Синвиск - официальная инструкция по применению

Аналоги Статьи


Описание

Синвиск/Synvisc является стерильной, апирогенной, вязкоэластичной жидкостью, содержащей гиланы. Гиланы являются производными гиалуронана (натриевая соль гиалуроновой кислоты), и состоят из повторяющихся дисахаридных звеньев N-ацетилгликозамина и глюкуроната натрия. Средний молекулярный вес гилана А около 6 млн. Дальтон, гилан В представляет собой гидратированный гель. Синвиск/Synvisc содержит гилан А и гилан В (8,0 мг ± 2,0 мг в 1 мл), разведенные в физиологическом растворе хлорида натрия (рН 7,2 ± 0,3).

Характеристики

Синвиск/Synvisc является биологическим аналогом гиалуронана. Гиалуронан является компонентом синовиальной жидкости, обуславливающим ее вязкоэластичные свойства. Однако, механические (вязкоэластичные) свойства Синвиск/Synvisc выше таковых свойств синовиальной жидкости и раствора гиалуронана в сравнимой концентрации. Синвиск/Synvisc обладает эластичностью (модуль хранения G') при 2,5 Гц в 11±З Паскаль (Па) и вязкостью (модуль потерь G") в 25±2 Па. Эластичность и вязкость синовиальной жидкости коленного сустава в возрасте 1827 лет, измеренные тем же методом и при той же частоте, составляют соответственно: G"=117±13 Па и G"=45±8 Па. Гиланы выводятся из организма теми же путями, что и гиалуронан, и продукты его распада не являются токсичными.

Показания к применению:

Синвиск/Synvisc:
  • временно замещает и восполняет синовиальную жидкость
  • эффективен у пациентов на любой стадии патологии суставов
  • наиболее эффективен у пациентов с активной и регулярной нагрузкой на пораженный сустав
  • достигает своего терапевтического эффекта путем «восстановления вязкости», благодаря чему восстанавливаются физиологические и реологические свойства тканей пораженного артритом сустава.
  • Восстановление вязкости - это лечение, направленное на уменьшение боли и дискомфорта, а также обеспечивающее более экстенсивное движение суставов. Исследования in vitro показали, что Синвиск/Synvisc защищает клетки хрящевой ткани от некоторых физических и химических повреждений.

    Синвиск/Synvisc предназначен только для внутрисуставного введения врачом для лечения болевого синдрома, вызванного остеоартритом тазобедренного, коленного, голеностопного сустава или плечевого сустава.

    Противопоказания:

  • Введение Синвиск/Synvisc противопоказано при наличии венозного или лимфатического стаза на стороне пораженного сустава.
  • Не следует вводить Синвиск/Synvisc в инфицированный или сильно воспаленный сустав, а также при наличии признаков кожной инфекции в непосредственной близости от места инъекции.
  • Предупреждения

  • Не использовать для внутрисосудистого введения.
  • Синвиск/Synvisc нельзя вводить экстраартикулярно, в том числе, в синовиальные ткани или капсулу сустава. В этом случае могут возникать локальные побочные реакции.
  • Не использовать совместно с дезинфицирующими средствами для подготовки кожи, содержащими четвертичные соли аммония, так как в их присутствии гиалуронан может выпасть в осадок.
  • Меры предосторожности

  • Не следует вводить Синвиск/Synvisc при наличии значительного внутрисуставного выпота.
  • Как после любой инвазивной процедуры в сустав, после инъекции Синвиск/Synvisc, пациенту рекомендуется придерживаться щадящего режима, постепенно восстанавливая обычную активность в течение нескольких дней.
  • Синвиск/Synvisc не испытывался на беременных и детях младше 18 лет.
  • Синвиск/Synvisc содержит небольшое количество куриного белка, поэтому при лечении больных с соответствующей гиперчувствительностью следует соблюдать осторожность.
  • Побочные эффекты

  • Побочные эффекты, вовлекающие сустав и связанные с самой процедурой инъекционного введения Синвиск/Synvisc: кратковременная боль и/или отеки в области инъекции и/или появление внутрисуставной экссудации. Постмаркетинговый опыт применения Синвиск/Synvisc показал, что в некоторых случаях экссудация может быть значительной и вызывать более продолжительный болевой синдром. В этих случаях необходимо произвести пункцию сустава и удаление экссудата с его последующим анализом для исключения инфекции и микрокристаллической артропатии. Обычно такие реакции бесследно проходят в течение нескольких дней. Наличие таких реакций не влияет на эффективность лечения. В ходе клинических испытаний Синвиск/Synvisc редко отмечались внутрисуставные инфекции.
  • Постмаркетинговый опыт применения выявил наличие следующих системных реакций, которые иногда появляются при введении Синвиск/Synvisc: сыпь, крапивница, зуд, тошнота, головная боль, головокружение, озноб, мышечные судороги, парестезия, периферические отеки (в том числе и припухание лица), слабость, затруднение дыхания, покраснение кожи.
  • В рамках контролируемых клинических исследований Синвиск/Synvisc статистически существенной разницы в количестве или типах системных побочных эффектов между группой пациентов, получавшей Синвиск/Synvisс, и группой контрольного лечения выявлено не было.
  • Способ применения

  • Перед каждой инъекцией Синвиск/Synvisc следует удалить синовиальную жидкость или внутрисуставной экссудат.
  • Нельзя использовать Синвиск/Synvisc в случае, если упаковка вскрыта или повреждена.
  • Синвиск/Synvisc следует вводить при комнатной температуре.
  • Для удаления шприца из блистера (или футляра), его следует взять за корпус, не касаясь штока.
  • Синвиск/Synvisc следует вводить в строгом соответствии с асептическими процедурами, поэтому необходимо соблюдать соответствующие меры предосторожности при удалении со шприца защитного колпачка.
  • Необходимо повернуть колпачок перед тем, как его снять для минимизации утечек препарата.
  • Следует использовать соответствующий размер (18-22) и длину иглы, в зависимости от сустава, в который предполагается инъекция.
  • Для предотвращения утечки препарата во время введения удерживайте иглу в плотном контакте со шприцом.
  • Не закручивайте и не прикладывайте чрезмерного усилия при фиксации иглы или снятии колпачка, так как это может привести к поломке кончика шприца.
  • Не подвергайте Синвиск/Synvisc повторной стерилизации.
  • Вводите Синвиск/Synvisc строго в суставное пространство. При необходимости используйте флюороскопическое определение направления инъекции, особенно при инъекции в суставы бедра и плеча.
  • Содержимое шприца предназначено только для однократного использования.
  • При использовании флюороскопии в качестве определения направления инъекции, можно использовать ионное или неионное контрастное вещество. На каждые 2 мл Синвиск/Synvisc должно быть использовано не более 1мл контрастного вещества.
  • Рекомендации по применению

    Режим использования Синвиск/Synvisc зависит от сустава, в который производится инъекция.

    Остеоартрит коленного сустава:
    Рекомендованный режим лечения Синвиск/Synvisc представляет собой три инъекции в коленный сустав с интервалом в 1 неделю между инъекциями. Для достижения максимального эффекта назначение всех трех инъекций является обязательным. Максимальная рекомендуемая дозировка составляет шесть инъекций в течение шести месяцев с минимальным сроком в четыре недели между режимами дозировок.

    Остеоартрит тазобедренного, голеностопного, плечевого сустава:
    Рекомендованный режим лечения представляет собой одну инъекцию. Однако если после инъекции не достигается адекватного симптоматического улучшения, то рекомендуется назначить вторую инъекцию. Клинические данные свидетельствуют о том, что пациенты получают наибольшую пользу от второй инъекции, когда ее назначение происходит спустя 1 -3 месяца после первой.

    Длительность эффекта

    Эффект Синвиск/Synvisc распространяется только на пораженный сустав. Синвиск/Synvisc не оказывает общего действия.

    Обычно, продолжительность действия Синвиск/Synvisc у пациентов, которые отвечали на лечение, составляла до 26 недель, хотя наблюдались как более короткие, так и более длительные периоды. Однако, проспективные клинические данные пациентов с остеоартритом коленного сустава продемонстрировали эффективность лечения до 52 недель после одного курса трех инъекций Синвиск/Synvisc

    Состав на 1 мл (Hylan G-F 20)

    Один миллилитр содержит: 8 мг Hylan G-F 20, 8,5 мг хлорида натрия, 0,16 мг натрия гидрофосфата, 0,04 мг натрия дигидрофосфата, воду для инъекций - до 1 мл.

    Форма выпуска:

    По 2 мл протеза синовиальной жидкости в стеклянных шприцах объёмом 2,25 мл. 1 шприц помещают в блистер из полимерного материала, герметично закрытый сверху пленкой. 1 или 3 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в пачку картонную.

    Условия хранения

    Содержимое шприца является стерильным и апирогенным.
    Хранить при температуре от +2 °С до +30 °С. Не замораживать.

    Производитель:

    Джензайм Биосерджери подразделение Джензайм Корпорэйшен
    (Genzyme Biosurgery a Division of Genzyme Corporation), США 1125 Pleasant View Terrace, Ridgefield, New Jersey 07657, USA

    13 сентября 2014 г.
    Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом):
    Фарм. группа препарата:

    Цены / купить Синвиск в:

    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика