Смотри также:
  • Результаты наблюдения длительностью до 10 лет подтверждают профиль безопасности препарата Мавенклад (кладрибин в таблетках)

    Комментарии

    10 октября 2018 года

    Г. Дармштадт, Германия, 10 октября 2018 года – активно развивающаяся научно-технологическая компания «Мерк» сегодня на 34-ом Конгрессе Европейского комитета по лечению и исследованиям рассеянного склероза (ECTRIMS) в Берлине, Германия, объявила о новых данных по препарату Мавенклад (кладрибин в таблетках). Сведения, представленные на ECTRIMS 2018, основываются на имеющихся данных реальной клинической практики и результатах клинических исследований, касающихся безопасности и эффективности кладрибина в таблетках; они подтверждают положительное соотношение польза:риск данного перорального препарата, схема приема которого составляет максимум 20 дней на протяжении 2 лет.

    На основании объединенного анализа данных пациентов из исследований CLARITY, CLARITY EXT и ORACLE-MS, включая данные двух дополнительных лет из долгосрочного регистра безопасности PREMIERE, был подтвержден профиль нежелательных явлений, возникших во время терапии, для кладрибина в таблетках у пациентов с РС с обострениями, при этом не выявлено никаких новых проблем со стороны безопасности. Этот объединенный анализ основывается на сведениях о пациентах, наблюдение за которыми осуществлялось на протяжении до 10 лет 1 (923 пациента получали кладрибин в таблетках (3,5 мг/кг); 641 пациент получал плацебо). В обзоре пострегистрационных данных по безопасности по состоянию на июль 2018 года, выполненном в рамках этого анализа, не было обнаружено никаких новых сигналов со стороны безопасности или переносимости кладрибина в таблетках.

    «По моему мнению, мы вступили в новую эру лечения РС — эру препаратов, вызывающих иммунореконституцию (IRT), эти лекарственные средства применяются периодически, однако их эффект в отношении заболевания продолжается намного дольше периода приема» отметил профессор Gavin Giovannoni, ведущий исследователь исследований CLARITY и руководитель кафедры неврологии Лондонской школы медицины и стоматологии Barts (Barts and The London School of Medicine and Dentistry). «Новые данные, представленные на ECTRIMS, свидетельствуют о стойкой эффективности кладрибина в таблетках, которая сохраняется намного дольше периода непосредственного применения, при этом в ходе долгосрочного наблюдения не было обнаружено никаких новых сигналов со стороны безопасности».

    По данным апостериорных анализов CLARITY EXT после 20 дней лечения кладрибином в таблетках в дозе 3,5 мг/кг на протяжении 1-го и 2-го года, у пациентов, получавших кладрибин в таблетках в дозе 3,5 мг/кг или плацебо, ежегодный статус NEDA-3 сохранялся на конец 4-го года2. Кроме того, проведен анализ EDSS, клинических и МРТ исходов у пациентов с высокой активностью заболевания.

    Согласно результатам еще одного апостериорного анализа CLARITY на эффективность кладрибина в таблетках в отношении обострений и показателей МРТ не влияет возраст пациента, что согласуется с предшествующими данными схожих анализов. По данным этого исследования у пациентов с РС с обострениями в возрасте младше и старше 45 лет наблюдалось снижение частоты обострений, подтвержденных независимым неврологом/экспертом. Что касается показателей МРТ, совокупное число новых T1 Gd+ и активных очагов T2 на неделе 96 в обеих возрастных группах было ниже при применении кладрибина в таблетках по сравнению с плацебо 3.

    По словам Luciano Rossetti, руководителя Глобального отдела исследований и разработок биофармацевтического коммерческого подразделения компании «Мерк» «Данные, представленные на ECTRIMS 2018, наглядно свидетельствуют о выполнении компанией взятых на себя обязательств по более детальному изучению профиля польза:риск кладрибина в таблетках на протяжении длительного периода времени. По мере того как кладрибин в таблетках становится доступным все большему числу пациентов по всему миру, все важнее для нас становятся инвестиции в научные исследования, направленные на дальнейшее изучение терапевтического профиля препарата для того, чтобы добиться оптимального положительного эффекта у пациентов».

    • На основании данных реальной клинической практики, а также результатов более длительного наблюдения в клинических исследованиях не было отмечено увеличения частоты серьезных нежелательных явлений
    • Результаты дополнительных апостериорных анализов свидетельствуют в поддержку стойкой эффективности препарата Мавенклад у пациентов с РС с обострениями, у которых наблюдается высокая активность заболевания

    1. Cook S et al. Updated safety analysis of Cladribine Tablets in the treatment of patients with multiple sclerosis. Presentation at ECTRIMS 2018

    2. Vermersch P et al. Sustained efficacy in relapsing remitting multiple sclerosis following switch to placebo treatment from Cladribine Tablets in patients with high disease activity at baseline. Presentation at ECTRIMS 2018

    3. Giovannoni G et al. An exploratory analysis of the efficacy of Cladribine Tablets 3.5mg/kg in patients with relapsing multiple sclerosis stratified according to age above and below 45 years in the CLARITY study. Presentation at ECTRIMS 2018

    19 октября 2018 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика