FDA зарегистрировало препарат Cyltezo (адалилумаб) компании «Берингер Ингельхайм» – биоаналог препарата Humira® для лечения различных хронических воспалительных заболеваний

· CyltezoTM¹ – это первый биоаналог компании «Берингер Ингельхайм», зарегистрированный FDA, что стало возможным благодаря 35-летнему опыту компании в производстве биопрепаратов

· Данные аналитических, фармакологических, доклинических и клинических исследований демонстрируют, что Cyltezo является биоаналогом препарата Humira®*²

Ингельхайм, Риджфилд, штат Коннектикут, 2 октября 2017 г. – Компания «Берингер Ингельхайм» объявляет о том, что Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Cyltezo– биоаналог препарата Хумира®для лечения различных хронических воспалительных заболеваний, включая:

· обострение ревматоидного артрита средней и тяжелой степени тяжести

· полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит средней и тяжелой степени тяжести**

· обострение псориатического артрита

· обострение анкилозирующего спондилита

· обострение болезни Крона у взрослых средней и тяжелой степени тяжести

· обострение язвенного колита средней и тяжелой степени тяжести

· средней и тяжелой форм бляшковидного псориаза

«Cyltezo – это первый биоаналог компании «Берингер Ингельхайм», одобренный FDA. Это событие знаменует важный шаг в деятельности нашей компании, – говорит Иван Бланарик, старший вице-президент, руководитель направления по созданию биоаналогов в компании «Берингер Ингельхайм».

В своем решении FDA основывалось на комплексном анализе данных, включавших результаты аналитических, фармакологических, доклинических и клинических исследований, демонстрирующих аналогичность Cyltezo препарату Humira®.

В 2017 году ожидается решение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по регистрации биоаналога.

В настоящее время препарат Cyltezo не доступен к продаже на территории Российской Федерации.

Ссылки

¹ Препарат Cyltezo (адалилумаб) не зарегистрирован в Российской Федерации в качестве лекарственного средства.

² Настоящий пресс-релиз не является рекламой и носит исключительно научно-информативный характер.

* Хумира® – зарегистрированный товарный знак компании AbbVie, Inc. Авастин® – зарегистрированный товарный знак компании Genentech, Inc. (США).

** у пациентов в возрасте от 4 лет