Смотри также:
  • В «New England Journal of Medicine» опубликованы результаты исследования дабигатрана (Прадакса) в сравнении с АСК при эмболическом инсульте из неустановленного источника

    Комментарии

    Компания «Берингер Ингельхайм» объявила полные результаты испытания RE-SPECT ESUS® — рандомизированного двойного слепого исследования III фазы, в котором изучались эффективность и безопасность препарата Прадакса® (дабигатрана этексилат) в сравнении с ацетилсалициловой кислотой (АСК) при профилактике повторных инсультов у пациентов, перенесших эмболический инсульт из неустановленного источника (ЭИНИ). Результаты опубликованы в «Медицинском журнале Новой Англии»1.

    Исследование не достигло своей первичной конечной точки, которая заключалась в демонстрации клинически значимого различия между дабигатрана этексилатом и АСК в отношении снижения риска повторного инсульта у пациентов, перенесших ЭИНИ. Результаты исследования показали, что при приеме дабигатрана этексилата и АСК риск развития больших кровотечений существенно не различался1. Зафиксирован сравнительно низкий риск наиболее серьезных кровотечений, таких как внутричерепное кровоизлияние1.

    Поскольку RE-SPECT ESUS® — это первое в истории сравнительное исследование, в котором изучалось действие дабигатрана этексилата в сравнении с АСК, полученные результаты являются важным дополнением к множеству фактических данных, демонстрирующих профиль безопасности дабигатрана этексилата, которые были получены в обширной программе клинических исследований и регистров RE-VOLUTION®[2]-[3][4][5][6][7][8][9][10][11][12][13][14][15][16][17][18][19][20][21][22][23][24].

    «Результаты исследования RE-SPECT ESUS предоставляют нам крайне интересную информацию, свидетельствующую о том, что дабигатран имеет сопоставимый с АСК низкий уровень риска больших кровотечений у пациентов, перенесших инсульт. Этот результат является убедительным подтверждением положительного профиля безопасности дабигатрана», — комментирует д-р Вахид Джамал, вице-президент, руководитель кардиометаболического направления «Берингер Ингельхайм».

    ЭИНИ — это тип криптогенного инсульта, то есть ишемического инсульта с неустановленной причиной.[25]. Инсульт определяют как ЭИНИ при исключении других потенциальных диагнозов25,[26]. В целом ЭИНИ диагностируют в одном из шести случаев ишемического инсульта25. После ЭИНИ большинство пациентов получают антитромбоцитарную терапию, например АСК[27], однако в течение пяти лет у каждого третьего пациента случается повторный инсульт[28].

    Об испытании RE-SPECT ESUS

    Рандомизированная двойная слепая оценка эффективности и безопасности перорального ингибитора тромбина — дабигатрана этексилата в сравнении с ацетилсалициловой кислотой (АСК) с целью вторичной профилактики инсульта у пациентов, перенесших эмболический инсульт из неустановленного источника (ЭИНИ) (RE-SPECT ESUS®) 1.

    Испытание RE-SPECT ESUS® представляло собой двойное слепое исследование III фазы по применению дабигатрана в сравнении с АСК для профилактики повторного инсульта у пациентов с ЭИНИ. В исследование были включены 5390 пациентов более чем в 40 странах. Участников случайным образом распределяли по группам: 150 мг дабигатрана этексилата два раза в сутки (в возрасте старше 75 лет или при нарушении функции почек дозировку снижали до 110 мг два раза в сутки) и плацебо, соответствующее АСК 100 мг, или АСК 100 мг и плацебо, соответствующее дабигатрана этексилату. Первичная конечная точка исследования предполагала демонстрацию клинически значимого различия между дабигатрана этексилатом и АСК в отношении риска повторного инсульта у пациентов после ЭИНИ1.



    [1] Diener HC et al. Dabigatran for Prevention of Stroke after Embolic Stroke of Undetermined Source. N Engl J Med 2019; 380:1906-1917.

    [2] Connolly. SJ. et al. Dabigatran versus warfarin in patients with atrial fibrillation. N Engl J Med. 2009;361:1139-51.

    [3] Connolly. SJ. et al. Newly identified events in the RE-LY trial. N Engl J Med. 2010;363:1875-76.

    [4] Connolly SJ et al. Additional Events in the RE-LY Trial. N Engl J Med. 2014;371:1464–5.

    [5] Connolly SJ et al. The Long-Term Multicenter Observational Study of Dabigatran Treatment in Patients With Atrial Fibrillation (RELY-ABLE) Study. Circulation. 2013;128:237–43.

    [6] Ezekowitz MD et al. Long-term evaluation of dabigatran 150 vs. 110 mg twice a day in patients with non-valvular atrial fibrillation. Europace. 2016;18:973–8.

    [7] Cannon CP et al. Dual Antithrombotic Therapy with Dabigatran after PCI in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017;377:1513–24.

    [8] Calkins H et al. Uninterrupted Dabigatran versus Warfarin for Ablation in Atrial Fibrillation. N Engl J Med. 2017;376:1627–36.

    [9] Pollack CV et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal - Full Cohort Analysis. N Engl J Med. 2017;377:431–41.

    [10] Pollack CV et al. Idarucizumab for Dabigatran Reversal. N Engl J Med. 2015;373:511–20.

    [11] Eriksson BI et al. Oral dabigatran etexilate vs. subcutaneous enoxaparin for the prevention of venous thromboembolism after total knee replacement: the RE-MODEL randomized trial. J Thomb Haemost. 2007;5:2178–85.

    [12] RE-MOBILIZE Writing Committee et al. Oral thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs North American enoxaparin regimen for prevention of venous thromboembolism after knee arthroplasty surgery. J Arthroplasty. 2009;24:1–9.

    [13] Eriksson BI et al. Dabigatran etexilate versus enoxaparin for prevention of venous thromboembolism after total hip replacement: a randomised, double-blind, non-inferiority trial. Lancet 2007;370:949–56.

    [14] Eriksson BI et al. Oral dabigatran versus enoxaparin for thromboprophylaxis after primary total hip arthroplasty (RE-NOVATE II*). A randomised, double-blind, non-inferiority trial. Thromb Haemost. 2011;105:721–9.

    [15] Schulman S et al. Dabigatran versus Warfarin in the Treatment of Acute Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2009;361:2342–52.

    [16] Schulman S et al. Treatment of acute venous thromboembolism with dabigatran or warfarin and pooled analysis. Circulation. 2014;129:764–72.

    [17] Schulman S et al. Extended Use of Dabigatran, Warfarin, or Placebo in Venous Thromboembolism. N Engl J Med. 2013;368:709–18.

    [18] Eikelboom JW et al. Dabigatran versus warfarin in patients with mechanical heart valves. N Engl J Med. 2013;369:1206–14.

    [19] Diener HC et al. Design of Randomized, double-blind, Evaluation in secondary Stroke Prevention comparing the EfficaCy and safety of the oral Thrombin inhibitor dabigatran etexilate vs. acetylsalicylic acid in patients with Embolic Stroke of Undetermined Source (RE-SPECT ESUS). Int J Stroke. 2015;10:1309–12.

    [20] Ferro. JM. et al. Randomized evaluation of the safety and efficacy of dabigatran etexilate versus dose adjusted warfarin in patients with cerebral venous thrombosis (RE-SPECT CVT). Presented on Tuesday 10 May at the 2nd European Stroke Organisation Conference 2016, Barcelona, Spain.

    [21] Ageno W et al. RE-COVERY DVT/PE: Rationale and design of a prospective observational study of acute venous thromboembolism with a focus on dabigatran etexilate. Thromb Haemost. 2017;117:415–21.

    [22] Huisman MV et al. The Changing Landscape for Stroke Prevention in AF: Findings From the GLORIA-AF Registry Phase 2. J Am Coll Cardiol. 2017;69:777–85.

    [23] Huisman MV et al. Design and rationale of Global Registry on Long-Term Oral Antithrombotic Treatment in Patients with Atrial Fibrillation: a global registry program on long-term oral antithrombotic treatment in patients with atrial fibrillation. Am Heart J.2014;167:329–34.

    [24] Fanikos J et al. RE-VECTO: Idarucizumab drug administration surveillance program results. The Congress on Open Issues in Thrombosis and Hemostasis 2018 jointly with the 9th Russian Conference on Clinical Hemostasiology and Hemorheology. Abstract;68

    [25] Hart RG et al. Embolic strokes of undetermined source: the case for a new clinical construct. Lancet Neurol. 2014;13:429–38.

    [26] Saver JL. Cryptogenic Stroke. N Engl J Med. 2016;374:2065–74.

    [27] Hart RG et al. Embolic Stroke of Undetermined Source: A Systematic Review and Clinical Update. Stroke. 2017:48;867–72.

    [28] Ntaios G et al. Embolic Strokes of Undetermined Source in the Athens Stroke Registry: An Outcome Analysis. Stroke. 2015;46:2087–93.

    23 мая 2019 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика