FDA зарегистрировало препарат Cyltezo (адалилумаб) компании «Берингер Ингельхайм» – биоаналог препарата Humira® для лечения различных хронических воспалительных заболеваний
FDA зарегистрировало препарат Cyltezo (адалилумаб) компании «Берингер Ингельхайм» – биоаналог препарата Humira® для лечения различных хронических воспалительных заболеваний
· CyltezoTM1– это первый биоаналог компании «Берингер Ингельхайм», зарегистрированный FDA, что стало возможным благодаря 35-летнему опыту компаниив производстве биопрепаратов
· Данные аналитических, фармакологических, доклинических и клинических исследований демонстрируют, что Cyltezo является биоаналогом препарата Humira®*2
Ингельхайм, Риджфилд, штат Коннектикут, 2 октября 2017 г. – Компания «Берингер Ингельхайм» объявляет о том, что Управление по надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) одобрило Cyltezo– биоаналог препарата Хумира®для лечения различных хронических воспалительных заболеваний, включая:
· обострение ревматоидного артрита средней и тяжелой степени тяжести
· полиартикулярный ювенильный идиопатический артрит средней и тяжелой степени тяжести**
· обострение псориатического артрита
· обострение анкилозирующего спондилита
· обострение болезни Крона у взрослых средней и тяжелой степени тяжести
· обострение язвенного колита средней и тяжелой степени тяжести
· средней и тяжелой форм бляшковидного псориаза
«Cyltezo – это первый биоаналог компании «Берингер Ингельхайм», одобренный FDA. Это событие знаменует важный шаг в деятельности нашей компании, – говорит Иван Бланарик, старший вице-президент, руководитель направления по созданию биоаналогов в компании «Берингер Ингельхайм».
В своем решении FDA основывалось на комплексном анализе данных, включавших результаты аналитических, фармакологических, доклинических и клинических исследований, демонстрирующих аналогичность Cyltezo препарату Humira®.
В 2017 году ожидается решение Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) по регистрации биоаналога.
В настоящее время препарат Cyltezo не доступен к продаже на территории Российской Федерации.
Ссылки
1 Препарат Cyltezo (адалилумаб) не зарегистрирован в Российской Федерации в качестве лекарственного средства.
2 Настоящий пресс-релиз не является рекламой и носит исключительно научно-информативный характер.
* Хумира® – зарегистрированный товарный знак компании AbbVie, Inc. Авастин® – зарегистрированный товарный знак компании Genentech, Inc. (США).
** у пациентов в возрасте от 4 лет
2 октября 2017 г.
Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Хроническая боль – новая эпидемия среди населения России
Исследование показало, что использование препарата Гиотриф® (афатиниб) с последующим назначением осимертиниба обеспечивает длительный период без химиотерапии у пациентов с НМРЛ
Глобальный опрос показывает, что врачи нуждаются в дополнительной информации для оценки влияния последовательности лечения на выживаемость пациентов с EGFR-позитивным НМРЛ
Новое исследование подтвердило положительное влияние эмпаглифлозина на ожидаемую продолжительность жизни у взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа и сердечно-сосудистыми заболеваниями
Идиопатический легочный фиброз: три года в борьбе за жизни пациентов
Новые клинические данные о влиянии Спиолто® Респимат® на статус здоровья у больных ХОБЛ получены в условиях повседневной клинической практики
Результаты исследования в условиях реальной клинической практики RealGiDo продемонстрировали, что изменение дозы препарата афатиниб позволяет уменьшать частоту возникновения и выраженность нежелательных явлений без влияния на терапевтическую эффективность
Окончательные результаты исследования DYNAGITO® опубликованы в The Lancet Respiratory Medicine
Лечение острого ишемического инсульта стало доступнее для населения России
100 лет в развитии пульмонологии. Подведение итогов Национального конгресса по болезням органов дыхания
Первый этап локализации инновационных тромболитиков на территории РФ завершен
ДЖАРДИНС снижает риск сердечно-сосудистой смерти у пациентов с сахарным диабетом 2 типа и подтвержденными сердечно-сосудистыми заболеваниями*, независимо от исходного уровня глюкозы в крови
Результаты исследования INJOURNEYTM по безопасности и эффективности препарата Варгатеф® (нинтеданиб) в комбинации с пирфенидоном – новая информация в терапии ИЛФ
Применение Прадакса® в составе двойной антитромботической терапии позволило снизить частоту больших кровотечений в сравнении с тройной антитромботической терапией с варфарином у пациентов с ФП, перенесших стентирование коронарных артерий
Спирива Респимат показал улучшение дыхания у пациентов с бронхиальной астмой независимо от наличия аллергии и индекса массы тела
Новые данные выявили высокую частоту инсульта у пациентов с бессимптомной фибрилляцией предсердий
Обнадёживающие результаты увеличения продолжительности жизни в исследовании II фазы нинтеданиба в лечении злокачественной мезотелиомы плевры были представлены на ASCO 2017
Коммерческие серии локализованных инновационных тромболитиков будут выпущены на российский рынок в июне 2017 г
Стартовали первые исследования, посвященные влиянию эмпаглифлозина на исходы при хронической сердечной недостаточности
Чистые продажи «Берингер Ингельхайм» выросли до 15,9 млрд евро по результатам 2016 года
2017 объявлен Годом борьбы с идиопатическим легочным фиброзом
Представлены промежуточные результаты проекта по первичной и вторичной профилактике ХОБЛ
Компания «Берингер Ингельхайм» признана одним из лучших работодателей России