Поражения костно-мышечной системы после медицинских процедур, не классифицированные в других рубриках. Клинические рекомендации.

Комментарии

Клинические рекомендации

Поражения костно-мышечной системы после медицинских процедур
не классифицированные в других рубриках

МКБ 10: M96.0, M96.1, M96.3, M96.6
Год утверждения (частота пересмотра): 2016 (пересмотр каждые 3 года)
ID: КР513
URL:
Профессиональные ассоциации:
  • Общероссийская общественная организация Ассоциация травматологов-ортопедов России (АТОР)

Оглавление

Ключевые слова

  • псевдартроз,
  • постламинэктомический синдром,
  • постламинэктомический кифоз,
  • нестабильность

Список сокращений

КТ – компьютерная томография

МРТ – магнитно-резонанасная томография

ASIA шкала (ASIA\ISCSC) – American Spine Injury Assosiation\ International Standards for Neurological and Functional Classification of Spinal Cord Injury – шкала для оценки повреждения спинного мозга на основании клинических проявлений

VAS – визуальная аналоговая шкала боли для самооценки выраженности болевого синдрома в баллах

ПДС – позвоночно-двигательный сегмент

УЗИ – ультразвуковое исследование

ЭНМГ - электронейромиография

FBSS - Failure Back Surgery Syndrome

SPO – Smith-Peterson osteotomy

PSO - Pedicle Subtraction Osteotomy – остеотомия через корень дуги позвонка

VCR - Vertebral Column Resection – резекция позвоночного столба

COWO - Closing-Opening Wedge Osteotomy – закрыто-открытая клиновидная остеотомия[U1] 

Термины и определения

Синдром оперированного позвоночника - Failed Back Surgery Syndrome (FBSS) - клиническое состояние, при котором у пациента, перенесшего одно или несколько оперативных вмешательств на позвоночнике, наблюдаются персистирующие или рецидивирующие радикулярные синдромы (боль, онемение, слабость в ноге) и различные варианты люмбалгии (болей в спине), с различной степенью функциональной недостаточности, что снижает качество жизни и трудовую активность пациента.

Нестабильность позвоночно-двигательного сегмента (по White A., Panjabi M., 1990) - потеря способности позвоночника при физиологических нагрузках ограничивать свои смещения так, чтобы избегать повреждения или раздражения спинного мозга и его корешков, а также предупреждать развитие деформации и/или боли.

Травматическая болезнь спинного мозга – комплекс обратимых или необратимых изменений, наступающих после острого повреждения вещества спинного мозга или сосудов, оболочек и корешков, что сопровождается реологическими и ликвородинамическими расстройствами и приводит к частичному или полному нарушению проводимости по спинному мозгу и его корешкам.

Декомпрессия спинного мозга и (или) дурального мешка – устранение механического субстрата, оказывающего сдавление.

Декомпрессивно-стабилизирующее вмешательство – хирургическое вмешательство, в ходе которого устраняется сдавление спинного мозга и выполняется стабилизация позвоночника фиксирующими устройствами.

1. Краткая информация

1.1 Определение

Псевдартроз (M96.0) - стойкий дефект костной ткани, вызывающий ненормальную (патологическую) подвижность.

Постламинэктомический синдром (M96.1) - синдром неудачных операций на сегментах позвоночника, сопровождающийся механической и(или) динамической нестабильностью в ПДС и стойким болевым синдромом.

Постламинэктомический кифоз (M96.3) – прогрессирующий кифоз, возникающий в ПДС на уровне ляминэктомии.

1.2 Этиология и патогенез

Основными клиническими синдромами всех групп больных являются деформации и признаки механической нестабильности, а также возможны неврологические проявления [1].

Наиболее частым компонентом деформации является кифоз или кифосколиоз, вершина которого может быть пологой или островершинной, располагаться практически на любом уровне и часто (до 70% случаев) имеет сколиотический компонент. Деформации, как правило, ригидные, в большинстве случаев сопровождаются неврологической симптоматикой различной степени выраженности.

Нестабильность позвоночника проявляется прогрессированием деформации. Механическая нестабильность чаще развивается на уровне 1-2 позвоночно-двигательных сегментов. Данный механизм нестабильности характерен для позвоночно-спинномозговой травмы и ее последствий, псевдартрозов, для «синдрома смежного сегмента» - «adjacent syndrom» при протяженной задней инструментальной фиксации позвоночника (тяжелый системный или посттравматический кифоз с локальным углом деформации более 30°), постляминэктомических кифозов, а также для первично нестабильных пороков позвоночника (агенезия тела позвонка) и при нарушении сегментации  позвонков, как правило, в контактных с пороком областях или в переходных зонах. Ярким примером такой нестабильности является гиперподвижность нормально развитого позвоночно-двигательного сегмента между парциально блокированными сегментами позвоночника при синдроме Клиппеля – Фейля.

Понятие «динамической нестабильности» равноценно «потенциальной нестабильности» по F. Denis или «угрожающей нестабильности» по А.К. Дулаеву и др. [2, 3] (рис. 1). Подобный тип прогрессирования (нестабильности) наблюдается также при системных деформациях (например, при нейрофиброматозе, спондилоэпифозарной дисплазии, мукополисахаридозах, наследственных деформациях при синдроме Марфана или Эйлерса-Данло).

Рис. 1. Наблюдаемая и потенциальная нестабильность позвоночника (из статьи J. Dubosse [4]): А - реальная нестабильность, наблюдается на динамических рентгенограммах; В - потенциальная нестабильность, на динамических рентгенограммах выглядит безопасной, но допускающей вероятность минимальных травм.

Неврологические проявления могут варьировать от преходящих нарушений чувствительности и движений до плегии, но важной особенностью является нарастающий характер неврологического дефицита.

Причинами указанных патологических состояний являются недооценка биомеханических компенсаторных возможностей позвоночника или его сегментов, в виде отсутствия адекватного, т.е. достаточного по протяженности и стабильного спондилодеза, недооценка возможностей костного спондилодеза в условиях нестабильности, недооценка механических возможностей металлоконструкции и опорности костной ткани. Так с биомеханической точки зрения доказана необходимость задней фиксации позвоночника после резекции задней колонны позвоночника [5].

Поэтому главный вывод можно сделать о необходимости профилактики данных осложнения с 5 позиций:

  • Оценка стабильности сегмента (-ов);
  • Оценка состояния костной ткани;
  •  Биомеханически адекватная инструментация;
  • Наблюдение в послеоперационном периоде;
  • Профилактика развития послеоперационных патологических состояний.

Подчеркну, что при формировании деформации позвоночника или патологического состояния его сегментов не существует единого подхода и методики лечения.

1.3 Эпидемиология

Только в США ежегодно более чем 1 миллиону пациентов делается операция на позвоночнике. К сожалению, 40% из них не достигает желаемого результата, а после операции испытывает хроническую боль. Некоторым из этих пациентов ставится диагноз Синдром оперированного позвоночника (FBSS), для них характерна боль в ногах, ягодицах или в пояснице. Название этого синдрома по-английски звучит как Failed Back Surgery Syndrome, что по-русски можно дословно перевести как «Синдром неудавшейся операции», так вот это не совсем так: операция может пройти успешно при исправлении патологий позвоночника, в то время как при помощи этой операции не удается достичь долгосрочного противоболевого эффекта. Пациенты с хронической болью, возникшей после множественных спинальных операции, часто страдают от депрессий, ухудшения функциональных возможностей, потери рабочего места, нарушений сна, и многих других сопутствующих расстройств. Среди источников возникновения боли FBSS называют рецидив грыжи межпозвонкового диска, арахноидит, эпидуральный фиброз, и различные радикулопатии.

1.4 Кодирование по МКБ

M96.0 -  Псевдартроз после сращения или артродеза;

M96.1 - Постламинэктомический синдром, не классифицированный в других рубриках;

M96.3 - Постламинэктомический кифоз; 

M96.6 - Перелом после установки ортопедического имплантата суставного протеза или костной пластинки.

1.5. Классификация

В настоящее время отсутствует единая классификация.

2. Диагностика

2.1 Жалобы и анамнез

  • При сборе жалоб рекомендовано уточнить развитие симптомов боли и их динамику [6].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 2b).

  • При сборе анамнез рекомендовано уточнить характер и сроки выполнения оперативных вмешательств [6].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 3)

2.2 Физикальное обследование

  • Рекомендовано оценить наличие деформации позвоночника, сагиттального и фронтального баланса, позиции таза в сагиттальной и фронтальной плоскостях, клинической картины: неврологический статус с оценкой силы мышц [6].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 3)

  •  Рекомендована оценка по шкале ASIA (ASIA\ISCSCI – American Spine Injury Assosiation\ International Standards for Neurological and Functional Classification of Spinal Cord Injury) [7, 8].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 4)

  • Рекомендована оценка болевого синдрома по шкале VAS [9].

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 4)

2.3 Лабораторная диагностика

Лабораторные методы исследования

  • Рекомендовано выполнять клинический анализ крови и мочи, биохимический анализ крови с изучением показателей – общего белка, глюкозы, АЛТ, АСТ, билирубина, креатинина и мочевины входят в стандарт оценки состояния пациента. Дополнительные исследования и показатели исследуются индивидуально, в зависимости от характера и тяжести сочетанной травмы, а также состояния пациента [2, 10, 11, 12].

Уровень убедительности рекомендаций (уровень достоверности доказательств – 4).

2.4 Инструментальная диагностика

  • Рекомендована рентгенография позвоночника [2, 10, 11, 12].

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 1a)

  • Рентгенография позвоночника выполняется в обязательном порядке в двух взаимно перпендикулярных проекциях (переднезадней и боковой), по показаниям - косые 3/4 проекциях, функциональные исследования. Наибольшую информативность в определении тяжести повреждения позвоночного столба представляют рентгенограммы, выполненные в боковой проекции, по которым определяют кифотическую деформацию позвоночника и сагиттальный дисбаланс. Величина деформации позвоночного столба (кифоз и сколиоз) измеряется по методу Соbb. Определяется тип нарушение сагиттального баланса: тип 1 – локальный, тип 2 – глобальный, тип 3 – смешанный дисбаланс.
  • Рекомендована компьютерная томография [2, 10, 11, 12, 13].

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 1a)

  • Компьютерная томография дает сведения о повреждениях костной структуры позвонков, дает возможность оценить форму и размер позвоночного канала, что особенно важно при планировании оперативных вмешательств. Большое внимание уделяют диагностике повреждений не только передних, но и задних структур позвоночника (дуг, суставных отростков и связок), которые, как известно, определяют характер повреждения (стабильные или нестабильные), а также тактику хирургического вмешательства.
  • Рекомендована магнитно-резонансная томография [2, 10, 11, 12, 13].

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 1a)

  • Магнитно-резонансная томография дает точные сведения о состоянии спинного мозга. Достаточно четко определяется патоморфология повреждений, взаимоотношение костных структур со спинного мозга. Это позволяет уточнить диагноз, идентифицировать разрушения костно-связочных структур и неврологическую симптоматику.
  • Для уточнения вида, уровня и степени функциональной недостаточности рекомендована ЭНМГ (электронейромиография) [2, 10, 11, 12, 13].

Уровень убедительности рекомендаций A (уровень достоверности доказательств – 1a)

3. Лечение

3.1 Консервативное лечение

  • Достоверных признаков эффективности консервативного лечения нет.

Уровень убедительности рекомендаций C (уровень достоверности доказательств – 4).

3.2 Хирургическое лечение

  • Рекомендована инструментальная коррекция и фиксация при мобильных деформациях и нестабильности конструкции [14-18].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств –1а).

Комментарии: Противопоказания к использованию:

Абсолютные:

Крайне тяжелое соматическое состояние, угрожающее жизни.

Относительные:

Субкомпенсированные показатели соматического статуса.

 Для выполнения реклинирующего маневра необходимо вовлечения переходного отдела в зону фиксации. При формировании кифоза, осложненного неврологическим дефицитом, особенно в шейном отделе применяетcя методика предоперационной halo-тракции с последующей дорсальной коррекцией и фиксацией деформации (рис. 2). В грудном и поясничном отделах при необходимости для усиления жесткости в маргинальные сегменты транспедикулярные винты усиливают с педикулярными крюками на 1-2 уровнях. Из мобилизирующих методик «золотым стандартом» в мире признаны методика PCO и остеотомия по Smith-Peterson.

а                                                 б

в                                      г

Рис. 2. Данные лучевых методов исследования пациента, 14 лет с постламинэктомическим  кифозом на уровне C5-C7  с нестабильностью ПДС C5-C6 и C6-C7, осложнившийся прогрессирующим парезом рук. Рентгенография и МРТ при поступлении (а). Скелетное вытяжение в течение 4 недель (б) с последующей инструментальной фиксацией (в, г). Регресс неврологической симптоматики.

Методика педикулярной субтракционной вертебротомии (Pedicle subtraction osteotomy – PSO), предложенная K.H. Bridwell с соавторами в 2003 году, заключается в резекции задней колонны с корнями дуг и закрытой клиновидной вертебротомии передней и средней колонн через основание дуги с углом, открытым к дорсальной поверхности (рис. 3).

Рис. 3. Схема Pedicle subtraction osteotomy (PSO) (объяснения в тексте).

Выполнен анализ предполагаемой величины коррекции при мобилизирующих методиках оперативной коррекции из вентрального доступа и дорзального по типу педикулярной вертебротомии и выведены следующие формулы.

При последовательной мобилизации позвоночника и коррекции кифотической деформации (по типу открывающей угол остеотомии) происходит увеличение длины передней опорной колонны позвоночника в соответствии с правилом: А = В х tg?, где А – величина, на которую увеличивается длина передней опорной колонны; В – длина тела позвонка по верхней замыкательной пластинке; ? – угол коррекции. В среднем коррекции в 1° соответствует увеличение длины передней опорной колонны на 0,5 мм.

При выполнении коррекции кифотической деформации методом клиновидной педикулярной остеотомии позвоночника (закрывающая угол остеотомия) величина коррекции определяется численным выражением: ? = 90° – arctg (B/A) х 57,2958 (1 радиан = 57,2958°), где ? – угол коррекции; В – величина резекции тела позвонка; А – длина тела позвонка (рис. 4, 5). Резекция задних отделов позвоночника на уровне дуги прямо пропорциональна объему резекции заднего отдела тела позвонка. Коэффициент пропорциональности должен быть не ниже К ? 1,75 (для практического использования К = 1,75-2,00). Предложенный метод применим для расчета величины коррекции в зависимости от объема клиновидной остеотомии для любого отдела позвоночника.

В

А

?

            

                                              а                                              б

Рис. 4. Коррекция кифотической деформации методом клиновидной педикулярной остеотомии позвоночника: а – до операции; б – после операции.

   

                      а                                          б                                      в

Рис. 5. Данные пациента, 22 лет. Посттравматическая кифотическая деформация позвоночника. Несостоятельность металлоконструкции. Механическая нестабильность. Нижняя вялая параплегия. Нарушение функции тазовых органов: а – внешний вид сагиттального профиля спины; б, в – спондилограммы на момент поступления.

Принцип методики Smith-Petersen osteotomy (SPO) [16] заключается в резекции задней опорной колонны с созданием необходимого дефекта с последующей компрессией по задней колонне. При этом средняя колонна играет роль опоры рычага и при компрессии задней колонны открывается передняя колонна (рис. 5).

Рис. 5. Схема Smith-Peterson osteotomy (SPO).

Возможные осложнения и способы их устранения

Мальпозиция винтов может протекать как бессимптомно, так и с клиникой очагового неврологического дефицита и болевым синдромом. В послеоперационном периоде необходим КТ контроль зоны инструментации. При подтверждении вмещения винта необходимо оценить локализацию и степень смещения согласно критериям Lenke: допустимым считается бессимптомное смещение в позвоночный канал не более 4 мм в грудном отделе позвоночника и не более 5 мм – в поясничном.

При недопустимом смещении показана реоперация с перепроведением транспедикулярных винтов.

Сохраняющаяся компрессия дурального мешка и спинного мозга. Также требует реоперации и устранения компрессии.

Неврологический дефицит. При развитии неврологических осложнений требуется КТ-контроль и экстренная медикаментозная терапия по утвержденным схемам с позиции доказательной медицины. При выявлении стеноза позвоночного канала элементами конструкции или костными фрагментами показана реоперация. При отсутствии признаков компрессии – продолжение медикаментозной нейротрофической терапии. Возможно раннее применение временной или постоянной электростимуляции (в зависимости от тяжести неврологического дефицита).

4. Реабилитация

  • Рекомендовано включить в план реабилитационных мероприятий на всем протяжении лечения оказание медико-социальной помощи пациенту, а также социально-психологическую поддержку семьи [19-22].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств – 2а)

Комментарии: При своевременном хирургическом лечении - анатомические и функциональные показатели хорошие. При выраженных кифозах и кифосколиозах, сопровождающихся неврологическими расстройствами, порой неизбежна инвалидизация.

5. Профилактика и диспансерное наблюдение

  • Рекомендовано динамическое наблюдение травматолога-ортопеда в течение первого года 1 раз в 3 месяца, затем 1 раз в год [19-22].

Уровень убедительности рекомендаций B (уровень достоверности доказательств – 2a)

Комментарии: Обследование на 1 году диспансерного наблюдения:

  1. Рентгенография грудного отдела позвоночника;
  2. КТ грудного отдела позвоночника;
  3. Неврологический осмотр;
  4. ЭНМГ. 

6. Дополнительная информация, влияющая на течение и исход заболевания

Условия оказания медицинских услуг

Проведения диагностических и лечебных мероприятий осуществляется в стационарных условиях. Проведение реабилитационного лечения и динамического наблюдения возможно как в стационарных, так и в амбулаторных условиях.

Критерии оценки качества медицинской помощи

Критерии качества

Уровень достоверности доказательств

Уровень убедительности рекомендаций

Этап постановки диагноза

1

Проведено физикальное обследование

1b

A

3

Проведена инструментальная диагностика[EMM2]  (рентгенография позвоночника, КТ, МРТ, ЭНМГ, УЗИ по показаниям)

А

Этап хирургического лечения

1

Проведено хирургическое лечение с использованием остеосинтеза

А

Этап послеоперационного лечения

1

Проведена реабилитация

2a

B

3

Проведено диспансерное наблюдение

2a

В

Список литературы

  1. Михайловский М.В., Фомичёв Н.Г. Хирургия деформаций позвоночника. - Новосибирск, 2002.
  2. Гринберг М.С. Гринберг М.С. Нейрохирургия /Марк С. Гринберг; пер. с англ. – М.: МЕДпресс-информ, 2010. – 1008с.
  3. Дулаев А. К., Шаповалов В. М., Гайдар Б. В. Закрытые повреждения позвоночника грудной и поясничной локализации. СПб., 2000. 144 с.
  4. Ж. Дюбоссе «Биомеханические и клинические аспекты переднего доступа при хирургическом лечении кифозов и кифосколиозов у детей и подростков» // Хирургия позвоночника 1/2010 С. 18–28.
  5. White A.A., Panjabi M.M. Clinical biomechanics of the spine. Philadelphia : Lippincott, 1978. P. 383-395.
  6. Скоромец А.А., Скоромец А.П., Скоромец Т.А. Топическая диагностика заболеваний нервной системы. СПб.: Политехника, 2007. — 399 с.
  7. asia-spinalinjury.org/learning
  8. Maynard F.M. et al. International standards for neurological and functional classification of spinal cord injury // Spinal cord. – 1997. – Т. 35. – №. 5. – С. 266-274.
  9. Sadovsky R. Clinically Important Changes in Pain Severity on VAS // American Family Physician. – 2002. – Т. 65. – №. 9. – С. 1916-1921.
  1. Крылов В.В., Гринь А.Л. Травматическая болезнь спинного мозга. Этиология и патогенез, клиническая картина повреждения спинного мозга. Хирургическое лечение повреждений позвоночника и спинного мозга // Реабилитация больных с травматической болезнью спинного мозга. М., 2010. С. 14-19.
  2. Green B.A., Klose K.J., Eismont F.J. et al. Immediate management of the spinal cord injured patient. In Lee B.Y., Ostrander L., Cochran V.B., Shaw W.W. eds.: The Spinal Cord Injured Patient: Comprehensive Management. Philadelphia, W. B. Saunders, 1991, P. 24-33.
  1. Hurlbert R.J. Strategies of Medical Intervention in the Management of Acute Spinal Cord Injury // SPINE 2006 Volume 31, Number 11 Suppl, pp S16–S21.
  2. Vaccaro A.R. et al. AOSpine thoracolumbar spine injury classification system: fracture description, neurological status, and key modifiers // Spine. – 2013. – Т. 38. – №. 23. – С. 2028-2037.
  3. White A.A., Panjabi M.M. Clinical biomechanics of the spine. Philadelphia : Lippincott, 1978. P. 383-395.
  4. Bridwell K.H., Lewis S.J., Lenke L. Pedicle subtraction osteotomy for the treatment of fixed sagittal imbalance // Bone Joint Surg. Am. 2003. Vol. 85-А, Suppl. 3. P. 454-463.
  5. Smith-Petersen M.N., Larson C.B., Aufranc O.E. Osteotomy of the spine for correction of flexion deformity in rheumatoid arthritis. J Bone Joint Surg Am 1945; 27:1–11.
  6. Results of lumbar pedicle subtraction osteotomies for fixed sagittal imbalance a minimum 5-year follow-up study / Y.J. Kim [et al.] // Spine. 2007. Vol. 32, No 20. P. 2189-2197.
  7. Song KS , Chang BS , Yeom JS , et al. Surgical treatment of severe angular kyphosis with myelopathy: anterior and posterior approach with pedicle screw instrumentation. Spine (Phila Pa 1976) 2008 ; 33 : 1229 – 35.
  8. Ваккаро А.Р., Барон И.М. Хирургия позвоночника. Оперативная техника // Перевод с английского под редакцией Ю.А. Щербука - Издательство Панфилова - 2015 г. - 440 с.
  1. Повреждения позвоночника и спинного мозга / Под ред. Н.Е. Полищука, Н. А. Коржа, В. Я. Фищенко. - Киев: "КНИГА плюс", 2001.
  1. Vaccaro A.R., Baron E.M., Sanfilippo J. et al. Reliability of a novel classification system for thoracolumbar injuries: the thoracolumbar injury severity score . Spine 2006 ; 31 : S62 – 9 .
  2. Verlaan J.J., Diekerhof C.H., Buskens E. et al. Surgical treatment of traumatic fractures of the thoracic and lumbar spine: a systematic review of the literature on techniques, complications, and outcome. Spine 2004;29: 803–14.

Приложение А1. Состав рабочей группы

Авторы:

Рябых Сергей Олегович – д.м.н., травматолог-ортопед высшей категории, Руководитель Клиники патологии позвоночника и редких заболеваний, директор по образованию в направлении «ортопедия» ассоциации спинальных хирургов АОSpine RF, член ассоциации по изучению метода Илизарова ASAMI Россия, член всероссийского общества травматологов-ортопедов.

Прудникова Оксана Германовна - д.м.н., врач-нейрохирург высшей категории, травматолог-ортопед, член международной ассоциации спинальных хирургов АОSpine, член ассоциации по изучению метода Илизарова ASAMI Россия, член всероссийского общества травматологов-ортопедов.

Бурцев Александр Владимирович – к.м.н., травматолог-ортопед, член международной ассоциации спинальных хирургов АОSpine, член всероссийского общества травматологов-ортопедов.

Конфликт интересов отсутствует.

Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций

Описание методов, используемых для сбора доказательств.

Поиск тематических источников проводился в базах данных PubMed (NCBI), Cochrane Library, The Cochrane Database of Systematic Reviews, eLIBRARY.

Целевая аудитория клинических рекомендаций:

  • Врачи ортопеды-травматологи, нейрохирурги, прошедшие специализацию по вертебрологии с опытом работы более 5 лет или хирурги-вертебрологи.
  • Студенты медицинских ВУЗов, ординаторы, аспиранты.

В данных клинических рекомендациях все сведения ранжированы по уровню достоверности (доказательности) в зависимости от количества и качества исследований по данной проблеме.

Таблица П1 - Уровни достоверности доказательности

Уровень
достоверности

Тип данных

Мета анализ рандомизированных контролируемых исследований (РКИ)

1b

Хотя бы одно РКИ

Хотя бы одно хорошо выполненное контролируемое исследование без рандомизации

2b

Хотя бы одно хорошо выполненное квазиэкспериментальное исследование

3

Хорошо выполненные не экспериментальные исследования: сравнительные, корреляционные или «случай-контроль»

4

Экспертное консенсусное мнение либо клинический опыт признанного авторитета

Таблица П1 - Уровни убедительности рекомендаций

Уровень
убедительности

Основание рекомендации

А

Основана на клинических исследованиях хорошего качества, по своей тематике непосредственно применимых к данной специфической рекомендации, включающих по меньшей мере одно РКИ

В

Основана на результатах клинических исследований хорошего дизайна, но без рандомизации

С

Составлена при отсутствии клинических исследований хорошего качества, непосредственно применимых к данной рекомендации

Порядок обновления клинических рекомендаций

Клинические рекомендации обновляются каждые 3 года.

Приложение А3. Связанные документы

Данные клинические рекомендации разработаны с учётом следующих нормативно-правовых документов:

  1. Федеральный закон от 21 ноября 2011г.  №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации».
  2. Приказ Минздрава России от 7 июля 2015 г. N 422ан "Об утверждении критериев оценки качества медицинской помощи".
  3. Постановлением Правительства Российской Федерации «О порядке и условиях   признания лица инвалидом» от 20 февраля 2006гю №95 (в ред. Постановлений Правительства РФ от 07.04.2008 № 247, от 30.12.2009 № 1121, от 06.02.2012 №89, от 16.04.2012 № 318, от 04.09.2012 № 882). Изменения, которые вносятся в Правила признания лица инвалидом, утвержденные Постановлением Правительства Российской Федерации от 7 апреля 2008г. № 24
  4. Приказ Министерства Здравоохранения и Социального развития Российской   Федерации от 17 декабря 2015 г. № 1024н «О классификации и критериях, используемых при осуществлении медико-социальной экспертизы граждан федеральными государственными учреждениями медико-социальной   экспертизы».

Приложение Б. Алгоритмы ведения пациента