Смотри также:
  • В Европе зарегистрирован препарат Mavenclad (кладрибин в таблетках)

    · Mavenclad продемонстрировал стойкую клиническую эффективность на протяжении 4 лет при максимальной длительности перорального приема 20 дней в течение 2 лет

    · Регистрация для применения на рынке распространяется на 28 стран, входящих в Европейский Союз; первыми странами, в которых препарат будет доступен, станут Великобритания и Германия

    Дармштадт, Германия, «Мерк», научно-технологическая компания в сфере здравоохранения, лайф сайнс и высокотехнологичных материалов, объявила о принятом Европейской комиссией (ЕК) положительном решении по вопросу о регистрации препарата MAVENCLAD® в дозе 10 мг (кладрибин в таблетках) для лечения высокоактивного ремиттирующего рассеянного склероза* (РРС)[i] в 28 странах Европейского Союза, а также в Норвегии, Лихтенштейне и Исландии. Препарат MAVENCLAD® – первый пероральный метод терапии короткими курсами, обеспечивающий эффективность в отношении основных показателей активности заболевания у пациентов с высокоактивным РРС, включая прогрессирование инвалидизации, среднегодовую частоту обострений и активность заболевания по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ).

    «Рассеянный склероз – одно из наиболее распространённых неврологических заболеваний в мире. Мы рады, что благодаря регистрации препарата MAVENCLAD® в Европейском Союзе мы можем предложить пациентам и клиницистам инновационное лекарственное средство с упрощённым режимом приёма в качестве нового подхода к лечению активного ремиттирующего РС, – заявила Белен Гариджио (Belén Garijo), член Совета директоров, исполнительный директор подразделения «Здравоохранение» компании «Мерк». – Это эпохальное событие в истории лечения РС, лишний раз наглядно демонстрирующее наше неуклонное стремление к совершенствованию методов лечения пациентов».

    Регистрация препарата MAVENCLAD® для применения на рынке основана на данных более чем 10 000 человеко-лет наблюдения в ходе программы клинических исследований, в которой приняли участие свыше 2 700 пациентов[ii], при индивидуальной продолжительности наблюдения у некоторых пациентов до 10 лет. Программа клинических разработок включала данные трёх исследований III фазы – CLARITY[iii],[iv], CLARITY EXTENSION[v] и ORACLE MS[vi], исследование II фазы ONWARD[vii], а также долгосрочные данные наблюдения в 8-летнем проспективном регистре PREMIERE[viii]. Результаты эффективности и безопасности, полученные в этих исследованиях, позволили полноценно охарактеризовать соотношение польза/риск для препарата MAVENCLAD®.

    «Это чрезвычайно важный момент, меняющий наши подходы к лечению РС, – отметил Гавин Джованнони (Gavin Giovannoni), профессор неврологии в лондонской медицинской и стоматологической школе Barts (Barts and The London School of Medicine and Dentistry) при лондонском университете королевы Марии (Queen Mary University of London). – MAVENCLAD® – метод избирательного восстановления иммунитета, позволяющий упростить режим лечения: пациенты получают всего только два коротких годовых курса таблеток за 4 года. Пациенты могут продолжать получать пользу от лечения на протяжении более длительных периодов времени без необходимости непрерывно принимать препарат или находиться под частым наблюдением».

     

    Решение о регистрации препарата основано на положительном заключении Комитета по лекарственным средствам, предназначенным для применения у человека, при Европейском Агентстве по Лекарственным Средствам (CHMP), выданном в июне 2017 года. Ожидается, что MAVENCLAD® станет коммерчески доступен для европейских пациентов в качестве рецептурного лекарственного средства в ближайшие месяцы; первые рынки, на которые выйдет препарат, предположительно уже в сентябре 2017 года, – Германия и Великобритания. Кроме того, компания «Мерк» планирует подать заявку на регистрацию препарата в регуляторные органы и других стран.

    «Рассеянным склерозом страдают более 700 000 человек в Европе, и к настоящему времени это заболевание остаётся неизлечимым, – уточнила Анна Винслоу (Anne Winslow), президент Европейской платформы по рассеянному склерозу (European Multiple Sclerosis Platform). – тНовый метод лечения существенно улучшит качество жизни людей с активным ремиттирующим РС».

    Согласно ретроспективному анализу двухлетнего исследования III фазы CLARITY3,4, у пациентов с высокой активностью заболевания препарат MAVENCLAD® позволил снизить среднегодовую частоту обострений на 67% и риск прогрессирования по шкале EDSS (с подтверждением через 6 месяцев) на 82% по сравнению с плацебо. Как было установлено в исследовании III фазы CLARITY EXTENSION5, продолжать терапию препаратом MAVENCLAD® в течение третьего и четвёртого года не потребовалось. Инструкции по режиму дозирования и наблюдению за пациентами основаны на большом объёме всесторонних данных. Наиболее клинически значимыми нежелательными реакциями были лимфопения и опоясывающий лишай (herpes zoster). Уровень лимфоцитов необходимо измерять до и во время терапии препаратом MAVENCLAD®. MAVENCLAD® противопоказан в определённых популяциях, включая пациентов с нарушениями иммунитета и беременных женщин.

     


    * Определяется следующим образом: 1 обострение за предшествующий год и ≥1 T1 Gd+ очаг, либо ≥9 T2-очагов во время терапии другими ПИТРС; либо ≥2 обострений за предшествующий год, вне зависимости от наличия или отсутствия терапии ПИТРС.

     

    [i] MAVENCLAD® Summary of Product Characteristics August 2017

    [ii] Merck data on file

    [iii] Giovannoni G, Comi G, Cook S et al. A Placebo-Controlled Trial of Oral Cladribine for Relapsing Multiple Sclerosis. 2010 New England Journal of Medicine 362:416-426

    [iv] Giovannoni G et al. Sustained disease-activity-free status in patients with relapsing-remitting multiple sclerosis treated with cladribine tablets in the CLARITY study: a post-hoc and subgroup analysis Lancet Neurol 2011; 10:329–337

    [v] EU Clinical Trials Register. A Phase IIIb, Double-Blind, Placebo-Controlled, Multicenter, Parallel Group, Extension Trial to Evaluate the Safety and Tolerability of Oral Cladribine in Subjects with Relapsing-Remitting Multiple Sclerosis Who Have Completed Trial 25643 (CLARITY). Available at clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2007-00…. Last accessed August 2017

    [vi] Leist T, Comi G, Cree B et al. Effect of oral cladribine on time to conversion to clinically definite multiple sclerosis in patients with a first demyelinating event (ORACLE MS): a phase 3 randomised trial. Lancet Neurol 2014; 13: 257–67

    [vii] EU Clinical Trials Register. A phase II, multicenter, randomized, double-blind, placebo-controlled, safety, tolerability and efficacy study of add-on Cladribine tablet therapy with Rebif New Formulation in Multiple Sclerosis Subjects with Active Disease. Available at clinicaltrialsregister.eu/ctr-search/trial/2006-00…. Last accessed August 2017

    [viii] Schreiner T, Miravalle A,. Current and Emerging Therapies for the Treatment of Multiple Sclerosis: Focus on Cladribine. Journal of Central Nervous System Disease. 2012; 4: 1–14

    13 сентября 2017 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика