​Изменения в государственном надзоре за оборотом лекарственных средств

20-21 сентября 2018 года на осенней практической конференции "Обращение в медицинской организации лекарственных препаратов, в т.ч. наркотических, медицинских изделий. Новое в законодательстве. Проверочные листы. Управление качеством лекарственного обеспечения медицинской организации" .

Аудитория конференции: организаторы здравоохранения, главные медицинские сестры, провизоры медицинских организаций всех форм собственности.

Актуальность мероприятия обусловлена изменениями нормативно-правового регулирования в части обращения лекарственных средств, а также в кардинальных изменениях в сфере государственного контроля и надзора за оборотом обращения лекарственных средств и медицинских изделий.

В ходе конференции самым подробным образом будут рассмотрены заявленные вопросы с анализом форм необходимой организационно-распорядительной документации, памяток, инструкций, СОПов и рассмотрением алгоритма действий по выполнению требований законодательства.

Формат мероприятия - очное участие (в Санкт-Петербурге) и онлайн участие.

Основные вопросы программы

(Подробная программа и регистрация здесь)

Новое в нормативно-правовом регулировании и государственном надзоре за оборотом лекарственных средств.

· Риск-ориентированный подход при проведении проверок. Категории риска для медицинской организации. Новые сроки проведения плановых проверок.

· !Обзор и подробный анализ проверочных листов в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий. Спорные вопросы. Правоприменительная практика. Подготовка к проверке и самостоятельное проведение внутреннего аудита на основании проверочного листа.

· Мониторинг безопасности лекарственных препаратов - порядок работы для медицинской организации. Новые приказы. Административная ответственность.

· Внедрение системы оформления рецептурных бланков в электронном виде. Подготовка информационных систем медицинской организации. Примеры реализации в клиниках регионов РФ.

· Маркировка лекарственных средств. Организационные и технические решения для медицинской организации, сроки внедрения, сложные вопросы, подготовка к внештатным ситуациям.

Обращение лекарственных средств в клинике с учетом требований правил надлежащей практики хранения лекарственных препаратов. Актуальные вопросы. Новое в законодательстве.

• Государственное регулирование обращения лекарственных средств в современных условиях.
• Ответственность руководства и персонала за соблюдение требований к обращению лекарственных препаратов в медицинской организации. Организация внутреннего контроля (с учетом требований нового проверочного листа).
• Приемка лекарственных препаратов в условиях надлежащих практик. Экспертиза товаросопроводительной документации, в т.ч. идентификация деклараций соответствия ЛП. Приемочный контроль (проверка упаковочной тары, приемка по количеству, качеству, действия при обнаружении расхождений, нарушений, фальсификата и т.п.). Разработка СОПа по приемке ЛП. Отказ от приемки и возврат товара – основания, порядок.
• Особенности приемки некоторых ЛП, в т.ч. иммунобиологических, термолабильных и др. препаратов
• Организация хранения лекарственных препаратов в условиях надлежащей практики хранения и перевозки ЛП. Категорирование ЛП по группам хранения. Обеспечение условий хранения, в т.ч. соблюдения температурного режима. Зонирование помещений. Рекомендации по организации контроля условий хранения. Необходимая организационно-распорядительная документация для организации хранения (инструкции, договоры, отчеты, протоколы внутреннего контроля, приказы о назначении ответственных лиц, внутренних проверках, стеллажные карты и др.). Примеры ошибок при оформлении.Особенности организации хранения отдельных лекарственных препаратов Вопросы обязательного раздельного хранения ЛП.

Организация оборота наркотических и психотропных ЛП - требования и рекомендации экспертов. Нюансы нормативных правовых актов с комментариями экспертов.

• Совершенствование механизмов государственного регулирования и новые методические рекомендации Минздрава.
• Поступление наркотических и психотропных ЛП в МО от поставщика (с образцом СОП приёмки наркотических, психотропных ЛП).
• Требования к персоналу. Допуски и организация доступа в помещения хранения НС и ПВ.
• Ответственность (дисциплинарная, материальная, административная, уголовная).
• Особенности хранения. Места временного хранения НС и ПВ.
• Расчет потребности в НС и ПВ в соответствии с утвержденными нормативами.
• Учет - изменения в правилах ведения и форме специальных журналов. Примеры.
• Инвентаризации и отражение ее результатов. Сложные случаи.
• Отпуск в подразделения МО и физическим лицам.
• Особенности уничтожения НС и ПВ. Порядок и документальное оформление.
• Организация внутреннего контроля за оборотом наркотических и психотропных ЛП.

СОПы как инструмент внедрения надлежащих практик. Методология разработки, внедрения, актуализации и учета.Организация внутреннего контроля за соблюдением.Образцы СОПов.

Последние изменения в правила предметно-количественного учета.

Организация эффективной системы планирования закупок и управления запасами лекарственных средств в медицинской организации. Оптимизация закупок, снижение издержек. Прикладные вопросы и практические рекомендации.

Актуальные вопросы трудовых отношений с работниками медицинских организаций. Ограничения, налагаемые на сотрудников, осуществляющих деятельность, связанную обращением лекарственных средств. Разбор 20 вопросов нового проверочного листа. Текущие изменения в порядок аккредитации медицинских работников. Новые профстандарты, принятые в 2018г. Особенности отстранения от работы или прекращения трудовых отношений. Привлечение работников к ответственности за невыполнение требований к обращению ЛП, НС и ПВ в медицинской организации.

Проверки медицинских организаций. Декриминализация деяний медицинских и фармацевтических работников. Обзор и анализ судебных постановлений о привлечении к административной ответственности за нарушения в сфере обращения ЛП, НС, медицинских изделий. Возможные виды наказаний и имущественные последствия. Защита интересов медицинских работников.

Место проведения конференции – Санкт-Петербург, гостиница CronwellInn , Стремянная ул., дом 18, конференц-зал, с 10.00 до 16.30 ежедневно.

Зарегистрироваться на мероприятие можно здесь.

Комментарии