Трифамокс ИБЛ - инструкция по применению
Синонимы, аналоги СтатьиРегистрационный номер:ЛС-000806
Торговое название препарата: Трифамокс ИБЛ®.
Комбинированное лекарственное средство: амоксициллин/сульбактам.
Лекарственная форма:
таблетки, покрытые оболочкой.
Описание
Овальные двояковыпуклые покрытые оболочкой таблетки желтого цвета с риской с двух сторон.
Состав
Каждая таблетка 250мг + 250мг содержит:
Активное вещество: амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) 250мг и сульбактам (в виде сульбактама пивоксила) 250 мг.
Вспомогательные вещества: повидон, полиэтиленгликоль, кремния диоксид коллоидный, кроскармелоза натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, краситель Опадрай II YS-30-18056, краситель железа оксид желтый, вода очищенная.
Каждая таблетка 500 мг + 500 мг содержит:
Активное вещество: амоксициллин (в форме амоксициллина тригидрата) 500 мг и сульбактам (в виде сульбактама пивоксила) 500 мг.
Вспомогательные вещества: повидон, полиэтиленгликоль, кремния диоксид коллоидный, кроскармелоза натрия, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая, краситель Опадрай II YS-30-18056, краситель железа оксид желтый, вода очищенная.
Фармакотерапевтическая группа:
антибиотик пенициллин полусинтетический+ бета-лактамаз ингибитор.
Код ATX: [J01CR02].
Фармакологическое действие
Комбинированный препарат амоксициллина, полусинтетического пенициллина широкого спектра действия и сульбактама, необратимого ингибитора бета-лактамаз. Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Активен в отношении аэробных грамположительных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Staphylococcus saprophyticus, Streptococcus pyogenes, Streptococcus anthracis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus viridans, Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Listeria monocytogenes; анаэробных грамположительных бактерий: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.; аэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Escherichia coli, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Klebsiella spp., Salmonella spp., Shigella spp., Bordetella pertussis, Yersinia enterocolitica, Gardnerella vaginalis, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Yersinia multocida, Campylobacter jejuni, Acinetobacter spp.; анаэробных грамотрицательных бактерий (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы): Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis.
Сульбактам - является стабильным необратимым ингибитором различных бета-лактамаз, выделяемых микроорганизмами, устойчивыми к бета-лактамным антибиотикам. Сульбактам расширяет спектр активности препарата в отношении устойчивых штаммов, не изменяя активности амоксициллина в отношении чувствительных штаммов, связываясь с некоторыми пенициллин-связывающими белками бактерий, проявляет синергизм при одновременном применении с бета-лактамными антибиотиками. Собственной клинически значимой антибактериальной активностью сульбактам не обладает (за исключением Neisseriaceae и Acinetobacter).
Фармакокинетика
После приема внутрь оба активных компонента препарата быстро абсорбируются в желудочно-кишечного тракта (ЖКТ).
Биодоступность амоксициллина после перорального приема составляет 80%, прием пищи не влияет на всасывание препарата. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах) составляет 1-2 ч, период полувыведении - 1 ч. Связывание с белками плазмы - 20%. Амоксициллин распределяется в большинстве тканей и биологических жидкостях организма, проникает через плацентарный барьер и обнаруживается в грудном молоке. Выводится в основном почками (клубочковая фильтрация и канальцевая секреция) - 70-80% и с желчью - 5-10%. Сульбактама пивоксил гидролизуется в ЖКТ, что улучшает всасывание сульбактама. Время достижения максимальной концентрации (ТСmах), также как и для амоксициллина, составляет 1 -2 ч. Связывание с белками - 40%. Период полувыведения составляет 1 ч.
Сульбактам не оказывает влияния на фармакокинетику амоксициллина.
Показания к применению
Бактериальные инфекции, вызванные чувствительными возбудителями:
Профилактика инфекционно-воспалительных осложнений в хирургии. Противопоказания
Гиперчувствительность к препарату и другим бета-лактамным антибиотикам, инфекционный мононуклеоз (в т.ч. при появлении кореподобной сыпи), неспецифический язвенный колит (в т.ч. связанный с приемом антибиотиков), возраст до 2 лет (детям младше 2 лет рекомендуется перорально применять Трифамокс ИБЛ в виде суспензии). С осторожностью.
Тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность (ХПН). пожилой возраст (в связи с возможной почечной недостаточностью). Беременность и лактация.
Применение препарата в периоды беременности и лактации возможно только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Трифамокс ИБЛ выделяется с грудным молоком, поэтому при необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание. Способ применения и дозы
Внутрь вне зависимости от приема пищи. Режим дозирования (дозы приведены в пересчете на амоксициллин) устанавливают индивидуально в зависимости от тяжести течения и локализации инфекции, чувствительности возбудителя. Взрослым и подросткам старше 12 лет назначают по 250 мг 3 раза в сутки. При тяжелом течении инфекций по 500 мг 3 раза в сутки или по 1 г 2 раза в сутки. Разовая доза устанавливается в зависимости от возраста: для детей в возрасте 6-12 лет - 250-500 мг, 2-6 лет - 250 мг, кратность назначения - 3 раза в сутки.
Прием пищи не влияет на всасывание препарата. Продолжительность лечения -до 14 дней.
При хронической почечной недостаточности доза рассчитывается в зависимости от показателей клиренса креатинина. В связи с этим, для облегчения подбора адекватной дозы, рекомендуется парентеральное введение Трифамокса ИБЛ. Побочные эффекты
Со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени (повышение активности "печеночных" трансаминаз, в единичных случаях -холестатическая желтуха, гепатит), псевдомембранозный колит.
Аллергические реакции: крапивница, отек Квинке, редко - мультиформная экссудативная эритема, анафилактический шок, ангионевротический отек, крайне редко - эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона).
Прочие: кандидомикоз, развитие суперинфекции, обратимое увеличение протромбинового времени. Передозировка
Симптомы: нарушение функции желудочно-кишечного тракта (тошнота, рвота, диарея) и водно-электролитного баланса.
Лечение: симптоматическое. Гемодиализ эффективен. Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию. Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергидное действие; бактериостатические лекарственные средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое. Замедляет выведение метотрексата. Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (необходимо следить за показателями свертываемости крови).
Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется пара-аминобензойная кислота, этинилэстрадиола - риск развития кровотечений "прорыва". Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи. Особые указания
При длительном применении необходимо контролировать почечную и печеночную функции. Препарат следует отменить при развитии суперинфекции, вызванной Pseudomonas и Candida. Форма выпуска
Таблетки покрытые оболочкой 250 мг + 250 мг или 500 мг + 500 мг.
По 8 таблеток в блистере из ПВХ/алюминия. 1 или 2 блистера в картонной пачке с инструкцией по применению.
"Ин балк": по 100 и 1000 таблеток в пластиковом контейнере. Условия хранения
В сухом защищенном от света недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С. Срок годности 2 года.
Не применять позже срока, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек По рецепту. Название и адрес изготовителя
"Лабораториос Баго С.А", Аргентина.
Бернандо де Иригойен, 248 1072, Буэнос-Айрес, Аргентина. Представительство в Москве:
119571. Москва, ул. 26 Бакинских комиссаров, д.9, Офисы 22-23.
