Регейн - официальная инструкция по применению

Аналоги, статьи Комментарии

Регистрационный номер:

П N013070/01 -130912

Торговое наименование препарата:

Регейн®

Международное непатентованное наименование:

миноксидил / minoxidil

Лекарственная форма:

раствор для наружного применения 2%, 5%

Состав:

1 мл препарата содержит:
активное вещество: миноксидил 20 мг/мл, 50 мг/мл;
вспомогательные вещества:
для концентрации 2 %: этанол -0,6 мл, пропиленгликоль - 0,2 мл, вода очищенная - до 1,0 мл;
для концентрации 5%: этанол -0,3 мл, пропиленгликоль - 0,5 мл, вода очищенная - до 1,0 мл.

Описание:

прозрачный бесцветный или светло-желтый раствор.

Фармакотерапевтическая группа:

Средство лечения алопеции

Код АТХ:

D11AX01.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика
При местном применении миноксидила отмечено его стимулирующее влияние на рост волос у лиц с андрогенетической алопецией (поредением волос, облысением). Рост волос отмечается через 4 и более месяцев применения препарата. Начало и степень выраженности эффекта могут колебаться у разных больных. 5%-ый раствор препарата стимулирует рост волос сильнее, чем 2%-ый раствор, что было показано по увеличению роста пушковых волос.
После прекращения применения препарата Регейн® рост новых волос приостанавливается, и в течение 3-4 месяцев возможно восстановление исходного внешнего вида. Точный механизм действия препарата Регейн® при лечении андрогенетической алопеции неизвестен.

Фармакокинетика
При наружном применении миноксидил плохо всасывается через нормальную неповрежденную кожу: в среднем менее 1,5% (0,3-4,5%) общей нанесенной дозы поступает в системный кровоток. Влияние сопутствующих кожных заболеваний на всасывание миноксидила неизвестно.
После прекращения применения препарата примерно 95% миноксидила, попавшего в системный кровоток, выводится в течение 4 дней. Профиль метаболической биотрансформации миноксидила после наружного применения препарата Регейн® до настоящего времени полностью не изучен.
Миноксидил не связывается с белками плазмы и выводится почками посредством клубочковой фильтрации. Миноксидил не проникает через гематоэнцефалический барьер.
Миноксидил и его метаболиты выводятся с помощью гемодиализа.
Экскретируются преимущественно с мочой.

Показания к применению

Для лечения андрогенетической алопеции (восстановление волосяного покрова) и стабилизации процесса выпадения волос у мужчин и женщин.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность к миноксидилу или другим компонентам препарата;
  • нарушение целостности кожных покровов;
  • дерматозы волосистой части головы;
  • возраст: младше 18 лет и старше 65 лет.

Беременность и период кормления грудью

Влияние препарата Регейн® на беременность неизвестно.
При системном всасывании миноксидил выделяется с женским молоком.
Препарат Регейн® не следует применять во время беременности и лактации.

Способ применения и дозы

Только для наружного применения.
Использовать Регейн® только в соответствии с указаниями.
Независимо от размера обрабатываемого участка следует наносить 1 мл раствора РЕГЕИН® 2 раза в день на пораженные участки волосистой части головы, начиная с центра пораженной зоны. Не наносить Регейн® на другие участки тела.
Суммарная суточная доза не должна превышать 2 мл. Пациентам, у которых при применении 2%-го раствора не наблюдается косметически удовлетворительного роста волос, и пациентам, для которых желателен более быстрый рост волос, можно использовать 5%-ый раствор.
Для мужчин Регейн® наиболее эффективен при выпадении волос на макушке, для женщин - при выпадении волос в области срединного пробора.
Наносите РЕГЕИН только на сухую кожу волосистой части головы.
Метод нанесения зависит от используемого аппликатора, как описано ниже. Если Вы наносили препарат с помощью кончиков пальцев, после обработки головы руки следует тщательно вымыть.

Рекомендации по использованию насадок:
Для нанесения препарата Регейн® на кожу головы можно использовать одну из следующих насадок:


А. Пульверизатор
Эта насадка лучше подходит для нанесения препарата на большие участки волосистой части головы.

  1. Снимите с флакона большой наружный колпачок и внутреннюю навинчивающуюся крышку.
  2. Установите на флакон пульверизаторную насадку и плотно завинтите.
  3. Снимите прозрачный колпачок.
  4. Направьте головку пульверизатора в центр пораженной области, нажмите на клапан и кончиками пальцев распределите препарат по всему участку облысения. Для нанесения дозы раствора 1 мл повторить эту операцию всего 6 раз.
  5. Избегайте вдыхания аэрозоля. После использования наденьте на флакон прозрачный колпачок и большой наружный колпачок.

В. Удлиненная распылительная насадка
Эта насадка лучше всего подходит для нанесения препарата Регейн® на небольшие участки облысения или для обработки кожи под сохранившимися волосами.

  1. Для использования удлиненной насадки на флаконе должен быть установлен пульверизатор. Выполните операции А. 1 и А.З (см. выше).
  2. Снимите малую распылительную головку с пульверизатора; укрепите удлиненную распылительную насадку на втулку пульверизатора. Снимите маленький колпачок с конца удлиненной насадки.
  3. Направив насадку в центр области облысения, нажмите на пульверизатор один раз, затем распределите препарат кончиками пальцев по всей области, слегка втирая в кожу. Для нанесения дозы раствора 1 мл повторить эту операцию всего 6 раз.
  4. Избегайте вдыхания аэрозоля. После использования можно надеть колпачок на конец удлиненной насадки.

Клинический опыт применения препарата Регейн® показывает, что появление первых признаков стимуляции роста волос возможно после применения препарата 2 раза в сутки в течение 4 месяцев или более.

Начало и степень выраженности роста волос, а также качество волос могут колебаться у различных больных.
Согласно единичным сообщениям в течение 3-4 месяцев после прекращения лечения можно ожидать восстановления исходного внешнего вида.

Побочное действие

Местные побочные эффекты
Побочные эффекты, наблюдавшиеся в клинических исследованиях препарата Регейн®, в большинстве случаев представляли собой дерматит волосистой части головы.
Реже наблюдались более выраженные случаи дерматита, проявляющиеся в виде покраснения, шелушения и воспаления.
В редких случаях отмечались зуд кожи головы, аллергический контактный дерматит, фолликулит, алопеция (выпадение волос), нежелательный рост волос и себорея.
В сравнительном клиническом исследовании, предусматривавшем применение раствора миноксидила 5%, 2% и плацебо, дерматологические реакции наблюдались чаще всего в группе, получавшей миноксидил 5%.
Характер и тяжесть побочных эффектов в группах, получавших миноксидил 5% и 2%, были сопоставимыми; частота побочных эффектов была выше в группе лечения миноксидилом 5%.
Системные побочные эффекты
Менее распространенные побочные эффекты сгруппированы по системам органов:

Дерматологические заболевания неспецифические аллергические реакции (кожная сыпь, крапивница)
отек лица
Дыхательная система одышка
аллергический ринит
Нервная система головная боль
головокружение
вертиго
неврит
Сердечнососудистая система боль в грудной клетке
колебания артериального давления
учащенное сердцебиение
изменения ритма сердечных сокращений
Разное отеки

Явная причинная связь между использованием препарата Регейн® и возникновением перечисленных выше побочных эффектов установлена только в случае дерматологических реакций.

Передозировка

Случайный прием внутрь препарата Регейн® может вызвать системные побочные эффекты, обусловленные сосудорасширяющими свойствами миноксидила (5 мл 2%-го раствора Регейн® содержат 100 мг миноксидила - максимальную рекомендованную дозу для взрослых при лечении артериальной гипертензии; 5 мл 5%-го раствора Регейн® содержат 250 мг миноксидила, т.е. дозу, в 2,5 раза превышающую максимальную рекомендованную суточную дозу для взрослых при лечении артериальной гипертензии).
Признаками передозировки являются задержка жидкости, снижение артериального давления, тахикардия. Лечение симптоматическое и поддерживающее.
Для устранения задержки жидкости при необходимости могут быть назначены диуретики; для лечения тахикардии - бета-адреноблокаторы.
Для лечения гипотензии следует ввести внутривенно 0,9% раствор натрия хлорида. Не следует назначать симпатомиметические средства, например, норэпинефрин и эпинефрин, обладающие чрезмерной кардиостимулирующей активностью.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Существует теоретическая возможность усиления ортостатической гипотензии у пациентов, получающих сопутствующее лечение периферическими сосудорасширяющими средствами, не получившая, однако, клинического подтверждения.
Нельзя исключить очень незначительное повышение содержания миноксидила в крови пациентов, страдающих артериальной гипертензией и принимающих миноксидил внутрь в случае одновременного использования препарата Регейн®, хотя соответствующие клинические исследования не проводились.
Установлено, что миноксидил для наружного применения может взаимодействовать с некоторыми другими лекарственными средствами для наружного применения. Одновременное использование раствора миноксидила для наружного применения и крема, содержащего бетаметазон (0,05%), приводит к снижению системного всасывания миноксидила.
Одновременное использование крема, содержащего третиноин (0,05%), приводит к повышенному всасыванию миноксидила.
Одновременное нанесение на кожу миноксидила и препаратов для наружного применения, таких как третиноин и дитранол, которые вызывают изменения защитных функций кожи, может привести к увеличению всасывания миноксидила.

Особые указания

РЕГЕЙН® предназначен исключительно для наружного применения.
Перед тем как начать лечение препаратом Регейн®, пациенты должны пройти общее обследование, включающее сбор и изучение медицинского анамнеза. Врач должен убедиться в том, что кожа волосистой части головы здорова.
Хотя перечисленные ниже эффекты не наблюдались при нанесении препарата Регейн® на кожу, миноксидил в небольших количествах всасывается через кожу, в связи с чем существует риск развития системных побочных эффектов, таких как: задержка воды и солей, генерализованный и местный отек, выпот в области перикарда, перикардит, тампонада перикарда, тахикардия, стенокардия, усиление ортостатической гипотензии, вызванной некоторыми антигипертензивными средствами, например, гуанетидином и его производными. Назначение препарата Регейн® пациентам с артериальной гипертензией, получающим лечение гуанетидином или производными гуанетидина, или миноксидилом, возможно лишь в условиях медицинского наблюдения (см. раздел «
»).
Пациенты должны проходить периодические обследования для выявления возможных признаков системных побочных эффектов миноксидила. При появлении системных побочных эффектов лечение следует прекратить. Для лечения отеков и задержки жидкости в организме, при необходимости, могут быть назначены диуретики.
Для устранения тахикардии и стенокардии могут быть назначены бета-адреноблокаторы. Пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями в анамнезе следует предупредить о том, что лечение Регейн® может вызвать обострение этих заболеваний.
При появлении системных побочных эффектов или тяжелых кожных реакций пациентам следует отменить Регейн® и обратиться к врачу.
Действие препарата Регейн® у пациентов с нарушением целостности кожных покровов и с дерматозами волосистой части головы в месте применения препарата неизвестно. Безопасность и эффективность препарата Регейн® для пациентов моложе 18 лет и старше 65 лет не установлена.
Препарат Регейн® не влияет на способность к управлению транспортными средствами и к выполнению потенциально опасных видов деятельности.
В состав препарата Регейн® входит этиловый спирт, который может вызывать воспаление и раздражение глаз. В случае попадания препарата на чувствительные поверхности (глаза, раздраженную кожу, слизистые оболочки) необходимо промыть пораженный участок большим количеством холодной воды.
После начала применения препарата Регейн® может отмечаться усиленное выпадение волос. Данный эффект вызван влиянием миноксидила, выражающимся в стимулировании перехода волос из фазы покоя (телоген) в фазу роста (анаген). Таким образом, отмечается выпадение старых волос, на месте которых вырастают новые. Временное усиление выпадения волос обычно продолжается в течение 2-6 недель с момента начала лечения, а затем уменьшается в течение двух недель.
Случайный прием раствора внутрь может привести к серьезным последствиям. Наблюдаемые при этом симптомы в основном затрагивают сердечно-сосудистую систему и включают задержку жидкости, снижение артериального давления или тахикардию (см. Раздел «Передозировка»). Предупредите ваших пациентов о необходимости хранить данное лекарственное средство, как и другие лекарственные средства, в недоступном для детей месте.
Если лекарственное средство пришло в негодность или истек срок годности - не выливайте его в сточные воды и не выбрасывайте на улицу! Поместите лекарственное средство в пакет и положите в мусорный контейнер. Эти меры помогут защитить окружающую среду!

Форма выпуска

Раствор для наружного применения 2% и 5%.
По 60 мл раствора во флаконе из полиэтилена высокой плотности с наружным колпачком из полипропилена, навинчивающейся крышкой из полипропилена и прокладкой из полиэтилена низкой плотности. По 1 флакону вместе с устройством для дозированного нанесения (пульверизатор, удлиненная распылительная насадка) и инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Для концентрации 2%: 5 лет,
для концентрации 5%: 3 года.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

без рецепта врача.

Производитель

«Аэрозоль-Сервис АГ», Швейцария

Юридический адрес:
Aerosol-Service AG, Industriestrasse 11, 4313 Mohlin, Switzerland /
«Аэрозоль-Сервис АГ», Индустриштрассе 11, 4313 Мёлин, Швейцария

Организация, принимающая претензии:
ООО «Джонсон & Джонсон», Россия,
121614, г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, стр. 2

14 августа 2017 г.
Комментарии (видны только специалистам, верифицированным редакцией МЕДИ РУ)
Если Вы медицинский специалист, войдите или зарегистрируйтесь
Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом)*
Аналоги по фарм. группе*
* Аналоги не являются эквивалентной заменой друг другу

МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Яндекс.Метрика