Винорелбин-Тева концентрат - Лемери - инструкция по применению

Официальная инструкция, зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)
См. откуда получены инструкции МЕДИ РУ
Аналоги, статьи Комментарии

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Винорелбин-Тева

Торговое наименование препарата

Винорелбин-Тева

Международное непатентованное наименование

Винорелбин

Лекарственная форма

концентрат для приготовления раствора для инфузий

Состав

В 1 мл концентрата содержится:

активное вещество: винорелбин (винорелбина дитартрат) 10,0 (13,85) мг; вспомогательные вещества: вода для инъекций.

Описание

Прозрачный раствор от почти бесцветного до светло-желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа

Противоопухолевое средство, алкалоид

Код АТХ

L01CA04

Фармакодинамика:

Винорелбин - противоопухолевое средство растительного происхождения из группы полусинтетических винкаалкалоидов выделен­ный из растения рода Vinca (алкалоид барвин­ка розового получаемый полусинтетическим путем). Нарушает полимеризацию тубулина в процессе клеточного митоза. Блокирует митоз клеток на стадии метафазы G2-M вызывая гибель клеток во время интерфазы или при последующем митозе. Действует преимуще­ственно на митотические микротрубочки; при применении высоких доз оказывает влияние также па аксональные микротрубочки. Эффект спирализации тубулина вызываемый винорелбином выражен слабее чем у винкристина.

Фармакокинетика:

Распределение
Объем распределения винорелбина высокий составляет в среднем 212 л/кг (диапазон 75-397 л/кг) что свидетельствует об экстенсивном распределении винорелбина в тканях.
Связывание с белками плазмы незначительное - 135% винорелбин в больших количествах связывается с клетками крови особенно с тромбоцитами (около 78%). Наблюдается значительный захват винорелбина легочной тканью где достигается концентрация в 300 раз выше чем в плазме крови. Винорелбин не обнаруживается в тканях головного мозга.
Метаболизм
Винорелбин биотрансформируется в печени под действием изофермента CYP3A4 цитохрома Р450. Все метаболиты идентифицированы и являются неактивными за исключением 4-О-деацетил-винорелбина являющегося основным активным метаболитом в плазме крови. Сульфо- и глюкуроновые конъюгаты не выявлены.
Выведение
Средний период полувыведения винорелбина в конечной фазе элиминации составляет около 40 (277-436) часов. Системный клиренс винорелбина высокий и приближается к скорости кровотока в печени составляет в среднем
072 л/ч/кг (032-126 л/ч/кг). Винорелбин преимущественно выводится с желчью в неизмененном виде и в виде метаболитов. Почками выводится менее 20% введенной внутривенно дозы в основном в виде исходного вещества. Фармакокинетика у особых групп пациентов
Пациенты с нарушением функции печени
Фармакокинетика винорелбина не изменяется у пациентов с печеночной недостаточностью. Тем не менее в качестве меры предосторожности рекомендуется снижение дозы до 20 мг/м2 поверхности тела и тщательный контроль гематологических показателей у пациентов со средней или тяжелой степенью печеночной недостаточности.
Пациенты с нарушением функции почек
Влияние нарушения функции почек на фармакокинетические свойства винорелбина не было исследовано. Однако благодаря низкому уровню почечной элиминации уменьшение дозы винорелбина в случае сниженной функции почек не показано.
Пожилые пациенты
Фармакокинетика винорелбина у пожилых пациентов (≥ 70 лет) не изменяется. Однако поскольку пожилые пациенты могут быть ослаблены следует соблюдать меры предосторожности при увеличении дозы винорелбина.

Показания:

- немелкоклеточный рак легкого;
- распространенный рак молочной железы;
- гормонорезистентный рак предстательной железы (в комбинации с лечением пероральными глюкокортикостероидами в малых дозах).

Противопоказания:

- Повышенная чувствительность к винкаалкалоидам или другим компонентам препарата.
- Исходное содержание нейтрофилов менее 1500 клеток/мкл крови и тромбоцитов менее 100 000 клеток/мкл крови.
- Тяжелые инфекционные заболевания во время начала терапии или перенесенные в течение последних 2-х недель.
- Беременность и период грудного вскармливания.
- Детский возраст (отсутствие данных по безопасности и эффективности).
- Одновременное применение с вакциной против желтой лихорадки.

С осторожностью:

При ишемической болезни сердца печеночной недостаточности средней и тяжелой степени дыхательной недостаточности угнетении костномозгового кроветворения (в т.ч. после предыдущей химиотерапии или лучевого лечения) запорах или явлениях кишечной непроходимости в анамнезе нейропатии в анамнезе одновременном приеме ингибито­ров или индукторов изофермента CYP3A4.

Беременность и лактация:

Препарат Винорелбин-Тева противопоказан в период беременности в связи с эмбриотоксическим действием.
Препарат Винорелбин-Тева противопоказан в период грудного вскармливания. Грудное вскармливание должно быть прекращено до начала приема препарата.

Способ применения и дозы:

Препарат Винорелбин-Тева вводится строго внутривенно. Категорически запрещается интратекальное введение препарата Винорелбин-Тева данный способ введения приводит к летальному исходу!
Режим дозирования частота введения и продолжительность курса лечения определяются лечащим врачом.
Препарат вводят в виде 6-10 минутной инфузии. Предварительно концентрат разводят в 20-50 мл 09% раствора натрия хлорида для инъекций или в 5% растворе декстрозы для инъекций. Сразу же после введения препарата следует ввести не менее 250 мл 09% раствора натрия хлорида для промывания вены.
Немелкоклеточный рак легкого и распространенный рак молочной железы
В режиме монотерапии стандартная доза препарата составляет 25-30 мг/м2 поверхности тела один раз в неделю.
При комбинированной химиотерапии стандартная доза препарата составляет 25-30 мг/м2 поверхности тела но частота введения уменьшается - в дни 1 и 5 каждые 3 недели или в дни 1 и 8 каждые 3 недели - в зависимости от протокола противоопухолевой терапии.
Рак предстательной железы резистентный к гормонотерапии
Обычная доза препарата составляет 30 мг/м2 поверхности тела в дни 1 и 8 каждые 3 недели в сочетании с ежедневным приемом пероральных глюкокортикостероидов в низких дозах (например гидрокортизон в дозе 40 мг/день).
Коррекция режимов дозирования
Гематологическая токсичность
При снижении абсолютного числа нейтрофилов менее 1500 клеток/мкл и/или тромбоцитов менее 100 000 клеток/мкл крови очередное введение препарата Винорелбин - Тева откладывают до восстановления числа нейтрофилов ≥ 1500 клеток/мкл и/или тромбоцитов ≥ 100 000 клеток/мкл.
При печеночной недостаточности средней и тяжелой степени дозу препарата Винорелбин-Тева следует снизить до 20 мг/м2 у пациентов необходимо контролировать гематологические показатели.
Дети: безопасность и эффективность препарата Винорелбин-Тева у детей не изучена.
Пациенты пожилого возраста: коррекция дозы не требуется.

Побочные эффекты:

Частота побочных эффектов классифицирована в соответствии с рекомендациями Всемирной организации здравоохранения: очень часто (≥ 1/10); часто (≥ 1/100 но < 1/10); нечасто (≥ 1/1000 но < 1/100); редко (≥ 1/10000 но < 1/1000); очень редко (< 1/10000) включая отдельные сообщения; частота неизвестна - частота не может быть оценена по имеющимся данным.
Инфекционные и паразитарные заболевания: часто - бактериальные вирусные или грибковые инфекции респираторного мочевыводящего и желудочно-кишечного тракта от легкой до средней степени тяжести обычно обратимые при соответствующем лечении; нечасто - тяжелый сепсис с множественной органной недостаточностью септицемия; очень редко - осложненная септицемия иногда с летальным исходом; частота неизвестна - нейтропенический сепсис.
Со стороны крови и лимфатической системы: очень часто - миелосупрессия приводящая к нейтропении (наименьшее число нейтрофилов наблюдается на 7-10 день от начала терапии восстановление происходит в последующие 5-7 дней кумулирования гематотоксичности не отмечено) анемия; часто - тромбоцитопения; частота неизвестна - фебрильная нейтропения.
Со стороны иммунной системы: часто - аллергические реакции (кожные реакции респираторные реакции); частота неизвестна - системные аллергические реакции (анафилаксия анафилактический шок или реакции анафилактоидного типа ангионевротический отек).
Со стороны эндокринной системы: частота неизвестна - синдром неадекватной секреции ангидиуретического гормона.
Со стороны обмена веществ и питания: редко - тяжелая гипонатриемия; частота неизвестна - анорексия.
Со стороны нервной системы: очень часто - неврологические нарушения включая снижение или потерю сухожильных рефлексов; нечасто - тяжелые парестезии с сенсорными и моторными симптомами обычно обратимые; частота неизвестна - слабость нижних конечностей при длительной химиотерапии.
Со стороны сердца: редко - ишемическая болезнь сердца (стенокардия) инфаркт миокарда транзиторные изменения электрокардиограммы; очень редко - тахикардия фибрилляция нарушения сердечного ритма ощущение сердцебиения.
Со стороны сосудов: нечасто - артериальная гипотензия артериальная гипертензия ощу-щение "приливов" похолодание конечностей; редко - тяжелая артериальная гипотензия коллапс.
Со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения: нечасто - одышка бронхоспазм; редко - интерстициальная пневмония.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень часто - стоматит тошнота рвота запор; часто - диарея (обычно легкой или средней степени тяжести); редко - паралитическая кишечная непроходимость панкреатит.
Со стороны печени и желчевыводящих путей: очень часто - транзиторное повышение активности "печеночных" трансаминаз без клинической симптоматики.
Со стороны кожи и подкожных тканей: очень часто - алопеция (обычно умеренной степени); редко - генерализованные кожные реакции; частота неизвестна - эритема на ладонях и стопах.
Со стороны костно-мышечной системы и соединительной ткани: часто - артралгия боль в височно-нижнечелюстном суставе миалгия.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: часто - повышение концентрации креатинина в сыворотке крови.
Общие расстройства и нарушения в месте введения: очень часто - астения слабость лихорадка боль различной локализации включая боль в грудной клетке и в области опухоли реакции в месте введения могут включать эритему жгучую боль изменение цвета вены и флебит в месте введения; редко - некроз тканей в месте введения.

Передозировка:

Основным токсическим эффектом вследствие передозировки является подавление функции костного мозга иногда - в сочетании с инфекцией лихорадкой динамической кишечной непроходимостью и нарушением функции печени. Специфический антидот неизвестен.
В случае передозировки необходимо госпитализировать пациента и тщательно контролировать функции жизненно важных органов. Должны быть предприняты соответствующие меры: переливание крови введение антибиотиков факторов роста.
Рекомендуется мониторирование функции печени.

Взаимодействие:

Фармацевтическое взаимодействие
Не следует использовать щелочные растворы для разбавления концентрата (возможно вы-падение осадка).
Не следует смешивать готовый раствор для инфузий винорелбина с другими лекарственными препаратами для внутривенного введения.
Фармакодинамическое взаимодействие
Вакцины: в связи с иммунодепрессивным действием винорелбина и возможностью развития тяжелых инфекций не рекомендуется в период проведения химиотерапии осуществлять вакцинацию живыми (ослабленными) вакцинами.
При применении совместно с паклитакселом повышается риск нейротоксичности. Применение на фоне лучевой терапии приводит к радиосенсибилизации. Применение винорелбина после лучевой терапии может привести к повторному появлению лучевых реакций.
Одновременное применение винорелбина с вакциной против желтой лихорадки противопоказано.
Итраконазол: увеличение нейротоксичности винорелбина вследствие увеличения концентрации винорелбина в плазме в результате снижения его метаболизма в печени.
Фенитоин: возможно снижение противосудорожного действия фенитоина снижение эффективности и увеличение токсичности винорелбина.
Цисплатин: отсутствует взаимное влияние при комбинированном применении винорелбина и цисплатина в течение нескольких циклов лечения. Однако частота случаев гранулоцитопении при применении комбинации винорелбина с цисплатином выше чем в случае монотерапии винорелбином.
Цитостатики: возможно взаимное усугубление побочных эффектов в первую очередь - миелосупрессии.
Пероральные антикоагулянты: возможно взаимное усугубление побочных эффектов следует производить систематический контроль МНО (международного нормализованного отношения) а также тщательный контроль общего состояния пациента.
Циклоспорин такролимус: выраженная иммуносупрессия с риском лимфопролиферации.
Ингибиторы изофермента CYP3A4 (например кетоконазол): увеличение нейротоксичности винорелбина вследствие увеличения концентрации винорелбина в плазме крови в результате снижения его метаболизма в печени.
Индукторы изофермента CYP3A4 (например рифампицин): снижение эффективности и увеличение токсичности винорелбина вследствие усиления его метаболизма в печени.
Индукторы и ингибиторы цитохрома Р450: возможно изменение фармакокинетики винорелбина.
Митомицин С: усиление пульмонологической токсичности митомицина (риск развития бронхоспазма острой дыхательной недостаточности наблюдались редкие случаи развития интерстициальной пневмонии).
Индукторы и ингибиторы Р-гликопротеина: поскольку известно что алкалоиды барвинка являются субстратом для Р-гликопротеина следует соблюдать осторожность при совместном применении винорелбина с препаратами изменяющими функцию данного транспортного белка.

Особые указания:

Препарат Винорелбин-Тева предназначен исключительно для внутривенного введения. Категорически запрещается интратекальное введение препарата Винорелбин-Тева данный способ введения приводит к летальному исходу!
Лечение следует проводить под наблюдением врача имеющего опыт работы с противоопухолевыми препаратами. В период лечения должен проводиться тщательный гематологический мониторинг - определение числа лейкоцитов нейтрофилов тромбоцитов и гемоглобина в день каждого введения.
В случае подозрения на сопутствующую инфекцию в день начала терапии следует обследовать пациента и оценить соотношение пользы и риска при принятии решения о введении препарата.
При появлении одышки кашля или гипоксии невыясненной этиологии следует обследовать пациента для исключения легочной токсичности.
В случае развития динамической кишечной непроходимости следует прекратить введение препарата. Лечение может быть продолжено после восстановления нормальной моторики кишечника.
Попадание концентрата на кожу слизистые оболочки или в глаза может привести к ожогу. Если это произошло пострадавшие участки следует немедленно и тщательно промыть 09% раствором натрия хлорида.
Препарат Винорелбин-Тева не следует применять одновременно с проведением рентгенотерапии особенно захватывающей область печени.
Препарат Винорелбин-Тева следует применять с осторожностью с ингибиторами или индукторами изофермента CYP3A4; одновременное применение препарата с фенитоином итраконазолом живыми аттенуированными вакцинами не рекомендуется.
При печеночной недостаточности средней и тяжелой степени дозу препарата Винорелбин-Тева следует снизить у пациентов необходимо контролировать гематологические показатели.
При нарушении функции почек необходимо усиленное наблюдение за пациентом. Необходимо соблюдать осторожность при применении препарата Винорелбин-Тева у пациентов с ишемической болезнью сердца.
Влияние на фертильность
Мужчины и женщины должны использовать надежные методы контрацепции в период лечения винорелбином а также в течение трех месяцев после окончания химиотерапии. Пациентам планирующим рождение детей после завершения лечения рекомендуется генетическая консультация.
Вследствие возможности развития необратимой потери фертильности в результате лечения винорелбином пациентам должна быть дана рекомендация по консервации спермы до начала курса лечения винорелбином.
При появлении признаков нейротоксичности 2-ой и более степени применение препарата Винорелбин-Тева следует прекратить.
При экстравазации инфузию препарата следует немедленно прекратить оставшуюся дозу вводят в другую вену.
Инструкции по введению готового раствора и утилизации отходов
Подготовка раствора для внутривенного введения препарата Винорелбин-Тева должна осуществляться медицинским персоналом обученным работе с химиотерапевтическими препаратами. Персоналу следует использовать защиту для глаз одноразовые перчатки маску и фартук. Препарат следует вводить строго внутривенно: очень важно убедиться в том что игла или катетер точно установлены в вене до начала введения препарата.
При экстравазации следует прекратить вливание промыть вену 09% раствором натрия хлорида остаток дозы ввести в другую вену. В случае экстравазации для уменьшения риска флебита следует немедленно ввести внутривенно глюкокортикостероиды. Неиспользованный раствор или отходы должны быть утилизированы согласно регламенту лечебно-профилактического учреждения.

Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Специальных исследований по влиянию препарата на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами не проводилось. Тем не менее пациентам не рекомендуется управлять транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций если они испытывают побочные реакции способные повлиять на выполнение этой деятельности.

Форма выпуска/дозировка:

Концентрат для приготовления раствора для инфузии 10 мг/мл

Упаковка:

По 10 мг/1 мл и 50 мг/5 мл во флаконах из бесцветного стекла с пробками из хлорбутилового каучука и алюминиевыми колпачками снабжен и ЕЛ Х защитной крышкой из цветного полипропилена. 1 флакон помещенный в прозрачный поддон пз ЛВХ вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения:

Список Б.
В защищенном от света месте при температуре от 2 до 8о С. Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:

2 года.
Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.

Условия отпуска

По рецепту

Производитель

Лемери С.А. Де С.В., Martires de Rio Blanco № 54, Col. Huichapan 16030, Mexico, Мексика

Владелец регистрационного удостоверения/организация, принимающая претензии потребителей:

Тева Фармацевтические Предприятия Лтд

18 февраля 2017 г.

Винорелбин-Тева концентрат - Лемери - цена, наличие в аптеках

Указана цена, по которой можно купить Винорелбин-Тева концентрат - Лемери в Москве. Точную цену в Вашем городе Вы получите после перехода в службу онлайн заказа лекарств:

Комментарии

(видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*

Цены / купить Винорелбин-Тева:

apteka.ru uteka.ru planetazdorovo.ru zdravcity.ru

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика