Смотри также:
  • Препарат эмицизумаб для лечения гемофилии А достиг первичной конечной точки в исследовании III фазы

    • Профилактика эмицизумабом в динамике снижает количество кровотечений по сравнению с отсутствием профилактической терапии у пациентов с гемофилией А при наличии ингибиторных антител к фактору VIII

    Компания «Рош» (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) сообщает о положительных результатах исследования III фазы HAVEN 1, которое достигло своей первичной конечной точки. В исследовании оценивалась возможность использования эмицизумаба для профилактики кровотечений у пациентов в возрасте 12 лет и старше, страдающих гемофилией А и имеющих ингибиторные антитела к фактору VIII. Исследование показало статистически значимое снижение количества кровотечений в динамике у пациентов, получавших профилактическое лечение препаратом эмицизумаб, по сравнению с теми, кто не получал лечения. Кроме того, в исследовании достигнуты все дополнительные конечные точки, включая статистически значимое снижение количества кровотечений в динамике в сравнении с предшествующим профилактическим лечением препаратом шунтирующего действия у того же пациента. Наиболее частыми нежелательными явлениями при применении эмицизумаба были реакции в месте инъекции, что соответствует данным, полученным ранее.

    «Выработка ингибиторных антител, которые делают замещение фактора VIII менее эффективным или неэффективным, является сегодня одной из самых больших проблем в лечении гемофилии А, в результате этого пациенты подвергаются высокому риску развития угрожающих жизни кровотечений и повторных кровотечений, которые могут привести к поражению суставов, – говорит Сандра Хорнинг, доктор медицины, главный медицинский директор и глава глобального подразделения по разработке лекарственных препаратов компании «Рош». – Мы рады видеть, что в нашем первом базовом исследовании профилактика эмицизумабом в динамике значительно снижает количество кровотечений у пациентов с этим трудно поддающимся лечению состоянием. Мы планируем взаимодействие с регуляторными органами, чтобы этот метод лечения стал как можно быстрее доступен пациентам с гемофилией и врачам».

    «С середины 1990-х годов методы лечения ингибиторных форм гемофилии А постепенно совершенствовались, – говорит Ален Бауманн, исполнительный директор Всемирной федерации гемофилии (ВФГ). – В настоящее время на лечение заболевания тратятся значительные средства. ВФГ поддерживает исследования, в результате которых могут появиться новые терапевтические средства и новые варианты лечения для пациентов с ингибиторами. Удовлетворение этой потребности было бы значительным шагом вперед в нашем стремлении обеспечить лечение всем пациентам, включая тех, у кого имеются ингибиторные антитела».

    Как сообщалось ранее, у двух пациентов развилась тромбоэмболия, а у двух других пациентов – тромботическая микроангиопатия (ТМА). Общим во всех этих случаях тромбоэмболии и ТМА является то, что они произошли у пациентов, которые получали профилактическое лечение эмицизумабом и дополнительно получали концентрат активированного протромбинового комплекса для купирования кровотечений, возникших на фоне профилактического лечения. Ни в одном из случаев тромбоэмболии не потребовалось проведения антикоагулянтной терапии, один из пациентов начал снова получать эмицизумаб. Оба случая ТМА были полностью купированы, один из пациентов начал снова получать эмицизумаб.

    HAVEN 1 является первым из исследований III фазы в программе клинической разработки эмицизумаба, результаты которого были представлены. Результаты исследования будут доложены на предстоящем медицинском совещании и отправлены в регуляторные органы по всему миру для рассмотрения возможности регистрации.

    Все товарные знаки, использованные или упомянутые в данном пресс-релизе, защищены законом.

    Ссылки

    1. Всемирная федерация гемофилии. Руководство по лечению гемофилии. 2012. Доступно по ссылке: www1.wfh.org/publications/files/pdf-1472.pdf. Ссылка проверена 21 октября 2015 г.

    2. Berntorp E, Shapiro AD. Modern haemophilia care. The Lancet 2012; 370:1447-1456.

    3. Marder VJ, et al. Hemostasis and Thrombosis. Basic Principles and Clinical Practice. 6th Edition, 2013. Milwakee, Wisconsin. Lippincott Williams and Wilkin.

    4. Gomez K, et al. Key issues in inhibitor management in patients with haemophilia. Blood Transfus. 2014; 12:s319–s329.

    5. Whelan SF, et al. Distinct characteristics of antibody responses against factor VIII in healthy individuals and in different cohorts of hemophilia A patients. Blood 2013; 121:1039–48.

    30 января 2017 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика