Поражения костно-мышечной системы после медицинских процедур, не классифицированные в других рубриках. Клинические рекомендации.
Статьи
Поражения костно-мышечной системы после медицинских процедур
не классифицированные в других рубриках
- Общероссийская общественная организация Ассоциация травматологов-ортопедов России (АТОР)
Оглавление
- Ключевые слова
- Список сокращений
- Термины и определения
- 1. Краткая информация
- 2. Диагностика
- 3. Лечение
- 4. Реабилитация
- 5. Профилактика и диспансерное наблюдение
- 6. Дополнительная информация, влияющая на течение и исход заболевания
- Критерии оценки качества медицинской помощи
- Список литературы
- Приложение А1. Состав рабочей группы
- Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций
- Приложение А3. Связанные документы
- Приложение Б. Алгоритмы ведения пациента
- Приложение В. Информация для пациентов
- Приложение Г.
Ключевые слова
- псевдартроз,
- постламинэктомический синдром,
- постламинэктомический кифоз,
- нестабильность
Список сокращений
КТ – компьютерная томография
МРТ – магнитно-резонанасная томография
ASIA шкала (ASIA\ISCSC) – American Spine Injury Assosiation\ International Standards for Neurological and Functional Classification of Spinal Cord Injury – шкала для оценки повреждения спинного мозга на основании клинических проявлений
VAS – визуальная аналоговая шкала боли для самооценки выраженности болевого синдрома в баллах
ПДС – позвоночно-двигательный сегмент
УЗИ – ультразвуковое исследование
ЭНМГ - электронейромиография
FBSS - Failure Back Surgery Syndrome
SPO – Smith-Peterson osteotomy
PSO - Pedicle Subtraction Osteotomy – остеотомия через корень дуги позвонка
VCR - Vertebral Column Resection – резекция позвоночного столба
COWO - Closing-Opening Wedge Osteotomy – закрыто-открытая клиновидная остеотомия[U1]
Термины и определения
Синдром оперированного позвоночника - Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) - клиническое состояние, при котором у пациента, перенесшего одно или несколько оперативных вмешательств на позвоночнике, наблюдаются персистирующие или рецидивирующие радикулярные синдромы (боль, онемение, слабость в ноге) и различные варианты люмбалгии (болей в спине), с различной степенью функциональной недостаточности, что снижает качество жизни и трудовую активность пациента.
Нестабильность позвоночно-двигательного сегмента (по White A., Panjabi M., 1990) - потеря способности позвоночника при физиологических нагрузках ограничивать свои смещения так, чтобы избегать повреждения или раздражения спинного мозга и его корешков, а также предупреждать развитие деформации и/или боли.
Травматическая болезнь спинного мозга – комплекс обратимых или необратимых изменений, наступающих после острого повреждения вещества спинного мозга или сосудов, оболочек и корешков, что сопровождается реологическими и ликвородинамическими расстройствами и приводит к частичному или полному нарушению проводимости по спинному мозгу и его корешкам.
Декомпрессия спинного мозга и (или) дурального мешка – устранение механического субстрата, оказывающего сдавление.
Декомпрессивно-стабилизирующее вмешательство – хирургическое вмешательство, в ходе которого устраняется сдавление спинного мозга и выполняется стабилизация позвоночника фиксирующими устройствами.
1. Краткая информация
1.1 Определение
Псевдартроз (M96.0) - стойкий дефект костной ткани, вызывающий ненормальную (патологическую) подвижность.
Постламинэктомический синдром (M96.1) - синдром неудачных операций на сегментах позвоночника, сопровождающийся механической и(или) динамической нестабильностью в ПДС и стойким болевым синдромом.
Постламинэктомический кифоз (M96.3) – прогрессирующий кифоз, возникающий в ПДС на уровне ляминэктомии.
1.2 Этиология и патогенез
Основными клиническими синдромами всех групп больных являются деформации и признаки механической нестабильности, а также возможны неврологические проявления [1].
Наиболее частым компонентом деформации является кифоз или кифосколиоз, вершина которого может быть пологой или островершинной, располагаться практически на любом уровне и часто (до 70% случаев) имеет сколиотический компонент. Деформации, как правило, ригидные, в большинстве случаев сопровождаются неврологической симптоматикой различной степени выраженности.
Нестабильность позвоночника проявляется прогрессированием деформации. Механическая нестабильность чаще развивается на уровне 1-2 позвоночно-двигательных сегментов. Данный механизм нестабильности характерен для позвоночно-спинномозговой травмы и ее последствий, псевдартрозов, для «синдрома смежного сегмента» - «adjacent syndrom» при протяженной задней инструментальной фиксации позвоночника (тяжелый системный или посттравматический кифоз с локальным углом деформации более 30°), постляминэктомических кифозов, а также для первично нестабильных пороков позвоночника (агенезия тела позвонка) и при нарушении сегментации позвонков, как правило, в контактных с пороком областях или в переходных зонах. Ярким примером такой нестабильности является гиперподвижность нормально развитого позвоночно-двигательного сегмента между парциально блокированными сегментами позвоночника при синдроме Клиппеля – Фейля.
Понятие «динамической нестабильности» равноценно «потенциальной нестабильности» по F. Denis или «угрожающей нестабильности» по А.К. Дулаеву и др. [2, 3] (рис. 1). Подобный тип прогрессирования (нестабильности) наблюдается также при системных деформациях (например, при нейрофиброматозе, спондилоэпифозарной дисплазии, мукополисахаридозах, наследственных деформациях при синдроме Марфана или Эйлерса-Данло).
Рис. 1. Наблюдаемая и потенциальная нестабильность позвоночника (из статьи J. Dubosse [4]): А - реальная нестабильность, наблюдается на динамических рентгенограммах; В - потенциальная нестабильность, на динамических рентгенограммах выглядит безопасной, но допускающей вероятность минимальных травм.
Неврологические проявления могут варьировать от преходящих нарушений чувствительности и движений до плегии, но важной особенностью является нарастающий характер неврологического дефицита.
Причинами указанных патологических состояний являются недооценка биомеханических компенсаторных возможностей позвоночника или его сегментов, в виде отсутствия адекватного, т.е. достаточного по протяженности и стабильного спондилодеза, недооценка возможностей костного спондилодеза в условиях нестабильности, недооценка механических возможностей металлоконструкции и опорности костной ткани. Так с биомеханической точки зрения доказана необходимость задней фиксации позвоночника после резекции задней колонны позвоночника [5].
Поэтому главный вывод можно сделать о необходимости профилактики данных осложнения с 5 позиций:
- Оценка стабильности сегмента (-ов);
- Оценка состояния костной ткани;
- Биомеханически адекватная инструментация;
- Наблюдение в послеоперационном периоде;
- Профилактика развития послеоперационных патологических состояний.
Подчеркну, что при формировании деформации позвоночника или патологического состояния его сегментов не существует единого подхода и методики лечения.
1.3 Эпидемиология
Только в США ежегодно более чем 1 миллиону пациентов делается операция на позвоночнике. К сожалению, 40% из них не достигает желаемого результата, а после операции испытывает хроническую боль. Некоторым из этих пациентов ставится диагноз Синдром оперированного позвоночника (FBSS), для них характерна боль в ногах, ягодицах или в пояснице. Название этого синдрома по-английски звучит как Failed Back Surgery Syndrome, что по-русски можно дословно перевести как «Синдром неудавшейся операции», так вот это не совсем так: операция может пройти успешно при исправлении патологий позвоночника, в то время как при помощи этой операции не удается достичь долгосрочного противоболевого эффекта. Пациенты с хронической болью, возникшей после множественных спинальных операции, часто страдают от депрессий, ухудшения функциональных возможностей, потери рабочего места, нарушений сна, и многих других сопутствующих расстройств. Среди источников возникновения боли FBSS называют рецидив грыжи межпозвонкового диска, арахноидит, эпидуральный фиброз, и различные радикулопатии.
1.4 Кодирование по МКБ
M96.0 - Псевдартроз после сращения или артродеза;
M96.1 - Постламинэктомический синдром, не классифицированный в других рубриках;
M96.3 - Постламинэктомический кифоз;
M96.6 - Перелом после установки ортопедического имплантата суставного протеза или костной пластинки.
1.5. Классификация
В настоящее время отсутствует единая классификация.
2. Диагностика
2.1 Жалобы и анамнез
- При сборе жалоб рекомендовано уточнить развитие симптомов боли и их динамику [6].
Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 2b).
- При сборе анамнез рекомендовано уточнить характер и сроки выполнения оперативных вмешательств [6].
Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 3)
2.2 Физикальное обследование
- Рекомендовано оценить наличие деформации позвоночника, сагиттального и фронтального баланса, позиции таза в сагиттальной и фронтальной плоскостях, клинической картины: неврологический статус с оценкой силы мышц [6].
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)
- Рекомендована оценка по шкале ASIA (ASIA\ISCSCI – American Spine Injury Assosiation\ International Standards for Neurological and Functional Classification of Spinal Cord Injury) [7, 8].
Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 4)
- Рекомендована оценка болевого синдрома по шкале VAS [9].
Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 4)
2.3 Лабораторная диагностика
Лабораторные методы исследования
- Рекомендовано выполнять клинический анализ крови и мочи, биохимический анализ крови с изучением показателей – общего белка, глюкозы, АЛТ, АСТ, билирубина, креатинина и мочевины входят в стандарт оценки состояния пациента. Дополнительные исследования и показатели исследуются индивидуально, в зависимости от характера и тяжести сочетанной травмы, а также состояния пациента [2, 10, 11, 12].
Уровень убедительности рекомендаций (уровень достоверности доказательств – 4).
2.4 Инструментальная диагностика
- Рекомендована рентгенография позвоночника [2, 10, 11, 12].
Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 1a)
- Рентгенография позвоночника выполняется в обязательном порядке в двух взаимно перпендикулярных проекциях (переднезадней и боковой), по показаниям - косые 3/4 проекциях, функциональные исследования. Наибольшую информативность в определении тяжести повреждения позвоночного столба представляют рентгенограммы, выполненные в боковой проекции, по которым определяют кифотическую деформацию позвоночника и сагиттальный дисбаланс. Величина деформации позвоночного столба (кифоз и сколиоз) измеряется по методу Соbb. Определяется тип нарушение сагиттального баланса: тип 1 – локальный, тип 2 – глобальный, тип 3 – смешанный дисбаланс.
- Рекомендована компьютерная томография [2, 10, 11, 12, 13].
Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 1a)
- Компьютерная томография дает сведения о повреждениях костной структуры позвонков, дает возможность оценить форму и размер позвоночного канала, что особенно важно при планировании оперативных вмешательств. Большое внимание уделяют диагностике повреждений не только передних, но и задних структур позвоночника (дуг, суставных отростков и связок), которые, как известно, определяют характер повреждения (стабильные или нестабильные), а также тактику хирургического вмешательства.
- Рекомендована магнитно-резонансная томография [2, 10, 11, 12, 13].
Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 1a)
- Магнитно-резонансная томография дает точные сведения о состоянии спинного мозга. Достаточно четко определяется патоморфология повреждений, взаимоотношение костных структур со спинного мозга. Это позволяет уточнить диагноз, идентифицировать разрушения костно-связочных структур и неврологическую симптоматику.
- Для уточнения вида, уровня и степени функциональной недостаточности рекомендована ЭНМГ (электронейромиография) [2, 10, 11, 12, 13].
Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 1a)
3. Лечение
3.1 Консервативное лечение
- Достоверных признаков эффективности консервативного лечения нет.
Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 4).
3.2 Хирургическое лечение
- Рекомендована инструментальная коррекция и фиксация при мобильных деформациях и нестабильности конструкции [14-18].
Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств –1а).
Комментарии: Противопоказания к использованию:
Абсолютные:
Крайне тяжелое соматическое состояние, угрожающее жизни.
Относительные:
Субкомпенсированные показатели соматического статуса.
Для выполнения реклинирующего маневра необходимо вовлечения переходного отдела в зону фиксации. При формировании кифоза, осложненного неврологическим дефицитом, особенно в шейном отделе применяетcя методика предоперационной halo-тракции с последующей дорсальной коррекцией и фиксацией деформации (рис. 2). В грудном и поясничном отделах при необходимости для усиления жесткости в маргинальные сегменты транспедикулярные винты усиливают с педикулярными крюками на 1-2 уровнях. Из мобилизирующих методик «золотым стандартом» в мире признаны методика PCO и остеотомия по Smith-Peterson.
а б
в г
Рис. 2. Данные лучевых методов исследования пациента, 14 лет с постламинэктомическим кифозом на уровне C5-C7 с нестабильностью ПДС C5-C6 и C6-C7, осложнившийся прогрессирующим парезом рук. Рентгенография и МРТ при поступлении (а). Скелетное вытяжение в течение 4 недель (б) с последующей инструментальной фиксацией (в, г). Регресс неврологической симптоматики.
Методика педикулярной субтракционной вертебротомии (Pedicle subtraction osteotomy – PSO), предложенная K.H. Bridwell с соавторами в 2003 году, заключается в резекции задней колонны с корнями дуг и закрытой клиновидной вертебротомии передней и средней колонн через основание дуги с углом, открытым к дорсальной поверхности (рис. 3).
Рис. 3. Схема Pedicle subtraction osteotomy (PSO) (объяснения в тексте).
Выполнен анализ предполагаемой величины коррекции при мобилизирующих методиках оперативной коррекции из вентрального доступа и дорзального по типу педикулярной вертебротомии и выведены следующие формулы.
При последовательной мобилизации позвоночника и коррекции кифотической деформации (по типу открывающей угол остеотомии) происходит увеличение длины передней опорной колонны позвоночника в соответствии с правилом: А = В х tg?, где А – величина, на которую увеличивается длина передней опорной колонны; В – длина тела позвонка по верхней замыкательной пластинке; ? – угол коррекции. В среднем коррекции в 1° соответствует увеличение длины передней опорной колонны на 0,5 мм.
При выполнении коррекции кифотической деформации методом клиновидной педикулярной остеотомии позвоночника (закрывающая угол остеотомия) величина коррекции определяется численным выражением: ? = 90° – arctg (B/A) х 57,2958 (1 радиан = 57,2958°), где ? – угол коррекции; В – величина резекции тела позвонка; А – длина тела позвонка (рис. 4, 5). Резекция задних отделов позвоночника на уровне дуги прямо пропорциональна объему резекции заднего отдела тела позвонка. Коэффициент пропорциональности должен быть не ниже К ? 1,75 (для практического использования К = 1,75-2,00). Предложенный метод применим для расчета величины коррекции в зависимости от объема клиновидной остеотомии для любого отдела позвоночника.
В |
А |
? |
а б
Рис. 4. Коррекция кифотической деформации методом клиновидной педикулярной остеотомии позвоночника: а – до операции; б – после операции.
а б в
Рис. 5. Данные пациента, 22 лет. Посттравматическая кифотическая деформация позвоночника. Несостоятельность металлоконструкции. Механическая нестабильность. Нижняя вялая параплегия. Нарушение функции тазовых органов: а – внешний вид сагиттального профиля спины; б, в – спондилограммы на момент поступления.
Принцип методики Smith-Petersen osteotomy (SPO) [16] заключается в резекции задней опорной колонны с созданием необходимого дефекта с последующей компрессией по задней колонне. При этом средняя колонна играет роль опоры рычага и при компрессии задней колонны открывается передняя колонна (рис. 5).
Рис. 5. Схема Smith-Peterson osteotomy (SPO).
Возможные осложнения и способы их устранения
Мальпозиция винтов может протекать как бессимптомно, так и с клиникой очагового неврологического дефицита и болевым синдромом. В послеоперационном периоде необходим КТ контроль зоны инструментации. При подтверждении вмещения винта необходимо оценить локализацию и степень смещения согласно критериям Lenke: допустимым считается бессимптомное смещение в позвоночный канал не более 4 мм в грудном отделе позвоночника и не более 5 мм – в поясничном.
При недопустимом смещении показана реоперация с перепроведением транспедикулярных винтов.
Сохраняющаяся компрессия дурального мешка и спинного мозга. Также требует реоперации и устранения компрессии.
Неврологический дефицит. При развитии неврологических осложнений требуется КТ-контроль и экстренная медикаментозная терапия по утвержденным схемам с позиции доказательной медицины. При выявлении стеноза позвоночного канала элементами конструкции или костными фрагментами показана реоперация. При отсутствии признаков компрессии – продолжение медикаментозной нейротрофической терапии. Возможно раннее применение временной или постоянной электростимуляции (в зависимости от тяжести неврологического дефицита).
4. Реабилитация
- Рекомендовано включить в план реабилитационных мероприятий на всем протяжении лечения оказание медико-социальной помощи пациенту, а также социально-психологическую поддержку семьи [19-22].
Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2а)
Комментарии: При своевременном хирургическом лечении - анатомические и функциональные показатели хорошие. При выраженных кифозах и кифосколиозах, сопровождающихся неврологическими расстройствами, порой неизбежна инвалидизация.
5. Профилактика и диспансерное наблюдение
- Рекомендовано динамическое наблюдение травматолога-ортопеда в течение первого года 1 раз в 3 месяца, затем 1 раз в год [19-22].
Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 2a)
Комментарии: Обследование на 1 году диспансерного наблюдения:
- Рентгенография грудного отдела позвоночника;
- КТ грудного отдела позвоночника;
- Неврологический осмотр;
- ЭНМГ.
6. Дополнительная информация, влияющая на течение и исход заболевания
Условия оказания медицинских услуг
Проведения диагностических и лечебных мероприятий осуществляется в стационарных условиях. Проведение реабилитационного лечения и динамического наблюдения возможно как в стационарных, так и в амбулаторных условиях.
Критерии оценки качества медицинской помощи
№ |
Критерии качества |
Уровень достоверности доказательств |
Уровень убедительности рекомендаций |
Этап постановки диагноза |
|||
1 |
Проведено физикальное обследование |
1b |
A |
3 |
Проведена инструментальная диагностика[EMM2] (рентгенография позвоночника, КТ, МРТ, ЭНМГ, УЗИ по показаниям) |
1а |
А |
Этап хирургического лечения |
|||
1 |
Проведено хирургическое лечение с использованием остеосинтеза |
1а |
А |
Этап послеоперационного лечения |
|||
1 |
Проведена реабилитация |
2a |
B |
3 |
Проведено диспансерное наблюдение |
2a |
В |
Список литературы
- Михайловский М.В., Фомичёв Н.Г. Хирургия деформаций позвоночника. - Новосибирск, 2002.
- Гринберг М.С. Гринберг М.С. Нейрохирургия /Марк С. Гринберг; пер. с англ. – М.: МЕДпресс-информ, 2010. – 1008с.
- Дулаев А. К., Шаповалов В. М., Гайдар Б. В. Закрытые повреждения позвоночника грудной и поясничной локализации. СПб., 2000. 144 с.
- Ж. Дюбоссе «Биомеханические и клинические аспекты переднего доступа при хирургическом лечении кифозов и кифосколиозов у детей и подростков» // Хирургия позвоночника 1/2010 С. 18–28.
- White A.A., Panjabi M.M. Clinical biomechanics of the spine. Philadelphia : Lippincott, 1978. P. 383-395.
- Скоромец А.А., Скоромец А.П., Скоромец Т.А. Топическая диагностика заболеваний нервной системы. СПб.: Политехника, 2007. — 399 с.
- asia-spinalinjury.org/learning
- Maynard F.M. et al. International standards for neurological and functional classification of spinal cord injury // Spinal cord. – 1997. – Т. 35. – №. 5. – С. 266-274.
- Sadovsky R. Clinically Important Changes in Pain Severity on VAS // American Family Physician. – 2002. – Т. 65. – №. 9. – С. 1916-1921.
- Крылов В.В., Гринь А.Л. Травматическая болезнь спинного мозга. Этиология и патогенез, клиническая картина повреждения спинного мозга. Хирургическое лечение повреждений позвоночника и спинного мозга // Реабилитация больных с травматической болезнью спинного мозга. М., 2010. С. 14-19.
- Green B.A., Klose K.J., Eismont F.J. et al. Immediate management of the spinal cord injured patient. In Lee B.Y., Ostrander L., Cochran V.B., Shaw W.W. eds.: The Spinal Cord Injured Patient: Comprehensive Management. Philadelphia, W. B. Saunders, 1991, P. 24-33.
- Hurlbert R.J. Strategies of Medical Intervention in the Management of Acute Spinal Cord Injury // SPINE 2006 Volume 31, Number 11 Suppl, pp S16–S21.
- Vaccaro A.R. et al. AOSpine thoracolumbar spine injury classification system: fracture description, neurological status, and key modifiers // Spine. – 2013. – Т. 38. – №. 23. – С. 2028-2037.
- White A.A., Panjabi M.M. Clinical biomechanics of the spine. Philadelphia : Lippincott, 1978. P. 383-395.
- Bridwell K.H., Lewis S.J., Lenke L. Pedicle subtraction osteotomy for the treatment of fixed sagittal imbalance // Bone Joint Surg. Am. 2003. Vol. 85-А, Suppl. 3. P. 454-463.
- Smith-Petersen M.N., Larson C.B., Aufranc O.E. Osteotomy of the spine for correction of flexion deformity in rheumatoid arthritis. J Bone Joint Surg Am 1945; 27:1–11.
- Results of lumbar pedicle subtraction osteotomies for fixed sagittal imbalance a minimum 5-year follow-up study / Y.J. Kim [et al.] // Spine. 2007. Vol. 32, No 20. P. 2189-2197.
- Song KS , Chang BS , Yeom JS , et al. Surgical treatment of severe angular kyphosis with myelopathy: anterior and posterior approach with pedicle screw instrumentation. Spine (Phila Pa 1976) 2008 ; 33 : 1229 – 35.
- Ваккаро А.Р., Барон И.М. Хирургия позвоночника. Оперативная техника // Перевод с английского под редакцией Ю.А. Щербука - Издательство Панфилова - 2015 г. - 440 с.
- Повреждения позвоночника и спинного мозга / Под ред. Н.Е. Полищука, Н. А. Коржа, В. Я. Фищенко. - Киев: "КНИГА плюс", 2001.
- Vaccaro A.R., Baron E.M., Sanfilippo J. et al. Reliability of a novel classification system for thoracolumbar injuries: the thoracolumbar injury severity score . Spine 2006 ; 31 : S62 – 9 .
- Verlaan J.J., Diekerhof C.H., Buskens E. et al. Surgical treatment of traumatic fractures of the thoracic and lumbar spine: a systematic review of the literature on techniques, complications, and outcome. Spine 2004;29: 803–14.
Приложение А1. Состав рабочей группы
Авторы:
Рябых Сергей Олегович – д.м.н., травматолог-ортопед высшей категории, Руководитель Клиники патологии позвоночника и редких заболеваний, директор по образованию в направлении «ортопедия» ассоциации спинальных хирургов АОSpine RF, член ассоциации по изучению метода Илизарова ASAMI Россия, член всероссийского общества травматологов-ортопедов.
Прудникова Оксана Германовна - д.м.н., врач-нейрохирург высшей категории, травматолог-ортопед, член международной ассоциации спинальных хирургов АОSpine, член ассоциации по изучению метода Илизарова ASAMI Россия, член всероссийского общества травматологов-ортопедов.
Бурцев Александр Владимирович – к.м.н., травматолог-ортопед, член международной ассоциации спинальных хирургов АОSpine, член всероссийского общества травматологов-ортопедов.
Конфликт интересов отсутствует.
Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций
Описание методов, используемых для сбора доказательств.
Поиск тематических источников проводился в базах данных PubMed (NCBI), Cochrane Library, The Cochrane Database of Systematic Reviews, eLIBRARY.
Целевая аудитория клинических рекомендаций:
- Врачи ортопеды-травматологи, нейрохирурги, прошедшие специализацию по вертебрологии с опытом работы более 5 лет или хирурги-вертебрологи.
- Студенты медицинских ВУЗов, ординаторы, аспиранты.
В данных клинических рекомендациях все сведения ранжированы по уровню достоверности (доказательности) в зависимости от количества и качества исследований по данной проблеме.
Таблица П1 - Уровни достоверности доказательности
Уровень |
Тип данных |
1а |
Мета анализ рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) |
1b |
Хотя бы одно РКИ |
2а |
Хотя бы одно хорошо выполненное контролируемое исследование без рандомизации |
2b |
Хотя бы одно хорошо выполненное квазиэкспериментальное исследование |
3 |
Хорошо выполненные не экспериментальные исследования: сравнительные, корреляционные или «случай-контроль» |
4 |
Экспертное консенсусное мнение либо клинический опыт признанного авторитета |
Таблица П1 - Уровни убедительности рекомендаций
Уровень |
Основание рекомендации |
А |
Основана на клинических исследованиях хорошего качества, по своей тематике непосредственно применимых к данной специфической рекомендации, включающих по меньшей мере одно РКИ |
В |
Основана на результатах клинических исследований хорошего дизайна, но без рандомизации |
С |
Составлена при отсутствии клинических исследований хорошего качества, непосредственно применимых к данной рекомендации |
Порядок обновления клинических рекомендаций
Клинические рекомендации обновляются каждые 3 года.
Приложение А3. Связанные документы
Данные клинические рекомендации разработаны с учётом следующих нормативно-правовых документов:
- Федеральный закон от 21 ноября 2011г. №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
- Приказ Минздрава России от 7 июля 2015 г. N 422ан "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи".
- Постановлением Правительства Российской Федерации «О порядке и условиях признания лица инвалидом» от 20 февраля 2006гю №95 (в ред. Постановлений Правительства РФ от 07.04.2008 № 247, от 30.12.2009 № 1121, от 06.02.2012 №89, от 16.04.2012 № 318, от 04.09.2012 № 882). Изменения, которые вносятся в Правила признания лица инвалидом, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008г. № 24
- Приказ Министерства Здравоохранения и Социального развития Российской Федерации от 17 декабря 2015 г. № 1024н «О классификации и критериях, используемых при осуществлении медико-социальной экспертизы граждан федеральными государственными учреждениями медико-социальной экспертизы».