Валз / Валз H

Длительный и стабильный антигипертензивный эффект 1

Высокая эффективность на всех этапах сердечно-сосудистого континуума 1

Переносимость, сравнимая с плацебо 2

Лучшая приверженность к лечению среди всех классов АГП 3


Инструкции:

Валз H - официальная инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

ЛСР-002882/09-130409

Торговое название препарата: BAЛ3 Н

Международное непатентованное название:

валсартан + гидрохлоротиазид

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые плёночной оболочкой.

Состав:


1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит:
активное вещество: валсартан 80 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг; валсартан 160 мг + гидрохлоротиазид 12,5 мг или валсартан 160 мг + гидрохлоротиазид 25 мг.
вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, повидон К29-32, тальк, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный;
пленочная оболочка: Опадрай II 85G34642 Розовый (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид, макрогол 3350, лецитин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид желтый, краситель железа оксид черный) - для таблеток 80 мг+12,5 мг; Опадрай II 85G25455 Красный (спирт поливиниловый, тальк, макрогол 3350, титана диоксид, краситель железа оксид красный, краситель солнечный закат желтый, лецитин) - для таблеток 160 мг+12,5 мг, Опадрай II 85G23675 Оранжевый (спирт поливиниловый, тальк, титана диоксид, макрогол 3350, краситель железа оксид желтый, лецитин, краситель железа оксид красный, краситель железа оксид черный)-для таблеток 160 мг+25 мг;

Описание
Для таблеток 80 мг+12,5 мг:
овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой розового цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой стороны.
Для таблеток 160 мг+12,5 мг:
овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой красно-коричневого цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой стороны.
Для таблеток 160 мг+25 мг:
овальные двояковыпуклые таблетки, покрытые пленочной оболочкой оранжевого цвета, с маркировкой «V» с одной стороны и «Н» с другой стороны.

Фармакотерапевтическая группа:

гипотензивное комбинированное средство (блокатор рецепторов ангиотензина II + диуретик)

Код ATX: C09DA03

Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Комбинированный препарат, обладающий гипотензивным действием, состоящий из блокатора рецепторов ангиотензина II и тиазидного диуретика. Валсартан - периферический вазодилататор, оказывает гипотензивное и диуретическое действие. Специфический блокатор рецепторов AT1 ангиотензина II, не ингибирует АПФ; не влияет на содержание общего холестерина, триглицеридов, глюкозы и мочевой кислоты, не вступает во взаимодействие и не блокирует рецепторы других гормонов или ионные каналы, имеющие значение для регуляции функций сердечно-сосудистой системы. Отмечается снижение артериального давления (АД), не сопровождающееся изменением частоты пульса. Гидрохлоротиазид - тиазидный диуретик средней силы. Снижает реабсорбцию ионов натрия на уровне кортикального сегмента петли Генле, не влияя на ее участок, проходящий в мозговом слое почки, что определяет более слабый диуретический эффект в сравнении с фуросемидом. Блокирует карбоангидразу в проксимальном отделе извитых канальцев, усиливает выведение почками ионов калия (в дистальных канальцах ионы натрия обменивается на ионы калия), гидрокарбонатов и фосфатов. Практически не влияет на кислотно-основное состояние (ионы натрия выводятся либо вместе с ионами хлора, либо с гидрокарбонатом, поэтому при алкалозе усиливается выведение гидрокарбоната, при ацидозе - ионов хлора). Повышает выведение магния; задерживает в организме ионы кальция и ураты. Диуретический эффект развивается через 1-2 ч, достигает максимума через 4 ч, продолжается 10-12 ч. Действие снижается при уменьшении скорости клубочковой фильтрации и прекращается при ее величине менее 30 мл/мин. Понижает артериальное давление (АД) за счет уменьшения объема циркулирующей крови (ОЦК), изменения реактивности сосудистой стенки, снижения прессорного влияния эндогенных катехоламинов (адреналина и норадреналина) и усиления депрессорного влияния на ганглии.
Максимальный гипотензивный эффект наблюдается в первые 2-4 недели лечения.
Фармакокинетика
Валсартан
После приема внутрь абсорбция - быстрая, степень всасывания вариабельна. Биодоступность - 23%. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) - 2 ч. При приеме с пищей площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) уменьшается на 48%, что не сопровождается клинически значимым уменьшением терапевтического эффекта. Связь с белками плазмы крови - 94-97%. При достижении равновесного состояния объем распределения - 17 л. Препарат метаболизируется ферментной системой CYP2C9. Период полувыведения (Т1/2) -9 ч. Выводится через кишечник - 70%, почками - 30%, преимущественно в неизмененном виде.
Гидрохлоротиазид
После приема внутрь гидрохлоротиазид быстро всасывается. Биодоступность составляет 60-80%. ТСmах -2-5 ч. Связь с белками плазмы крови 60-80%. Проникает через гематоплацентарный барьер и в грудное молоко. T1/2 - 6-15 ч. Не метаболизируется печенью. Выводится почками: более 95% дозы в неизмененном виде и около 4% — в виде гидролизата — 2-амино-4-хлоро-m-бензенедисульфонамида.
Валсартан/гидрохлоротиазид
При совместном применении с валсартаном системная биодоступность гидрохлоротиазида уменьшается примерно на 30%, сам гидрохлоротиазид не оказывает существенного влияния на кинетику валсартана. Отмеченное взаимодействие не влияет на эффективность комбинированного применения.

Показания к применению

  • Артериальная гипертензия (пациентам, которым показана комбинированная терапия)
  • Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к активным компонентам или вспомогательным веществам препарата;
  • Нарушения функции печени, связанные с непроходимостью желчных путей (в т.ч. билиарный цирроз, холестаз);
  • Анурия;
  • Хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина (КК) менее 30 мл/мин.), в т.ч. пациенты, находящиеся на гемодиализе;
  • Гипонатриемия, гипокалиемия, гиперкальциемия, гиперурикемия с клиническими проявлениями, рефрактерные к адекватной терапии;
  • Системная красная волчанка (СКВ);
  • Возраст до 18 лет (безопасность и эффективность не установлены);
  • Беременность, период лактации.
  • С осторожностью: стеноз почечной артерии (односторонний или двусторонний), трансплантация почки (нет данных по безопасности при применении валсартана у пациентов, недавно перенесших трансплантацию почки); состояния, сопровождающиеся снижением ОЦК (в т.ч. диарея, рвота); одновременный прием с препаратами солей калия, калийсберегающими диуретиками, а также с лекарственными средствами, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарином); при одновременном приеме с тиазидными диуретиками; со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза;

    Способ применения и дозы
    Внутрь, независимо от времени приема пищи, запивая достаточным количеством жидкости.
    Приведенные ниже дозы препарата Валз Н указаны в соотношении валсартан/ гидрохлоротиазид.
    Рекомендуемая доза - по 1 таблетке Валз Н один раз в сутки дозировкой 80/12,5 мг. У пациентов, для которых суточная доза 80/12,5 мг не дает желаемого эффекта, рекомендуется увеличить суточную дозу Валз Н до 160/12,5 мг, для тех пациентов, которым показано дальнейшее снижение АД суточная доза препарата Валз Н составляет 160/25 мг соответственно.
    Больным с нарушением функции почек, когда КК составляет более 30 мл/мин., а также у больных со слабо или умеренно выраженными нарушениями функции печени при отсутствии явлений холестаза не требуется корректировки дозы препарата Валз Н.

    Побочное действие
    Головокружение, чувство усталости, диарея, боль в животе, тошнота, кашель, ринит, фарингит, вирусные инфекции, снижение показателя гематокрита, гиперкалиемия, гиперкреатининемия, артралгия, боль в груди, аллергические реакции, ангионевротический отек, зуд, сывороточная болезнь, васкулит, кожная сыпь, нарушение функции почек.
    Потенциально возможны: валсартан - отеки, бессонница, астения, снижение либидо (менее 1%); гидрохлоротиазид - расстройство водно-электролитного баланса; часто: крапивница, снижение аппетита, тошнота, рвота, ортостатическая гипотензия, снижение потенции; редко: фотосенсибилизация, запор или диарея, неприятные ощущения в животе, внутрипеченочный холестаз, желтуха, аритмии, головная боль, депрессия, парестезии, нарушения зрения, тромбоцитопения, иногда с пурпурой; очень редко: некротизирующий васкулит, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), кожные реакции, напоминающие СКВ, обострение кожных проявлений СКВ, панкреатит, лейкопения, агранулоцитоз, угнетение костного мозга, гемолитическая анемия, пневмонит, отек легких.

    Передозировка
    Симптомы: снижение артериального давления, что может привести к потере сознания и к коллапсу.
    Лечение: промывание желудка, прием достаточного количества активированного угля, в/в 0.9% раствор натрия хлорида.
    Валсартан не выводится при диализе в связи с активным связыванием с белками плазмы крови.
    Гемодиализ эффективен в отношении гидрохлоротиазида.

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами
    Возможно усиление антигипертензивного эффекта при совместном применении с другими антигипертензивными средствами (такими как вазодилататоры, бета-адреноблокаторы и др.). Усиливает нейротоксичность салицилатов, побочные эффекты сердечных гликозидов, кардиотоксическое и нейротоксическое действие препаратов лития, эффективность курареподобных миорелаксантов.
    Снижает выведение хинидина, ослабляет действие гипогликемических средств для приема внутрь, норэпинефрина, эпинефрина и противоподагрических средств.
    Увеличивает частоту аллергических реакций к аллопуринолу; уменьшает выведение почками цитотоксичных средств (циклофосфамид, метотрексат) и приводит к усилению их миелосупрессивного действия.
    Лекарственные средства, интенсивно связывающиеся с белками крови (непрямые антикоагулянты, клофибрат, нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП)), усиливают диуретический эффект.
    Гипотензивный эффект усиливают барбитураты, фенотиазины, трициклические антидепрессанты, этанол.
    При одновременном приеме метилдопы возможно развитие гемолиза; колестирамин уменьшает абсорбцию.
    Риск развития гипокалиемии повышается при одновременном назначении салуретиков, кортикостероидов, адренокортикотропного гормона (АКТГ), амфотерицина В, карбеноксолона, пенициллина G и производных салициловой кислоты
    Повышение биодоступности тиазидного диуретика наблюдается при одновременном назначении холиноблокаторов (например, атропина, биперидена), что, по-видимому, связано со снижением двигательной активности желудочно-кишечного тракта и замедлением опорожнения желудка.
    При совместном применении тиазидных диуретиков с витамином D или солями кальция возможно повышение концентрации кальция в сыворотке крови.
    Одновременное назначение циклоспорина может привести к повышению концентрации мочевой кислоты в крови, что повышает риск развития гиперурикемии а также может спровоцировать приступ подагры.

    Особые указания
    До лечения проводят коррекцию содержания ионов натрия в крови и/или ОЦК.
    Необходим регулярный контроль содержания в плазме крови ионов калия, глюкозы, мочевой кислоты, липидного профиля и креатинина, так как тиазидные диуретики могут вызывать изменение толерантности к глюкозе, а также повышение концентрации холестерина, триглицеридов и мочевой кислоты в сыворотке крови.
    Одновременное применение солей калия, калийсберегающих диуретиков, калийсодержащих заменителей пищевой соли или любых других лекарственных препаратов, которые могут вызвать повышение концентрации калия в крови (например, гепарина), требует соблюдения мер предосторожности и, в частности, частого определения концентрации калия в крови.
    Может потребоваться коррекция дозы инсулина или перорального гипогликемического препарата.
    Имеются сообщения о том, что тиазидные диуретики могут вызывать обострение системной красной волчанки.
    Тиазидные диуретики могут вызвать такие нежелательные эффекты как гипокалиемия или гипомагниемия, которые, в свою очередь, повышают риск развития аритмии при гликозидной интоксикации.
    В случае наступления беременности во время лечения препарат следует отменить.
    Влияние на способность управлять автомобилем и/или другими механизмами.
    В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии др. потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

    Форма выпуска
    Таблетки, покрытые плёночной оболочкой 80 мг+12,5 мг; 160 мг+12,5 мг; 160 мг+25 мг.
    По 7, 10 или 14 таблеток в блистер из ПВХ/ПЭ/ПВДХ/Алюминиевая фольга или стрипы Алюминиевая фольга/Алюминиевая фольга.
    Для дозировки 80 мг +12,5 мг: по 1, 2, 4 блистера или стрипа по 7 таблеток; по 1,2, 3, 10 блистеров или стрипов по 10 таблеток; по 4 или 7 блистеров или стрипов по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку.
    Для дозировок 160 мг + 12,5 мг и 160 мг + 25 мг: по 1, 2, 4 блистера или стрипа по 7 таблеток; по 1, 2, 3, 9 блистеров или стрипов по 10 таблеток; по 4 или 7 блистеров или стрипов по 14 таблеток вместе с инструкцией по применению в пачку.
    По 50 или 100 блистеров или стрипов вместе с инструкциями по применению в картонную коробку (для стационаров).

    Условия хранения
    При температуре не выше 30°С.
    Хранить в недоступном для детей месте!

    Срок годности
    3 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

    Условия отпуска из аптек
    По рецепту.

    Производитель
    «АКТАВИС Лтд.», В 16 Булебель Инд. Эстейт Зейтун ЗТН 08, Мальта

    Претензии потребителей направлять по адресу:
    ООО «Актавис»
    127018, г. Москва, ул. Сущевский Вал, д. 18.

    2 марта 2016 г.
    Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
    Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
    Аналоги по показаниям к применению*
    Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*
    Аналоги по фарм. группе*
    * Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу
    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика