Смотри также:
  • FDA зарегистрировало препарат Cyltezo (адалилумаб) компании «Берингер Ингельхайм» – биоаналог препарата Humira® для лечения различных хронических воспалительных заболеваний

    · CyltezoTM1 – это первый биоаналог компании «Берингер Ингельхайм», зарегистрированный FDA, что стало возможным благодаря 35-летнему опыту компании в производстве биопрепаратов

    · Данные аналитических, фармакологических, доклинических и клинических исследований демонстрируют, что Cyltezo является биоаналогом препарата Humira®*2

    Ингельхайм, Риджфилд, штат Коннектикут, 2 октября 2017 г. – Компания «Берингер Ингельхайм» объявляет о том, что Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Cyltezo– биоаналог препарата Хумира®для лечения различных хронических воспалительных заболеваний, включая:

    · обострение ревматоидного артрита средней и тяжелой степени тяжести

    · полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит средней и тяжелой степени тяжести**

    · обострение псориатического артрита

    · обострение анкилозирующего спондилита

    · обострение болезни Крона у взрослых средней и тяжелой степени тяжести

    · обострение язвенного колита средней и тяжелой степени тяжести

    · средней и тяжелой форм бляшковидного псориаза

    «Cyltezo – это первый биоаналог компании «Берингер Ингельхайм», одобренный FDA. Это событие знаменует важный шаг в деятельности нашей компании, – говорит Иван Бланарик, старший вице-президент, руководитель направления по созданию биоаналогов в компании «Берингер Ингельхайм».

    В своем решении FDA основывалось на комплексном анализе данных, включавших результаты аналитических, фармакологических, доклинических и клинических исследований, демонстрирующих аналогичность Cyltezo препарату Humira®.

    В 2017 году ожидается решение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по регистрации биоаналога.

    В настоящее время препарат Cyltezo не доступен к продаже на территории Российской Федерации.

    Ссылки

    1 Препарат Cyltezo (адалилумаб) не зарегистрирован в Российской Федерации в качестве лекарственного средства.

    2 Настоящий пресс-релиз не является рекламой и носит исключительно научно-информативный характер.

    * Хумира® – зарегистрированный товарный знак компании AbbVie, Inc. Авастин® – зарегистрированный товарный знак компании Genentech, Inc. (США).

    ** у пациентов в возрасте от 4 лет

    2 октября 2017 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика