Витамин Д3 БОН - инструкция по применению

Регистрационный номер:

Торговое название: ВИТАМИН ДЗ БОН

МНН: Колекальциферол

Лекарственная форма: раствор для внутримышечного введения и приема внутрь.

Состав на 1 ампулу (1 мл)
Действующее вещество:
Колекальциферол (витамин ДЗ) 5,0 мг (200 000 ME)
Вспомогательные вещества:
Триглицериды среднецепочечные q.s. до 1 мл

Описание
Прозрачная жидкость с желтоватым оттенком, без запаха.

Фармакотерапевтическая группа
Кальциево-фосфорного обмена регулятор.

Код АТХ: [А11СС05]

Фармакологические свойства
Витамин D3, регулятор обмена кальция и фосфора. Усиливает всасывание кальция в кишечнике и реабсорбцию фосфора в почечных канальцах. Способствует формированию костного скелета и зубов у детей, сохранению структуры костей. Необходим для нормального функционирования паращитовидных желез. Участвует в процессах синтеза лимфокинов и АТФ.

Фармакокинетика
Абсорбируется в дистальном отделе тонкой кишки с участием желчных кислот, в крови связывается с альфа2-глобулинами и частично - с альбуминами, переносится в печень, (первое гидроксилирование) трансформируется в 25-гидроксихолекальциферол (кальцидиол). Это основная циркулирующая форма, которая в почках (второе гидроксилирование) превращается в соответствующие активные формы. Наиболее важной из них является 1,25-дигидроксихолекальциферол (кальцитриол).
Основные места депонирования - жировая ткань и мышцы.
Витамин D выводится преимущественно с фекалиями. Незначительное его количество выводится с мочой.

Показания к применению
Профилактика и лечение рахита, спазмофилия, остеомаляции различного генеза, метаболические остеопатии (гипопаратиреоз, псевдогипопаратиреоз), гипокальциемическая тетания.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к витамину D3, гиперкальциемия, гиперкалыдиурия, саркоидоз, кальциевый нефроуролитиаз, тиреотоксикоз (вероятность гиперчувствительности), почечная остеодистрофия с гиперфосфатемией, гипервитаминоз D.

С осторожностью:
Атеросклероз, сердечная недостаточность, почечная недостаточность, туберкулез легких (активная форма), гиперфосфатемия, фосфатный нефроуролитиаз, органические поражения сердца, острые и хронические заболевания печени и почек, заболевания желудочно-кишечного тракта ( в том числе язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки), период беременности и лактации, гипотиреоз.

Применение при беременности и лактации
Гиперкальциемия, в период беременности может вызвать дефекты физического и умственного развития плода.
Так как витамин D3 и его метаболиты проникают в грудное молоко, в период беременности суточная доза D3 не должна превышать 600 ME.

Способ применения и дозы
Препарат применяют как внутримышечно, так и перорально.
Младенцы, получающие молоко с витамином D: 1/2 ампулы (т.е. 100 000 ME) каждые 6 месяцев
Младенцы на грудном вскармливании или не получающие молоко с витамином D, дети в возрасте от 5 лет: 1 ампула (т.е. 200 000 ME) каждые 6 месяцев
Подростки: 1 ампула (т.е. 200 000 ME) каждые 6 месяцев в течение зимы
Беременные: 1/2 ампулы (т.е. 100 000 ME) с 6 по 7 месяц беременности, возможно повторное применение такой же дозы в случае недостатка солнца, или последний триместр беременности попадает на зимний период.
Люди пожилого возраста: 1/2 ампулы (т.е. 100 000 ME) каждые 3 месяца
Взрослые или дети с нарушениями питания: от 1/2 до 1 ампулы (т.е. от 100 000 ME до 200 000 ME) каждые 3 месяца
Взрослые или дети с сопутствующей противоэпилептической терапией: от 1/2 до 1 ампулы (т.е. от 100 000 ME до 200 000 ME) каждые 3 месяца
При дефиците витамина D3: 1 ампула (т.е. 200 000 ME), рекомендуется однократное повторное применение в течение последующих 1-6 месяцев.
Для точного набора необходимого объема препарата использовать стеклянный шприц

Побочное действие
Гиперфосфатемия, гиперкальциемия, гиперкальциурия, анорексия, полиурия, запор, головная боль, миалгия, артралгия, повышение аретриального давления, аритмии, почечная недостаточность, аллергические реакции.

Передозировка
Симптомы гипервитаминоза витамина D:
Ранние (обусловленные гиперкальциемией) - запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, головная боль, поллакиурия, никтурия, полиурия, анорексия, металлический привкус во рту, тошнота, рвота, необычайная усталость, общая слабость, гиперкальциемия, гиперкальциурия.
Поздние: боль в костях, помутнение мочи (появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), повышение артериального давления, кожный зуд, фоточуствительность глаз, гиперемия конъюнктивы, аритмия, сонливость, миалгия, тошнота рвота, панкреатит, гастралгия, похудание, редко - психоз (изменение психики и настроения).
Симптомы хронической недостаточности витамина D. При приеме в течение нескольких недель или месяцев для взрослых в дозах 20-60 тыс. МЕ/сут., детей - 2-4 тыс. МЕ/сут): кальциноз мягких тканей, почек, легких, кровеносных сосудов, артериальная гипертензия, почечная и хроническая сердечная недостаточно (эти эффекты наиболее часто возникают при присоедиении к гиперкальциемии, гиперфосфатемии), нарушение роста у детей (длительный прием в дозе 1,8 МЕ/сут).
Лечение: отмена препарата, диета с низким содержанием кальция, потребление больших количеств жидкости, назначение глюкокортикостероидов, а-токоферола, аскорбиновой кислоты, ретинола, тиамина, в тяжелых случаях - внутривенное введение больших количеств 0,9% раствора натрия хлорида, фуросемида, электролитов, проведение гемодиализа.
Специфического антидота не существует.
Для исключения передозировки в ряде случаев рекомендуется определение концентрации кальция в крови (см. «Особые указания»).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Риск гиперкальциемии увеличивают тиазидные диуретики. Эффект снижают фенитоин (увеличение скорости биотрасформации); колестирамин, глюкокортикостероиды, кальцитонин, производные этидроновой и памидроновой кислот, пликамицин, галлия нитрат, токсичность снижает - витамин А. Скорость биотрансформации увеличивают барбитураты. Повышает токсичность сердечных гликозидов. Длительная терапия на фоне одновременного применения антацидов, содержащих алюминий и магний, увеличивает их концентрацию в крови и риск возникновения интоксикации (особенно при наличичии хронической почечной недостаточности).
Колестирамин, колестипол и минеральные масла снижают абсорбцию в ЖКТ жирорастворимых витаминов и требуют повышения их дозировки. Увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии.
При одновременном применении с натрия фторидом интервал между приемом дожен составлять не менее 2 часов, с пероральными формами тетрациклинов - не менее 3 часов.
Одновременное применение с другими аналогами витамина D3 повышает риск развития гипервитаминоза.

Особые указания
При применении доз свыше 1000 МЕ/в сутки, а также при непрерывном приеме препарата в течение нескольких месяцев рекомендуется периодическое определение концентрации кальция и фосфора в сыворотке крови для исключения хронического гипервитаминоза D3 и гиперфосфатемии.
Для того, чтобы предотвратить развитие гиперфосфатемии у пациентов с поражением костей почечного генеза, препарат можно назначать вместе с фосфатсвязывающими средствами.

Форма выпуска
1 ампула 1 мл в пластиковом футляре помещена в картонную пачку вместе с инструкцией по применению.

Срок годности
4 года
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия хранения
При температуре не выше 25 ° С в защищенном от света , недоступном для детей месте.

Условия отпуска из аптек
По рецепту

Производитель:
Для Лабораторий БУШАРА-РЕКОРДАТИ 68, рю Маржолен
92300 Леваллуа-Перре, Франция,
произведено ОПТ ФАРМА-ЛИВРОН, 1 рю Кот де Синар, Б.П. 1, 26250 Ливрон-сюр-Дром, Франция

Представительство в России: 123610, Москва, Краснопресненская наб.12, офис 742