• Pfizer представила результаты общей выживаемости в исследовании PALOMA-3 препарата «Ибранса» для лечения HR+/HER2– метастатического рака молочной железы

    Комментарии

    Данные были представлены на Конгрессе Европейского общества медицинской онкологии ESMO-2018 с публикацией в журнале New England Journal of Medicine

    Компания Pfizer представила подробные данные об общей выживаемости (ОВ) по результатам исследования PALOMA-3, в котором оценивали препарат «Ибранса» (палбоциклиб) в сочетании с фулвестрантом в сравнении с комбинацией плацебо и фулвестранта при лечении метастатического рака молочной железы у женщин с гормон-рецептор-положительным (HR+) и с отрицательным статусом при прогрессировании заболевания на фоне эндокринной терапии или после нее. В ходе исследования комбинация «Ибранса + фулвестрант» в сравнении с «плацебо + фулвестрант» показало почти 7 месяцев численного улучшения параметров ОВ, хотя эта разница не достигла заданного порога статистической значимости (медианное значение ОВ: 34,9 месяца [95 % ДИ: 28,8; 40,0] против 28,0 месяца [95 % ДИ: 23,6; 34,6], ОР = 0,81 [95% ДИ: 0,64, 1,03], односторонний критерий p = 0,0429). Эти данные были представлены на первом президентском симпозиуме в рамках Конгресса ESMO2018 в Мюнхене, Германия, с одновременной публикацией в New England Journal of Medicine.

    Разница между медианами ОВ, наблюдаемая в этом анализе (6,9 месяца), согласуется с улучшением, которое ранее было показано для первичной конечной точки – медианы выживаемости без прогрессирования (мВБП). Комбинация «Ибранса + фулвестрант» продемонстрировала статистически и клинически значимое улучшение мВБП на 6,6 месяца в сравнении с назначением «плацебо + фулвестрант» (11,2 против 4,6 месяца, ОР = 0,50 [95 % ДИ: 0,40—0,62], p <0,000001) [1]. Общая выживаемость — это вторичная конечная точка исследования PALOMA-3, дизайн которого заранее не предусматривал достижения статистически значимой разницы этого показателя.

    «Следует отметить, что величина выживаемости без прогрессирования, наблюдаемая в PALOMA-3, продемонстрировала схожую с общей выживаемостью разницу почти в семь месяцев, что является клинически значимым результатом. Это особенно важно, учитывая практическую сложность с определением общей выживаемости при данном заболевании, когда терапия после прогрессирования часто продолжается значительно дольше, чем исследование , — говорит доктор Массимо Кристофанилли (Massimo Cristofanilli), заместитель директора по трансляционным исследованиям Центра комплексных исследований онкологических заболеваний им. Роберта Г. Лури при Северо-Западном университете, старший исследователь PALOMA-3 . — Показатели общей выживаемости в сочетании с продемонстрированным ранее улучшением выживаемости без прогрессирования являются обнадеживающими для пациентов».

    На момент данного анализа период наблюдения составлял 44,8 месяца, когда около 60 % (n = 310) событий наблюдалось у 521 пациента, включенного в протокол. В обеих группах пациенты получали до 10 линий терапии (диапазон 1—10) после прогрессирования.

    В большинстве подгрупп наблюдалась тенденция увеличения ОВ, свидетельствующая в пользу комбинации «Ибранса + фулвестрант» при сопоставимости отношений рисков (ОР) для всей популяции. Кроме того, было показано увеличение времени от момента рандомизации до назначения химиотерапии после прогрессирования (ОР = 0,58 [95 % ДИ: 0,47; 0,73], односторонний критерий р <0,000001). В группе «Ибранса + фулвестрант» средняя продолжительность времени до химиотерапии составила 17,6 месяца (95 % ДИ: 15,2; 19,7), что в два раза больше, чем в группе «плацебо + фулвестрант» (8,8 месяца [95 % ДИ: 7,3; 12,7]).

    «Отсрочка необходимости химиотерапии — главная цель лечения женщин с таким заболеванием. Новые данные исследования PALOMA-3 демонстрируют, что добавление препарата «Ибранса» к фулвестранту привело к существенному улучшению показателей в этой важной области, — сообщает доктор Николас Тернер (Nicholas Turner), профессор в области молекулярной онкологии Института исследований онкологических заболеваний в Лондоне, консультант-онколог фонда по поддержке людей с онкологическими заболеваниями Royal Marsden NHS Foundation Trust, главный исследователь PALOMA-3 . — Разница в общей выживаемости и длительности периода до химиотерапии, как показано в PALOMA-3, еще больше подтверждает роль сочетания препарата «Ибранса» и эндокринной терапии в качестве стандарта лечения HR+/HER2-метастатического рака молочной железы».

    «Если оценить данные исследования PALOMA-3 и всей программы исследований PALOMA, то станет очевидно, что препарат «Ибранса» полностью изменил подходы к лечению этого заболевания , — комментирует доктор Мейс Ротенберг (Mace Rothenberg), директор по развитию подразделения Pfizer Oncology. Мы гордимся полученными убедительными данными, которые свидетельствуют в пользу применения «Ибрансы» для лечения HR+/HER2-метастатического рака молочной железы и положительным влиянием этого препарата на жизни пациентов».

    Наиболее частыми нежелательными реакциями в исследовании PALOMA-3 были нейтропения, лейкопения, инфекции, усталость и тошнота. В рамках этого заключительного анализа при более длительном наблюдении не выявлено никаких новых сигналов в отношении безопасности.


    [1] Turner NC, André F, Cristofanilli M, et al. Treatment postprogression in women with endocrine-resistant HR+/HER2- advanced breast cancer who received palbociclib plus fulvestrant in PALOMA-3. In: Proceedings of the 2016 San Antonio Breast Cancer Symposium; Dec 6-10, 2016; San Antonio, TX. Abstract P4-22-06.

    15 ноября 2018 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика