Рантудил ретард - официальная инструкция по применению

Аналоги Статьи

ИНСТРУКЦИЯ
по медицинскому применению лекарственного препарата

Регистрационный номер:

ЛП 001552-010312

Торговое название препарата: РАНТУДИЛ РЕТАРД

МНН: Ацеметацин

Лекарственная форма:

капсулы с модифицированным высвобождением

Состав:


1 капсула содержит:
активное вещество:
ацеметацин 90,0 мг [в порошке 30,0 мг, в грануляте 60,0 мг]
вспомогательные вещества:
порошок
- лактозы моногидрат 63,0 мг; тальк 3, 5 мг; магния стеарат 2,8 мг; кремния диоксид коллоидный 0,7 мг; гранулят - целлацефат 16,5 мг; кросповидон 8,0 мг; магния стеарат 1,0 мг; повидон 15,0 мг; тальк 0,75 мг; титана диоксид 77,0 мг; триацетин 3,75 мг; корпус капсулы - желатин 44,406 мг; натрия лаурилсульфат 0,091 мг; краситель железа оксид желтый 0,083 мг; титана диоксид 0,462 мг; крышка капсулы - желатин 30,271 мг; натрия лаурилсульфат 0,061 мг; титана диоксид 0,308 мг; краситель железа оксид желтый 0,040 мг; краситель железа оксид коричневый 0,062 мг; краситель железа оксид красный 0,216 мг.

Описание
Твердые желатиновые капсулы, размер 1, с гладкой поверхностью. Цвет крышки капсулы - коричневый, цвет корпуса - светло-желтый.
Содержимое капсул: порошок и гранулят светло-желтого цвета со слабым зеленоватым оттенком.

Фармакотерапевтическая группа
Нестероидный противовоспалительный препарат (НПВП)

КодАТХ: [М01АВ11]

Фармакологические свойства
Фармакодинамика

Ацеметацин - производное индолилуксусной кислоты. Его фармакологическое действие частично обусловлено воздействием индометацина, продукта метаболизма ацеметацина.
Ацеметацин является противовоспалительным, обезболивающим и жаропонижающим средством и, подобно другим противовоспалительным препаратам, подавляет агрегацию тромбоцитов.
Противовоспалительный эффект ацеметацина был продемонстрирован в экспериментах на животных на большом количестве моделей воспаления. Ацеметацин действует на различных стадиях воспалительного процесса. Было обнаружено, что он ингибирует синтез простагландинов и выброс гистамина, а также действует как антагонист брадикинина и серотонина. Он также ингибирует активность системы комплемента и высвобождение гиалуронидазы.
Мембраностабилизирующее свойство ацеметацина предотвращает высвобождение протеолитических ферментов, приводя к подавлению экссудативного и пролиферативного воспалительных процессов.

Фармакокинетика
Всасывание:
После приёма внутрь ацеметацин всасывается быстро и полностью.
Метаболизм:
После приёма одной дозы и после повторного приёма препарата РАНТУДИЛ РЕТАРД, ацеметацин и индометацин, который образуется при метаболизме ацеметацина, присутствуют в крови в соотношении 1:1. Нет данных, свидетельствующих об индукции ферментов, которые разрушают ацеметацин.
Распределение:
Ацеметацин накапливается в зоне воспаления.
Было обнаружено, что после шести дней лечения ацеметацином (2 х 90 мг в день) или индометацином (3 х 50 мг в день) через шесть часов после последнего приёма концентрации активного вещества были существенно выше в синовиальной жидкости, синовиальной оболочке и в мышцах (а также в костной ткани после лечения ацеметацином), по сравнению с концентрациями, обнаруженными в крови. Во всех изученных тканях, кроме синовиальной жидкости и жировой ткани, после приёма ацеметацина концентрации были выше, чем после приёма индометацина.
Выведение:
Ацеметацин выводится почками и с желчью. 40 % принятого внутрь препарата выводится через почки, оставшаяся часть выводится кишечником. Ацеметацин выводится почками частично в неизменённом виде, частично в виде ацеметацина, конъюгированного с глюкуроновой кислотой, в виде метаболита индометацина (свободного и конъюгированного), образовавшегося при эстеролизе и после расщепления эфира (в метоксильной группе в положении 5) и деацилирования (разложение р-хлоробензоильной группы) в форме фармакологически неактивного соединения.
Связывание с белками и период полувыведения:
Ацеметацин связывается с белками плазмы. Период полувыведения составляет приблизительно 4,5 часа.
Концентрации в крови:
При применении препарата с контролируемым высвобождением максимальная концентрация в крови достигается значительно позже (р<0,05), чем при использовании других форм; концентрации в крови также существенно ниже (р<0,01) через два часа после приёма внутрь. Однако, через 6 и 10 часов концентрации в плазме ацеметацина с контролируемым высвобождением существенно выше таковых у других рецептур ацеметацина.

Показания к применению
Боль и нарушение двигательной активности являющиеся следствием следующих заболеваний:

  • хронический ревматический артрит (хронический полиартрит), ревматоидный артрит;
  • острый болевой синдром, связанный с дегенеративным заболеванием суставов, в частности крупных суставов и позвоночника (артроз, спондилоартроз);
  • болезнь Бехтерева (ревматоидный спондилит);
  • приступы подагры;
  • воспаление суставов, мышц и сухожилий, тендосиновит, бурсит;
  • люмбаго, ишиалгия;
  • воспаление поверхностных вен (тромбофлебит) и васкулит.
  • псориатический артрит;
  • воспаления и отёки после операций и травм.Противопоказания
  • гиперчувствительность к активному веществу - ацеметацину или индометацину;
  • нарушение кроветворения неясной этиологии;
  • полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа или околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты и других НПВП (в том числе в анамнезе);
  • цереброваскулярное или иное кровотечение, воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона, неспецифический язвенный колит) в фазе обострения;
  • любое активное заболевание печени, выраженная почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин);
  • подтвержденная гиперкалиемия;
  • эрозивно-язвенные изменения слизистой желудка и 12-перстной кишки;
  • острая или рецидивирующая пептическая язва в анамнезе/кровотечение (два или более явно выраженных эпизодов язвенного поражения или кровотечения);
  • сердечно-сосудистая недостаточность III класса;
  • период после проведения аортокоронарного шунтирования;
  • в первом и втором триместрах беременности, а также женщинам, пытающимся забеременеть, следует принимать ацеметацин только в случае крайней необходимости; применение ацеметацина в последний триместр беременности и в период лактации противопоказано;
  • детский и подростковый возраст (опыт применения у данной категории больных отсутствует). С осторожностью
  • при наличии болезни Крона, язвенного колита или других заболеваний кишечника в анамнезе;
  • при системной красной волчанке (СКВ), болезнях соединительной ткани;
  • в случае артериальной гипертензии и/или сердечной недостаточности;
  • в случаях нарушения функции почек или печени;
  • сообщалось о случаях гипокалиемии при применении индометацина, данный факт должен учитываться, когда рекомендован приём калийсберегающих диуретиков.
  • при наличии эпилепсии, болезни Паркинсона и психических расстройств, в том числе в анамнезе;
  • при гемофилии;
  • у пожилых пациентов;
  • в случае инфекций, вызванных вирусом ветряной оспы (ветряная оспа, опоясывающий лишай) в связи с возможным повышенным риском серьёзных кожных осложнений. Применение при беременности и лактации
    Беременность:
    В первом и втором триместрах беременности следует назначать ацеметацин только в случае крайней необходимости. Если ацеметацин применяется у женщин, пытающихся забеременеть, или в первом и втором триместрах беременности, доза должна быть настолько низкой и продолжительность лечения настолько короткой, насколько возможно.
    В третьем триместре беременности применение ацеметацина противопоказано.
    Лактация:
    Применение препарата противопоказано, так как малые количества активного вещества могут поступать в грудное молоко. Способ применения и дозы
    Капсулы следует проглатывать целиком, запивая достаточным количеством жидкости во время еды.
    Рекомендуемая доза - по 1 капсуле 1-2 раза в день
    Режим дозирования при приступах подагры
    Стандартная рекомендуемая доза для лечения острых приступов подагры, до ослабления симптомов, составляет 180 мг ацеметацина в день (что соответствует 2 капсулам РАНТУДИЛ РЕТАРД).
    Продолжительность лечения зависит от клинической картины, но терапия в дозах, превышающих 2 капсулы препарата РАНТУДИЛ РЕТАРД в день, должна продолжаться не более 7 дней. Побочное действие
    Частота развития побочных эффектов определена следующим образом (количество пациентов, у которых проявилась данная реакция):
    Очень часто: >1/10;
    Часто: <1/10 >1/100;
    Нечасто: <1/100 >1/1000;
    Редко: <1/1000 >1/10000;
    Очень редко: <1/10000.
    Со стороны желудочно-кишечного тракта:
    Очень часто: диспепсия: тошнота, рвота, метеоризм, боли в животе, потеря аппетита.
    Часто: язвенные поражения в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ), иногда сопровождаемые кровотечениями и перфорацией.
    Нечасто: наличие крови в рвотных массах, кале или при диарее.
    Очень редко: стоматит, воспаление языка, поражения пищевода, обострение болезни Крона или язвенного колита, запор, панкреатит.
    Со стороны нервной системы:
    Часто: расстройства центральной нервной системы, включая головную боль, вялость/ утомляемость, головокружение, сонливость.
    Очень редко: мышечная астения, гипергидроз, дисгевзия, нарушения памяти, расстройства сна, конвульсии.
    Со стороны сердечно-сосудистой системы:
    Очень редко: учащение сердцебиения, стенокардия, сердечная недостаточность, гипертензия.
    Со стороны печени и желчных путей:
    Часто: повышение уровня ферментов печени.
    Нечасто: поражения печени (токсический гепатит с желтухой или без неё, очень редко: молниеносное течение и иногда без предшествующих симптомов).
    Со стороны кровеносной системы:
    Очень редко: анемия, вызванная потерей скрытой крови из ЖКТ, гемолитическая анемия, панцитопения (анемия, включая апластическую анемию, лейкопению, агранулоцитоз, тромбоцитопению). Начальные симптомы могут включать жар, боль в горле, поверхностные поражения в полости рта, гриппоподобные состояния, сильную утомляемость, носовые кровотечения и подкожные кровотечения.
    В указанных случаях необходимо немедленно прекратить приём препарата и обратиться к врачу. Нельзя самостоятельно принимать анальгетики и/или жаропонижающие средства.
    В случае длительного лечения должен регулярно выполняться анализ крови. Возможно влияние на агрегацию тромбоцитов и усиление геморрагического диатеза.
    Со стороны иммунной системы:
    Часто: реакции повышенной чувствительности (сыпь и зуд).
    Нечасто: крапивница.
    Очень редко: тяжелые реакции гиперчувствительности: отек лица или век, распухание языка, ангионевроз, респираторный дистресс, который может привести к приступу астмы, снижение артериального давления.
    Очень редко: аллергический васкулит и пневмонит.
    Со стороны эндокринной системы:
    Очень редко: гипергликемия и глюкозурия.
    Со стороны органов зрения:
    Нечасто: дегенерация ретинального пигмента, помутнении роговой оболочки глаз при длительном применении индометацина, основного метаболита ацеметацина.
    Со стороны органов слуха:
    Очень редко: шум в ушах и нарушения слуха
    Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
    Нечасто: алопеция
    Очень редко: экзема, энантема, эритема, фоточувствительность, эксфолиативный дерматит и буллезная сыпь, которые могут также иметь тяжёлое течение, например, в виде синдрома Стивенса-Джонсона и токсического эпидермального некролиза (синдрома Лайелла).
    Со стороны мочевыделительной системы:
    Нечасто: развитие отёка, в частности, у пациентов с гипертензией и/или нарушением функции почек.
    Очень редко: нарушения мочеиспускания, повышение уровня мочевины в крови, острая почечная недостаточность, протеинурия, гематурия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, папиллярный некроз.
    В связи с этим показатели функции почек пациента должны регулярно контролироваться.Передозировка
    Симптомы:
    Учитывая механизм действия препарата, передозировка или неправильное применение могут вызывать расстройства центральной нервной системы, включая головную боль, головокружение, спутанность сознания, сонливость, судороги и потерю сознания вплоть до комы. Кроме того, возможны тошнота, рвота, боль в эпигастральной области, потливость, нарушение баланса электролитов, артериальная гипертензия, отек голеностопных суставов, олигурия, гематурия, угнетение дыхания.
    Неотложная помощь:
    При симптомах передозировки или в случае предполагаемой передозировки, рекомендовано провести симптоматическое лечение, включающее промывание желудка, индукцию диуреза при поддержании водного баланса, и, в случае необходимости, применение противошоковых мер.
    Антидот:
    Специфический антидот неизвестен. Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
    Были описаны следующие взаимодействия при применении препарата РАНТУДИЛ РЕТАРД в сочетании со следующими препаратами:
    Дигоксин, литий, фенитоин:
    Может иметь место повышение концентрации данных препаратов в плазме крови.
    Антикоагулянты:
    НПВП могут усиливать действие антикоагулянтов, например Варфарина, поэтому при одновременном применении рекомендуется осуществлять мониторинг свертываемости крови пациента.
    Кортикостероиды:
    Повышен риск образования язвенных поражения ЖКТ или кровотечения.
    Прочие НПВП. включая салицилаты:
    Одновременный приём нескольких НПВП может повысить риск желудочно-кишечных изъязвлений или кровотечений из-за синергического эффекта, поэтому необходимо избегать одновременного приёма ацеметацина с другими НПВП.
    Пробенецид. сульфинпиразон:
    Могут замедлять выведение ацеметацина.
    Антибиотики пенициллинового ряда
    Могут замедлять выведение ацеметацина.
    Диуретики и антигипертензивные препараты:
    Гипотензивный эффект препаратов может быть ослаблен. Фуросемид ускоряет выведение ацеметацина.
    Калийсберегающие диуретики:
    Могут повышать уровень калия в крови (гиперкалиемия); следует часто контролировать содержание калия.
    Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (SSRIs):
    Повышенный риск желудочно-кишечного кровотечения.
    Не было сообщений о взаимодействиях между ацеметацином и другими активными веществами, которые также связываются с белками плазмы.
    Антацид:
    Может снизить скорость всасывания ацеметацина. Особые указания
    РАНТУДИЛ РЕТАРД должен применяться только если есть возможность оказания экстренной помощи:
  • пациентам, у которых проявлялись реакции гиперчувствительности (например, приступы астмы, кожные реакции или острый ринит) на нестероидные противовоспалительные препараты / анальгетики;
  • пациентам, страдающим от астмы, сенной лихорадки, отёка слизистой оболочки полости носа или хронического респираторного заболевания;
    Особая осторожность необходима, когда РАНТУДИЛ РЕТАРД принимается одновременно с другими препаратами, действующими на центральную нервную систему, или алкоголем;
    У некоторых пациентов, принимавших РАНТУДИЛ РЕТАРД, наблюдалось повышение показателей функций печени и почек;
    При длительном курсе лечения рекомендуется гемограмма, мониторинг свёртываемости крови, а также офтальмологическое исследование. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами
    Применение РАНТУДИЛ РЕТАРД может являться причиной побочных эффектов, включая действие на центральную нервную систему, поэтому во время лечения следует воздержаться от потенциально опасной деятельности, требующей высокой скорости психических и физических реакций (управление транспортными средствами, работа с механизмами, работа на высоте и т.д.). Форма выпуска
    Капсулы с модифицированным высвобождением 90 мг.
    По 10 капсул в блистер из ПВХ/ПВДХ/алюминиевой фольги.
    2, 5 или 10 блистеров в картонную пачку вместе с инструкцией по применению. Условия хранения
    При температуре не выше 30 °С.
    Хранить в недоступном для детей месте. Срок годности
    3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке. Условия отпуска из аптек
    По рецепту врача. Производитель
    Меда Мануфакчуринг ГмбХ, Германия
    Произведено: Меда Мануфакчуринг ГмбХ, Нойратер Ринг 1, 51063 Кельн, Германия Адреса и контакты для предъявления претензий и получения дополнительной информации:
    Претензии направлять в адрес представительства в Москве: 109028, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29.
  • 1 июля 2013 г.
    Аналоги и комбинированные с МНН (действующим веществом):
    Фарм. группа препарата:

    Цены / купить Рантудил в:

    
    МЕДИ РУ в: МЕДИ РУ на YouTube МЕДИ РУ в Twitter МЕДИ РУ на FaceBook МЕДИ РУ вКонтакте Рейтинг@Mail.ru Яндекс.Метрика