Смотри также:
  • Данные исследования ALTAIR за 2 года подтвердили эффективность афлиберцепта по схеме «лечить и увеличивать интервал» [1] у пациентов с макулярной дегенерацией

    Комментарии

    XVIII конгресс EURETINA — 2018

    24 сентября 2018 г. Компания Bayer представила данные за два года исследования IV фазы ALTAIR, проведенного в Японии. В рамках исследования оценивались показатели эффективности и безопасности анти-VEGF препарата, афлиберцепта, раствора для внутриглазного введения в режиме «лечить и увеличивать интервал» (Treat and Extend — T&E). В данном исследовании изучались два различных по продолжительности интервала в лечении японских пациентов с неоваскулярной («влажной») возрастной макулярной дегенерацией (вВМД).

    Преимущества проактивного режима дозирования T&E при внутриглазном введении анти-VEGF препарата основаны на возможности корректировать интервалы инъекций в зависимости от индивидуальных потребностей каждого пациента, постепенно увеличивая или уменьшая их с учетом активности заболевания на момент инъекции.

    «Для поддержания достигнутого повышения остроты зрения крайне необходимо, чтобы в рамках проактивной терапии неоваскулярной ВМД учитывались индивидуальные потребности пациента. Почти у 60% пациентов стало возможным разумное и контролируемое увеличение интервала между инъекциями до 12 недель и более в течение двух лет, что указывает на дополнительное клиническое преимущество, — рассказал руководитель отдела медицинских исследований в области офтальмологии компании Bayer Патрик Буссфельд. — В исследовании ALTAIR в течение второго года терапии пациенты в среднем получили менее четырех инъекций, сохранив при этом достигнутое повышение остроты зрения и саму возможность видеть».

    В исследовании ALTAIR повышение остроты зрения, достигнутое к 52-й неделе терапии, сохранялось до 96-й недели у большинства пациентов при соблюдении режима терапии T&E афлиберцептом. В среднем улучшение в группе с увеличением интервала между инъекциями на четыре недели составило 6,1 буквы, а в группе увеличения интервала на две недели — 7,6 буквы. Эти результаты, полученные на 96-й неделе, были сопоставимы с результатами регистрационных клинических исследований III фазы афлиберцепта (VIEW1 и VIEW2) за тот же период времени.

    Среднее количество инъекций с 52-й по 96-ю неделю в группе увеличения интервала на четыре недели составило 3,7, а в группе увеличения интервала на две недели — 3,6. При этом интервал перед последней инъекцией за 96 недель наблюдения достиг 12,5 и 12,2 недели соответственно. Интервал перед последней инъекцией продолжительностью более 12 недель (за 96 недель наблюдения) был отмечен у почти 60 % участников исследования, а среднее количество инъекций, полученных за 96 недель, было менее 11. Выявленные во время исследования нежелательные явления соответствуют ранее изученному профилю безопасности афлиберцепта.

    Данные исследования ALTAIR за два года были впервые представлены 21 сентября 2018 г. на XVIII конгрессе Европейского общества специалистов по заболеваниям сетчатки (EURETINA) в Вене (Австрия).

    Об исследовании ALTAIR

    В исследовании IV фазы ALTAIR оценивались показатели эффективности и безопасности двух схем терапии в режиме T&E афлиберцептом у пациентов с неоваскулярной ВМД в Японии. Участники исследования получили три последовательных ежемесячных инъекции афлиберцепта, а через два месяца (16-я неделя исследования) — еще одну инъекцию. На 16-й неделе пациенты были распределены в соотношении 1:1 на две группы лечения по схеме T&E: в первой группе интервал между инъекциями последовательно увеличивался на две недели, во второй — на четыре недели. Всего в исследовании приняли участие 246 пациентов (средний возраст — 74 года) в 40 исследовательских центрах Японии.

    В соответствии с принципами схемы T&E интервал между инъекциями определялся лечащим врачом на основании заданных критериев, которые учитывали данные визуальных методов исследования и изменения максимально корригированной остроты зрения (МКОЗ). Интервал между интравитреальными инъекциями афлиберцепта после визита для распределения по группам на 16-й неделе не мог быть менее восьми недель или более 16 недель.

    Основной конечной точкой исследования ALTAIR было изменение показателя МКОЗ на 52-й неделе (по шкале ETDRS) относительно исходного уровня. Другие конечные точки эффективности включали долю пациентов, сохранивших зрение, долю пациентов, прибавивших не менее 15 букв по сравнению с исходным показателем, среднее изменение толщины центральной зоны сетчатки (ТЦЗС), а также долю пациентовс «сухой» сетчаткой по результатам оптической когерентной томографии на 52-й и 96-й неделях соответственно. Помимо этого изучались параметры, связанные с применением препарата , такие как количество инъекций и последний интервал между ними.

    Примечание: Пресс-релиз содержит научно-медицинскую информацию, в том числе о незарегистрированных режимах дозирования фармацевтических продуктов. На территории РФ афлиберцепт не зарегистрирован для применения в режиме «лечить и увеличивать интервал» с первого года терапии неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации.


    [1] На территории РФ афлиберцепт не зарегистрирован для применения в режиме «лечить и увеличивать интервал» с первого года терапии неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации. Согласно инструкции по медицинскому применению препарата, лечение афлиберцептом начинают с введения трех ежемесячных инъекций, затем выполняют по одной инъекции каждые 2 месяца. Через 12 месяцев лечения афлиберцептом инъекции проводят в режиме «лечить и увеличивать интервал.

    25 сентября 2018 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика