый, одобренный FDA препарат сможет изменить подходы в лечении рассеянного склероза, – говорит Стивен Хаузер, врач, председатель руководящего научного комитета исследований OPERA, директор Института неврологии им. Вейла, заведующий кафедрой неврологии в Университете Калифорнии в Сан-Франциско. – После того, как ОКРЕВУС был одобрен FDA для лечения рецидивирующих или первично-прогрессирующей форм РС, внушает оптимизм то, что благоприятный профиль пользы и риска препарата продолжает находить свое подтверждение в результатах исследований».

    При анализе объединенных данных открытой расширенной части исследований III фазы по РРС, у пациентов, переключенных с интерферона бета-1а на ОКРЕВУС, наблюдалось снижение частоты рецидивов (нескорректированная годовая частота рецидивов после перехода – 0,102) и МРТ очагов в головном мозге (после переключения среднее количество активных очагов (на T1-взвешенных изображениях с контрастированием гадолинием) – 0,01; новых или увеличившихся очагов на T2-взвешенных изображениях – 0,37). Кроме того, ОКРЕВУС показал устойчивое преимущество через три года у пациентов, получавших его с самого начала исследований.

    В исследовании ORATORIO у пациентов с ППРС с подтвержденным прогрессированием инвалидности наблюдалось большее увеличение утомляемости (p = 0,0003), что подчеркнуло важность предотвращения прогрессирования заболевания у людей с ППРС. Кроме того, у пациентов, получавших ОКРЕВУС, у которых не было прогрессирования инвалидности, отмечалось значительное снижение утомляемости по сравнению с теми, кто принимал плацебо (р = 0,0377).

    В дополнение, в открытых расширенных исследованиях, включавших более чем 2200 пациентов с РРС и ППРС, безопасность препарата ОКРЕВУС была сопоставима с периодами контролируемого лечения.

    Наиболее распространенными нежелательными явлениями, связанными с лечением препаратом ОКРЕВУС во всех исследованиях III фазы были инфузионные реакции и инфекции верхних дыхательных путей, которые были главным образом от легкой до умеренной степени тяжести.

    ОКРЕВУС зарегистрирован в США. Заявка на регистрацию препарата ОКРЕВУС прошла проверку в Европейском агентстве по лекарственным средствам (EMA) и в настоящее время находится на стадии рассмотрения.

    Ссылки

    1. Multiple Sclerosis International Federation. (2013). Atlas of MS 2013. Available at: msif.org/about-us/advocacy/atlas.
    2. National Institutes of Health-National Institute of Neurological Disorders and Stroke. Multiple Sclerosis: Hope Through Research. Available at: https://www.ninds.nih.gov/Disorders/Patient-Caregiver-Education/Hope-Through-Research/Multiple-Sclerosis-Hope-Through-Research.
    3. Ziemssen T. (2005). Modulating processes within the central nervous system is central to therapeutic control of multiple sclerosis. J Neurol, 252(Suppl 5), v38-v45.
    4. Hauser S.L. et al. (2012). Multiple sclerosis and other demyelinating diseases. In Harrison’s Principles of Internal Medicine (pp.3395-3409). New York, NY: McGraw Hill Medical.
    5. Hadjimichael O. et al. (2007). Persistent pain and uncomfortable sensations in persons with multiple sclerosis. Pain, 127(1-2):35-41.
    6. Multiple Sclerosis International Federation. What is MS? Available at msif.org/about-ms/what-is-ms.
    7. Lublin F.D., Reingold S.C. (1996) Defining the clinical course of multiple sclerosis: results of an international survey. National Multiple Sclerosis Society (USA) Advisory Committee on Clinical Trials of New Agents in Multiple Sclerosis. Neurology, 46(4):907–11.
    8. Lublin F.D. et al. (2014). Defining the clinical course of multiple sclerosis. Neurology, 83(3):278-86.
    9. National Multiple Sclerosis Society. Types of MS. Available at nationalmssociety.org/What-is-MS/Types-of-MS.
    10. Erbayat A, et al. (2013). Reliability of classifying multiple sclerosis disease activity using magnetic resonance imaging in a multiple sclerosis clinic. JAMA Neurol, 70(3):338-44.
    11. MS Brain Health. Time Matters in Multiple Sclerosis. Available at msbrainhealth.org/perch/resources/time-matters-in-….

    Дисклеймер:

    Информация, размещенная в настоящем пресс-релизе, содержит сведения о не зарегистрированном в РФ лекарственном средстве, носит исключительно научный характер и не является рекламой.

    3 мая 2017 г.

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика