Осложнения, связанные с внутренними ортопедическими протезными устройствами имплантатами и трансплантатами тазобедренного сустава. Клинические рекомендации.

Оглавление

• Ключевые слова
• Список сокращений
• Термины и определения
• 1. Краткая информация
• 2. Диагностика
• 3. Лечение
• 4. Реабилитация
• 5. Профилактика и диспансерное наблюдение
• Критерии оценки качества медицинской помощи
• Приложение А1. Состав рабочей группы
• Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций
• Приложение А3. Связанные документы
• Приложение Б. Алгоритмы ведения пациента
• Приложение В. Информация для пациентов
• Приложение Г.

Ключевые слова

• эндопротез тазобедренного сустава
• нестабильность компонентов эндопротеза
• асептическая нестабильность
• рецидивирующие вывихи головки эндопротеза
• механические повреждения компонентов эндопротеза
• износ в паре трения
• перипротезные переломы

Список сокращений

КТ – компьютерная томография

МК – металлоконструкция

МРТ – магнитно-резонансная томография

РеЭп – ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава

ТБС – тазобедренный сустав

ТЭП – тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава

УЗИ – ультразвуковое исследование

Термины и определения

Остеоинтеграция – врастание костной ткани в неровное (шерохватое, пористое) покрытие имплантатами

Нестабильность компонента эндопротеза – состояние, при котором фиксация компонента эндопротеза несостоятельна, возникает подвижность, миграция имплантата относительно костной основы

Асептическое расшатывание – патологическое состояние, при котором из-за воздействия различных факторов, кроме микробного воспаления, развивается нестабильность компонентов эндопротеза

Остеолиз – разрушение костной основы

Дебрис – патологические изменения тканей под агрессивным воздействием продуктов износа в паре трения

Износ в паре трения – стирание материалов в подвижном узле эндопротеза

1. Краткая информация

 1.1 Определение

 Тотальное эндопротезирование является эффективным способом хирургического лечения, направленным на купирование болевого синдрома и улучшение функции при заболеваниях и последствиях травм тазобедренного сустава.

Исследования долгосрочных результатов первичного эндопротезирования указывают на 10-летнюю выживаемость искусственного сустава около 90%, 25-летнюю — 80% [1, 2, 3].

В России ежегодный прирост общего числа операций эндопротезирования крупных суставов нижних конечностей колебался от 14,3% в 2010 г. до 25,2% в 2013 г. [4, 5]. Вероятно, в ближайшее десятилетие интенсивный прирост операций первичного эндопротезирования сохранится, поскольку подобные тенденции наблюдаются практически во всех странах, а также, учитывая значительную накопленную заболеваемость остеоартрозом жителей практически всех регионов РФ. Как показывают данные регистра РНИИТО им. Р.Р. Вредена, Россия не является исключением в тенденции роста как доли, так и абсолютного числа ревизий [4]. Доля ревизионных вмешательств в общей структуре операций эндопротезирования с 2008 по 2012 г. увеличилась почти вдвое, при этом соотношение ревизионных и первичных операций за указанный период изменилось от 1:10 до 1:6, а абсолютное число ревизий увеличилось более чем в 3 раза.

Операции ревизионного эндопротезирования являются более сложными, чем первичные артропластики, имеют менее перспективные результаты и высокий риск развития осложнений, что обусловлено наличием дефектов костей и мягких тканей, техническими трудностями по установке компонентов искусственного сустава.

В настоящих клинических рекомендациях не рассматриваются проблемы лечения гнойных осложнений, связанных с наличием эндопротеза тазобедренного сустава, так как данный вопрос требует отдельного детального обсуждения.

1.2 Этиология и патогенез

   Причины ревизионных артропластик условно можно разделить на три группы: I группа - связанные с пациентом, II группа - связанные с имплантом и механическими повреждениями последнего, III группа — связанные с ошибками хирургической техники.

Остеолиз и асептическое расшатывание, как результат реакции на продукты износа в паре трения, являются наиболее частыми причинами ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава и, как правило, ведут к операциям в долгосрочном послеоперационном периоде после имплантации. К осложнениям, встречающимся в большинстве своем на более ранних сроках после имплантации, относят проблемы, связанные с механическими повреждениями самих конструкций и пациент-зависимые факторы (неудовлетворительное качество кости, факторы, ведущие к развитию глубокой инфекции области оперированного сустава или рецидивирующим вывихам головки эндопротеза). В настоящее время хирургической технике отводится пристальное внимание в качестве фактора, влияющего на риск необходимости проведения повторного эндопротезирования, так как большое количество ревизионных вмешательств связано с повторяющимися вывихами головки эндопротеза, неправильным позиционированием компонентов и другими техническими погрешностями.

1.3 Эпидемиология

По данным регистра эндопротезирования РНИИТО им. Р.Р. Вредена доля ревизионных операций, выполненных в течение пяти лет после предшествующего эндопротезирования, в общей структуре ревизионных операций составляет 33% (анализировали данные ревизионных операциях, выполненных в период с 2011 по 2013 годы), при этом в 64% причиной реэндопротезирования послужила перипротезная инфекция, в 19% асептическое расшатывание компонентов эндопротеза, в 8% вывихи головки эндопротеза, в 6% перипротезные переломы [5.].

По данным отчета Австралийского регистра эндопротезирования за 2016 год наиболее частной причиной ревизионных вмешательств явилось асептическое расшатывание – 27,6%, в 23,5% вывихи головки эндопротеза, в 18,7% перипротезные переломы и в 17,5% инфекционные осложнения [6].

По данным Норвежского регистра эндопротезирования за 2016 год отмечена тенденция увеличение количества ранних ревизионных вмешательств, наиболее частой причиной явилось асептическое расшатывание ацетабулярного компонента – 425 операций, далее инфекционные осложнения – 309 операций, на третьем месте ревизии, связанные с асептическим расшатыванием бедренного компонента – 289 операций, 227 операций по поводу вывихов головки эндопротеза и 151 ревизия, связанная с перипротезными переломами [7].  

Данные Шведского регистра эндопротезирования указывают на следующее соотношение в структуре ревизионных вмешательств: асептическое расшатывание компонентов эндопротеза 52,4%, глубокая инфекция 13,9%, вывихи головки эндопротеза 11,7%, перипротезные переломы 10,4%[8].

Анализ литературы указывает на неоднозначность данных по эпидемиологии ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава, однако основными причинами ревизионных вмешательств считаются асептическое расшатывание, рецидивирующие вывихи и глубокая инфекция области оперативного вмешательства. [9].

Дифференциальная диагностика асептической нестабильности компонентов эндопротеза тазобедренного сустава включает:

- глубокую инфекцию области оперативного вмешательства;

-неврогенный болевой синдром, связанный с дегенативно-дистрофическими заболеваниями позвоночника;

- бурситы большого вертела;

-гетеротопические оссификаты;

-метастазы, процессы в брюшной полости, предшествующие переломам костей таза.

1.4 Кодирование по МКБ 10

T84.0 - Механическое осложнение внутреннего суставного протеза.

T84.1 - Механическое осложнение внутреннего устройства, фиксирующего кости конечности.

T84.3 - Механическое осложнение других костных устройств, имплантатов, пересаженных лоскутов тканей.

T84.4 - Механическое осложнение других внутренних ортопедических устройств, имплантатов, пересаженных лоскутов тканей.

T84.8 - Другие осложнения внутренних ортопедических устройств, имплантатов, пересаженных лоскутов тканей.

М24.7 - Протрузия вертлужной впадины

М25.2 - Болтающийся сустав

М96.6 - Перелом после установки ортопедического имплантата, суставного протеза, накостной пластины.

1.5 Классификация

Основные причины ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава:

1. асептическая нестабильность компонентов эндопротеза;
2. рецидивирующие вывихи головки эндопротеза;
3. механические повреждения компонентов эндопротеза;
4. износ в паре трения;
5. перипротезные переломы;
6. перипротезная инфекция (в данных клинических рекомендациях не рассматривается).

2. Диагностика

2.1 Жалобы и анамнез

• Рекомендовано выявление характерных жалоб и сбор анамнеза, при котором анализируется динамика возникновения и развития патологического процесса [10, 11, 12]:
  1. 1. 1. Болевой синдром и нарушение функции оперированного сустава – основные жалобы пациентов при осложнениях после эндопротезирования тазобедренного сустава (в данных клинических рекомендациях не рассматриваются инфекционные осложнения).

2. Локализация и характер болевого синдрома являются основными косвенными признаками, которые позволяют предположить и провести дифференциальную диагностику расшатывания того или иного компонента эндопротеза.
3. Нестабильность вертлужного компонента проявляется болевым синдромом в паху при ходьбе, физической нагрузке.
4. Болевой синдром в бедре при ходьбе, осевых нагрузках, боли с иррадиацией в коленный сустав, нарастающее укорочение прооперированной конечности могут косвенно указывать на нестабильность бедренного компонента эндопротеза.
5. Расшатывание обоих компонентов может клинически проявляться болевым синдромом при ходьбе, физических нагрузках в паху и в бедре.
6. При перипротезных переломах, как правило, характер жалоб пациента и анамнез заболевания позволяют диагностировать данное патологическое состояние, так как оно характеризуется наличием острой травмы или резко возникшим острым болевым синдромом и снижением опороспособности нижней конечности.
7. Вывихи головки эндопротеза характеризуются остро возникшим болевым синдромом, укорочением и порочным положением конечности.
8. Износ в паре трения на начальных этапах может протекать бессимптомно, жалобы могут появляться при выраженном процессе с развитием остеолитических переломов проксимальной части бедренной кости (в частности, отрывные переломы большого вертела).
9. Анамнез заболевания, в частности, причина эндопротезирования, послеоперационное самочувствие пациента, динамика состояния прооперированной конечности имеют значение в дифференциальной диагностике состояния после имплантации искусственного сустава.
10. Анализ архивных данных (в том числе рентгенограммы до и после предшествующего оперативного лечения), рентгенологическое исследование оперированного сустава в динамике, ознакомление с протоколом операции и актом имплантации при наличии эндопротеза.

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств II)

2.2 Физикальное обследование

• Рекомендовано проводить оценку походки пациента – выраженная хромота (походка Тренделенбурга) для исключения атрофии абдукторов или нарушении их целостности [12, 13, 14].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств III)

• Рекомендовано проводить оценку силы абдукторов динамометром. Для мужчин в возрасте от 50 до 79 лет нормативное значениесилы отведения бедра составляет 303-251 Н, для женщин того же возраста 202-172 Н [12, 13, 14].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств III)

• Рекомендован осмотр области предстоящего вмешательства с целью планирования линии разреза [12, 13, 14].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств III)

• Рекомендована проверка амплитуды активных и пассивных движений с целью планирования выполнения различных вариантов релиза и выбора доступа [12, 13, 14].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств III)

• Рекомендовано измерение длины конечности, поскольку при ревизии нередко требуется коррекция длины, а оценка разницы длины конечностей только по обзорным рентгенограммам таза может быть недостаточно точной [12, 13, 14].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств III)

2.3 Лабораторная диагностика

• Рекомендован анализ крови на С-реактивный белок, скорость оседания эритроцитов, лейкоциты крови для исключения микробного воспаления области оперативного вмешательства [11].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств II)

• Рекомендовано определение количества нейтрофилов - увеличение при мануальном подсчете отдельных видов лейкоцитов, особенно при обнаружении сдвига лейкоцитарной формулы влево и лимфоцитопении, означает наличие инфекционного процесса. Однако при хроническом течении параэндопротезной инфекции данная форма диагностики является малоинформативной и не имеет большого практического значения. Чувствительность этого параметра составляет 20%, специфичность - 96%. При этом уровень предсказуемости положительных результатов составляет 50%, а отрицательных -85% [11].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств II)

• Рекомендовано определение СОЭ [11].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств II)

Комментарии: Тест на определение СОЭ представляет собой измерение физиологической реакции агглютинации красных кровяных клеток при стимулировании их белковыми реагентами в острой фазе. Обычно этот метод используют в ортопедии при постановке диагноза инфекционного поражения и последующем наблюдении за ним. Раньше значение СОЭ, равное 35 мм/час, применяли в качестве дифференциального порогового критерия между асептическим и септическим расшатыванием эндопротеза, при этом чувствительность параметра составляла 98%, а специфичность - 82%. Следует учитывать, что на повышение уровня СОЭ могут оказывать влияние и другие факторы (сопутствующие инфекционные заболевания, коллагеновые поражения сосудов, анемия, недавняя хирургическая операция, ряд некоторых злокачественных заболеваний и т.д.). Поэтому показатель нормального уровня СОЭ может быть использован как доказательство отсутствия инфекционного поражения, в то же время его повышение не является точным показателем исключения наличия инфекции, однако тест на определение СОЭ может быть полезен и при определении хронической инфекции после повторного эндопротезирования. Если уровень СОЭ составляет более 30 мм/час через полгода после двухэтапной процедуры по замене тотального эндопротеза, с точностью до 62% можно предполагать наличие хронической инфекции.

• Рекомендовано определение С-реактивного белка (СРБ) [11].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств II)

Комментарии: С-реактивный белок относится к пептидам острой фазы и присутствует в сыворотке крови больных при повреждениях и заболеваниях опорно-двигательного аппарата, которые сопровождаются острым воспалением, деструкцией и некрозом, и не является специфичным тестом для пациентов, которым выполнено эндопротезирование сустава. В качестве скринингового теста для пациента с развившейся параэндопротезной инфекцией тест на определение СРБ является весьма ценным инструментом, так как он технически не сложен и не требует больших финансовых затрат. Уровень СРБ уменьшается вскоре после того, как наступает купирование инфекционного процесса, что, в свою очередь, не происходит с СОЭ. Повышенный уровень СОЭ может держаться в течение года после проведения удачной операции, прежде чем вернуться к своему нормальному уровню, в то время как уровень СРБ приходит в норму в течение трех недель после выполненной операции.

• Рекомендовано бактериологическое исследование пункционной жидкости, которое включает в себя идентификацию возбудителя (качественный состав микрофлоры), определение его чувствительности к антибактериальным препаратам, а также количественные характеристики (число микробных тел в тканях или содержимом раны) [11].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств II)

• Рекомендована микроскопия с окраской полученного материла по Грамму для быстрого получения представления о вероятной этологии инфекционного процесса. Данное исследование характеризуется низкой чувствительностью (около 19%), но достаточно высокой специфичностью (около 98%) [11].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств II)

• Рекомендована полимеразная цепная реакция (ПЦР), которая позволят определить присутствие в тканях бактериальной дезоксирибонуклеиновой или рибонуклеиновой кислот [11].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств II)

Комментарии: Образец культуры помещается в специальную среду, в которой проходит цикл развития с целью экспонирования и полимеризации цепочек дезоксирибонуклеиновой кислоты (необходимо последовательное прохождение 30 - 40 циклов). При сравнении полученных последовательностей дезоксирибонуклеиновой кислоты с рядом стандартных последовательностей можно идентифицировать микроорганизм, вызвавший инфекционный процесс. Хотя метод ПЦР обладает высокой чувствительностью, у него небольшая специфичность. Этим объясняется возможность получения ложноположительных ответов и сложность в дифференциальной диагностике купированного инфекционного процесса от клинически активной инфекции.

• Рекомендован анализ крови на ионы металлов при металл-металлической паре трения. Нормальными показателями считаются значения для Со = 0,01 - 0,4 мкг/г, для Cr = 0,15 - 1,5 мкг/г, Мо = 0,02 - 0,2 мкг/г [11].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств II)

2.4 Инструментальная диагностика

• Рекомендовано проведение обзорной рентгенографии таза, рентгенографии сустава в прямой и аксиальной проекциях для определения состояния эндопротеза и окружающей костной ткани [10, 12].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств II)

• Рекомендовано проведение КТ таза (3D реконструкция при значительных костных дефектах, приобретенных, в том числе ятрогенных деформациях костей таза, очистка изображения от металлических артефактов) [10, 12].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств II)

• Рекомендовано проведение УЗИ сустава для определения наличия и локализации жидкости [10, 12].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств II)

• Рекомендовано проведение МРТ при металл-металлической паре трения, модульных конструкциях и для визуализации сосудов [10, 12].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств II)

2.5 Иная диагностика

• Рекомендовано исследование рентгенограмм с применением компьютерной программы Roman 1.7 для качественной и количественной оценки [10, 12].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств II)

• Рекомендовано определение количественных признаков (измерение угла инклинации компонента, положения центра ротации сустава в динамике) [10, 12].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств II)

• Рекомендовано определение качественных признаков, которые включают определение явлений остеолиза вокруг имплантата, дефектов вертлужной впадины и бедренной кости: зоны остеолиза вертлужной впадины оцениваются по системе Charnley-DeLee (DeLee 1976) (если вертлужный компонент цементной фиксации), дефекты вертлужной впадины и бедренной кости – по классификациям W.G. Paprosky [10, 12].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств II)

3. Лечение

3.1  Консервативное лечение

• Рекомендовано после единичного закрытого вывиха головки эндопротеза  [14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств II)

• Рекомендовано в раннем послеоперационном периоде [14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств II)

• Рекомендовано индивидуальные занятия (реабилитация, направленная на укрепление средней ягодичной мышцы и обучение пациента регламентированному режиму функционирования оперированного сустава [14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств II)

• Рекомендован щадящий режим нагрузок на оперированную конечность [14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств II)

•  Рекомендовано использование брейсовых повязок для дополнительной стабилизации оперированного сустава [14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств II)

• Рекомендована терапия, направленная на торможение процессов остеолиза (статины) [14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств II)

3.2 Хирургическое лечение

• Рекомендовано предоперационное планирование [14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств I)

• При проведении предоперационного планирования рекомендовано определение доступа к суставу, типа реконструкции, выбора имплантов, типа замещения костных дефектов (костные трансплантаты, металлические блоки повышенной пористости) [14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств I)

• При проведении предоперационного планирования рекомендовано обязательное использование рентгеновских шаблонов [14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств I)

• При тотальной ревизии (замене обоих компонентов) первым рекомендовано удалять вертлужный, затем бедренный компоненты эндопротеза [14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств I)

• При наличии массивных костных дефектов, костных деформациях, в том числе ятрогенных, рекомендовано использование современных методов визуализации – прототипирование [14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств I)

• Выбор доступа рекомендовано определять предпочтениями хирурга и объемом предполагаемого хирургического вмешательства [14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств I)

Комментарии: В большинстве случаев стандартные (передне-наружный и задний) доступы обеспечивают достаточную визуализацию области хирургического вмешательства, позволяют провести удаление и имплантацию компонентов эндопротеза. В сложных случаях реэндопротезирования для удаления компонентов показаны задний доступ в сочетании с расширенной остеотомией бедренной кости (для удаления фиксированного бедренного компонента) и комбинированный доступ позволяющий максимально визуализировать костные структуры вертлужной впадины и проксимального отдела бедренной кости. 

Методы хирургического лечения см. Приложение Г.

4. Реабилитация

• В раннем послеоперационном периоде пациентам, перенесшим ревизионные вмешательства, рекомендованы индивидуальные занятия с методистами лечебной физкультуры (прошедшими курсы повышения квалификации по реабилитации после первичного и ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава), разъяснения необходимости ограничений движений в оперированном суставе и строгого соблюдения, предписанного лечащим врачом режима. Реабилитация больных основана на общеизвестных принципах: раннее начало, непрерывность, последовательность, комплексность, индивидуальный подход в проведении лечебных мероприятий [14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств I)

• Лечебно-восстановительный период рекомендовано начинать обычно в стационаре, где осуществляется оперативное вмешательство, его продолжительность на этом этапе, как правило, составляет 2-3 недели. Затем реабилитацию целесообразно продолжать в реабилитационных отделениях, а заканчивать – в специализированных лечебницах восстановительного лечения или санаторно-курортных учреждениях [14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств I)

• Медицинскую реабилитацию, то есть восстановительное лечение, рекомендовано начинать в предоперационном периоде с целью подготовки больных, особенно пожилого и старческого возраста [14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств I)

5. Профилактика и диспансерное наблюдение

• Контрольные осмотры, включающие Rg-контроль оперированного сустава, рекомендовано проводить через три месяца после операции, далее через полгода, затем раз в год ежегодно [14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств I)  

• Оценку функционального состояния оперированного сустава в динамике рекомендовано осуществлять с применением различных оценочных шкал (например, Хариса, Оксфорда) [14, 16, 17, 18, 19, 20, 21, 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28].

Уровень убедительности рекомендаций А (уровень достоверности доказательств I)

Критерии оценки качества медицинской помощи

1. Wainwright C. Age at hip or knee joint replacement surgery predicts likelihood of revision surgery. /Wainwright C, J.C. Theis, N. Garneti, M. Melloh// J. Bone Joint Surg. Br. – 2011- P. 1411–1415.
2. National Australian joint replacement registry. Annual report 2016. P. 74.
3. Norwegian National Unit on Arthroplasty and Hip Fractures. Report June 2015. P. 12.
4. Тихилов Р.М., Шубняков И.И., Коваленко А.Н., Черный А.Ж., Муравьева Ю.В., Гончаров М.Ю. Данные регистра эндопротезирования тазобедренного сустава РНИИТО им. Р.Р. Вредена за 2007–2012 годы. Травматология и ортопедия России. 2013; (3):167-190.
5. Тихилов Р.М., Шубняков И.И., Коваленко А.Н., Тотоев З.А., Лю Бо, Билык С.С. Структура ранних ревизий эндопротезирования тазобедренного сустава. Травматологич и ортопедия России 2014; (2): 5-13.].
6. National Australian joint replacement registry. Annual report 2016. P. 110.
7. Norwegian National Advisory Unit on Arthroplasty and Hip Fractures. Report june 2016. P. 110
8. The Swedish Hip Arthroplasty Register. Annual report 2014. P. 54.
9. Hozack W. Surgical treatment of hip arthritis. W. Hozack -2009-P 205-406.
10. Andrews A.W., Thomas M.W., Bohannon R.W. Normative values for isometric muscle force measurements obtained with hand-held dynamometers. Phys. Ther. 1996; 76(3): 248-259.
11. Стогов М.В., Овчинников Е.Н. Лабораторные методы диагностики и оценки риска осложнений после эндопротезирования крупных суставов. Аналитический обзор. Журнал клинической и экспериментальной ортопедии им. Г.А. Илизарова 2016; (3): 87-93.
12. Magee D.J. Orthopedic physical assessment. St. Louis: W.B. Saunders; 2006. 1173 p.
13. Andrews A.W., Thomas M.W., Bohannon R.W. Normative values for isometric muscle force measurements obtained with hand-held dynamometers. Phys. Ther. 1996; 76(3): 248-259.
14. Тряпичников А.С., Щурова Е.Н., Чегуров О.К., Долганова Т.И. Оценка дисфункции мышц нижних конечностей на предоперационном этапе у больных коксартрозом с деформацией бедренной кости. Фундаментальные исследования 2015; (1) часть 5. 1024-1045.
15. Berry D. Twenty-five-year survivorship of two thousand consecutive primary Charnley total hip replacements: factors affecting survivorship of acetabular and femoral components / D. Berry, W. Harmsen, M. Cabanela, B. Morrey // J. Bone Joint Surg. Am. -2002.- 84-A.- P. 171–177.
16. Busch V. Acetabular reconstruction with impaction bone-grafting and a cemented cup in patients younger than fifty years old: a concise follow-up, at twenty to twenty-eight years, of a previous report. /V. Busch, J. Gardeniers, N. Verdonschot, T. Slooff, B. Schreurs// J. Bone joint surg. Am. – 2011. –Vol. 93-a. –P. 367–371.
17. Byrd J.W., Looney C.G. Pelvis, hip, and thigh injuries. In: Madden C.C., Putukian M., Young C.C. et al. Netter’s sports medicine. Philadelphia, PA: W.B. Saunders; 2010. p. 404–416.
18. Callaghan J. Results Of Charnley total hip arthroplasty at a minimum of thirty years. A concise follow-up of a previous report. / J. Callaghan, J. Templeton, S. Liu, D. Pedersen, D. Goetz // J. Bone Joint Surg. Am. -2004. – P. 690–695.
19. Della Valle C. The femur in revision total hip arthroplasty evaluation and classification. /C. Della Valle, W. Paprosky // Clin. Orthop. – 2004. – n 420. – P. 55–62.
20. Iorio R., Davis C.M. 3rd, Healy W.L., Fehring T.K., O’Connor M.I., York S. Impact of the economic downturn on adult reconstruction surgery: a survey of the American Association of Hip and Knee Surgeons. J. Arthroplasty. 2010; 25(7):1005-1014.
21. Lie A. Isolated acetabular liner exchange compared with complete acetabular component revision in revision of primary uncemented acetabular components a study of 1649 revisions from the norwegian arthroplasty register/ A. Lie, G. Hallan, O. Furnes, L. Havelin, L. Enges?ter// J. Bone joint surg. Br. -2007- Vol. 89-b. –P. 591-4.
22. Naudie D.D., Engh C.A. Surgical management of polyethylene wear and pelvic osteolysis with modular uncemented acetabular components. J. Arthroplasty. 2004; 19(Suppl 1):124-129.
23. Nelson C. Periprosthetic fractures of the femur following hip arthroplasty. Am J. Orthop. -2002. –Vol. 31(4). –P. 221-3.
24. O’Brien J.J., Burnett S.J., McCalden R.W. et al. Isolated liner exchange in revision total hip arthroplasty: Clinical results using the direct lateral surgical approach. J. Arthroplasty. 2004; 19:414-423.
25. Paprosky W.G., Perona P.G., Lawrence J.M. Acetabular defect classification and surgical reconstruction in revision arthroplasty. A 6-year follow-up evaluation. J Arthroplasty. 1994; 9:33-44.
26. Whaley A.L., Berry D.J., Harmsen W.S. Extra-large uncemented hemispherical acetabular components for revision total hip arthroplasty. J. Bone Joint Surg. Am. 2001; 83:1352-1357.
27. Тихилов Р.М., Машков В.М., Цыбин А.В., Сивков В.С., Гончаров М.Ю., Сементковский А.В., Малыгин Р.В. Сравнительная характеристика различных методик ревизионной артропластики при асептической нестабильности вертлужного компонента эндопротеза тазобедренного сустава. Травматология и ортопедия России. 2007;(1):5-11
28. Тихилов Р.М., Цыбин А.В., Сивков В.С., Гончаров М.Ю., Сементковский А.В., Малыгин Р.В. Ревизионная артропластика при асептической нестабильности вертлужного компонента тотального эндопротеза тазобедренного сустава с использованием костной пластики и имплантатов бесцементной фиксации. Травматология и ортопедия России. 2006; (2):294-295.
29. Сементковский А.В. Ревизионное эндопротезирование тазобедренного сустава при асептической нестабильности бедренного компонента эндопротеза. СПб; 2011: с. 192.
30. Zywiel M.G., Mustafa L.H., Bonutti P.M., Mont M.A. Are abductor muscle quality and previous revision surgery predictors of constrained liner failure in hip arthroplasty? Int. Orthop. 2011; 35:797-802.
31. Kyoung Hwan KohYoung-Wan MoonSeung-Jae LimHyun Il LeeJae Woo ShimYoun-Soo Park. Complete acetabular cup revision versus isolated liner exchange for polyethylene wear and osteolysis without loosening in cementless total hip arthroplasty. Orthopaedic and Trauma surgery. November 2011, Vol. 131. Issue 11. 1591-1600.
32. Abdel MP, Watts CD, Houdek MT, Lewallen DG, Berry DJ. Epidemiology of periprosthetic fracture of the femur in 32 644 primary total hip arthroplasties: a 40-year experience. Bone Joint J. 2016 Apr; 98-B (4):461-7. doi: 10.1302/0301-620X.98B4.37201.
33. Abde M., Cottino U., Mabry T.  Management of periprosthetic femoral fractures following total hip arthroplasty: a review. International Orthopaedics. October 2015, Volume 39, Issue 10:  2005–2010.
34. Huang J., Chen J., Shen J., Du W., Liu F., Tong P. The reliability and validity of the Unified Classification System of periprosthetic femoral fractures after hip arthroplasty. Acta Orthop. Belg., 2016, 82, 233-239.
35. Biggi F., Fabio S., D’Antonimo C., Trevisani S. Periprosthetic fractures of the femur: the stability of the implant dictates the type of treatment. J Orthop Traumatol. 2010 Mar; 11(1): 1–5.  

Приложение А1. Состав рабочей группы

1. Р.М.Тихилов, д.м.н. профессор, Директор ФГБУ "РНИИТО им. Р.Р. Вредена" Минздрава России, Главный травматолог – ортопед Комитета по здравоохранению Санкт-Петербурга.
2. Шубняков И.И. – к.м.н., главный научный сотрудник РНИИТО им. Р.Р. Вредена" Минздрава России.
3. Цыбин А.В. – к.м.н., научный сотрудник института РНИИТО им. Р.Р. Вредена" Минздрава России.

Конфликт интересов отсутствует.

Приложение А2. Методология разработки клинических рекомендаций

Целевая аудитория данных клинических рекомендаций:

1. Травматологи-ортопеды хирургических стационаров;
2. Травматологи-ортопеды поликлиник;
3. Хирурги общей практики.

Таблица П1 – Уровни достоверности доказательств

Таблица П2 – Уровни убедительности рекомендаций

Порядок обновления клинических рекомендаций – пересмотр 1 раз в 3 года.

Приложение А3. Связанные документы

Федеральное законодательство в сфере здравоохранения

(Основные законодательные акты Российской Федерации)

Данные клинические рекомендации разработаны с учётом следующих нормативно-правовых документов:

1. Конституция Российской Федерации

2. Декларация прав и свобод человека и гражданина

3. Уголовный кодекс Российской Федерации

4. Уголовно-процессуальный кодекс Российской Федерации от 18 декабря 2001 г.

5. Основы законодательства Российской Федерации об охране здоровья граждан.  (Изменения и дополнения

6. Федеральный закон № 323-ФЗ от 21 ноября 2011 г. (ред. от 25.06.2012)

«Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации»

7. Федеральный закон Российской Федерации от 28.06.91 № 1499-1 «О медицинском страховании граждан в Российской Федерации» (в редакции Закона РФ от 02.04.93 № 4741-1)

8. Федеральный закон Российской Федерации от 22.12.92 № 4180-1 «О трансплантации органов и (или) тканей человека»

8.1. Федеральный закон Российской Федерации от 20.06.00 № 91-ФЗ «О внесении дополнений в закон Российской Федерации «О трансплантации органов и (или) тканей человека»

9. Федеральный закон Российской Федерации от 09.06.93 № 5142-1 «О донорстве крови и ее компонентов» (в редакции Федерального закона от 04.05.2000 № 58-ФЗ)

9.1. Федеральный закон Российской Федерации от 04.05.00 № 58-ФЗ «О внесении изменений в закон Российской Федерации «О донорстве крови и ее компонентов»

10. Федеральный закон Российской Федерации от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах»

(в редакции Федерального закона от 02.01.2000 № 5-ФЗ)

10.1. Федеральный закон Российской Федерации от 02.01.00 № 5-ФЗ «О внесении изменений и дополнений в Федеральный закон «О лекарственных средствах»

10.2. Федеральный закон № 61-ФЗ от 12 апреля 2010 г. (ред. от 25.06.2012)

«Об обращении лекарственных средств»

11. Федеральный закон № 3-ФЗ от 08 января 1998 г. (ред. от 01.03.2012)

«О наркотических средствах и психотропных веществах»

12. Федеральный закон № 152-ФЗ от 27 июля 2006 г. (ред. от 05.04.2013)

«О персональных данных»

13. Приказ Минздрава России от 12 ноября 2012г. № 901н «Об утверждении Порядка оказания медицинской помощи населению по профилю «травматология и ортопедия»

Приложение Б. Алгоритмы ведения пациента

Алгоритм ведения пациентов при нестабильности компонентов

Приложение В. Информация для пациентов

Пациенты с представленной патологией нуждаются в разъяснении необходимости щадящего отношения к прооперированному суставу. Основными рекомендациями являются предписанный лечащим врачом режим, выполнение всех рекомендованных мероприятий по реабилитации и диспансерное наблюдение. В случае возникновения жалоб со стороны оперированного сустава немедленное обращение в медицинские учреждения с целью предотвращения осложнений, ухудшающих качество жизни и здоровье больных представленной категории.

Приложение Г.

• Рекомендован выбор методики ревизионного эндопротезирования в зависимости от типа дефекта вертлужной впадины и бедренной кости по классификации W. G. Paprosky [25, 27]:

1. Выбор тактики в зависимости от типа дефекта вертлужной впадины
2. Дефекты I, IIA типов – имплантация не отличается от таковой при стандартной установке вертлужного компонента эндопротеза.
3. Дефекты IIB типа – стандартная установка вертлужного компонента, при необходимости, для увеличения контакта на границе кость-имплантат возможно применение костной крошки (аутокостной крошки, полученной при обработке вертлужной впадины фрезами). При данном типе костных дефектов используются стандартные размеры компонентов эндопротеза.

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств II)

• При дефектах IIC типа рекомендовано [25, 27]:

1. Установка вертлужных компонентов «press-fit» фиксации в сочетании с замещением дефекта медиальной стенки аллокостной крошкой, обязательна фиксация компонента винтами.
2. При установке конструкций «press-fit» фиксации предпочтение отдается вертлужным компонентам с высокопористыми покрытиями.
3. При владении методикой импакционной костной пластики – цементная ацетабулярная ревизия (импакционная костная пластика в сочетании с имплантацией вертлужного компонента цементной фиксации).

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств II)

• При дефектах IIIA типа рекомендовано [26]:

1. Установка антипротрузионных конструкций, кейджей в сочетании с замещением дефектов костными аллотрансплантатами (костной крошкой).
2. Установка вертлужных компонентов «press-fit» фиксации больших размеров (от 56 мм в диаметре) в сочетании с аллокостным замещением дефектов вертлужной впадины костной крошкой.
3. Предпочтение отдается вертлужным компонентам с высокопористыми покрытиями.
4. Замещение дефектов крыши вертлужной впадины высокопористыми металлическими блоками и установка вертлужного компонента «press-fit» фиксации.

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств II)

При дефектах IIIB типа рекомендовано [26]:

1. Установка антипротрузионных конструкций в сочетании с замещением дефектов костными аллотрансплантатами (структурными), возможно применение массивных остеохондральных трансплантатов, в частности, фрагментов донорской вертлужной впадины, которые фиксируются к костям таза пациента длинными кортикальными винтами.
2. Замещение дефектов высокопористыми металлическими блоками установка вертлужного компонента «press-fit» фиксации.
3. Предпочтение отдается вертлужным компонентам с высокопористыми покрытиями.

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств II)

• При нарушении целостности тазового кольца рекомендована имплантация сложных многокомпонентных ревизионных систем, в частности, «cup-cage» систем и индивидуальных трехфланцевых конструкций на основе данных КТ исследования костей таза каждого конкретного пациента.

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств II)

• Рекомендован выбор тактики в зависимости от типа дефекта бедренной кости [29]

I тип – стандартные компоненты «press-fit» фиксации, возможно замещение дефектов костной крошкой (ауто или алло).

II тип – стандартые или удлиненные компоненты «press-fit» фиксации и замещение дефектов аллокостной крошкой. 

III A, IIIB тип – специальные бесцементные ревизионные компоненты дистальной фиксации, замещение дефектов структурными кортикальными аллотрансплантатами и аллокостной крошкой.

IV тип – установка мегапротезов или замещение проксимального отдела бедренной кости структурным трансплантатом бедренной кости, фиксация его пластиной с угловой стабильностью (либо пластинами, в зависимости от состоятельности металлоостеосинтеза) и установка удлиненного бедренного компонента цементной фиксации.

При I, II, IIIA типах дефектов бедренной кости применение импакционной костной пластики в сочетании с имплантацией цементных полированных бедренных компонентов, при II и IIIA типах рекомендована установка удлиненных полированных ножек (ревизионных).

Уровень убедительности рекомендаций С (уровень достоверности доказательств II)

Методики удаления компонентов эндопротеза

Удаление вертлужного компонента

 Вертлужный компонента цементной фиксации отделяется от цементной мантии или фрагментируется (если нет возможности извлечь компонент целиком), цементная мантия фрагментируется и извлекается, после этого необходима тщательная обработка костного ложа от остатков костного цемента.

Вкладыш фиксированного вертлужного компонента бесцементной фиксации извлекают путем фрагментации или отжимания специальными инструментами, предназначенными для извлечения. При возникновении трудностей, связанных с удалением полиэтиленового вкладыша, последний отдавливается путем вкручивания винта в край вкладыша или истончают фрезами для обработки вертлужной впадины и удаляют по частям.

Хорошо фиксированный компонент бесцементной фиксации удаляют после выкручивания фиксирующих винтов при помощи специальных инструментов, предназначенных для ревизионного эндопротезирования тазобедренного сустава (а именно, ревизионный набор для удаления ацетабулярного компонента), резаков, которые осуществляют отделение (вырубание) самого компонента от костной основы вертлужной впадины.

• Рекомендовано при удалении бедренного компонента [29]:

1. использование специальных ревизионных наборов для удаления бедренных компонентов.
2. для удаления хорошо фиксированных бесцементных бедренных компонентов требуются специальные тонкие долота разного размера для разобщения поверхности ножки с подлежащей костью. В ревизионных наборах есть специальные инструменты для надежного захвата ножки за шейку и выбивания ее строго по оси бедра.
3. для удаления остатков цементной мантии применяются специальные штопоры и длинные долота с различной режущей кромкой.
4. методика удаления стабильных полнопокрытых пористых бедренных компонентов предполагает выполнение расширенной вертельной остеотомии с последующим поперечным распиливанием ножки и высверливанием ее дистальной части специальными полыми фрезами.
5. специальные инструменты могут также потребоваться для разборки или удаления модульных частей бедренных компонентов. Удалению стабильных цементных ножек может помочь использование ультразвукового инструмента.
6. удаление бедренного компонента бесцементной фиксации при нестабильности последнего выполняется без каких-либо технических трудностей путем выбивания с применением специального ревизионного набора инструментов.
7. удаление фиксированного бедренного компонента осуществляется путем выполнения продольной остеотомии бедренной кости (в том числе расширенной) с последующим вырубанием последнего с применением специального ревизионного набора.

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств II)

Хирургические способы лечения рецидивирующих вывихов головки эндопротеза

• При правильной ориентации компонентов эндопротеза рекомендована установка системы «двойной мобильности» или «связанного вкладыша». При неправильной ориентации компонентов эндопротеза рекомендована переустановка с корректным позиционированием в пределах оптимальных значений: для вертлужного компонента горизонтальный наклон в пределах 30⁰-50⁰ и антеверсия в пределах 5⁰-15⁰, для бедренного компонента антеверсия в пределах 5⁰-15⁰. При мышечной слабости рекомендована миопластика в сочетании с установкой систем «двойной мобильности» и «связанного вкладыша» [30].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств II)

Износ в паре трения

• При истирании полиэтиленового вкладыша рекомендуется изолированная замена последнего. При наличии значительного остеолиза, в частности, ретроацетабулярного, рекомендована замена всего вертлужного компонента, так как изолированная замена вкладыша может привести к развитию рецидивирующих вывихов головки эндопротеза. При наличии устаревших моделей компонентов эндопротеза и несовместимости (например, устаревший конус) рекомендована замена конструкции [31].

Уровень убедительности рекомендаций В (уровень достоверности доказательств II)

Лечение перипротезных переломов

Алгоритм выбора тактики предложил Nelson в 2002г., основав его на классификации перипротезных переломов Duncan & Marsi [32, 33, 34, 35].

Тип А

Консервативное лечение эффективно при мелких трещинах калькарной зоны.

Хирургическое лечение заключается в металлоостеосинтезе костных фрагментов спицами и проволокой (при отрывных переломах большого вертела), либо фиксации фрагментов серкляжами.

Тип B

Тип B-1 – хирургическое лечение заключается в металлоостеосинтезе перелома накостной пластиной и серкляжами в сочетании с укреплением диафиза бедренной кости кортикальными аллотрансплантатами (при необходимости).

Тип B-2 – хирургическое лечение заключается в замене компонента на эндопротез цементной или бесцементной фиксации с дополнительным укреплением линии перелома кортикальными аллотрансплантатами (при необходимости).

Тип B-3 – замена бедренного компонента на длинный, ревизионный, дистальной фиксации с дополнительным укреплением линии перелома кортикальными трансплантатами (при необходимости), рекомендована имплантациях компонентов с дистальным блокированием.

Тип С – хирургическое лечение заключается в металлоостеосинтезе перелома накостной пластиной, возможно использование кортикальных аллотрансплантатов с целью усиления костной основы.