Тамсулон -ФС - инструкция по применению

Показания Противопоказания Дозировка Предупреждения Взаимодействия Производитель

Регистрационный номер:

ЛС - 000859

Торговое название: Тамсулон^®-ФС

Международное непатентованное название:

тамсулозин

Лекарственная форма:

капсулы с модифицированным высвобождением

Состав
Действующее вещество: тамсулозина гидрохлорид -0,4 мг
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, сополимер метакриловой кислоты (тип С), полисорбат 80, натрия лаурилсульфат, глицерол, тальк, магния стеарат. Состав капсулы: титана диоксид, оксид железа желтый, желатин.

Описание:
Твердые желатиновые капсулы № 1 или № 2 желтого цвета.
Содержимое капсул: микрогранулы шарообразной формы, белого или белого со светло-жёлтым оттенком цвета.

Фармакологические свойства

Фармакотерапевтическая группа:

альфа1- адреноблокатор.

Код ATX: G04CA02

Фармакодинамика
Тамсулон^®-ФС избирательно и конкурентно блокирует постсинаптические ɑ_1A-адренорецепторы, находящиеся в гладкой мускулатуре предстательной железы, шейки мочевого пузыря и простатической части уретры, а также ɑ_1D-адренорецепторы, преимущественно находящиеся в теле мочевого пузыря. Это приводит к снижению тонуса гладкой мускулатуры предстательной железы, шейки мочевого пузыря, простатической части уретры и улучшению функции детрузора, вследствие чего уменьшаются симптомы обструкции и раздражения, связанные с доброкачественной гиперплазией предстательной железы. Терапевтический эффект обычно развивается через 2 недели после начала приема препарата, хотя у ряда пациентов уменьшение выраженности симптомов отмечается уже после приема первой дозы. Способность Тамсулона^®-ФС воздействовать на ɑ_1A- адренорецепторы в 20 раз выше его способности взаимодействовать с ɑ_1B- адренорецепторами, которые расположены в гладких мышцах сосудов. Благодаря такой высокой селективности препарат не вызывает клинически значимого снижения истемного артериального давления (АД) как у пациентов с нормальным исходным АД, так и у пациентов с артериальной гипертензией.

Фармакокинетика
Биодоступность препарата около 100%. После приема внутрь, тамсулозин быстро и практически полностью абсорбируется в ЖКТ: при однократном приеме 0,4 мг препарата - максимальная концентрация тамсулозина в плазме крови достигается через 6 ч. В состоянии равновесной концентрации (через 5 дней курсового приема), максимальный уровень тамсулозина в плазме крови на 60-70% выше, чем после однократного приема препарата. Связывание с белками плазмы - 99%. Объем распределения составляет 0,2 л/кг. Препарат не подвержен "эффекту первого прохождения" и медленно метаболизируется в печени с образованием фармакологически активных метаболитов, также обладающих высокой селективностью к ɑ_1A-адренорецепторам. Большая часть тамсулозина присутствует в крови в неизмененном виде. Препарат и его метаболиты выводится почками, при этом около 9% препарата выделяется в неизмененном виде. Период полувыведения при однократном приеме составляет 10-12 часов.

Показания к применению
Лечение функциональных симптомов при доброкачественной гиперплазии предстательной железы.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к препарату.

С осторожностью: хроническая почечная недостаточность (снижением клиренса креатинина ниже 10 мл/мин), артериальная гипотензия (в т. ч. ортостатическая), тяжёлая печёночная недостаточность.

Способ применения и дозы
Препарат назначают по 1 капсуле (0,4 мг) в сутки. Капсулы принимают после первого приема пищи, запивая достаточным количеством воды. Капсулу не рекомендуется разжевывать, так как это может оказать влияние на скорость высвобождения тамсулозина.

Побочное действие
Редко - головная боль, головокружение, астения, нарушение сна (сонливость или бессонница), ретроградная эякуляция, снижение либидо, боль в спине, ринит, тошнота, рвота, запор или диарея. В единичных случаях - ортостатическая гипотензия, тахикардия, сердцебиение, боль в грудной клетке. В крайне редких случаях - реакции гиперчувствительности (кожная сыпь, зуд, ангионевротический отек).

Передозировка
Случаев острой передозировки препарата отмечено не было.
Симптомы: теоретически возможно возникновение острой гипотензии.
Лечение: проводят кардиотропную терапию. Если симптомы остаются, следует ввести объемозамещающие растворы или сосудосуживающие препараты. Для предотвращения дальнейшей абсорбции тамсулозина возможно промывание желудка, прием активированного угля или осмотического слабительного.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами
При одновременном применении Тамсулона^®-ФС с циметидином отмечено некоторое повышение концентрации тамсулозина в плазме крови, а с фуросемидом - снижение концентрации, однако это не требует изменения дозы Тамсулона^®-ФС. При одновременном применении с Тамсулоном^®-ФС диклофенак и варфарин могут несколько увеличить скорость элиминации тамсулозина. Одновременное применение Тамсулона^®-ФС с другими ɑ₁-адреноблокаторами может привести к выраженному усилению гипотензивного эффекта.

Особые указания
Тамсулон^®-ФС следует применять с осторожностью у больных с предрасположенностью к ортостатической гипотензии. При первых признаках ортостатической гипотензии (головокружение, слабость) больного следует усадить или уложить. У больных с нарушением функции почек не требуется снижения дозы препарата.
Перед началом применения препарата необходимо верифицировать диагноз. В период лечения необходимо соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и занятии другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
По 10 капсул в контурную ячейковую упаковку или по 10 капсул в контурную безъячейковую упаковку.
По 10 или 30 капсул во флаконы полиэтиленовые, укупоренные крышками.
По 1 флакону или 1 или 3 контурные ячейковые упаковки или контурные безъячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения
Список Б.
В сухом, защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности
2 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
ЗАО Фарм-Синтез" Адрес: 117312, Россия, г.Москва, ул. Вавилова, д. 15

Юридический адрес
111024, Россия, г.Москва, Кабельная 2-ая улица, д.2, стр.9