Новости

  • Компания «Новартис» получила положительное заключение CHMP по применению комбинации препаратов Тафинлар и Мекинист у пациентов с BRAF-положительным НМЛР

    · В случае регистрации комбинация препаратов Тафинлар + Мекинист станет первой таргетной терапией, специально предназначенной для пациентов с НМРЛ с мутацией BRAF V600.

    · Заключение Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения основывается на положительных данных базового клинического исследования при участии пациентов с BRAF V600-позитивным НМРЛ.1

    · С появлением новой таргетной терапии BRAF стал четвертым поддающимся воздействию онкогенным фактором развития рака легкого, подобно EGFR, ALK и ROS1.

    Базель, 24 февраля 2017 года — Компания «Новартис» сегодня объявила, что Комитет по лекарственным средствам для медицинского применения (CHMP) Европейского агентства по лекарственным средствам (EMA) выдал положительное заключение и рекомендовал одобрить препарат Тафинлар® (дабрафениб) в сочетании с препаратом Мекинист® (траметиниб) для лечения пациентов с распространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) с мутацией V600 в гене BRAF. В случае регистрации комбинация препаратов Тафинлар + Мекинист станет первой таргетной терапией, доступной пациентам с BRAF V600-положительным НМРЛ. Из примерно 1,8 млн новых случаев рака легкого, ежегодно выявляемых во всем мире,2 1 %–3 % могут быть обусловлены мутацией гена BRAF.3

    «Работая в компании «Новартис», мы стремимся найти способы лечения редких видов рака, терапия которых существующими методами ограничена. Заключение Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения знаменует собой важную веху для пациентов с НМРЛ с мутацией гена BRAF V600 , у которых не так много вариантов терапии», – заявил Бруно Стриджини, генеральный директор онкологического подразделения компании «Новартис». «Мы приветствуем заключение Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения как первый шаг к достижению этой цели и с нетерпением ожидаем продолжения работы с европейскими органами здравоохранения, чтобы сделать препараты Тафинлар и Мекинист доступными для пациентов с соответствующей формой НМРЛ», – добавил он.

    Положительное заключение Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения основано на данных безопасности и эффективности клинического исследования II фазы препаратов Тафинлар и Мекинист у пациентов с BRAF V600-позитивным НМРЛ (36 больных, не получавших предварительного лечения, и 57 человек, ранее прошедших химиотерапию).

    Общая частота ответа (ОЧО) среди 57 пациентов, у которых ранее было зафиксировано прогрессирование опухоли на фоне как минимум одной химиотерапии препаратами платины, и получавших Тафинлар (150 мг два раза в день) и Мекинист (2 мг один раз в день), составила 63,2 % (95 % доверительный интервал [ДИ] – 49,3 %, 75,6 %), а длительность ответа равнялась 9,0 месяца (95 % ДИ – 6,9, 18,3 месяца). Наиболее частыми нежелательными явлениями (распространенность > 20 %) были: лихорадка, тошнота, рвота, диарея, астения, снижение аппетита, сухость кожи, озноб, периферические отеки, кашель и сыпь.1 Обновленные данные по когортам пациентов, получавших предварительное лечение и не получавших такового, были включены в общий пакет данных для рассмотрения Европейским агентством по лекарственным средствам и также будут представлены на предстоящих медицинских конференциях.

    Европейская комиссия (ЕК) обычно придерживается рекомендации Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения и, как правило, выносит свое окончательное решение в течение двух месяцев. Это решение будет применимо ко всем 28 государствам-членам Европейского союза (ЕС), а также к Исландии и Норвегии. В Европе Тафинлар и Мекинист одобрены для лечения пациентов с неоперабельной или метастатической меланомой с мутацией BRAF V600.

    Управление по контролю качества продуктов и лекарственных средств США (FDA) в 2015 году признало комбинацию Тафинлар + Мекинист инновационной терапией для пациентов с прогрессирующим или метастатическим BRAF V600-положительным НМРЛ и в ноябре 2016 года предоставило препаратам право на приоритетное рассмотрение. Комбинированное применение препаратов Тафинлар и Мекинист также одобрено в США, Австралии, Канаде и других странах для пациентов с неоперабельной или метастатической BRAF V600-положительной меланомой.

    Во всем мире рак легкого является причиной большего количества смертей, чем рак толстой кишки, молочной и предстательной желез вместе взятых.4 Согласно оценкам каждый год выявляется 1,8 млн новых случаев рака легкого.2 Среди пациентов с НМРЛ примерно у 30 % наблюдается мутация, к которой может быть применена существующая таргетная терапия. 5,6,7,8 Медицинские организации рекомендуют проводить генетическое тестирование пациентов с раком легкого, чтобы подобрать подходящую таргетную терапию.9

    Список литературы

    1. Planchard D et al. Dabrafenib plus trametinib in patients with previously treated BRAFV600E-mutant metastatic non-small cell lung cancer: An open-label, multicentre Phase II trial. 2016. Lancet Oncol 17: 984–93.

    2. World Health Organization. International Agency for Research on Cancer. GLOBOCAN 2012: Estimated Cancer Incidence, Mortality and Prevalence Worldwide in 2012. Рак легкого. Доступно на http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_cancer.aspx?cancer=lung. Доступ открыт 2 февраля 2017 года.

    3. Pao W, Girard N. New driver mutations in non-small-cell lung cancer. 2011. Lancet Oncol 12: 175–180.

    4. World Health Organization. Estimated number of deaths, both sexes, worldwide in 2012. World Health Organization. http://gco.iarc.fr/today/online-analysis-pie?mode=cancer&mode_population= continents&population=900&sex=0&cancer=11&type=1&statistic=0&prevalence=0&color_palette=default. Доступ открыт 19 января 2017 года.

    5. Riess JW, Wakelee, HA. Metastatic Non-Small Cell Lung Cancer Management: Novel Targets and Recent Clinical Advances. Clinical Advances in Hematology & Oncology. 2012; 10: 226-224.

    6. Pao W, Girard N. New driver mutations in non-small-cell lung cancer. Lancet Oncol. 2011;12:175-180.

    7. Paik PK, Arcila ME, Fara M, et al. Clinical Characteristics of Patients With Lung Adenocarcinomas Harboring BRAF Mutations. J Clin Oncol. 2011;29:2046-2051.

    8. Takeuchi, K, Soda M, Togashi Y, et al. RET, ROS1 and ALK fusions in lung cancer. Nature. 2012;378-381.

    9. Lindeman, N.I., et al. Molecular Testing Guideline for Selection of Lung Cancer Patients for EGFR and ALK Tyrosine Kinase Inhibitors. Arch Pathol Lab Med. 2013; 137: 828-1174.

    13 марта 2017 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
Связанные темы:

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика